台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

中度至重度活動性潰瘍性結腸炎

試驗目的

*主要療效：在患有中度至重度活動性UC之華人參與者中，以第10週的臨床緩解證實ozanimod相較於安慰劑的療效 *關鍵次要療效：以第52週的臨床緩解，評估ozanimod相較於安慰劑的療效

藥品名稱

膠囊劑

主成份

Ozanimod

劑型

130

劑量

0.23毫克 &0.46毫& 0.92毫克

評估指標

*第10週時達到臨床緩解(3項Mayo分數)的參與者比例

主要納入條件

納入條件
主試驗的納入條件
您必須符合下方所有條件，才能參與試驗：
1)簽署同意書
a)依據相關法規與、當地法規與研究機構的指導方針，參與者必須於研究倫理委員會(REC)許可的書面受試者同意書(ICF)上，簽署姓名並註明日期。此同意書必須在進行任何不屬於參與者一般照護的試驗相關程序前取得。
2)參與者類型與目標疾病特徵
a)您在投予第一劑試驗藥品前至少3個月曾診斷出中度至重度活動性潰瘍性結腸炎。診斷應以臨床及內視鏡檢查證據確認，並佐以組織病理學報告證實(註：若無立即可用的先前報告，可於篩選時進行內視鏡檢查及組織病理學檢查)。
b)以基期內視鏡檢查(軟式乙狀直腸內視鏡檢查或結腸鏡檢查)判定，證據顯示參與者的潰瘍性結腸炎自肛門邊緣延伸? 15 cm。
c)您患有活動性潰瘍性結腸炎，定義為4項Mayo分數(發炎程度指標)為6至12分(含)，且內視鏡子分數? 2、RBS(直腸出血評分)? 1及排便頻率分數? 1。
d)您必須目前正在接受下方至少1種療法治療，且參與者在前導期間必須繼續接受這些療法：
I)對您的疾病達到治療劑量之口服胺基水楊酸鹽(如：mesalazine、sulfasalazine)，且劑量在篩選內視鏡檢查前維持穩定至少2週
II)類固醇類藥物 (Prednisolone劑量? 20 mg/每天或同等治療)，篩選內視鏡檢查前接受穩定劑量治療至少2週
III)皮質類固醇(Budesonide MMX)療法，篩選內視鏡檢查前接受穩定劑量治療至少2週
e)您曾接受結腸鏡檢查(或願意於篩選期間接受結腸鏡檢查)：
I)若您曾患有左側結腸炎為期＞ 12年，或全/廣泛性結腸炎為期＞ 8年，過去2年內應接受異常增生篩檢(除非當地準則有其他建議)
II)若您的年齡＞ 45歲，過去5年內應接受息肉篩檢。任何肉眼可見的腺瘤性息肉都必須在隨機分配前切除
f)若近期停用口服胺基水楊酸鹽或皮質類固醇，您在基期Mayo分數所用之內視鏡檢查前必須已停藥至少2週。
g)您必須有水痘帶狀皰疹病毒(VZV)免疫球蛋白G (IgG)抗體狀態陽性的紀錄，或在隨機分配前至少30天完成VZV疫苗接種。
3)參與者的年齡
您必須為男性或女性華人，簽署知情同意時年齡 20 至 75 歲(含)。
4)生殖狀態
試驗主持人應評估第一劑試驗介入治療是否影響避孕方法的有效性。
當地法規可能要求使用其他和/或額外的避孕方法。
a)女性參與者：
