膠質母細胞瘤

本臨床研究試驗目標為了解Temozolomide與SGT-53併用是否有助於控制膠質母細胞瘤。同時並將探討Temozolomide與SGT-53併用之安全性。

SGT-53

SGT-53

vial

3.6mg

使用神經腫瘤修訂評估(RANO)接受SGT-53併用Temozolomide治療患者之6個月無惡化存活率(PFS)。

主要納入條件：
1. 於進行任何試驗規定程序前簽署受試者同意書。
2. 經組織學證實患有膠質母細胞瘤，或神經膠質肉瘤出現第一次、第二次或第三次復發。病理學報告符
合試驗納入條件之充分的組織學資料。初期診斷結果為低惡性的神經膠質瘤之受試者，若經後續切片
檢查證實為膠質母細胞瘤亦符合參與資格。然而，此受試者族群於過去接受之全身性治療不得超過三
種療程。
3. 經放射線檢查結果證實於接受過去治療後疾病為持續惡化(神經腫瘤修訂評估(RANO)條件)。
4. 進入試驗前14天內，經核磁共振攝影(MRI)偵測出可測量之疾病。若受試者因第一次或第二次復發接受
救援手術，必須於手術後大於等於 4週進行基期的核磁共振攝影(MRI)。
5. 大於或等於18歲的男性或女性。
6. 患有復發型疾病且：
 ‧接受放射線治療+ Temozolomide後相隔大於或等於3個月；
 ‧因復發性疾病接受手術治療患者，手術結束至開始接受本計畫之治療須相隔大於或等於 14天。
7. 過去可耐受Temozolomide治療之患者，即輔助性Temozolomide治療期間，不須因治療相關毒性將劑量
調降至低於起始劑量。
8. 自過去治療作用復原，包含下列狀況：
‧自細胞毒性藥物復原4週(自procarbazine復原3週、自vincristine復原2週)
‧自nitrosoureas (CCNU、BCNU)復原6週
‧自任何試驗藥物復原4週
‧自非細胞毒性藥物復原1週
‧自放射線治療復原12週，以降低因放射性壞死造成核磁共振攝影(MRI)檢查結果改變，導致將疾病誤
診為惡化之可能性，或若與進行放射線治療前之核磁共振攝影(MRI)比對，於主要放射治療部位外出
現新病灶則為4週
9. Karnofsky體能表現狀態大於等於60%。
10. 篩選時全血計數(CBC)/鑑別計數(試驗開始前7天內)且骨髓功能正常，定義為：
‧絕對嗜中性白血球計數大於或等於1,500/μL；
‧血小板計數大於或等於100,000/μL；
‧血紅素測量指數大於或等於10 g/dL。
11. 於開始接受SGT-53治療前5天內，若患者正在使用類固醇，則類固醇劑量必須維持穩定或降低劑量。
12. 患者必須願意於參與試驗期間，放棄使用其它治療腫瘤之細胞毒性及非細胞毒性藥物或放射線治療。
13. 具有生育能力的女性受試者，試驗開始前3天內的血清β-人類絨毛膜激素(β-HCG)懷孕檢測必須呈陰
性。
14. 具有生育能力的女性受試者必須同意，自篩選開始至試驗治療結束後最多30天期間使用兩種可靠的避
孕方式。
‧可靠避孕方式包含子宮內避孕器(IUD)或子宮內避孕系統(IUS)、輸卵管結紮以及屏障式避孕法(男性
使用保險套、避孕隔膜或子宮帽)。女性伴侶之輸精管結紮仍須配合另1種避孕方式。禁慾、安全期避
孕或單靠伴侶避孕等方法不屬於可靠的避孕方式。
15. 非自然不孕或手術節育且女性伴侶具生育能力之男性受試者必須同意，自篩選開始至試驗治療結束後
最多30天期間使用兩種可靠的避孕方式。
16. 可接受之肝臟功能(註冊參與試驗前7天內取得)：
‧膽紅素測量值小於或等於正常值上限的1.5倍 (常見不良事件評價標準CTCAE等級1)；經證實罹患吉伯
特氏症候群患者, 總膽紅素測量值需小於或等於正常值上限的3倍，而且直接膽紅素是介於正常範圍
內
‧天門冬胺酸轉胺酵素(AST) (SGOT)、丙胺酸轉胺酵素(ALT) (SGPT) 測量指數小於或者等於正常值上限的
2.5倍(常見不良事件評價標準CTCAE等級1)
‧血清肌酸酐測量指數小於或者等於正常值上限的1.5 倍(常見不良事件評價標準CTCAE等級1)
17. 可接受之血糖控制(於試驗前7天內根據實驗室檢查結果)：空腹血糖值小於160 mg/dL (常見不良事件
評價標準CTCAE等級1)。
18. 尿液分析(於試驗前7天內取得)：無臨床顯著異常。
19. 凝血酵素原時間(PT)與部分凝血酵素原時間(PTT) 測量指數小於或者等於正常值上限的1.5 倍，經可能導
致凝血酵素原時間(PT)與部分凝血酵素原時間(PTT)延長之營養缺乏調整後(於試驗前7天內取得)。
20. 開始接受計畫書之試驗藥物注射前，於過去治療造成之副作用或毒性恢復(至小於等級1，除脫髮
外)。
21. 根據常見不良事件評價標準CTCAE v4.03定義，器官功能特徵需小於或等於等級1，除非依試驗主持人
判斷，該疾病未對患者造成無法接受之風險。若未對患者造成無法接受之風險，則可接受器官功能等
級2的患者。

