計劃書編號ACT16849
2021-09-01 - 2025-12-31
Phase II
終止收納3
一項第 2 期、非隨機分配、開放性、多群組、多中心試驗，旨在評估 SAR444245 (THOR-707) 合併其他抗癌療法用於治療肺癌或胸膜間皮瘤受試者之臨床效益
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試驗申請者
賽諾菲股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
賽諾菲股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
肺癌或胸膜間皮瘤
試驗目的
本試驗的目的，是判斷 SAR444245 配合已獲准用於治療非小細胞肺癌 (NSCLC) 或胸膜間皮瘤的其他抗癌療法（包括一種屬於稱為免疫檢查點抑制劑 [immune-checkpoint inhibitors, ICI] 療法的治療）之抗腫瘤活性。
藥品名稱
SAR444245 (THOR-707) 2mg/1 mL solution (2mg/mL)
主成份
SAR444245
劑型
242
劑量
2mg/1 mL
評估指標
客觀反應率的定義為，試驗主持人依據固體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 第 1.1 版 (1) 對 A1 組、A2 組、A3 組、B1 組及 B2 組進行評估，C1 組則依據經調整的 RECIST (mRECIST) (2)進行評估，以確認達到完全緩解 (CR) 或部分緩解 (PR) 的受試者比例。
主要納入條件
年齡
I 01. 受試者簽署受試者同意書時，必須大於等於（≥）18 歲（或若國家的法定成年年齡大於 (＞) 18 歲，則依照國家法定成年年齡之規定）。
受試者類型和疾病特徵
I 02． 納入試驗時的癌症診斷：
- A1、A2、B1 及 B2 組受試者 - 經組織學或細胞學確診為第 IV 期（依據美國癌症聯合委員會 [AJCC] 第 8 版 [112]）非小細胞肺癌 (NSCLC)，
- A3 組受試者- 經組織學或細胞學確診為第 IV 期（依據美國癌症聯合委員會 [AJCC] 第 8 版）非鱗狀細胞 NSCLC，
- C1 組受試者- 經組織學確認有無法切除的惡性胸膜間皮瘤 (Malignant pleural mesothelioma，MPM)。
I 03. PD-L1 表達的 TPS（PD-L1檢測細節，請參閱實驗室手冊）由當地實驗室測量（提供絕對值給試驗委託者）。
- A1 組受試者 - PD-L1 表達 TPS ≥50%,
- A2 組受試者 - PD-L1 表達 TPS 介於 1% 至 49%。
I 04. 提供腫瘤組織：
- 核心期 A1 組及 A2 組受試者（已簽署受試者同意書 [ICF] 的前 20 位受試者 [不包括篩選失敗的受試者]最少必須提供 5 片厚度為 4 至 5 微米的切片玻片，每組後續的受試者最少要有 10 片厚度為 4 至 5 微米的切片玻片）及延伸期所有組別受試者（最少必須有 10 片厚度為 4 至 5 微米的切片玻片）的必要基準期切片。庫存的腫瘤組織檢體必須在 6 個月內自切片中取得，且從切片採集至納入試驗期間不得接受全身性抗癌治療。玻片規格請詳見實驗室手冊。
- 對於納入試驗的書面要求，試驗委託者有可能依個案情況核准，如受試者有以下情形：
- 腫瘤位置不適合切片採檢，因為有顯著風險，或，
- 所需的切片玻片數量不足或庫存的腫瘤組織檢體為超過篩選前 6 個月所收集。
- 核心期的 A3、B1、B2 及 C1 組受試者是否收集腫瘤檢體，由試驗主持人斟酌決定及評估 。
I 05. 可測量的疾病：
- A1、A2、A3、B1 及 B2 組受試者 - 依據 RECIST 1.1 版標準，必須有至少一處可測量的病灶。目標病灶有可能位於先前照射放射線的部位，若該部位有放射影像證實疾病惡化之紀錄。
- C1 組受試者 - 根據經調整的 RECIST 標準對間皮瘤所作的評估，至少有一處可測量的病灶（有可能為在 CT 掃描橫切面上可測量垂直於胸壁或縱膈之腫瘤厚度的胸膜病灶，或大於 (＞) 1 公分的非胸膜病灶 - 詳見章節 10.10）(2)。目標病灶有可能位於先前照射放射線的部位，若該部位有放射影像證實疾病惡化之紀錄。醫療病況
E 01. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態大於等於（≥）2分。
E 02. 預期餘命小於等於（≤）3個月。
E 03. 活動性腦轉移或軟腦膜轉移。
- 先前曾接受腦轉移治療的患者若維持臨床狀況穩定至少 4 週且無新的或擴大腦轉移之證據且在 IMP 首次給藥前至少 2 週內不曾使用皮質類固醇（註記：若腦部侵犯為腫瘤侵入直接延伸所致，而非來自於轉移，且 prednisone 每日劑量不超過 10 mg，經與試驗委託者討論且獲得其核准後，患者可能被允許納入試驗。）。
