計劃書編號ARGX-113-2007
2022-11-01 - 2028-04-30
Phase II/III
召募中3
ICD-10M33.00
幼年型皮肌炎侵及(侵犯、涉及)器官
ICD-10M33.09
幼年型皮肌炎伴有侵及(侵犯、涉及)其他器官
ICD-10M33.10
其他皮多肌炎侵及(侵犯、涉及)器官
ICD-10M33.19
其他皮多肌炎伴有侵及(侵犯、涉及)其他器官
ICD-10M33.90
皮多肌炎侵及(侵犯、涉及)器官
ICD-10M33.99
皮多肌炎伴有侵及(侵犯、涉及)其他器官
ICD-10M36.0
腫瘤性疾病所致的皮多肌炎
ICD-9710.3
皮肌炎
一項第2/3期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分群、2組、多中心、無縫運行試驗，針對年滿18歲以上，罹患活動性特發性肌炎之參與者，評估Efgartigimod PH20 SC 的療效、安全性、耐受性、藥效學、藥動學和免疫原性
-
試驗申請者
台灣愛康恩研究有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
argenx BV
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/11/13
試驗主持人及試驗醫院
適應症
活動性特發性肌炎
試驗目的
主要：
評估加入標準照護免疫調節療法時，efgartigimod PH20 SC 治療相較於安慰劑的臨床改善。
次要：
1.針對達成臨床反應者，評估efgartigimod PH20 SC 的療效之額外測量指標
2.評估 efgartigimod PH20 SC 對於肌肉強度的作用
3.評估 efgartigimod PH20 SC 對於病患及醫師的疾病活性整體評估之作用
4.評估 efgartigimod PH20 SC 減少類固醇用量的作用 (僅限第 3 期階段)
藥品名稱
Efgartigimod PH20 SC
主成份
Efgartigimod
劑型
Subcutaneous Injection
劑量
180 mg/mL
評估指標
評估加入標準照護免疫調節療法時，efgartigimod PH20 SC 治療相較於安慰劑的臨床改善總分 (TIS)
主要納入條件
只有在篩選和基準期時符合下列所有條件，參與者才具有參與試驗資格：將根據篩選檢測結果審查實驗室資格條件，但有生育能力的女性 (WOCBP) 的尿液懷孕檢測為例外，後者將在基準期時於第一劑試驗藥物前再次驗證：
1. 簽署受試者同意書時的年齡至少 18 歲。
2. 根據 2017 年歐洲風濕病醫學會 (EULAR) /美國風濕病醫學會 (ACR) 分類標準，臨床診斷為明確或可能患有特發性肌炎。
3. 能夠簽署受試者同意書，並配合受試者同意書和本試驗計畫書所列規定與限制。
4. 有以下病史之一：
a. 臨床診斷為皮肌炎或幼年型皮肌炎，且符合 2017 年 歐洲風濕病醫學會(EULAR)/ 美國風濕病醫學會(ACR) 的皮肌炎 或 幼年型皮肌炎標準（發病年齡 ＜18 歲）。幼年型皮肌炎的診斷日期與篩選日期間隔不應 ＞5 年。
b. 臨床診斷為多發性肌炎（包括抗合成?抗體症候群），且具有下列任一項：
i. 可診斷出特發性肌炎的過往肌肉組織切片。
ii. 中央實驗室進行的檢驗中，至少 1 種抗胺醯-tRNA 合成? 的肌炎特異性抗體(MSA (-Jo-1、-PL-7、-PL-12、-EJ、-OJ)) 檢驗結果為陽性。
