計劃書編號1403-0011
試驗執行中
2023-02-01 - 2027-06-30
Phase II
召募中4
ICD-10C23
膽囊惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9156.0
膽囊惡性腫瘤
Brightline-2：一項評估 brigimadlin (BI 907828) 治療局部晚期/轉移性、MDM2 擴增型、TP53 野生型膽道腺癌、胰管腺癌或其他特定實體腫瘤患者的IIa/IIb 期開放性、單臂、多中心試驗
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試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
局部晚期/轉移性、MDM2 擴增型、TP53 野生型膽道腺癌、胰管腺癌或其他特定實體腫瘤
試驗目的
本試驗將評估 brigimadlin 單一藥物治療在多組局部晚期/轉移性、MDM2 擴增型、TP53 野生型實體腫瘤患者中的療效、安全性和耐受性。
群組 1和群組 1-CN（僅限中國）（膽道腺癌）：
‧ 主要目的是透過客觀反應 (OR) 患者的比例來評估brigimadlin的療效。
‧次要目的是透過反應持續時間 (DOR)、無惡化存活期 (PFS) 和整體存活期 (OS) 的中位估計值以及 EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-BIL21 健康相關生活品質評估結果來評估 brigimadlin的療效。
群組 2（胰管腺癌）：
‧主要目的是透過 OR 患者的比例來評估brigimadlin的療效。
‧次要目的是透過 DOR、PFS 和 OS的中位估計值來評估 brigimadlin的療效。
群組 3（肺腺癌）：
‧主要目的是透過 OR 患者的比例來評估brigimadlin的療效。
‧次要目的是透過 DOR、PFS 和 OS的中位估計值來評估 brigimadlin的療效。
群組 4（泌尿上皮膀胱癌）：
‧主要目的是透過 OR 患者的比例來評估 brigimadlin的療效。
‧次要目的是透過 DOR、PFS 和 OS的中位估計值來評估 brigimadlin的療效。
藥品名稱
錠劑
主成份
brigimadlin (BI 907828)
劑型
110
劑量
30mg
評估指標
主要指標：
基於中央獨立審核的客觀反應 (OR)。OR 定義為從治療開始之日起至疾病惡化、死亡或在開始後續抗癌治療、失去追蹤或撤銷同意之前(視何者先發生)，最後一次可評量的腫瘤評估，依據 RECIST 1.1 確認達到完全反應 (CR) 或部分反應 (PR) 等兩種最佳整體反應。
基於中央獨立審核的客觀反應 (OR)。OR 定義為從治療開始之日起至疾病惡化、死亡或在開始後續抗癌治療、失去追蹤或撤銷同意之前(視何者先發生)，最後一次可評量的腫瘤評估，依據 RECIST 1.1 確認達到完全反應 (CR) 或部分反應 (PR) 等兩種最佳整體反應。
主要納入條件
主要納入條件：
• 符合開放性試驗群組標準的實體腫瘤診斷：
o 群組1和群組1-CN（膽道腺癌）：
局部晚期或轉移性膽道腺癌（肝內和肝外膽管癌、膽囊癌、壺腹癌）。患者必須先接受適當的標準治療；或者（主持人認為）患者不太可能耐受適當的標準治療或從中獲得有臨床意義的效益。
o 群組2至4（胰管腺癌、肺腺癌、泌尿上皮膀胱癌）：
局部晚期或轉移性胰管腺癌/肺腺癌/泌尿上皮膀胱癌。患者必須先接受適當的標準治療。
• 有書面病理報告/分子圖譜報告指出MDM2擴增和TP53野生型狀態。
• 必須提供庫存腫瘤檢體（福馬林固定石蠟包埋[FFPE]腫瘤塊或玻片），以供回溯性確認MDM2擴增和TP53狀態。
• 至少有1個依據RECIST 1.1的可測量目標病灶。
• 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態分數為0或1。
• 適當的器官功能。
• 符合開放性試驗群組標準的實體腫瘤診斷：
o 群組1和群組1-CN（膽道腺癌）：
局部晚期或轉移性膽道腺癌（肝內和肝外膽管癌、膽囊癌、壺腹癌）。患者必須先接受適當的標準治療；或者（主持人認為）患者不太可能耐受適當的標準治療或從中獲得有臨床意義的效益。
o 群組2至4（胰管腺癌、肺腺癌、泌尿上皮膀胱癌）：
局部晚期或轉移性胰管腺癌/肺腺癌/泌尿上皮膀胱癌。患者必須先接受適當的標準治療。
• 有書面病理報告/分子圖譜報告指出MDM2擴增和TP53野生型狀態。
• 必須提供庫存腫瘤檢體（福馬林固定石蠟包埋[FFPE]腫瘤塊或玻片），以供回溯性確認MDM2擴增和TP53狀態。
• 至少有1個依據RECIST 1.1的可測量目標病灶。
• 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態分數為0或1。
• 適當的器官功能。
主要排除條件
主要排除條件：
• 曾經服用過brigimadlin或任何其他MDM2-p53或MDMX (MDM4)-p53拮抗劑。
• 活動性出血、有明顯的出血風險（如：有嚴重消化道出血史、出血性中風史）或目前有出血性疾病（如：血友病、溫韋伯氏疾病）。
• 在試驗治療開始前4週內有進行或篩選後6個月內計畫進行重大手術（依主持人評估判定為重大）（如髖關節置換術）。
• 曾經或現在罹患有臨床意義的惡性腫瘤，依主持人評估對試驗的療效和/或結果有影響。
• 患者必須或打算繼續服用限制性藥物或任何可能干擾試驗安全進行的藥物。
• 正在接受可能會干擾安全性和/或療效指標評估的腦轉移或軟腦膜病(LMD)治療。
• 曾經服用過brigimadlin或任何其他MDM2-p53或MDMX (MDM4)-p53拮抗劑。
• 活動性出血、有明顯的出血風險（如：有嚴重消化道出血史、出血性中風史）或目前有出血性疾病（如：血友病、溫韋伯氏疾病）。
• 在試驗治療開始前4週內有進行或篩選後6個月內計畫進行重大手術（依主持人評估判定為重大）（如髖關節置換術）。
• 曾經或現在罹患有臨床意義的惡性腫瘤，依主持人評估對試驗的療效和/或結果有影響。
• 患者必須或打算繼續服用限制性藥物或任何可能干擾試驗安全進行的藥物。
• 正在接受可能會干擾安全性和/或療效指標評估的腦轉移或軟腦膜病(LMD)治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
155 人
