2018-04-01 - 2020-04-01
Phase III
召募中5
ICD-10K56.69
其他之腸阻塞
ICD-10K50.90
克隆氏病未伴有併發症
ICD-10K50
克隆氏病[局部性腸炎]
ICD-9560.89
其他特定之腸阻塞
以口服型 OZANIMOD 作為維持療法治療中度至重度活動性克隆氏症的一項第 3 期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗
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試驗申請者
台灣璞氏健康發展有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Celgene International II Sàrl
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2023/03/10
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
•證明 ozanimod 相較於安慰劑在維持臨床緩解和內視鏡反應上的療效
次要目標：
•證明 ozanimod 相較於安慰劑在維持臨床反應上的療效
Confidential and Proprietary 3 Protocol RPC01-3203, v3.0: 18 June 2018
• 證明 ozanimod 相較於安慰劑在維持內視鏡緩解和黏膜癒合上的療效
•以進入維持治療試驗時正在接受皮質類固醇的受試者為對象，證明 ozanimod 相較於安慰劑在達到無皮質類固醇緩解上的療效
•描述 ozanimod 族群藥物動力學(PK) 和 PK/藥效學(PD) 的關係
•證明 ozanimod 相較於安慰劑在健康照護資源利用、受試者報告結果和生活品質上的療效
•證明 ozanimod 作為維持療法的安全性和耐受性
主要納入條件
納入試驗的受試者必須符合下列條件：
1. 受試者在進入誘導治療試驗（RPC01 3201 或 RPC01-3202）時符合納入條件，且已完成誘導治療試驗第 12 週的療效評估。
2. 受試者必須在進行任何試驗相關程序之前提供書面同意，且能夠遵從活動表。對於青少年受試者，青少年的父母/法定監護人必須簽署受試者同意書 (ICF)。 此外，青少年受試者也必須簽署贊同書，同意參與試驗。父母或監護人必須願意監督遵從試驗計畫書要求。將要求參與試驗時達到法定同意年齡的青少年受試者親自簽署 ICF，以確認他們願意繼續參與試驗的意願。
3. 受試者在誘導治療試驗第 12 週表現出臨床反應（克隆氏症活動指數CDAI 自基期降低 ≥ 100 分，或 CDAI 分數 < 150）和/或臨床緩解（CDAI 分數 < 150 分）和/或平均每日排便頻率分數 ≤ 3、平均腹痛分數 ≤ 1，且腹痛和排便頻率自基期以來未惡化。
4. 具生育能力的女性受試者：
注意：針對本試驗，如果女性受試者年齡 ≥ 12 歲或已有月經初潮（以先發生者為準）且 1) 未進行子宮切除術（手術去除子宮）或雙側卵巢切除術（手術去除兩個卵巢）或 2) 至少連續 24 個月未停經（亦即在先前連續 24 個月中的任何時間有月經），則視為具生育能力。
5. 必須同意在整個試驗期間實行一種高度有效避孕方法，直到完成 90 天安全性追蹤回診為止。高度有效避孕方法為持續且正確地單獨或合併使用時，Pearl 指數失敗率不到每年 1% 的方法。試驗期間的可接受避孕方法範例如下：
• 複方荷爾蒙（含雌激素及黃體素）避孕劑，可能為口服、陰道內、或經皮避孕劑
• 原理為抑制排卵的黃體素單方荷爾蒙避孕劑，可能為口服、注射劑、或植入劑
• 放置子宮內避孕器 (IUD)
• 放置子宮內荷爾蒙釋放系統 (IUS)
• 雙側輸卵管結紮
• 伴侶輸精管結紮
• 完全禁慾
不可接受的避孕法包括定期禁慾（例如算日期、症狀基礎體溫法或排卵期後避孕法）、體外射精法（性交中斷）、只使用殺精劑，和泌乳停經法。
必須對具生育能力的女性受試者進行有關懷孕預防措施和胎兒暴露潛在風險的諮詢。試驗主持人將在第 1 天對所有具生育能力的女性 (FCBP) 進行有關不同避孕方法的選擇或禁慾的衛教（如適用）。每當受試者的避孕措施/方法或懷孕能力改變時，都會對該受試者再次進行衛教。女性受試者選擇的避孕方式必須在將女性受試者隨機納入試驗時已經生效（例如，應在隨機分配前至少 28 天啟用荷爾蒙避孕劑）。
