2018-04-01 - 2020-04-01
Phase III
召募中5
ICD-10K56.69
其他之腸阻塞
ICD-10K50.90
克隆氏病未伴有併發症
ICD-10K50
克隆氏病[局部性腸炎]
ICD-9560.89
其他特定之腸阻塞
以口服型 OZANIMOD 治療中度至重度活動性克隆氏症的 一項第 3 期、多中心、開放性延伸試驗
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試驗申請者
台灣璞氏健康發展有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Celgene International II Sàrl
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
A. 納入條件
納入試驗的受試者必須符合下列條件：
1. 在完成 12 週誘導治療試驗 RPC01-3201 或 RPC01-3202 後未表現出臨床反應和/或臨床緩解的受試者、在維持治療試驗 RPC01-3203 中表現出復發的受試者、完成維持治療試驗 RPC01-3203 的受試者、完成至少 1 年 RPC01 2201 的受試者。
2. 受試者必須在進行任何試驗相關程序之前提供書面同意，且能夠遵從活動表。針對青少年，青少年的一名父母/法定監護人必須簽署受試者同意書。另外青少年受試者也必須簽署贊同書，表示同意參加試驗。父母或監護人必須願意監督對試驗計畫書規定的配合狀況。在參與本試驗期間達到法定同意年齡的青少年受試者，將必須親自簽署受試者同意書，表示其願意繼續參與試驗。
3. 具生育能力的女性受試者：
註：就本試驗的目的，女性受試者若 ≥ 12 歲或初經已來潮 (以較早發生者為準)，而且 1) 未曾接受子宮切除術 (以手術移除子宮) 或雙側卵巢切除術 (以手術移除兩邊的卵巢) 或 2) 並未連續停經至少 24 個月 (亦即在過去連續 24 個月內任何時候曾有月經)，即視為具有生育能力。
必須同意在整個試驗期間實行一種高度有效避孕方法，直到完成 90 天安全性追蹤回診為止。高度有效避孕方法為持續且正確地單獨或合併使用時，Pearl 指數失敗率不到每年 1% 的方法。試驗期間的可接受避孕方法範例如下：
• 複方荷爾蒙（含雌激素及黃體素）避孕劑，可能為口服、陰道內、或經皮避孕劑
• 原理為抑制排卵的黃體素單方荷爾蒙避孕劑，可能為口服、注射劑、或植入劑
• 放置子宮內避孕器 (IUD)
• 放置子宮內荷爾蒙釋放系統 (IUS)
• 雙側輸卵管結紮
• 伴侶輸精管結紮
• 完全禁慾
不可接受的避孕法包括定期禁慾（例如算日期、症狀基礎體溫法或排卵期後避孕法）、體外射精法（性交中斷）、只使用殺精劑，和泌乳停經法。不得合併使用女性保險套和男性保險套。
針對具有生育能力的女性受試者，必須進行有關懷孕預防措施和胎兒暴露潛在風險的諮詢。試驗主持人將在第 1 天時，教導所有具生育能力的女性(FCBP) 各種避孕方法或禁慾選項 (如適用)。每當受試者的避孕措施/方法或懷孕能力有變化時，受試者都將重新接受教導。女性受試者所選定的避孕方法，必須在女性受試者被隨機分配至本試驗時已經生效 (舉例來說，荷爾蒙避孕法應在隨機分配的至少 28 天前啟用)。
B. 排除條件
符合下列任何一項條件的受試者將無法納入試驗：
有關整體健康的排除條件：
1. 受試者具有任何臨床上相關的心血管、肝臟、神經、肺部 [重度呼吸疾病（肺纖維化或 COPD）]、眼部、內分泌、精神、或其他重大全身疾病，而造成難以執行試驗計畫書或解讀試驗，或者可能使受試者因參與試驗而有風險
2. 受試者懷孕中、正在哺乳、或者乙型人類絨毛膜促性腺激素 (β-hCG) 尿液檢測結果呈陽性
3. 受試者疑似或經診斷患有腹內或肛周膿瘍且未接受適當治療
藥物相關排除條件：
4. 對 ozanimod 的活性成份或賦形劑過敏
5. 受試者自先前 ozanimod 試驗的第一劑 IP 後曾接受下列任何療法：
• 生物製劑及 etrasimod、filgotinib、upadacitinib 等其他 CD 療法的治療
• ozanimod 除外的試驗性藥物治療
• D-penicillamine、leflunomide、thalidomide、natalizumab、fingolimod 或其他 S1P 調節劑治療
• 淋巴球消除療法（例如：Campath®、抗-CD4、cladribine、rituximab、ocrelizumab、cyclophosphamide、mitoxantrone、全身放療、骨髓移植、alemtuzumab、daclizumab）
6. 受試者目前正在接受或需要開始接受下列任何療法：
• 以超過相當於 prednisone > 40 mg 的劑量接受皮質類固醇治療
• 免疫調節劑治療（例如：AZA、6-MP 或 MTX）
• 長期使用非類固醇消炎藥 (NSAID)（附註：允許偶爾使用 NSAID 和 acetaminophen [例如：頭痛、關節炎、肌痛或經痛] 和最高每天 325 mg 的 aspirin）
• 接受第 Ia 級或第 III 級抗心律不整藥物的治療，或者併用 2 種以上已知會延長 PR 間期的藥物治療
• 接受乳癌抗藥性蛋白 (BCRP) 抑制劑（如 cyclosporine、eltrombopag）的治療
7. 受試者在相對應的時間區間內接受下列任何藥物或介入措施的治療：
• CYP2C8 抑制劑（如 gemfibrozil 或 clopidogrel）和誘導劑（如 rifampicin）
• 單胺氧化酶抑制劑（如 selegiline、phenelzine）
與實驗室結果相關的排除條件：
8. 受試者有任何臨床上顯著異常的 ECG 結果，經試驗主持人認定可能使受試者承受風險。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
9 人
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全球人數
1200 人
