2018-08-18 - 2022-07-11
Phase III
尚未開始3
召募中1
終止收納4
ICD-10C16.0
賁門部惡性腫瘤
ICD-9151.9
胃惡性腫瘤
FIGHT：一項第 3 期隨機分配、雙盲、對照試驗，評估 FPA144 和修飾後 FOLFOX6 對於先前未曾接受治療之晚期胃癌和胃食道癌病患的治療：在第 1 期劑量訂定後的第 3 期
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試驗申請者
台灣愛康恩研究有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Five Prime Therapeutics, Inc(FivePrime)
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
Audit
無
Audit
無
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
納入本試驗第 3 期的患者必須符合下列納入條件：
1) 患有無法切除、局部晚期或轉移的疾病（不適合接受根治性治療）
2) 在進行任何試驗特定評估之前，理解並簽署獲人體試驗委員會 (IRB)／獨立倫理委員會 (IEC) 核准的受試者同意書 (ICF)
3) 試驗主持人判定預期壽命至少 3 個月
4) 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 至 1
5) 簽署 ICF 時年滿 �d18 歲（台灣僅可納入年滿 20 歲的患者）
6) 有性生活的患者（具有生育能力的女性 (WOCBP) 和男性）必須願意使用兩種有效的避孕方法，其中一種必須是物理性屏障法（保險套、避孕隔膜或子宮頸／子宮帽），直到最後一劑 FPA144 後 6 個月為止。其他有效的避孕方法包括：
• 篩選前至少 6 個月為永久性絕育（子宮切除術和/或雙側卵巢切除術、雙側輸卵管結紮手術或輸精管切除術）
• WOCBP 在試驗前至少 90 天內接受穩定的口服避孕藥或子宮內避孕器，或是植入裝置，或採行無性行為的生活方式
7) 在納入前 96 小時內，由下列實驗室檢測值證明有足夠的血液學和生物功能：
骨髓功能
• 絕對嗜中性白血球計數 (ANC) �d1.5 × 109/L
• 血小板�d 100 × 109/L
• 血紅素 �d 9 g/dL
肝功能
• 天冬胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) < 3 × 正常值上限 (ULN)；如有肝轉移，則 < 5 × ULN
• 膽紅素 < 1.5 × ULN，吉伯特氏症病患不在此限
腎功能
使用 Cockroft Gault 公式的肌酸酐清除率 (CrCl) 計算值 �d 50 mL/min（肌酸酐清除率 = 性別 *（[140 – 年齡] / [血清肌酸酐]）*（體重 / 72）
8) 國際標準化比值 (INR) 或凝血酶原時間 (PT) < 1.5 × ULN，接受抗凝治療的病患不在此限，但其在納入前必須使用穩定劑量的 warfarin 6 週
9) 使用實體腫瘤療效評量標準第 1.1 版 (RECIST v1.1) 為可測量或不可測量，但可評估的疾病
10) 組織學證實為胃或胃食道腺癌（不適合接受根治性治療）
11) 治療（第 1 週期第 1 天 (C1D1)）前 28 天（± 3 天）內曾進行胸部、腹部和骨盆腔的放射影像檢查（優先進行電腦斷層掃描 [CT]、可接受核磁共振造影 [MRI]）
12) 由中央實驗室進行的免疫組織化學 (IHC) 組織檢驗確定 FGFR2b 過度表現，和／或由中央實驗室進行的血液循環腫瘤 DNA (ctDNA) 血液測定確定 FGFR2 基因擴增
13) 患者必須適合接受 mFOLFOX6 化學治療
14) 未曾因轉移性或不可切除疾病接受化學治療（在預篩選期間等待 FGFR2 檢測結果時，接受最多 1 劑 mFOLFOX6 的情況除外）