主要排除條件：
1. 有星狀細胞瘤第四等級(膠質母細胞瘤或神經膠質肉瘤)以外之組織學檢查結果。
2. 腫瘤病灶位於小腦天幕下方或超出顱頂。
3. 蔓延至軟腦膜之膠質母細胞瘤或神經膠質肉瘤疾病。
4. 有任何其它癌症病史之患者，除非已進入完全緩解且停止接受該疾病之所有治療至少5年(除納入試驗
時已完全切除或治癒之基底或鱗狀細胞皮膚癌病史外)。
5. 血清天門冬胺酸轉胺酵素(AST)、丙胺酸轉胺酵素(ALT)測量指數大於正常值上限的2.5倍且膽紅素大於正
常值上限的1.5倍患者(除非此膽紅素與ALT、AST濃度上升具合理醫學理由)。
6. 中度至重度肝功能障礙，即肝硬化分級Child-Pugh等級為B或C。
7. 若之前進行過人類免疫缺陷病毒(HIV)血清檢查結果為陽性。
8. 篩選與基期時，仰臥收縮壓< 100 mmHg或仰臥舒張壓< 50 mmHg，或具姿態性低血壓醫療病史。
9. 篩選時有腎功能障礙(估計肌酸酐清除率值小於 50 mL/min)或血清肌酸酐值大於正常值上限的1.5
倍。
10. 懷孕或正在哺乳或計畫於試驗期間懷孕的女性。
11. 篩選前12個月內，具藥物或酒精濫用或依賴性。
12. 先前有復發性膠質母細胞瘤及曾接受含nitrosourea複合物之化學治療，包括Gliadel® (carmustine)
植入劑或bevacizumab。
13. 篩選前3個月內曾接受局部放射線治療(立體定位放射線治療或伽馬刀)。
14. 已排定之治療，或篩選前4週內曾接受任何試驗藥物治療。
15. 嚴重、現存的併發症，包括：心臟疾病－NYHA第III/IV級鬱血性心臟衰竭；不穩定性心絞痛或新發生
之心絞痛(過去3個月內發生)或過去6個月內發生急性或慢性心肌梗塞；須接受抗心律不整治療之心臟
心室性心律不整；納入試驗前過去6個月內發生腦血管意外；篩選時發生須接受靜脈注射抗生素治療
之急性細菌或真菌感染；慢性B型或C型肝炎感染；篩選時有須住院或無法接受試驗治療之慢性阻塞性
肺部疾病惡化或其他呼吸系統疾病；血液或骨髓疾病。經試驗主持人判斷，將妨礙試驗藥物投予或完
成計畫書之治療的嚴重吸收不良(定義為納入試驗前6個月內> 15%非預期體重減輕)、重大醫療疾病或
精神障礙。
16. 目前因維持靜脈留置導管暢通以外之目的服用Coumadin或Coumadin衍生物之患者。
17. 須接受腎臟透析治療
18. 正在接受造血生長因子
19. 患有顯著基期神經病變(常見不良事件評價標準CTCAE v 4.03大於第2等級)。
20. 過去6個月內曾接受基因載體給藥產品。
21. 任何妨礙遵守計畫書規定或配合治療之狀況。
22. 活性、無法控制且須接受全身性治療之細菌、病毒或真菌感染。
23. 參與試驗前1週內曾接受抗生素治療感染。
24. 發燒(大於38.1°C)。
25. 接受藥物治療後，靜態舒張壓仍大於90 mm Hg於基期。(若患者正在接受降血壓藥物治療，且舒張壓
小於 90 mm Hg，則可接受)。
26. 根據試驗主持人及/或試驗委託者判斷，可能影響計畫書目的之嚴重非惡性疾病(例如腎積水、肝臟衰
竭或其他疾病)。
27. 同時參與另一項臨床試驗