多發性肌炎與 Sjögren 氏症候群重疊的參與者，必須符合美國風濕病醫學會 (ACR)/ 歐洲風濕病醫學會 (EULAR) 2016 年 Sjögren 氏症候群分類標準，且僅在肌肉組織切片未表現下列任何一項時將予以納入：
P62 (+) 包涵體、鑲邊液泡，或就病患年齡而言，碎裂紅色纖維和細胞色素氧化?纖維數量增加。
註：臨床診斷為多發性肌炎而肌炎特異性抗體結果為陰性的參與者，以及臨床診斷為 多發性肌炎-Sjögren 重疊型，不論其肌炎特異性抗體結果如何的參與者，將由依據其特發性肌炎專業而遴選出的獨立委員會判定後納入。此過程的詳細資訊，於組織切片判定章程中說明。
c. 臨床診斷為免疫引起肌肉壞死之肌肉病變(IMNM)，符合 2017 年歐洲神經肌肉中心分類標準，且具有下列任一項：
i. 抗訊號識別顆粒 (SRP) 陽性（中央實驗室檢測）肌病變。
ii. 抗 3-羥基-3-甲基戊二烯基輔? A 還原? (HMGCR) 陽性（中央實驗室檢驗）肌病變。
iii. 先前具有免疫引起肌肉壞死之肌肉病變病理學特徵的肌肉組織切片。
註：臨床診斷為免疫引起肌肉壞死之肌肉病變而抗訊號識別顆粒及抗3-羥基-3-甲基戊二烯基輔? A 還原?結果為陰性的參與者，將由依據其特發性肌炎專業而遴選出的獨立委員會判定後納入。此過程的詳細資訊，於組織切片判定章程中說明。
5. 活動性疾病定義為，符合以下至少 1 項條件：
a. 以下至少 1 種酵素濃度異常：肌酸激? (CK)（?4 倍正常值上限 [ULN]）、醛醇? (?4×正常值上限 [ULN])、乳酸脫氫? (LDH) (?4×正常值上限 [ULN])、天門冬胺酸轉胺? (AST) (?4×正常值上限 [ULN]) 或丙胺酸轉胺? (ALT) (?4×正常值上限 [ULN])，依據中央實驗室檢驗結果。
b. 納入前 ?3 個月內曾進行的肌電圖顯示有活動性疾病。
c. 篩選和基準期時，活動性皮肌炎皮膚皮疹（Gottron 氏丘疹、Gottron 徵象或向陽性紅疹）或 CDASI 活性分數 ?7（第 2 期階段）或 ?14（第 3 期階段）。
d. 納入前（過去 3 個月內）的肌肉組織切片顯示為活動性特發性肌炎。
e. 在納入前 ?3 個月內進行的磁振造影顯示有活動性發炎。
6. 肌肉無力，依據 MMT8 分數 ＜142/150 及其他 5 項 CSM 中的任 2 項異常評估：
a. MDGA ?2
b. PGA ?2
c. 肌肉外整體評估 ?2
d. 健康評估問卷失能量表 (HAQ-DI) ?0.25
e. 肌肉酵素 ?1.5×正常值上限 [ULN]
7. 正在接受允許的特發性肌炎背景治療。允許的背景治療包括：口服皮質類固醇 (OCS)；1 種抗瘧疾藥物 (hydroxychloroquine、quinacrine 或 chloroquine)；或以下 1 種免疫抑制劑：methotrexate、azathioprine、mycophenolate mofetil、mycophenolic acid、tacrolimus、cyclosporine、leflunomide 或 mizoribine。參與者可接受口服皮質類固醇加上最多 1 種抗瘧疾藥物或口服皮質類固醇加上最多 1 種免疫抑制劑的合併療法。
允許的背景治療必須符合下列用藥持續時間：
a. 在篩選前接受免疫抑制劑或抗瘧疾藥物 ?12 週，並在篩選前以穩定劑量接受 ?8 週，接著直到基準期為止。
i. 停止免疫抑制劑或抗瘧疾藥物治療的參與者，若最後一劑在篩選的 ＞8 週前，可符合試驗資格 (leflunomide 除外)。
