2022-09-01 - 2024-12-31
Phase I/II
尚未開始1
召募中10
ICD-10M19.90
未明示部位骨關節炎
ICD-9715.38
局部骨關節病，其他特定部位
一項劑量遞增、雙盲、安慰劑對照及劑量探索之第一期與第二期臨床試驗，用以評估膝部骨關節炎患者使用 2ccPA 的安全性及療效
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試驗申請者
友華生技醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
友華生技醫藥股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要評估指標
•2ccPA 安全性
-不良事件 (adverse event, AE) 及嚴重不良事件的發生率(serious adverse event, SAE)
-實驗室檢查結果變化
-生命徵象變化
-身體檢查發現
-判定 最大耐受劑量，當某一劑量觀察到 大於或等於 1/3 接受 2ccPA 的受試者發生DLT 時，該劑量的前的一個劑量等級定義為 最大耐受劑量。如果在降低劑量組別中 小於1/3 受試者發生DLT，最大耐受劑量 將設定為該降低的劑量；如果在該降低劑量組別中 大於或等於 1/3 受試者發生DLT，則前一個劑量組別的劑量等級將設定為 最大耐受劑量。
第 2 期
主要評估指標
•WOMAC 在第 85 天自基準點的絕對變化
主要納入條件
2.年齡介於40至80歲（含）的男性或女性。
3.篩選前至少6個月，至少有一邊膝蓋有症狀性膝部骨關節炎的診斷記錄。
4.依據Kellgren Lawrence 分級量表，試驗膝蓋的 OA 嚴重度為第 2 至 3 級。
5.試驗膝蓋依據 WOMAC疼痛子量表分數 ＞ 6分 且 ＜ 16分，總分 20 分。
6.隨機分配前 30 天內，試驗膝蓋多數時間會感覺疼痛(即超過一半的天數)。
7.若是有生育能力的女性受試者，從篩選回診直到試驗藥物治療後至少 1 個月，必須同意使用醫學上認可的避孕方法，且在試驗治療前72 小時之內必須驗孕結果陰性。若是男性受試者從，篩選回診直到試驗藥物治療後至少 1 個月必須同意使用醫學上認可的避孕方法 (即，絕育手術、屏障阻隔法、禁慾)。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
136 人
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全球人數
0 人
