計劃書編號19999
2023-04-01 - 2023-06-12
Phase II
尚未開始1
ICD-10J80
成人呼吸窘迫症候群
ICD-9518.82
其他肺功能不全，NEC
一項雙盲、隨機分配、安慰劑對照、多中心的2a/b 期臨床試驗，針對急性呼吸窘迫症候群(ARDS)病患評估吸入聚乙二醇化腎上腺髓質素(PEG-ADM)的安全性和療效
-
試驗申請者
台灣拜耳股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣拜耳股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
適應症
急性呼吸窘迫症候群
試驗目的
評估吸入性PEG-ADM在ARDS中的安全性和療效
藥品名稱
BAY 1097761Placebo
主成份
pegylated adrenomedullin (PEG-ADM)
trehalose and sodium chloride
trehalose and sodium chloride
劑型
Lyophilisate for reconstitution of a nebulizer solution via the inhalation route
Lyophilisate for reconstitution of a nebulizer solution via the inhalation route
Lyophilisate for reconstitution of a nebulizer solution via the inhalation route
劑量
320 μg/ mL
NA
NA
評估指標
僅B 部分 試驗第28 天時無呼吸機存活率(VFS，未使用侵入性機械式呼吸輔助且存活的受試者比例)
主要納入條件
只有符合以下所有條件的受試者才有資格參與本試驗：年齡1. 納入試驗時年齡? 18歲(台灣法定成年人為20歲)。受試者類型和疾病特徵2. 侵入性機械式呼吸輔助的ARDS病患(根據ARDS的柏林定義診斷，包含PEEP ? 5 cmH2O、表示有ARDS的X光(或CT掃描)：無法完全用心臟衰竭解釋的雙側陰影、體液過多、肺葉/肺塌陷、積液或結節)。3 在納入試驗之前初始診斷為輕度、中度或重度ARDS，在疑似觸發下列因素後1週內ARDS急性發作a. 肺炎b. 吸入異物c. 敗血症d. 胰臟炎4. 在隨機分配之前，在最低PEEP ? 8 cm H2O的通氣量下(並考慮在此期間試驗計畫書建議的通氣策略)，低血氧伴隨持續觀察到PaO2:FiO2 ?300 mmHg 至少4小時(在此期間有? 2個動脈血液氣體[ABG]分析值，及其獲取的最後一個值是在隨機分配前(通常? 3小時內)。5. 從第一次符合最後一項診斷性ARDS標準(柏林標準)至隨機分配的時間必需為? 48小時。性別6. 男性和未懷孕女性鑑於被招募的族群病情嚴重、具有侵入性機械式呼吸輔助，因此預計在治療期間不會進行性交，故在此期間不太可能需要避孕建議。在試驗主持人的審慎評估下，將向恢復意識並可能在治療結束後的30天前可能有性行為的受試者提供使用適當避孕方式的建議。知情同意7. 有能力病患的知情同意，或如果病患無法給出知情同意，則將根據適用的法律和法規徵求試驗納入的同意。如果符合以下任一條件，則排除受試者參與試驗：醫療狀態1. 在隨機分配前4小時的時間間隔內，有任何PaO2:FiO2比值＞300 mmHg的數值2. 在篩選和/或試驗第1天(在試驗介入治療的第一劑之前)已啟用根據試驗計畫書中第6.5.1節的救援治療(如吸入一氧化氮氣體和/或吸入前列腺環素類似物，或體外膜性氧合機(ECMO)/體外膜性二氧化碳移除機(ECCO 2R)3. 預期無法存活24小時的瀕死受試者(臨床決定)4. 預期需侵入性機械式呼吸輔助的持續時間少於48小時(臨床決定)5. 有需要長期/居家氧氣使用(例如嚴重的慢性阻塞性肺疾病[COPD]、肺纖維化)或非侵入性呼吸輔助(睡眠呼吸中止管理除外)，或本身造成無法脫離呼吸機的共病症病史(例如肌萎縮性脊髓側索硬化症(ALS)、肌肉失養症)6. 有煙霧吸入性損傷、大面積燒傷或創傷/頭部損傷的情形7. 肺切除術、肺葉切除術或肺移植病史8. 血管炎引起的瀰漫性肺泡出血9. 目前有肺部惡性腫瘤(包含肺部轉移)，或在過去一個月內有需要化學治療或放射治療的其他惡性腫瘤10. 有需腎臟替代療法病史(例如透析)的慢性腎臟疾病11. 慢性肝臟疾病(Child-Pugh C級)12. 慢性心臟衰竭(美國紐約心臟協會(NYHA)第四級)13. 已知對聚乙二醇(PEG、Macrogol)過敏14. 納入試驗前6週內的有嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒2型(SARS-CoV-2)感染史(根據核酸擴增技術的陽性檢測結果或陽性抗原檢測)，或在篩選和/或隨機分配時當下診斷為嚴重特殊傳染性肺炎(COVID-19)過去/進行中的臨床試驗經歷15. 計劃參與或過去曾參與(在試驗第1天之前的30天內)涉及藥理治療，或生物性或細胞治療治療的其他介入性試驗。如果認為所討論的介入治療不會危及本試驗計畫書中所述的結果評估或支持性照護建議，則可以參與其他試驗調整的支持性照護療程或類似目標的介入性試驗。但試驗主持人和試驗委託者需評估該類試驗的影響；如果雙方未達成共識，則病患仍將被排除。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
28 人
-
全球人數
466 人