ii. 停止 leflunomide 治療的參與者，若最後一劑是在篩選的 ＞12 週前，可符合試驗資格，除非已採用 leflunomide 洗除處理，此時若在篩選的 ＞4 週前完成洗除處理，則參與者可符合試驗資格。
b. 篩選前接受口服皮質類固醇?8 週，且篩選前至基準期以穩定劑量（?20毫克 prednisone 或等效劑量）持續 ?4 週。
i. 收納前停止口服皮質類固醇治療的參與者，若最後一劑類固醇是在篩選的 ＞4 週前，可符合試驗資格。
註：若參與者接受口服皮質類固醇和另一種藥物，必須同時符合 (a) 和 (b) 所述的用藥持續時間。
8. 參與者同意使用符合當地法規的避孕方法及下列各項：
‧ 有生育能力的女性篩選時的血清懷孕檢測結果必須呈陰性，且基準期接受試驗藥物治療前的尿液懷孕檢測結果必須呈陰性。若篩選和基準期時符合下列任何條件，則參與者不得參加本試驗。將根據篩選檢測結果審查實驗室資格條件：
1. 有任何其他已知的自體免疫疾病，經試驗主持人認定會干擾特發性肌炎臨床症狀的準確評估，或使患者承受不當風險。
2. 有惡性腫瘤病史（除非經適當治療認定為已治癒），且在第一次施用試驗藥物前 ?3 年無復發證據。罹患以下癌症但經充分治療的參與者，可在任何時間納入：
a. 基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌
b. 子宮頸原位癌
c. 乳房原位癌
d. 組織學檢查中意外發現之攝護腺癌 (TNM 第 T1a 或 T1b 期)
註：由於特發性肌炎病患的相關惡性腫瘤風險較高，建議試驗參與者配合進行當地對於癌症篩檢程序之最新建議 (依據其年齡、性別和自體抗體)。
3. 重度肌肉損傷，定義為在肌炎損傷指數 (MDI) 的 10 cm 視覺類比量表 (VAS) 上，整體肌肉損傷分數 ＞5。
4. 經試驗主持人認定是與非特發性肌炎原因相關的肌肉無力或永久性無力之主因的糖皮質激素誘發肌肉病變。
5. 在篩選前 ＞5 年診斷出幼年型皮肌炎，或幼年型皮肌炎伴隨廣泛鈣質沉著（定義為涉及軀乾或 2 個肢體的鈣質沉著）或重度鈣質沉著（表現為與重度功能喪失相關的鈣質沉著）。
6. 未受控制的間質性肺病或任何其他未受控制的特發性肌炎表現，經試驗主持人認定，很可能需要在試驗期間接受禁用藥物（例如 cyclophosphamide）的治療。
7. 已知對試驗藥物或其賦形劑之一產生過敏反應。
8. 篩選前 4 週內接種活毒或減毒活疫苗。篩選前任何時間接種其他類型疫苗，並未認定為排除條件。建議參與者在接受第一劑試驗藥物前，及時完成疫苗接種。
9. 篩選時的活動性病毒感染血清檢測結果為陽性，並有下列任何情況：
a. 顯示患有急性或慢性感染的 B 型肝炎病毒 (HBV)，除非同時B 型肝炎病毒DNA 檢測呈陰性
b. 以 C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體檢驗為依據的 HCV，除非同時C 型肝炎病毒RNA 檢驗結果呈陰性
c. 人類免疫不全病毒(HIV)，基於以下任一項相關檢測結果：
i. 愛滋病 (AIDS) 定義病症或 CD4 計數 ?200 cells/mm3
ii. 未使用抗反轉錄病毒療法充分治療
10. 參與者先前曾參與 efgartigimod 臨床試驗，並接受至少 1 劑試驗藥物。
11. 參與者同時參與其他任何臨床試驗，包括非介入性試驗。
12. 參與者篩選時的 IgG ＜4公克/公升。
13. 參與者目前懷孕或哺乳，或者打算在試驗期間受孕。
