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臨床試驗計畫

計劃書編號RPC01-3204
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03467958

2019-03-01 - 2026-12-31

Phase III

召募中5

ICD-10K56.69

其他之腸阻塞

ICD-10K50.90

克隆氏病未伴有併發症

ICD-10K50

克隆氏病[局部性腸炎]

ICD-9560.89

其他特定之腸阻塞

以口服型 OZANIMOD 治療中度至重度活動性克隆氏症的一項第 3 期、多中心、開放性延伸試驗

  • 試驗申請者

    台灣璞氏健康發展有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    Celgene International II Sàrl

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2023/03/10

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 周仁偉 消化內科
中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 莊喬雄 消化內科
國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

Audit

無

試驗主持人
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 周仁偉 未分科
中國醫藥大學附設醫院臺北分院

協同主持人

Audit

無

試驗主持人 胡晃鳴 消化內科
財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 邱正堂 消化內科
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

臺灣區總主持人

邱正堂

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

Audit

無

適應症

克隆氏症(Crohn’s Disease)

試驗目的

此為一項第 3 期、開放性、多中心、延伸試驗，目的為評估 ozanimod 使用於中度至重度活動性CD 受試者的安全性和療效。

藥品名稱

Ozanimod

主成份

RPC1063

劑型

capsule

劑量

0.25mg/capsule , 1mg/capsule

評估指標

ozanimod 治療中度至重度活動性CD 受試者的長期安全性和療效

主要納入條件

納入試驗的受試者必須符合下列條件：
1. 在完成 12 週誘導治療試驗 RPC01-3201 或 RPC01-3202 後未表現出臨床反應或臨床緩解的受試者、在維持治療試驗 RPC01-3203 中表現出復發的受試者、完成維持治療試驗 RPC01-3203 的受試者、完成至少 1 年 RPC01-2201 的受試者、完成試驗 RPC01-1201 的受試者，以及完成有關 ozanimod 治療 CD 之試驗且符合RPC01-3204 試驗參與條件的受試者，將有機會參與本試驗。
2. 必須是（基期前）年齡為 18 歲（含）到 75 歲（含）的男性或女性受試者。（本試驗在台灣依法僅開放 20-75 歲的病患參與）
3. 受試者必須在進行任何試驗相關程序之前提供書面同意，且能夠遵從活動表。
4.
(1)具生育能力的女性受試者：
必須同意在整個試驗期間實行一種高度有效避孕方法，直到完成 75 天安全性追蹤回診為止。高度有效避孕方法為持續且正確地單獨或合併使用時，Pearl 指數失敗率不到每年 1% 的方法。試驗期間的可接受避孕方法如下：
 複方荷爾蒙（含雌激素及黃體素）避孕劑，可能為口服、陰道內、或經皮避孕劑
 原理為抑制排卵的黃體素單方荷爾蒙避孕劑，可能為口服、注射劑、或植入劑
 放置子宮內避孕器 (IUD)
 放置子宮內荷爾蒙釋放系統 (IUS)
 雙側輸卵管結紮
 伴侶輸精管結紮
 禁慾
(2)男性受試者：
必須同意在參與試驗期間、直到完成 75 天安全性追蹤回診為止，與具生育能力女性間有性接觸時使用乳膠保險套。
(3)所有受試者：
不可接受的避孕法包括定期禁慾（例如算日期、症狀基礎體溫法或排卵期後避孕法）、體外射精法（性交中斷）、只使用殺精劑，和泌乳停經法。不得合併使用女性保險套和男性保險套。

主要排除條件

排除條件
符合下列任何一項條件的受試者將無法納入試驗：
有關整體健康的排除條件：
1. 受試者具有任何臨床上相關的心血管、肝臟、神經、肺部 [重度呼吸疾病（肺纖維化或 COPD）]、眼部、內分泌、精神、或其他重大全身疾病，而造成難以執行試驗計畫書或解讀試驗，或者可能使受試者因參與試驗而有風險
2. 受試者懷孕中、正在哺乳、或者乙型人類絨毛膜促性腺激素 (β-hCG) 尿液檢測結果呈陽性
3. 受試者疑似或經診斷患有腹內或肛周膿瘍且未接受適當治療
4. 受試者曾患有葡萄膜炎（過去一年內），或者在臨床上確診患有黃斑部水腫

藥物相關排除條件：
5. 對 ozanimod 的活性成份或賦形劑過敏
6. 受試者自先前 ozanimod 試驗的第一劑 IP 後曾接受下列任何療法：
生物製劑治療
 ozanimod 除外的試驗性藥物治療
 D-penicillamine、leflunomide、thalidomide、natalizumab 或 fingolimod 治療
 淋巴球消除療法（例如：Campath®、抗-CD4、cladribine、rituximab、ocrelizumab、cyclophosphamide、mitoxantrone、全身放療、骨髓移植、alemtuzumab、daclizumab）
 在本試驗第 1 天前 4 週內曾接種活性疫苗或活性減毒疫苗
7. 受試者目前正在接受或需要開始接受下列任何療法：
 以超過相當於 prednisone > 40 mg 的劑量接受皮質類固醇治療
 免疫調節劑治療（例如：azathioprine、6-MP 或 methotrexate）
 長期使用非類固醇消炎藥 (NSAID)（附註：允許偶爾使用 NSAID 和
acetaminophen [例如：頭痛、關節炎、肌痛或經痛] 和最高每天 325 mg 的 aspirin）
 接受第 Ia 級或第 III 級抗心律不整藥物的治療，或者併用 2 種以上已知會延長
PR 間期的藥物治療
 接受乳癌抗藥性蛋白 (BCRP) 抑制劑（如 cyclosporine、eltrombopag）的治療
8. 受試者在相對應的時間區間內接受下列任何藥物或介入措施的治療：
第 1 天時
o CYP2C8 抑制劑（如 gemfibrozil 或 clopidogrel）和誘導劑（如 rifampicin）
基期前的兩週前
o 單胺氧化酶抑制劑（如 selegiline、phenelzine）
與實驗室結果相關的排除條件：
9. 受試者先前試驗的最後一次 ECG 結果顯示任何臨床上顯著的異常
10. 肝功能損傷，或者天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺脢 (ALT) 持續升高至> 5 x 正常值上限 (ULN)
11. 受試者 1 秒用力呼氣量 (FEV1) 或用力肺活量 (FVC) < 預期值的 50%

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    9 人

  • 全球人數

    1200 人

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