2022-07-01 - 2025-03-14
Phase III
終止收納9
ICD-10N95.1
停經及女性更年期之病況
ICD-9627.2
停經或女性更年期之病態
一項雙盲、隨機分配、安慰劑對照、含開放性治療延伸期的多中心試驗，針對亞洲停經後婦女研究elinzanetant對於治療血管舒縮症狀的療效與安全性
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試驗申請者
台灣拜耳股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣拜耳股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
除日本以外其他所有區域的法規送審方式
主要評估指標
• 中度至重度HF 的發生頻率自基準期至第4 週的平均變化 (以HFDD 評
估)
• 中度至重度HF 的發生頻率自基準期至第12 週的平均變化 (以HFDD 評
估)
• 中度至重度HF 的嚴重度自基準期至第4 週的平均變化 (以HFDD 評估)
• 中度至重度HF 的嚴重度自基準期至第12 週的平均變化 (以HFDD 評估)
針對日本的法規送審：
主要評估指標
• 中度至重度HF 的發生頻率自基準期至第4 週的平均變化 (以HFDD 評
估)
• 中度至重度HF 的發生頻率自基準期至第12 週的平均變化 (以HFDD 評
估)
次要評估指標
• 中度至重度HF 的嚴重度自基準期至第4 週的平均變化 (以HFDD 評估)
• 中度至重度HF 的嚴重度自基準期至第12 週的平均變化 (以HFDD 評估)
所有區域：
探索性評估指標：
• 第4 週時HF 頻率至少減少50%的參與者比例
• 第12 週時HF 頻率至少減少50%的參與者比例
主要納入條件
年紀
1. 參與者簽署受試者同意書時必須為40 至 65 歲的女性成年人。
參與者類型和疾病特徵
2. 停經，符合下列任一項定義：
a. 在簽署受試者同意書之前至少 12 個月的自發性閉經，或
b. 在簽署受試者同意書之前至少 6 個月的自發性閉經，在 SCR-1 的第一次實驗
室檢測中血清濾泡刺激素(FSH)濃度＞40 mlU/mL，且血清雌二醇濃度 ＜30
pg/mL，或
c. 在簽署受試者同意書時子宮切除術後至少 6 個月，且在 SCR-1 的血清 FSH
濃度 ＞40 mlU/mL，且血清雌二醇濃度 ＜30 pg/mL；對於 40 至 50 歲卵巢完
整的子宮切除女性，應於1-3 周內重複 FSH 檢測以驗證已達停經後狀態（第
二次數值應＞40 mlU/ mL）。或
d. 在簽署受試者同意書前至少 6 週進行雙側卵巢切除術，包含或不含子宮切除
術。
3. 與更年期相關的中度至重度熱潮紅並尋求治療。
4. 篩選時尿液懷孕檢測陰性。
5. 總體健康狀況良好，根據試驗主持人的意見，在篩選期間完成病史、身體檢查、12 導
程心電圖 (ECG)、生命徵象、陰道超音波、子宮內膜切片、乳房影像檢查、臨床實
驗室檢測、電子哥倫比亞自殺嚴重程度量表 (eC-SSRS)、貝克憂鬱量表第二版
(BDI-II) 和其他評估。
6. 正常或無臨床意義的子宮頸細胞學檢查，無需進一步追蹤：
a. 在篩選期間必須獲得子宮頸細胞學樣本，或
b. 在簽署受試者同意書前 12 個月內進行的子宮頸細胞學檢查，必須提供正常結
果記錄。
c. 將在篩選期間，針對具有意義不名的非典型鱗狀上皮細胞(ASCUS) 的參與者進
行人類乳頭病毒 (HPV) 檢測，以作為輔助檢測之用。如果患有 ASCUS 的參
與者對高風險 HPV 病毒株呈陰性，則可以包括在內。
7. 篩選時 BMI 低於32 kg/m2。
8. 參與者需在篩選期內進行乳房影像檢查，除非她能夠提供書面的正常結果，而未在
篩選開始前 12 個月內出現臨床相關的異常發現。
9. 參與者在基線回診前兩週內完成了至少 11 天的熱潮紅每日日誌 (HFDD)，且參與者在過去已完成 HFDD 的 7 天內記錄了至少 50 次中度或重度熱潮紅（包括夜間