I)女性參與者須證實不具生育能力。
II)不具生育能力的女性能免除避孕要求。
III)具生育能力婦女(WOCBP)必須同意遵照指示，採取定義於附錄4中的避孕措施，並同意遵守如下所述且包含在同意書中的事項。
IV)具生育能力婦女必須在篩選時取得陰性的高靈敏性血清懷孕檢測(敏感度最少達25 IU/L或同等單位之人類絨毛膜性腺激素[HCG])結果，並在開始試驗介入治療前24小時內，取得陰性的尿液懷孕檢測結果。
關於在試驗介入治療期間和之後所進行的懷孕檢測其他要求列於第八章節。
試驗主持人負責檢閱醫療病史、月經週期和近期的性行為，以減少將早期尚未檢測出懷孕之女性納入試驗的風險。
具生育能力婦女可允許使用荷爾蒙相關的避孕方法。
V)女性參與者若未懷孕、未進行哺乳且至少符合以下一項條件，則符合參與資格：
(1)並非具生育能力婦女
或
(2)為具生育能力婦女，並且在介入治療期間和至少90天內，使用高度有效(每年失敗率＜ 1%)、且為低使用者依賴性的避孕方式，以及同意在此期間不為了生殖目的捐贈卵子(卵、卵母細胞)
試驗主持人應針對避孕的重要性以及意外懷孕將產生的後果，為具生育能力婦女(WOCBP)參與者進行諮詢。
b)男性參與者：
I)不需使用額外的避孕措施。
開放性延伸期的納入條件
參與者符合下方任何條件，即具備納入開放性延伸期(OLE)期間的資格：
1)已完成第10週回診且第10週時為無治療反應者的參與者。
2)已完成前導期並進入維持期、且在維持期發生疾病復發的參與者。
疾病復發定義為符合下方所有條件的時候：
潰瘍性結腸炎疾病活動性升高，定義為部分Mayo分數較第10週的部分Mayo分數升高? 2分，且絕對部分Mayo分數? 4分
內視鏡子分數? 2分
排除其他與潛在潰瘍性結腸炎無關之疾病活動性升高原因(如：感染、藥物改變)
3)在第52週完成維持期的參與者。納入條件
主試驗的納入條件
您必須符合下方所有條件，才能參與試驗：
1)簽署同意書
a)依據相關法規與、當地法規與研究機構的指導方針，參與者必須於研究倫理委員會(REC)許可的書面受試者同意書(ICF)上，簽署姓名並註明日期。此同意書必須在進行任何不屬於參與者一般照護的試驗相關程序前取得。
2)參與者類型與目標疾病特徵
a)您在投予第一劑試驗藥品前至少3個月曾診斷出中度至重度活動性潰瘍性結腸炎。診斷應以臨床及內視鏡檢查證據確認，並佐以組織病理學報告證實(註：若無立即可用的先前報告，可於篩選時進行內視鏡檢查及組織病理學檢查)。
b)以基期內視鏡檢查(軟式乙狀直腸內視鏡檢查或結腸鏡檢查)判定，證據顯示參與者的潰瘍性結腸炎自肛門邊緣延伸? 15 cm。
c)您患有活動性潰瘍性結腸炎，定義為4項Mayo分數(發炎程度指標)為6至12分(含)，且內視鏡子分數? 2、RBS(直腸出血評分)? 1及排便頻率分數? 1。
d)您必須目前正在接受下方至少1種療法治療，且參與者在前導期間必須繼續接受這些療法：
I)對您的疾病達到治療劑量之口服胺基水楊酸鹽(如：mesalazine、sulfasalazine)，且劑量在篩選內視鏡檢查前維持穩定至少2週