14. 參與者篩選時具有重度腎功能不全 (估計腎絲球過濾率 ＜30毫升/分鐘/1.73平方公尺)。
15. 參與者由法院或其他政府命令強制住院治療，或者與試驗委託者或試驗主持人具有依賴關係。
16. 參與者患有具有臨床意義的活動性感染，且經試驗主持人認為在基準期前未充分緩解。
17. 納入前 ?72 小時的嚴重特殊傳染性肺炎 (COVID-19) 聚合?連鎖反應 (PCR) 檢測陽性
a. 將僅在參與者有症狀或當地法規要求時，才進行 COVID-19 檢測。在此情況下，必須在收納前 ?72 小時取得陰性聚合?連鎖反應檢測結果（中央或當地實驗室），且不論參與者的疫苗接種狀態為何，都應進行檢測。
18. 其他發炎性和非發炎性肌病變：包涵體肌炎（依據組織切片或當手指和/或手腕屈肌的無力程度與肩部外展肌不成比例時）、感染性肌病變、重疊肌炎 （結締組織疾病相關肌炎，不包括與 Sjögren 氏症候群有重疊現象，但允許此種情況，前提是組織切片未顯示納入條件 4 b 列出的任何特徵、代謝性肌病變、肌肉營養不良，或有肌肉營養不良、藥物誘發或內分泌誘發性肌炎的家族史（他汀類藥物誘發的免疫引起肌肉壞死之肌肉病變除外）和幼年型肌炎 （幼年型皮肌炎除外）。
19. 近期曾接受重大手術（篩選前 ?3 個月）或有意在試驗期間接受手術、患有具臨床意義的疾病，或有任何其他狀況經試驗主持人認定可能混淆試驗結果或使參與者承受不當風險。
20. 以下任何先前治療或程序：
a. 在篩選的 ?1 週前接受下列治療：
- 用於特發性肌炎相關皮疹的局部皮質類固醇或局部免疫調節劑（例如 tacrolimus） - 用於特發性肌炎相關間質性肺病 (ILD) 的吸入性皮質類固醇或任何具有免疫調節特性的吸入性藥物
b. 篩選前 ?4 週期間的治療：局部皮質類固醇注射（關節內、滑液囊內和肌腱鞘內注射）、Janus 激? (JAK) 抑制劑（包括酪胺酸激? 2 [TYK2] 抑制劑）、肌肉注射或靜脈注射皮質類固醇、血漿分離術/血漿置換術(PLEX)、免疫吸附、 皮下或肌肉注射皮質類固醇前驅藥物（包括促腎上腺皮質素 [ACTH]）、靜脈注射免疫球蛋白、皮下注射免疫球蛋白、單株抗體。
c. 在篩選前 ?12 週期間接受 cyclophosphamide 治療。
d. 在篩選前 ?24 週期間接受 rituximab 或其他抗 CD20 抗體的治療。
e. 在篩選前 ?12 週或 5 個半衰期內（以較長者為準）使用試驗藥品。
f. 在篩選前 ?4 週期間，以劑量 ＞20 mg prednisone（或等效劑量）的口服皮質類固醇治療。
g. 在篩選?前 8 週內接受 ＞1 種免疫抑制劑、＞1 種抗瘧疾藥物或併用免疫抑制劑和抗瘧疾藥物的治療。然而，停用具有免疫抑制特性的傳統中藥，可能會在基準期前完成。
21. 參與者目前濫用酒精、藥物和/或毒品，或有濫用歷史（即篩選前 ?12 個月） 。禁止基於娛樂或處方的用途使用大麻或大麻酚。
1. 簽署受試者同意書時的年齡至少 18 歲。
2. 根據 2017 年歐洲風濕病醫學會 (EULAR) /美國風濕病醫學會 (ACR) 分類標準，臨床診斷為明確或可能患有特發性肌炎。
3. 能夠簽署受試者同意書，並配合受試者同意書和本試驗計畫書所列規定與限制。
4. 有以下病史之一：
a. 臨床診斷為皮肌炎或幼年型皮肌炎，且符合 2017 年 歐洲風濕病醫學會(EULAR)/ 美國風濕病醫學會(ACR) 的皮肌炎 或 幼年型皮肌炎標準（發病年齡 ＜18 歲）。幼年型皮肌炎的診斷日期與篩選日期間隔不應 ＞5 年。
