計劃書編號1403-0008
試驗已結束
2022-05-01 - 2026-12-31
Phase II/III
尚未開始1
召募中2
Brightline-1：一項第 II/III 期、隨機分配、開放性標示、多中心試驗，比較 brigimadlin (BI 907828) 與 doxorubicin 作為晚期去分化脂肪肉瘤患者的第一線治療
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試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
去分化脂肪肉瘤
試驗目的
主要試驗目的是評估 brigimadlin 作為晚期或轉移性去分化脂肪肉瘤的第一線全身性療法時是否優於 doxorubicin。
其他試驗目的為選出 brigimadlin 的最佳劑量，以及評估與 doxorubicin 相比，brigimadlin 是否改善客觀反應率、反應持續時間、整體存活期、疾病控制率和耐受性，並對生活品質產生有利影響。
藥品名稱
膜衣錠
注射用凍晶粉末與注射用懸浮液劑
注射用凍晶粉末與注射用懸浮液劑
主成份
Brigimadlin (BI 907828)
Doxorubicin hydrochloride
Doxorubicin hydrochloride
劑型
116
249
249
劑量
10 mg, 30 mg, 45 mg
2 mg/ml
2 mg/ml
評估指標
主要指標
無惡化存活期 (PFS)，定義為從隨機分配開始，直到發生根據固體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 第 1.1 版判定的腫瘤惡化（根據盲性中央獨立審查）或任何原因導致的死亡（視何者先發生）所經過的時間間隔。
無惡化存活期 (PFS)，定義為從隨機分配開始，直到發生根據固體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 第 1.1 版判定的腫瘤惡化（根據盲性中央獨立審查）或任何原因導致的死亡（視何者先發生）所經過的時間間隔。
主要納入條件
主要納入條件：
•經組織學方法證實的局部晚期或轉移性、無法切除（手術傷病將超過可能的效益）、進行性或復發性去分化脂肪肉瘤。將可接受根據當地進行的組織病理學診斷以納入本試驗。
•必須有書面病理學報告指出去分化脂肪肉瘤的診斷，且有陽性 MDM2 免疫組織化學分析結果或以螢光原位雜合法或次世代定序 (NGS) 證明有 MDM2 放大。
•年齡 ≥18 歲的男性或女性患者。
•必須有福馬林固定石蠟包埋的腫瘤塊或載玻片可供進行回溯性組織病理學中央審查。
•存在至少一個根據 RECIST 第 1.1 版可測量的目標病灶。
•美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 或 1。
•願意捐贈血液檢體進行藥物動力學、藥效學和腫瘤突變分析的患者。
•願意接受強制性腫瘤切片的患者。
•如臨床試驗計畫書中詳述的納入條件所定義，有充足的器官功能。
•經組織學方法證實的局部晚期或轉移性、無法切除（手術傷病將超過可能的效益）、進行性或復發性去分化脂肪肉瘤。將可接受根據當地進行的組織病理學診斷以納入本試驗。
•必須有書面病理學報告指出去分化脂肪肉瘤的診斷，且有陽性 MDM2 免疫組織化學分析結果或以螢光原位雜合法或次世代定序 (NGS) 證明有 MDM2 放大。
•年齡 ≥18 歲的男性或女性患者。
•必須有福馬林固定石蠟包埋的腫瘤塊或載玻片可供進行回溯性組織病理學中央審查。
•存在至少一個根據 RECIST 第 1.1 版可測量的目標病灶。
•美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 或 1。
•願意捐贈血液檢體進行藥物動力學、藥效學和腫瘤突變分析的患者。
•願意接受強制性腫瘤切片的患者。
•如臨床試驗計畫書中詳述的納入條件所定義，有充足的器官功能。
主要排除條件
主要納入條件：
•經組織學方法證實的局部晚期或轉移性、無法切除（手術傷病將超過可能的效益）、進行性或復發性去分化脂肪肉瘤。將可接受根據當地進行的組織病理學診斷以納入本試驗。
•必須有書面病理學報告指出去分化脂肪肉瘤的診斷，且有陽性 MDM2 免疫組織化學分析結果或以螢光原位雜合法或次世代定序 (NGS) 證明有 MDM2 放大。
•年齡 ≥18 歲的男性或女性患者。
•必須有福馬林固定石蠟包埋的腫瘤塊或載玻片可供進行回溯性組織病理學中央審查。
•存在至少一個根據 RECIST 第 1.1 版可測量的目標病灶。
•美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 或 1。
•願意捐贈血液檢體進行藥物動力學、藥效學和腫瘤突變分析的患者。
•願意接受強制性腫瘤切片的患者。
•如臨床試驗計畫書中詳述的納入條件所定義，有充足的器官功能。
•經組織學方法證實的局部晚期或轉移性、無法切除（手術傷病將超過可能的效益）、進行性或復發性去分化脂肪肉瘤。將可接受根據當地進行的組織病理學診斷以納入本試驗。
•必須有書面病理學報告指出去分化脂肪肉瘤的診斷，且有陽性 MDM2 免疫組織化學分析結果或以螢光原位雜合法或次世代定序 (NGS) 證明有 MDM2 放大。
•年齡 ≥18 歲的男性或女性患者。
•必須有福馬林固定石蠟包埋的腫瘤塊或載玻片可供進行回溯性組織病理學中央審查。
•存在至少一個根據 RECIST 第 1.1 版可測量的目標病灶。
•美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 或 1。
•願意捐贈血液檢體進行藥物動力學、藥效學和腫瘤突變分析的患者。
•願意接受強制性腫瘤切片的患者。
•如臨床試驗計畫書中詳述的納入條件所定義，有充足的器官功能。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
390 人