II)類固醇類藥物 (Prednisolone劑量? 20 mg/每天或同等治療)，篩選內視鏡檢查前接受穩定劑量治療至少2週
III)皮質類固醇(Budesonide MMX)療法，篩選內視鏡檢查前接受穩定劑量治療至少2週
e)您曾接受結腸鏡檢查(或願意於篩選期間接受結腸鏡檢查)：
I)若您曾患有左側結腸炎為期＞ 12年，或全/廣泛性結腸炎為期＞ 8年，過去2年內應接受異常增生篩檢(除非當地準則有其他建議)
II)若您的年齡＞ 45歲，過去5年內應接受息肉篩檢。任何肉眼可見的腺瘤性息肉都必須在隨機分配前切除
f)若近期停用口服胺基水楊酸鹽或皮質類固醇，您在基期Mayo分數所用之內視鏡檢查前必須已停藥至少2週。
g)您必須有水痘帶狀皰疹病毒(VZV)免疫球蛋白G (IgG)抗體狀態陽性的紀錄，或在隨機分配前至少30天完成VZV疫苗接種。
3)參與者的年齡
您必須為男性或女性華人，簽署知情同意時年齡 20 至 75 歲(含)。
4)生殖狀態
試驗主持人應評估第一劑試驗介入治療是否影響避孕方法的有效性。
當地法規可能要求使用其他和/或額外的避孕方法。
a)女性參與者：
I)女性參與者須證實不具生育能力。
II)不具生育能力的女性能免除避孕要求。
III)具生育能力婦女(WOCBP)必須同意遵照指示，採取定義於附錄4中的避孕措施，並同意遵守如下所述且包含在同意書中的事項。
IV)具生育能力婦女必須在篩選時取得陰性的高靈敏性血清懷孕檢測(敏感度最少達25 IU/L或同等單位之人類絨毛膜性腺激素[HCG])結果，並在開始試驗介入治療前24小時內，取得陰性的尿液懷孕檢測結果。
關於在試驗介入治療期間和之後所進行的懷孕檢測其他要求列於第八章節。
試驗主持人負責檢閱醫療病史、月經週期和近期的性行為，以減少將早期尚未檢測出懷孕之女性納入試驗的風險。
具生育能力婦女可允許使用荷爾蒙相關的避孕方法。
V)女性參與者若未懷孕、未進行哺乳且至少符合以下一項條件，則符合參與資格：
(1)並非具生育能力婦女
或
(2)為具生育能力婦女，並且在介入治療期間和至少90天內，使用高度有效(每年失敗率＜ 1%)、且為低使用者依賴性的避孕方式，以及同意在此期間不為了生殖目的捐贈卵子(卵、卵母細胞)
試驗主持人應針對避孕的重要性以及意外懷孕將產生的後果，為具生育能力婦女(WOCBP)參與者進行諮詢。
b)男性參與者：
I)不需使用額外的避孕措施。
開放性延伸期的納入條件
參與者符合下方任何條件，即具備納入開放性延伸期(OLE)期間的資格：
1)已完成第10週回診且第10週時為無治療反應者的參與者。
2)已完成前導期並進入維持期、且在維持期發生疾病復發的參與者。
疾病復發定義為符合下方所有條件的時候：
潰瘍性結腸炎疾病活動性升高，定義為部分Mayo分數較第10週的部分Mayo分數升高? 2分，且絕對部分Mayo分數? 4分
內視鏡子分數? 2分
排除其他與潛在潰瘍性結腸炎無關之疾病活動性升高原因(如：感染、藥物改變)
3)在第52週完成維持期的參與者。