主要排除條件
符合下列任何一項條件的受試者將無法納入試驗：
有關整體健康的排除條件：
1. 受試者具有任何臨床上相關的心血管、肝臟、神經、肺部（重度呼吸疾病 [肺纖維化或 COPD]）、眼部、內分泌、精神、或其他重大全身疾病，而造成難以執行試驗計畫書或解讀試驗，或者可能使受試者因參與試驗而有風險。
2. 受試者懷孕中、正在哺乳、或者隨機分配前測得的乙型人類絨毛膜促性腺激素 (β-hCG) 尿液檢測結果呈陽性。
3. 受試者疑似或經診斷患有腹內或肛周膿瘍且未接受適當治療。
4. 受試者自誘導治療試驗第 1 天以來曾接受結腸切除術（部分或全部）、小腸切除、或造口（即：暫時性結腸造口、永久性結腸造口、迴腸造口、或其他腸造口），或曾發生症狀性瘻管（腸皮瘻管或腸道與腸道間瘻管）。
5. 受試者過去 5 年內曾患有癌症，包括未完全切除的實質腫瘤和血液惡性腫瘤（不包括已切除或緩解的基底細胞和原位鱗狀細胞皮膚癌；或者子宮頸上皮化生不良/癌）或結腸化生不良。
藥物相關排除條件：
6. 對 ozanimod 或安慰劑的活性成份或賦形劑過敏
7. 受試者曾在誘導治療試驗期間接受任何下列療法：
a. 直腸類固醇療法（即：以泡沫或灌腸方式將類固醇施用於直腸或乙狀結腸）
b. 在基期後啟用或增加皮質類固醇，以治療 CD 惡化，其劑量大於篩選和基期回診之間每日最大劑量
c. 直腸 5-氨基水楊酸 (ASA)（即：將 5-ASA 施用於直腸）
d. 注射皮質類固醇
e. 全靜脈營養療法
f. 用於治療 CD 的抗生素
g. 免疫調節劑（6-MP、AZA，包括但不僅限於 cyclosporine、mycophenolate mofetil、tacrolimus、和 sirolimus）
h. 免疫調節性生物製劑 以及其他 CD 治療藥物，例如 etrasimod、filgotinib 和 upadacitinib
i. 試驗藥物
j. 血漿分離術
8. 受試者目前或計畫於維持治療試驗期間接受免疫調節劑治療（例如：AZA、6-MP 或 MTX）。
9. 受試者長期使用非類固醇消炎藥 (NSAID)（附註：允許偶爾使用 NSAID 和 acetaminophen [例如：頭痛、關節炎、肌痛或經痛] 和最高每天 325 mg 的 aspirin）。
10. 受試者接受第 Ia 級或第 III 級抗心律不整藥物的治療，或者併用 2 種以上已知會延長 PR 間期的藥物治療（參閱第 8.2 節）。
11. 受試者曾在第一劑 IP 前 4 週內接種活疫苗或活性減毒疫苗。
12. 受試者曾接受淋巴球消除療法（例如：Campath™、抗-CD4、cladribine、rituximab、ocrelizumab、cyclophosphamide、mitoxantrone、全身放療、骨髓移植、alemtuzumab 或 daclizumab）。
13. 受試者曾接受 D-penicillamine、leflunomide 或 thalidomide 的治療。
14. 受試者曾接受 natalizumab、fingolimod 或其他 S1P 調節劑的治療。
15. 受試者在第一劑 IP 前 16 週內曾接受 cyclosporine、tacrolimus、sirolimus 或 mycophenolate mofetil 的治療。
16. 受試者曾靜脈輸注免疫球蛋白 (IVIg)，或在第一劑 IP 前 3 個月內接受血漿分離術。
17. 受試者正在接受乳癌抗藥性蛋白 (BCRP) 抑制劑（如 cyclosporine、eltrombopag）的治療
18. 受試者接受下列任何藥物或介入措施的治療
a. CYP2C8 抑制劑（如 gemfibrozil 或 clopidogrel）和誘導劑（如 rifampicin）
b. 單胺氧化酶抑制劑（如 selegiline、phenelzine）
19. 在誘導治療期間符合終止條件的受試者。
與實驗室結果相關的排除條件：
20. 受試者有任何臨床上顯著的異常，試驗主持人認為可能使受試者有風險。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
9 人
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全球人數
485 人
