計劃書編號NN1535-4591
試驗已結束
2022-06-01 - 2024-10-25
Phase III
終止收納6
ICD-10E11.65
第二型糖尿病，伴有高血糖
ICD-10E11.8
第二型糖尿病，伴有未明示之併發症
ICD-9250.92
併有併發症之第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，無法控制
一項為期 52 週的試驗，比較每週一次 IcoSema 和每週一次 insulin icodec 的療效和安全性，兩個治療組均不論是否併用口服抗糖尿病藥物，用於每日基礎胰島素控制不佳的第二型糖尿病參與者。COMBINE 1
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試驗申請者
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 終止收納
適應症
第二型糖尿病
試驗目的
確認每週一次IcoSema 相較於每週一次 insulin icodec 的優效性，兩個治療組均不論是否併用口服抗糖尿病藥物，並藉由每日基礎胰島素控制不 佳的第二型糖尿病參與者其糖化血色素在 52 週後相較於基準點的變化，衡量血糖控制的效果。
藥品名稱
皮下注射劑
皮下注射劑
皮下注射劑
主成份
IcoSema
Insulin icodec
Insulin icodec
劑型
220
220
220
劑量
Insulin icodec 700 units/mL + Semaglutide 2 mg/mL
700 units/mL
700 units/mL
評估指標
自基準點第 0 週 (V2) 至第 52 週 (V54) HbA1C 的變化
主要納入條件
1.男性或女性，簽署受試者同意書時年滿 18 歲以上。
台灣:
因台灣成人之法定年齡為20歲，因此成人參與試驗簽署受試者同意書時須年滿 20 歲以上。
2.篩選前 ≥ 180 天，診斷出第二型糖尿病。
3.篩選當日，中央實驗室評估確認 HbA1c 7.0-10.0% (53.0-85.8 mmol/mol) (兩數值均含括在內)。
4.在篩選前 ≥ 90 天，併用每日一次或每日兩次之基礎胰島素治療(中性魚精蛋白鋅胰島素(NPH)、insulin degludec、 insulin detemir、 insulin glargine 100 units/mL 或 insulin glargine 300 units/mL)，每日單位介於20-80 units/天。在篩選前短期併用隨餐胰島素(bolus insulin)治療不超過14天是允許的，之前針對妊娠糖尿病的胰島素治療也是允許的。在篩選前，其治療不論是否合併使用以下任何穩定劑量的抗糖尿病藥物 ≥ 90 天：
■ Metformin
■ 磺醯尿素類a
■ Meglitinides 類 (glinides)a
■ DPP-4 抑制劑a
■ 鈉–葡萄糖共同轉運蛋白 2 抑制劑
■ α 葡萄糖苷酶抑制劑
■ Thiazolidinedione 類藥物
■ 僅包含上述藥物的市售口服複方藥物。
5.身體質量指數 (BMI) ≤ 40.0 kg/m2。
a 磺醯脲類、Meglitinides 類 (glinides) 和 DPP-4 抑制劑必須在隨機分配時停用。
台灣:
因台灣成人之法定年齡為20歲，因此成人參與試驗簽署受試者同意書時須年滿 20 歲以上。
2.篩選前 ≥ 180 天，診斷出第二型糖尿病。
3.篩選當日，中央實驗室評估確認 HbA1c 7.0-10.0% (53.0-85.8 mmol/mol) (兩數值均含括在內)。
4.在篩選前 ≥ 90 天，併用每日一次或每日兩次之基礎胰島素治療(中性魚精蛋白鋅胰島素(NPH)、insulin degludec、 insulin detemir、 insulin glargine 100 units/mL 或 insulin glargine 300 units/mL)，每日單位介於20-80 units/天。在篩選前短期併用隨餐胰島素(bolus insulin)治療不超過14天是允許的，之前針對妊娠糖尿病的胰島素治療也是允許的。在篩選前，其治療不論是否合併使用以下任何穩定劑量的抗糖尿病藥物 ≥ 90 天：
■ Metformin
■ 磺醯尿素類a
■ Meglitinides 類 (glinides)a
■ DPP-4 抑制劑a
■ 鈉–葡萄糖共同轉運蛋白 2 抑制劑
■ α 葡萄糖苷酶抑制劑
■ Thiazolidinedione 類藥物
■ 僅包含上述藥物的市售口服複方藥物。
5.身體質量指數 (BMI) ≤ 40.0 kg/m2。
a 磺醯脲類、Meglitinides 類 (glinides) 和 DPP-4 抑制劑必須在隨機分配時停用。
主要排除條件
1.懷孕、哺乳或計畫懷孕的女性，或具有生育能力且未使用高度有效避孕方法。
2.預期將開始使用或變更已知可影響體重或血糖代謝的併用藥物 (超過連續 14 天) (例如接受 orlistat、甲狀腺激素或全身性皮質類固醇治療)。
3.篩選日期前 90 天內，曾接受除納入條件列舉以外的糖尿病或肥胖適應症藥物治療。
4.篩選日期前 90 天內，曾發生a 糖尿病酮酸中毒。
5.篩選前 180 天內或目前患有胰臟炎 (急性或慢性)。
6.以下任何一項：篩選日期前 180 天內，曾發生心肌梗塞、中風，或因不穩定型心絞痛或暫時性腦缺血而住院。
7.篩選時患有紐約心臟學會分類第四級慢性心臟衰竭。
8.由醫師判斷在12個月內有復發的嚴重低血糖事件。
9.控制不佳且可能不穩定的糖尿病視網膜病變或黃斑部病變。須有篩選前 90 天內或篩選期至隨機分配之間的眼底鏡檢查結果確認，檢查時必須使用藥物散瞳；除非使用未散瞳檢查專用的數位眼底攝影機，則除外。
a 依參與者陳述或病歷記錄。
2.預期將開始使用或變更已知可影響體重或血糖代謝的併用藥物 (超過連續 14 天) (例如接受 orlistat、甲狀腺激素或全身性皮質類固醇治療)。
3.篩選日期前 90 天內，曾接受除納入條件列舉以外的糖尿病或肥胖適應症藥物治療。
4.篩選日期前 90 天內，曾發生a 糖尿病酮酸中毒。
5.篩選前 180 天內或目前患有胰臟炎 (急性或慢性)。
6.以下任何一項：篩選日期前 180 天內，曾發生心肌梗塞、中風，或因不穩定型心絞痛或暫時性腦缺血而住院。
7.篩選時患有紐約心臟學會分類第四級慢性心臟衰竭。
8.由醫師判斷在12個月內有復發的嚴重低血糖事件。
9.控制不佳且可能不穩定的糖尿病視網膜病變或黃斑部病變。須有篩選前 90 天內或篩選期至隨機分配之間的眼底鏡檢查結果確認，檢查時必須使用藥物散瞳；除非使用未散瞳檢查專用的數位眼底攝影機，則除外。
a 依參與者陳述或病歷記錄。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
1290 人