- 若患者的腦轉移無症狀（意即，無神經學症狀、不需使用皮質類固醇，且沒有大於（＞）1.5 公分的病灶），則符合參與資格，但必須將腦部視為疾病部位定期進行影像檢查。
E 04. 有接受同種異體或實體器官移植病史者（經與試驗委託者討論且獲得其核准後，先前曾接受角膜移植的受試者有可能被允許納入試驗）。
E 05. 免疫調節劑（包括但不限於抗PD1/PD-L1 製劑及抗細胞毒性 T 淋巴細胞相關的蛋白質 4 單株抗體）引起治療相關免疫媒介性（或免疫相關）AE 且導致該藥物永久停藥或其嚴重度為等 4 級。
I 01. 受試者簽署受試者同意書時，必須大於等於（≥）18 歲（或若國家的法定成年年齡大於 (＞) 18 歲，則依照國家法定成年年齡之規定）。
受試者類型和疾病特徵
I 02． 納入試驗時的癌症診斷：
- A1、A2、B1 及 B2 組受試者 - 經組織學或細胞學確診為第 IV 期（依據美國癌症聯合委員會 [AJCC] 第 8 版 [112]）非小細胞肺癌 (NSCLC)，
- A3 組受試者- 經組織學或細胞學確診為第 IV 期（依據美國癌症聯合委員會 [AJCC] 第 8 版）非鱗狀細胞 NSCLC，
- C1 組受試者- 經組織學確認有無法切除的惡性胸膜間皮瘤 (Malignant pleural mesothelioma，MPM)。
I 03. PD-L1 表達的 TPS（PD-L1檢測細節，請參閱實驗室手冊）由當地實驗室測量（提供絕對值給試驗委託者）。
- A1 組受試者 - PD-L1 表達 TPS ≥50%,
- A2 組受試者 - PD-L1 表達 TPS 介於 1% 至 49%。
I 04. 提供腫瘤組織：
- 核心期 A1 組及 A2 組受試者（已簽署受試者同意書 [ICF] 的前 20 位受試者 [不包括篩選失敗的受試者]最少必須提供 5 片厚度為 4 至 5 微米的切片玻片，每組後續的受試者最少要有 10 片厚度為 4 至 5 微米的切片玻片）及延伸期所有組別受試者（最少必須有 10 片厚度為 4 至 5 微米的切片玻片）的必要基準期切片。庫存的腫瘤組織檢體必須在 6 個月內自切片中取得，且從切片採集至納入試驗期間不得接受全身性抗癌治療。玻片規格請詳見實驗室手冊。
- 對於納入試驗的書面要求，試驗委託者有可能依個案情況核准，如受試者有以下情形：
- 腫瘤位置不適合切片採檢，因為有顯著風險，或，
- 所需的切片玻片數量不足或庫存的腫瘤組織檢體為超過篩選前 6 個月所收集。
- 核心期的 A3、B1、B2 及 C1 組受試者是否收集腫瘤檢體，由試驗主持人斟酌決定及評估 。
I 05. 可測量的疾病：
- A1、A2、A3、B1 及 B2 組受試者 - 依據 RECIST 1.1 版標準，必須有至少一處可測量的病灶。目標病灶有可能位於先前照射放射線的部位，若該部位有放射影像證實疾病惡化之紀錄。
- C1 組受試者 - 根據經調整的 RECIST 標準對間皮瘤所作的評估，至少有一處可測量的病灶（有可能為在 CT 掃描橫切面上可測量垂直於胸壁或縱膈之腫瘤厚度的胸膜病灶，或大於 (＞) 1 公分的非胸膜病灶 - 詳見章節 10.10）(2)。目標病灶有可能位於先前照射放射線的部位，若該部位有放射影像證實疾病惡化之紀錄。醫療病況
E 01. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態大於等於（≥）2分。
E 02. 預期餘命小於等於（≤）3個月。
E 03. 活動性腦轉移或軟腦膜轉移。
- 先前曾接受腦轉移治療的患者若維持臨床狀況穩定至少 4 週且無新的或擴大腦轉移之證據且在 IMP 首次給藥前至少 2 週內不曾使用皮質類固醇（註記：若腦部侵犯為腫瘤侵入直接延伸所致，而非來自於轉移，且 prednisone 每日劑量不超過 10 mg，經與試驗委託者討論且獲得其核准後，患者可能被允許納入試驗。）。
- 若患者的腦轉移無症狀（意即，無神經學症狀、不需使用皮質類固醇，且沒有大於（＞）1.5 公分的病灶），則符合參與資格，但必須將腦部視為疾病部位定期進行影像檢查。
E 04. 有接受同種異體或實體器官移植病史者（經與試驗委託者討論且獲得其核准後，先前曾接受角膜移植的受試者有可能被允許納入試驗）。
E 05. 免疫調節劑（包括但不限於抗PD1/PD-L1 製劑及抗細胞毒性 T 淋巴細胞相關的蛋白質 4 單株抗體）引起治療相關免疫媒介性（或免疫相關）AE 且導致該藥物永久停藥或其嚴重度為等 4 級。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
16 人
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全球人數
300 人