15) 如果曾接受過輔助性治療或前置式輔助性治療（化學治療和／或放化學放射治療），結束輔助性治療和確定放射影像疾病惡化之間必須超過 6 個月
主要排除條件
納入第 3 期的患者如符合以下任一條件將予以排除：
1) 未經治療或有症狀的中樞神經系統 (CNS) 轉移（不需要 CNS 影像）。病患若為無症狀的中樞神經系統轉移則符合資格，只要其在臨床上穩定至少 4 週，且不需要進行手術、放射線治療或任何皮質類固醇治療等介入來治療與中樞神經系統疾病有關的症狀
2) 心臟功能受損或具臨床意義的心臟疾病，包括以下任何一種（條件 a 至 g）：
a) 納入前 ≤ 6 個月患有不穩定型心絞痛
b) 納入前 ≤ 6 個月患有急性心肌梗塞
c) 患有紐約心臟協會第二到四級鬱血性心臟衰竭
d) 無法控制的高血壓（定義為接受最佳醫療處置時 ≥ 160/90）
e) 控制不良的心律不整，需要接受 β 阻斷劑或 digoxin 以外的抗心律不整治療
f) 活動性冠狀動脈疾病
g) Fridericia 校正公式 (QTcF) ≥ 480
3) 周邊感覺神經病變�d不良事件常用術語標準 (CTCAE) 第 2 級
4) 納入前 ≤ 14 天曾患有需要全身治療的活動性感染或任何控制不良的感染
5) 已知有人類免疫缺乏病毒 (HIV) 或後天免疫缺乏症候群 (AIDS) 相關疾病，或已知有活動性或慢性 B 型或 C 型肝炎感染
6) 有間質性肺病的病史（如肺炎或肺纖維化）
7) 有易出血體質或凝血障礙的證據或病史
8) 納入前 ≤ 28 天接受過放射線治療。患者必須已從所有急性放射線治療的相關毒性中復原。納入 8 週內無使用放射性藥物（鍶、釤）
9) 曾接受纖維母細胞生長因子-纖維母細胞生長因子受體 (FGF-FGFR) 途徑的任何選擇性抑制劑治療（例如：AZD4547、BGJ398、JNJ-42756493、BAY1179470）
10) 先前全身性治療導致的持續不良反應 > NCI CTCAE 第 1 級（第 2 級掉髮除外）
11) 在納入的 28 天內或在臨床試驗期間參加另一項治療性臨床試驗或接受任何研究性藥物
12) 角膜缺損、角膜潰瘍、角膜炎、圓錐狀角膜、角膜移植史或其他已知的角膜異常，其可能會增加發生角膜潰瘍的風險
13) 已知人類表皮生長因子受體 2 (HER2) 呈陽性（定義為 3+ 的陽性 IHC 檢測結果，或 2+ 的陽性 IHC 檢測結果且螢光原位雜合技術 (FISH) 檢測呈陽性）
14) 在納入前 ≤ 28 天內不得接受重大手術程序。需要局部／硬脊膜外麻醉的手術必須在納入前至少 72 小時完成。在所有情況下，病患在治療前必須充分復原和穩定。
15) 懷孕或哺乳的女性（除非病患願意在試驗治療期間中斷哺乳，然後在停藥後 6 個月內恢復）；WOCBP 在試驗期間不得考慮懷孕
16) 患有任何與本臨床試驗不相容的嚴重或不穩定全身性共病（例如物質濫用、精神障礙或無法控制的間發性疾病，包括動脈血栓形成和症狀性肺栓塞）
17) 有任何其他情況可能使試驗參與之風險升高或可能干擾試驗結果解讀，且由試驗主持人判斷會導致病患不適合加入本試驗
18) 已知對 FPA144 製劑的成分（包括聚山梨酯），或對含鉑藥物、5-FU 或 leucovorin 過敏、敏感或禁忌使用
19) 先前的惡性腫瘤史，以下不在此限（條件 a 至 f）：
a) 已治癒的非黑色素瘤皮膚惡性腫瘤
b) 子宮頸原位癌
c) 經根治性治療的第 I 期子宮癌
d) 經根治性治療的管狀或葉狀原位乳癌，目前尚未接受任何全身性治療
e) 已接受試圖根治的手術治療並推測應治癒的局部前列腺癌
f) 之前經根治性治療超過 5 年且無復發證據的實體腫瘤
上述納入或排除條件不得免除
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
16 人
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全球人數
548 人