b. 臨床診斷為多發性肌炎（包括抗合成?抗體症候群），且具有下列任一項：
i. 可診斷出特發性肌炎的過往肌肉組織切片。
ii. 中央實驗室進行的檢驗中，至少 1 種抗胺醯-tRNA 合成? 的肌炎特異性抗體(MSA (-Jo-1、-PL-7、-PL-12、-EJ、-OJ)) 檢驗結果為陽性。
多發性肌炎與 Sjögren 氏症候群重疊的參與者，必須符合美國風濕病醫學會 (ACR)/ 歐洲風濕病醫學會 (EULAR) 2016 年 Sjögren 氏症候群分類標準，且僅在肌肉組織切片未表現下列任何一項時將予以納入：
P62 (+) 包涵體、鑲邊液泡，或就病患年齡而言，碎裂紅色纖維和細胞色素氧化?纖維數量增加。
註：臨床診斷為多發性肌炎而肌炎特異性抗體結果為陰性的參與者，以及臨床診斷為 多發性肌炎-Sjögren 重疊型，不論其肌炎特異性抗體結果如何的參與者，將由依據其特發性肌炎專業而遴選出的獨立委員會判定後納入。此過程的詳細資訊，於組織切片判定章程中說明。
c. 臨床診斷為免疫引起肌肉壞死之肌肉病變(IMNM)，符合 2017 年歐洲神經肌肉中心分類標準，且具有下列任一項：
i. 抗訊號識別顆粒 (SRP) 陽性（中央實驗室檢測）肌病變。
ii. 抗 3-羥基-3-甲基戊二烯基輔? A 還原? (HMGCR) 陽性（中央實驗室檢驗）肌病變。
iii. 先前具有免疫引起肌肉壞死之肌肉病變病理學特徵的肌肉組織切片。
註：臨床診斷為免疫引起肌肉壞死之肌肉病變而抗訊號識別顆粒及抗3-羥基-3-甲基戊二烯基輔? A 還原?結果為陰性的參與者，將由依據其特發性肌炎專業而遴選出的獨立委員會判定後納入。此過程的詳細資訊，於組織切片判定章程中說明。
5. 活動性疾病定義為，符合以下至少 1 項條件：
a. 以下至少 1 種酵素濃度異常：肌酸激? (CK)（?4 倍正常值上限 [ULN]）、醛醇? (?4×正常值上限 [ULN])、乳酸脫氫? (LDH) (?4×正常值上限 [ULN])、天門冬胺酸轉胺? (AST) (?4×正常值上限 [ULN]) 或丙胺酸轉胺? (ALT) (?4×正常值上限 [ULN])，依據中央實驗室檢驗結果。
b. 納入前 ?3 個月內曾進行的肌電圖顯示有活動性疾病。
c. 篩選和基準期時，活動性皮肌炎皮膚皮疹（Gottron 氏丘疹、Gottron 徵象或向陽性紅疹）或 CDASI 活性分數 ?7（第 2 期階段）或 ?14（第 3 期階段）。
d. 納入前（過去 3 個月內）的肌肉組織切片顯示為活動性特發性肌炎。
e. 在納入前 ?3 個月內進行的磁振造影顯示有活動性發炎。
6. 肌肉無力，依據 MMT8 分數 ＜142/150 及其他 5 項 CSM 中的任 2 項異常評估：
a. MDGA ?2
b. PGA ?2
c. 肌肉外整體評估 ?2
d. 健康評估問卷失能量表 (HAQ-DI) ?0.25
e. 肌肉酵素 ?1.5×正常值上限 [ULN]
7. 正在接受允許的特發性肌炎背景治療。允許的背景治療包括：口服皮質類固醇 (OCS)；1 種抗瘧疾藥物 (hydroxychloroquine、quinacrine 或 chloroquine)；或以下 1 種免疫抑制劑：methotrexate、azathioprine、mycophenolate mofetil、mycophenolic acid、tacrolimus、cyclosporine、leflunomide 或 mizoribine。參與者可接受口服皮質類固醇加上最多 1 種抗瘧疾藥物或口服皮質類固醇加上最多 1 種免疫抑制劑的合併療法。