主要排除條件

納入條件
主試驗的納入條件
您必須符合下方所有條件，才能參與試驗：
1)簽署同意書
a)依據相關法規與、當地法規與研究機構的指導方針，參與者必須於研究倫理委員會(REC)許可的書面受試者同意書(ICF)上，簽署姓名並註明日期。此同意書必須在進行任何不屬於參與者一般照護的試驗相關程序前取得。
2)參與者類型與目標疾病特徵
a)您在投予第一劑試驗藥品前至少3個月曾診斷出中度至重度活動性潰瘍性結腸炎。診斷應以臨床及內視鏡檢查證據確認，並佐以組織病理學報告證實(註：若無立即可用的先前報告，可於篩選時進行內視鏡檢查及組織病理學檢查)。
b)以基期內視鏡檢查(軟式乙狀直腸內視鏡檢查或結腸鏡檢查)判定，證據顯示參與者的潰瘍性結腸炎自肛門邊緣延伸? 15 cm。
c)您患有活動性潰瘍性結腸炎，定義為4項Mayo分數(發炎程度指標)為6至12分(含)，且內視鏡子分數? 2、RBS(直腸出血評分)? 1及排便頻率分數? 1。
d)您必須目前正在接受下方至少1種療法治療，且參與者在前導期間必須繼續接受這些療法：
I)對您的疾病達到治療劑量之口服胺基水楊酸鹽(如：mesalazine、sulfasalazine)，且劑量在篩選內視鏡檢查前維持穩定至少2週
II)類固醇類藥物 (Prednisolone劑量? 20 mg/每天或同等治療)，篩選內視鏡檢查前接受穩定劑量治療至少2週
III)皮質類固醇(Budesonide MMX)療法，篩選內視鏡檢查前接受穩定劑量治療至少2週
e)您曾接受結腸鏡檢查(或願意於篩選期間接受結腸鏡檢查)：
I)若您曾患有左側結腸炎為期＞ 12年，或全/廣泛性結腸炎為期＞ 8年，過去2年內應接受異常增生篩檢(除非當地準則有其他建議)
II)若您的年齡＞ 45歲，過去5年內應接受息肉篩檢。任何肉眼可見的腺瘤性息肉都必須在隨機分配前切除
f)若近期停用口服胺基水楊酸鹽或皮質類固醇，您在基期Mayo分數所用之內視鏡檢查前必須已停藥至少2週。
g)您必須有水痘帶狀皰疹病毒(VZV)免疫球蛋白G (IgG)抗體狀態陽性的紀錄，或在隨機分配前至少30天完成VZV疫苗接種。
3)參與者的年齡
您必須為男性或女性華人，簽署知情同意時年齡 20 至 75 歲(含)。
4)生殖狀態
試驗主持人應評估第一劑試驗介入治療是否影響避孕方法的有效性。
當地法規可能要求使用其他和/或額外的避孕方法。
a)女性參與者：
I)女性參與者須證實不具生育能力。
II)不具生育能力的女性能免除避孕要求。
III)具生育能力婦女(WOCBP)必須同意遵照指示，採取定義於附錄4中的避孕措施，並同意遵守如下所述且包含在同意書中的事項。
IV)具生育能力婦女必須在篩選時取得陰性的高靈敏性血清懷孕檢測(敏感度最少達25 IU/L或同等單位之人類絨毛膜性腺激素[HCG])結果，並在開始試驗介入治療前24小時內，取得陰性的尿液懷孕檢測結果。
關於在試驗介入治療期間和之後所進行的懷孕檢測其他要求列於第八章節。
試驗主持人負責檢閱醫療病史、月經週期和近期的性行為，以減少將早期尚未檢測出懷孕之女性納入試驗的風險。
具生育能力婦女可允許使用荷爾蒙相關的避孕方法。
V)女性參與者若未懷孕、未進行哺乳且至少符合以下一項條件，則符合參與資格：
(1)並非具生育能力婦女
或
(2)為具生育能力婦女，並且在介入治療期間和至少90天內，使用高度有效(每年失敗率＜ 1%)、且為低使用者依賴性的避孕方式，以及同意在此期間不為了生殖目的捐贈卵子(卵、卵母細胞)
試驗主持人應針對避孕的重要性以及意外懷孕將產生的後果，為具生育能力婦女(WOCBP)參與者進行諮詢。
b)男性參與者：
I)不需使用額外的避孕措施。
開放性延伸期的納入條件
參與者符合下方任何條件，即具備納入開放性延伸期(OLE)期間的資格：
1)已完成第10週回診且第10週時為無治療反應者的參與者。
2)已完成前導期並進入維持期、且在維持期發生疾病復發的參與者。
疾病復發定義為符合下方所有條件的時候：
潰瘍性結腸炎疾病活動性升高，定義為部分Mayo分數較第10週的部分Mayo分數升高? 2分，且絕對部分Mayo分數? 4分
內視鏡子分數? 2分
排除其他與潛在潰瘍性結腸炎無關之疾病活動性升高原因(如：感染、藥物改變)
3)在第52週完成維持期的參與者。納入條件
主試驗的納入條件
您必須符合下方所有條件，才能參與試驗：
1)簽署同意書