熱潮紅，在基線回診時評估）
簽署受試者同意書
10. 能夠簽署受試者同意書，包括遵守受試者同意書和試驗計畫書中列出的要求和限制。
主要排除條件
醫療狀況
1. 透過臨床病史或 ECG 評估確定的任何具有臨床意義的過往或持續的心律失常、心
臟傳導阻滯和QT 間期延長病史。
2. 在篩選期間測量的任何臨床上顯著的異常實驗室檢測結果 (允許單次重新檢測，納
入條件2 和排除條件 9 中列出的檢測除外)。
3. 任何可能導致難以判讀血管舒縮症狀 (VMS) 的正在發作的疾病，例如：可能導致
發熱、嗜鉻細胞瘤、類癌症候群的感染。
4. 任何惡性腫瘤（基底細胞和鱗狀細胞皮膚腫瘤除外）的當前或過往病史（除非已經
完全復原超過5 年或更久者之外）。正在接受輔助性荷爾蒙療法（例如：tamoxifen,
aromatase inhibitors, GnRH analogues 等）不能被納入本試驗。
5. 篩選期間未控制或難治性高血壓。患有輕度高血壓的女性如果在參與試驗前經過醫
學檢查，則可以納入試驗。
6. 未治療的甲狀腺功能亢進或甲狀腺功能減退
⚫ 在簽署受試者同意書前 6 個月以上，目前的甲狀腺功能亢進或甲狀腺功能減退
並未出現甲狀腺功能實驗室參數異常升高，且沒有相關的臨床徵狀是可以接受
的。
⚫ 已治療的甲狀腺功能低下，在篩選期間 TSH 正常，並在簽署受試者同意書之
前接受穩定劑量的替代療法 3 個月以上是可接受的
7. 任何不明原因的停經後子宮出血。
8. 篩選時腎功能損害大於中度（即估計腎絲球過濾率 ＜ 30 mL/min/1.73m2）。
9. 篩選時肝臟參數異常（存在以下至少一項狀況）：
⚫ 天門冬胺酸轉胺酶AST ＞ 2 倍正常值上限
⚫ 丙胺酸轉胺酶ALT ＞ 2 倍正常值上限
⚫ 鹼性磷酸酶AP ＞ 2 倍正常值上限
⚫ 總膽紅素TBL ＞ 正常值上限，除非可以Gilbert’s syndrome 來解釋
⚫ 國際標準化比值INR ＞正常值上限，除非可以攝入抗凝劑來解釋
⚫ 診斷出 B 型肝炎感染，即呈 Hbs 抗原陽性
⚫ 診斷出 C 型肝炎感染，即篩選時 C 型肝炎抗體和 C 型肝炎病毒 (HCV)-核糖
核酸 (RNA) 陽性。
10. 試驗主持人認為可能影響對試驗要求的遵從性的任何其他病史、狀況、治療或不受
控制的併發疾病。
11. 篩選期間出現紊亂的增生性子宮內膜、子宮內膜增生、息肉或子宮內膜癌。
12. 需要進行進一步診斷程序，以在篩選期間排除惡性腫瘤可能性的卵巢囊腫/囊腫
先前/併用治療
13. 已經使用並且不願意放棄使用任何禁用的併用藥物。
14. 無法在試驗期間依照規定停用禁用的併用藥物。
先前/同時參與臨床試驗
15. 同時（或在簽署 ICF 之前的 2 個月內）參與有試驗用產品（包括醫療器械）的臨
床試驗。
其他排除條件
16. 篩選期前 6 個月內有自殺意念（如 eC-SSRS 自殺意念一節第 4 項或第 5 項以
「是」表示）或過去 6 個月內有自殺行為（eC-SSRS 的自殺行為一節的任何項目
上以「是」表示） 或 篩選期在貝克憂鬱量表第二版第 9 項（自殺念頭）回答「2
（我想去自殺）」或「3（如果有機會，我會真的自殺。）」。
17. 簽署受試者同意書前 12 個月內有臨床意義之藥物濫用或酒精濫用。
18. 與試驗主持人、受託研究機構或教育或就業贊助商（例如家庭成員、員工、接受資
助/教育的人）關係密切者。
19. 已知對 elinzanetant 或配方中的任何賦形劑過敏。
20. 出於任何原因無法遵守試驗程序，包括以下情形：語言理解、精神疾病、正常情況
下無法到達試驗中心。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
32 人
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全球人數
322 人