允許的背景治療必須符合下列用藥持續時間：
a. 在篩選前接受免疫抑制劑或抗瘧疾藥物 ?12 週，並在篩選前以穩定劑量接受 ?8 週，接著直到基準期為止。
i. 停止免疫抑制劑或抗瘧疾藥物治療的參與者，若最後一劑在篩選的 ＞8 週前，可符合試驗資格 (leflunomide 除外)。
ii. 停止 leflunomide 治療的參與者，若最後一劑是在篩選的 ＞12 週前，可符合試驗資格，除非已採用 leflunomide 洗除處理，此時若在篩選的 ＞4 週前完成洗除處理，則參與者可符合試驗資格。
b. 篩選前接受口服皮質類固醇?8 週，且篩選前至基準期以穩定劑量（?20毫克 prednisone 或等效劑量）持續 ?4 週。
i. 收納前停止口服皮質類固醇治療的參與者，若最後一劑類固醇是在篩選的 ＞4 週前，可符合試驗資格。
註：若參與者接受口服皮質類固醇和另一種藥物，必須同時符合 (a) 和 (b) 所述的用藥持續時間。
8. 參與者同意使用符合當地法規的避孕方法及下列各項：
‧ 有生育能力的女性篩選時的血清懷孕檢測結果必須呈陰性，且基準期接受試驗藥物治療前的尿液懷孕檢測結果必須呈陰性。若篩選和基準期時符合下列任何條件，則參與者不得參加本試驗。將根據篩選檢測結果審查實驗室資格條件：
1. 有任何其他已知的自體免疫疾病，經試驗主持人認定會干擾特發性肌炎臨床症狀的準確評估，或使患者承受不當風險。
2. 有惡性腫瘤病史（除非經適當治療認定為已治癒），且在第一次施用試驗藥物前 ?3 年無復發證據。罹患以下癌症但經充分治療的參與者，可在任何時間納入：
a. 基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌
b. 子宮頸原位癌
c. 乳房原位癌
d. 組織學檢查中意外發現之攝護腺癌 (TNM 第 T1a 或 T1b 期)
註：由於特發性肌炎病患的相關惡性腫瘤風險較高，建議試驗參與者配合進行當地對於癌症篩檢程序之最新建議 (依據其年齡、性別和自體抗體)。
3. 重度肌肉損傷，定義為在肌炎損傷指數 (MDI) 的 10 cm 視覺類比量表 (VAS) 上，整體肌肉損傷分數 ＞5。
4. 經試驗主持人認定是與非特發性肌炎原因相關的肌肉無力或永久性無力之主因的糖皮質激素誘發肌肉病變。
5. 在篩選前 ＞5 年診斷出幼年型皮肌炎，或幼年型皮肌炎伴隨廣泛鈣質沉著（定義為涉及軀乾或 2 個肢體的鈣質沉著）或重度鈣質沉著（表現為與重度功能喪失相關的鈣質沉著）。
6. 未受控制的間質性肺病或任何其他未受控制的特發性肌炎表現，經試驗主持人認定，很可能需要在試驗期間接受禁用藥物（例如 cyclophosphamide）的治療。
7. 已知對試驗藥物或其賦形劑之一產生過敏反應。
8. 篩選前 4 週內接種活毒或減毒活疫苗。篩選前任何時間接種其他類型疫苗，並未認定為排除條件。建議參與者在接受第一劑試驗藥物前，及時完成疫苗接種。
9. 篩選時的活動性病毒感染血清檢測結果為陽性，並有下列任何情況：
a. 顯示患有急性或慢性感染的 B 型肝炎病毒 (HBV)，除非同時B 型肝炎病毒DNA 檢測呈陰性
b. 以 C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體檢驗為依據的 HCV，除非同時C 型肝炎病毒RNA 檢驗結果呈陰性
c. 人類免疫不全病毒(HIV)，基於以下任一項相關檢測結果：
