進行透析治療的成人慢性腎臟病病人之血磷濃度控制

主要試驗目的： 評估 Velphoro® 用於進行透析治療的台灣成人慢性腎臟病病人，治療12 週的安全性。 次要試驗目的： 1. 評估 Velphoro® 用於進行透析治療的台灣成人慢性腎臟病病人，治療 12 週於降低和維持血磷濃度的療效。 2. 探討 Velphoro® 用於台灣病人之最佳起始劑量

Velphoro

sucroferric oxyhydroxide

chewable tablet

500mg

主要評估指標：治療期間出現不良事件 (Treatment Emerging Adverse Events, TEAEs) 之發生率

次要評估指標：
療效：
• 血磷濃度和各時間點 (例如：第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週和第 12 週) 與基線期相比之變化。
• 反應率的定義為各時間點 (例如：第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週和第 12 週) 血磷濃度位於目標範圍 1.13-1.78 mmol/l (3.5-5.5 mg/dl) 內的受試者百分比。

安全性：
• 因不良事件 (Adverse Events, AEs) 退出試驗的發生率。
• 特殊不良事件 (Adverse Events of Special Interest, AESIs)
之發生率：腹瀉、 鐵質過度負擔的可能性、因糞便變色遮蔽腸胃道出血的可能性。
• 各時間點的血清總鈣濃度和與基線期相比之變化。
• 試驗參與期間，至少發作過一次持續性高血鈣 ( > 2.6 mmol/l; > 10.5 mg/dl) 的受試者百分比 (1 週後再次抽取檢體來確認)。
• 各時間點血清中副甲狀腺素 (iPTH)、鐵質、鐵蛋白、運鐵蛋白濃度和運鐵蛋白飽和度 (TSAT)，以及與基線相比之變化。

其他評估指標
• 藥品服用數量
• 其他安全性評估指標：
o 生化/血液學實驗室檢驗

納入條件：
1. 台灣受試者 (男性與女性) 在篩選期之前持續進行血液透析或腹膜透析至少12週。不允許任何居家血液透析或夜間血液透析 (在醫院/透析中心過夜)。
2. 在篩選期或藥品洗除期，受試者血磷濃度 > 1.78 mmol/l( > 5.5 mg/dl)。
3. 簽署受試者同意書時，受試者年齡需 ≥ 20 歲。
4. 受試者須具備理解試驗要求且遵守試驗規範的能力，並同意依試驗評估需求返診 (依試驗主持人之見)。
5. 受試者 (或法定代理人) 已提供適當的書面受試者同意書。在進行任何試驗相關程序 (包含篩選期) 前，受試者必須先提供書面受試者同意書。
6. 具生育能力的受試者， 必須同意在試驗期間及最後一次服藥後的 1 個月採取高效避孕措施。

排除條件：
1. 篩選時受試者的副甲狀腺素 (intact parathyroid hormone, iPTH) 濃度 > 85 pmol/l ( > 800 pg/ml 或 800 ng/l)。若篩選時受試者的 iPTH > 64 pmol/l ( > 600 pg/ml 或 600 ng/l) ，
則必須由試驗主持人判斷為穩定才能加入試驗。
2. 受試者預計在未來 6 個月內進行副甲狀腺切除 (依試驗主持人評估)。
3. 進行腹膜透析的受試者，最近 3 個月內曾發生腹膜炎或過去 12 個月內腹膜炎發作 ≥ 3 次。
4. 篩選時受試者的血清總鈣濃度 > 2.6 mmol/l ( > 10.5mg/dl) 或 < 1.9 mmol/l ( < 7.6 mg/dl)。
5. 受試者合併有：
• 曾接受重大腸胃道手術，導致可能影響磷結合劑的治療效果
• 具臨床意義的活動性腸胃道疾病 (例如：活動性消化性潰瘍、克隆氏症、潰瘍性結腸炎、大腸激躁症、
小腸蠕動異常疾病 [徵狀性胃輕癱 (在治療或未治療期間)、腸阻塞、中度/重度便秘 (包括需長期使用緩瀉劑或灌腸之持續性症狀，日常生活活動 (activitiesof daily living, ADL) 受限)；排除條件對應至CTCAE Grade 2 constipation and higher)、假性腸道阻塞、巨結腸症、機械性阻塞]) 或任何治療中的腸胃道疾病
• 具臨床意義的活動性肝臟疾病或任何治療中的肝臟疾病
6. 受試者目前有以下情況 (依試驗主持人之見)：
• 吞嚥困難/吞嚥障礙
• 預期壽命小於 12 個月
• 在參與試驗期間預計進行腎臟移植
7. 已 知 受 試 者 為 人 類 免 疫 缺 乏 病 毒 (human immunodeficiency virus, HIV)血清陽性，或篩選時的HIV檢驗呈現陽性。
8. 篩選時，受試者患有活動性/進展中猛爆性B型肝炎病毒(hepatitis B virus, HBV) 感染，且/或 C 型肝炎病毒(hepatitis C virus, HCV) 核糖核酸檢驗呈現陽性。
9. 受試者過去曾有血鐵沉積症或者其他鐵質沉積疾病，導致鐵質過度負擔。
10. 篩選時，受試者的血清鐵蛋白 > 1,797.6 pmol/l ( > 800 mcg/l) 或運鐵蛋白飽和度(transferrin saturation, TSAT) > 50% 。
11. 篩 選 時 ， 受 試 者 的 丙 氨 酸 轉 氨 酶 (alanine aminotransferase, ALAT) 或天門冬氨酸轉氨酶 (aspartate aminotransferase, ASAT) 超過正常值的上限 3 倍。
12. 受試者正使用任一禁忌藥物，且無法在試驗治療開始至少一週前停用。禁忌藥物包含口服鈣質補充劑、任何含有鋁、鎂或鈣等具有磷結合力的藥物 (除了高血鉀藥物外)、磷結合劑、菸鹼醯胺、口服鐵質產品、含鐵的口服維他命或其他鐵質補充劑。
13. 受試者對試驗藥物已知具有過敏反應且/或無法耐受。
14. 受試者之前曾隨機分配至本試驗。
15. 受試者正參加或在篩選期前 30 天曾完成任何其他試驗器材或藥品的研究，或者正接受其他試驗產品治療。
16. 受試者懷孕 (例如：人類絨毛膜促性腺激素檢驗陽性)或哺乳中。
17. 在篩選期前 2 年內，受試者曾有藥物或酒精濫用紀錄。
18. 試驗過程中，受試者有嚴重醫療狀況或預期接受重大手術之需求，且依試驗主持人之判斷，可能會增加受試者風險，或可能干擾試驗評估或結果，或可能會影響提供受試者同意書或遵守試驗程序的能力。