a)依據相關法規與、當地法規與研究機構的指導方針，參與者必須於研究倫理委員會(REC)許可的書面受試者同意書(ICF)上，簽署姓名並註明日期。此同意書必須在進行任何不屬於參與者一般照護的試驗相關程序前取得。
2)參與者類型與目標疾病特徵
a)您在投予第一劑試驗藥品前至少3個月曾診斷出中度至重度活動性潰瘍性結腸炎。診斷應以臨床及內視鏡檢查證據確認，並佐以組織病理學報告證實(註：若無立即可用的先前報告，可於篩選時進行內視鏡檢查及組織病理學檢查)。
b)以基期內視鏡檢查(軟式乙狀直腸內視鏡檢查或結腸鏡檢查)判定，證據顯示參與者的潰瘍性結腸炎自肛門邊緣延伸? 15 cm。
c)您患有活動性潰瘍性結腸炎，定義為4項Mayo分數(發炎程度指標)為6至12分(含)，且內視鏡子分數? 2、RBS(直腸出血評分)? 1及排便頻率分數? 1。
d)您必須目前正在接受下方至少1種療法治療，且參與者在前導期間必須繼續接受這些療法：
I)對您的疾病達到治療劑量之口服胺基水楊酸鹽(如：mesalazine、sulfasalazine)，且劑量在篩選內視鏡檢查前維持穩定至少2週
II)類固醇類藥物 (Prednisolone劑量? 20 mg/每天或同等治療)，篩選內視鏡檢查前接受穩定劑量治療至少2週
III)皮質類固醇(Budesonide MMX)療法，篩選內視鏡檢查前接受穩定劑量治療至少2週
e)您曾接受結腸鏡檢查(或願意於篩選期間接受結腸鏡檢查)：
I)若您曾患有左側結腸炎為期＞ 12年，或全/廣泛性結腸炎為期＞ 8年，過去2年內應接受異常增生篩檢(除非當地準則有其他建議)
II)若您的年齡＞ 45歲，過去5年內應接受息肉篩檢。任何肉眼可見的腺瘤性息肉都必須在隨機分配前切除
f)若近期停用口服胺基水楊酸鹽或皮質類固醇，您在基期Mayo分數所用之內視鏡檢查前必須已停藥至少2週。
g)您必須有水痘帶狀皰疹病毒(VZV)免疫球蛋白G (IgG)抗體狀態陽性的紀錄，或在隨機分配前至少30天完成VZV疫苗接種。
3)參與者的年齡
您必須為男性或女性華人，簽署知情同意時年齡 20 至 75 歲(含)。
4)生殖狀態
試驗主持人應評估第一劑試驗介入治療是否影響避孕方法的有效性。
當地法規可能要求使用其他和/或額外的避孕方法。
a)女性參與者：
I)女性參與者須證實不具生育能力。
II)不具生育能力的女性能免除避孕要求。
III)具生育能力婦女(WOCBP)必須同意遵照指示，採取定義於附錄4中的避孕措施，並同意遵守如下所述且包含在同意書中的事項。
IV)具生育能力婦女必須在篩選時取得陰性的高靈敏性血清懷孕檢測(敏感度最少達25 IU/L或同等單位之人類絨毛膜性腺激素[HCG])結果，並在開始試驗介入治療前24小時內，取得陰性的尿液懷孕檢測結果。
關於在試驗介入治療期間和之後所進行的懷孕檢測其他要求列於第八章節。
試驗主持人負責檢閱醫療病史、月經週期和近期的性行為，以減少將早期尚未檢測出懷孕之女性納入試驗的風險。
具生育能力婦女可允許使用荷爾蒙相關的避孕方法。
V)女性參與者若未懷孕、未進行哺乳且至少符合以下一項條件，則符合參與資格：
(1)並非具生育能力婦女
或
(2)為具生育能力婦女，並且在介入治療期間和至少90天內，使用高度有效(每年失敗率＜ 1%)、且為低使用者依賴性的避孕方式，以及同意在此期間不為了生殖目的捐贈卵子(卵、卵母細胞)
試驗主持人應針對避孕的重要性以及意外懷孕將產生的後果，為具生育能力婦女(WOCBP)參與者進行諮詢。
b)男性參與者：
I)不需使用額外的避孕措施。
開放性延伸期的納入條件
參與者符合下方任何條件，即具備納入開放性延伸期(OLE)期間的資格：
1)已完成第10週回診且第10週時為無治療反應者的參與者。
2)已完成前導期並進入維持期、且在維持期發生疾病復發的參與者。
疾病復發定義為符合下方所有條件的時候：
潰瘍性結腸炎疾病活動性升高，定義為部分Mayo分數較第10週的部分Mayo分數升高? 2分，且絕對部分Mayo分數? 4分
內視鏡子分數? 2分
排除其他與潛在潰瘍性結腸炎無關之疾病活動性升高原因(如：感染、藥物改變)
3)在第52週完成維持期的參與者。

臨床試驗計畫

一項第3期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，在患有中度至重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)的華人參與者中，評估口服Ozanimod之療效與長期安全性

試驗主持人及試驗醫院

適應症