i. 愛滋病 (AIDS) 定義病症或 CD4 計數 ?200 cells/mm3
ii. 未使用抗反轉錄病毒療法充分治療
10. 參與者先前曾參與 efgartigimod 臨床試驗，並接受至少 1 劑試驗藥物。
11. 參與者同時參與其他任何臨床試驗，包括非介入性試驗。
12. 參與者篩選時的 IgG ＜4公克/公升。
13. 參與者目前懷孕或哺乳，或者打算在試驗期間受孕。
14. 參與者篩選時具有重度腎功能不全 (估計腎絲球過濾率 ＜30毫升/分鐘/1.73平方公尺)。
15. 參與者由法院或其他政府命令強制住院治療，或者與試驗委託者或試驗主持人具有依賴關係。
16. 參與者患有具有臨床意義的活動性感染，且經試驗主持人認為在基準期前未充分緩解。
17. 納入前 ?72 小時的嚴重特殊傳染性肺炎 (COVID-19) 聚合?連鎖反應 (PCR) 檢測陽性
a. 將僅在參與者有症狀或當地法規要求時，才進行 COVID-19 檢測。在此情況下，必須在收納前 ?72 小時取得陰性聚合?連鎖反應檢測結果（中央或當地實驗室），且不論參與者的疫苗接種狀態為何，都應進行檢測。
18. 其他發炎性和非發炎性肌病變：包涵體肌炎（依據組織切片或當手指和/或手腕屈肌的無力程度與肩部外展肌不成比例時）、感染性肌病變、重疊肌炎 （結締組織疾病相關肌炎，不包括與 Sjögren 氏症候群有重疊現象，但允許此種情況，前提是組織切片未顯示納入條件 4 b 列出的任何特徵、代謝性肌病變、肌肉營養不良，或有肌肉營養不良、藥物誘發或內分泌誘發性肌炎的家族史（他汀類藥物誘發的免疫引起肌肉壞死之肌肉病變除外）和幼年型肌炎 （幼年型皮肌炎除外）。
19. 近期曾接受重大手術（篩選前 ?3 個月）或有意在試驗期間接受手術、患有具臨床意義的疾病，或有任何其他狀況經試驗主持人認定可能混淆試驗結果或使參與者承受不當風險。
20. 以下任何先前治療或程序：
a. 在篩選的 ?1 週前接受下列治療：
- 用於特發性肌炎相關皮疹的局部皮質類固醇或局部免疫調節劑（例如 tacrolimus） - 用於特發性肌炎相關間質性肺病 (ILD) 的吸入性皮質類固醇或任何具有免疫調節特性的吸入性藥物
b. 篩選前 ?4 週期間的治療：局部皮質類固醇注射（關節內、滑液囊內和肌腱鞘內注射）、Janus 激? (JAK) 抑制劑（包括酪胺酸激? 2 [TYK2] 抑制劑）、肌肉注射或靜脈注射皮質類固醇、血漿分離術/血漿置換術(PLEX)、免疫吸附、 皮下或肌肉注射皮質類固醇前驅藥物（包括促腎上腺皮質素 [ACTH]）、靜脈注射免疫球蛋白、皮下注射免疫球蛋白、單株抗體。
c. 在篩選前 ?12 週期間接受 cyclophosphamide 治療。
d. 在篩選前 ?24 週期間接受 rituximab 或其他抗 CD20 抗體的治療。
e. 在篩選前 ?12 週或 5 個半衰期內（以較長者為準）使用試驗藥品。
f. 在篩選前 ?4 週期間，以劑量 ＞20 mg prednisone（或等效劑量）的口服皮質類固醇治療。
g. 在篩選?前 8 週內接受 ＞1 種免疫抑制劑、＞1 種抗瘧疾藥物或併用免疫抑制劑和抗瘧疾藥物的治療。然而，停用具有免疫抑制特性的傳統中藥，可能會在基準期前完成。
21. 參與者目前濫用酒精、藥物和/或毒品，或有濫用歷史（即篩選前 ?12 個月） 。禁止基於娛樂或處方的用途使用大麻或大麻酚。
主要排除條件
xxxxxx
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
11 人
-
全球人數
240 人
