計劃書編號EFC16750
試驗已結束
2021-03-01 - 2026-07-31
Phase III
召募中8
一項第 3 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組試驗，評估 SAR440340/REGN3500/Itepekimab（抗 IL-33單株抗體）對於中度至重度慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的療效、安全性及耐受性
-
試驗申請者
賽諾菲股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
賽諾菲股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
中度至重度慢性阻塞性肺病
試驗目的
試驗目的是為了調查試驗藥物對於從前有抽菸、在目前治療中持續出現症狀、需要為其目前的慢性阻塞性肺病（COPD） 處置策略添加額外治療的慢性阻塞性肺病（COPD） 患者的治療療效、安全性和耐受性。
藥品名稱
230
主成份
SAR440340
劑型
230
劑量
評估指標
•在 52 週安慰劑對照治療期間，中度或重度 COPD 急性惡化 (AECOPD)a 的年化發生率
•主要估計目標將為一項治療政策估計目標。
•主要估計目標將為一項治療政策估計目標。
主要納入條件
不允許對招募和納入條件的試驗計劃書違規作事先核准（也稱為試驗計畫書免除或豁免）。只有符合以下所有條件的受試者，才有資格納入試驗：
年齡
I 01. 受試者簽署受試者同意書時年齡必須為 40 至 85 歲（含）。
受試者類型和疾病特徵
I 02. 受試者已由醫師診斷患有 COPD 至少 1 年（依據全球慢性阻塞性肺病倡議組織 (GOLD) 定義 [15]）。
I 03. 受試者吸菸史多於或等於 10 (≥10) 包-年，但目前未吸菸，以及必須在篩選（第 1A 次回診）前已戒菸大於或等於 6 (≥6) 個月，且目的為永久戒菸。附註：將在篩選（第 1A 次回診）和試驗期間每次後續回診時，檢測尿液 cotinine 濃度。請參見 E 02。
I 04. 受試者患有中度至重度 COPD，且篩選（第 1A 次回診）和基準期／隨機分配（第 2 次回診）時的 post-BD FEV1/FVC 比例小於 0.70 (< 0.70)，以及 post BD FEV1 % 預測值不小於 30% (≥30%) 且小於 80% (<80%)。
I 05. 受試者篩選（第 1A 次回診）和基準期／隨機分配（第 2 次回診）時的 COPD 評估檢測 (CAT) 分數高於或等於 10 (≥10)。
I 06. 受試者報告有慢性支氣管炎徵象和症狀的病史（受試者篩選前一年內患有慢性痰性咳嗽至少 3 個月，且已排除其他慢性咳嗽原因 [例如：未適當治療的胃食道逆流或慢性鼻竇炎；或臨床上診斷患有支氣管擴張]）。
I 07. 受試者有資料顯示高度惡化風險的病史，定義為篩選（第 1A 次回診）前一年內曾發生不小於 2 (≥2) 次中度或不小於 1 (≥1) 次重度惡化，且有至少 1 次惡化接受全身性皮質類固醇。受試者必須曾在接受目前控制療法期間發生至少一次惡化：
• 中度惡化將由試驗主持人記錄，且定義為需要全身性皮質類固醇（IM、IV 或口服）和／或抗生素的呼吸症狀急性惡化（然而，單純使用抗生素不構成中度惡化的條件，除非資料顯示該次使用抗生素是治療 COPD 症狀惡化所必須給予）。
• 重度惡化將由試驗主持人記錄，並定義為需要住院、或在急診部／緊急照護設施觀察 > 24 小時的 AECOPD。
I 08. 受試者在篩選（第 1A 次回診）前接受 SoC 控制療法大於或等於 3 (≥3) 個月，且在篩選前和篩選期間接受控治療法的穩定劑量至少 1 個月，包括：
• 雙藥療法：ICS + LABA 或 LAMA + LABA
或
• 三藥療法：LAMA + LABA + ICS。
體重
I 09. 身體質量指數 (BMI) ≥18.0 kg/m2，或東亞國家（日本、南韓、新加坡、中國、包括台灣及香港）納入的受試者其 BMI ≥16.0 kg/m2 。
性別
I 10. 男性或女性
a) 男性參與者：無需為本試驗採取避孕措施。
b) 女性參與者：具生育能力女性 (WOCBP) 採用的避孕措施，應符合當地對於臨床試驗受試者避孕措施的相關法規。
女性參與者：女性受試者如未懷孕（請參見 附錄 4［第 10.4 節］）、非正在哺乳，並至少符合下列其中一項條件，則有資格參加試驗：
• 不屬於附錄 4（第 10.4 節）定義的 WOCBP。
或
• 為 WOCBP，且同意在治療期間和最後一劑試驗藥物給藥後至少 20 週內 遵循附錄 4（第 10.4節）的避孕準則。
受試者同意書
I 11. 能夠按照附錄 1（第 10.1.3 節）所述簽署受試者同意書 (ICF)，包括遵守受試者同意書和本試驗計畫書中列出的要求和限制。
年齡
I 01. 受試者簽署受試者同意書時年齡必須為 40 至 85 歲（含）。
受試者類型和疾病特徵
I 02. 受試者已由醫師診斷患有 COPD 至少 1 年（依據全球慢性阻塞性肺病倡議組織 (GOLD) 定義 [15]）。
I 03. 受試者吸菸史多於或等於 10 (≥10) 包-年，但目前未吸菸，以及必須在篩選（第 1A 次回診）前已戒菸大於或等於 6 (≥6) 個月，且目的為永久戒菸。附註：將在篩選（第 1A 次回診）和試驗期間每次後續回診時，檢測尿液 cotinine 濃度。請參見 E 02。
I 04. 受試者患有中度至重度 COPD，且篩選（第 1A 次回診）和基準期／隨機分配（第 2 次回診）時的 post-BD FEV1/FVC 比例小於 0.70 (< 0.70)，以及 post BD FEV1 % 預測值不小於 30% (≥30%) 且小於 80% (<80%)。
I 05. 受試者篩選（第 1A 次回診）和基準期／隨機分配（第 2 次回診）時的 COPD 評估檢測 (CAT) 分數高於或等於 10 (≥10)。
I 06. 受試者報告有慢性支氣管炎徵象和症狀的病史（受試者篩選前一年內患有慢性痰性咳嗽至少 3 個月，且已排除其他慢性咳嗽原因 [例如：未適當治療的胃食道逆流或慢性鼻竇炎；或臨床上診斷患有支氣管擴張]）。
I 07. 受試者有資料顯示高度惡化風險的病史，定義為篩選（第 1A 次回診）前一年內曾發生不小於 2 (≥2) 次中度或不小於 1 (≥1) 次重度惡化，且有至少 1 次惡化接受全身性皮質類固醇。受試者必須曾在接受目前控制療法期間發生至少一次惡化：
• 中度惡化將由試驗主持人記錄，且定義為需要全身性皮質類固醇（IM、IV 或口服）和／或抗生素的呼吸症狀急性惡化（然而，單純使用抗生素不構成中度惡化的條件，除非資料顯示該次使用抗生素是治療 COPD 症狀惡化所必須給予）。
• 重度惡化將由試驗主持人記錄，並定義為需要住院、或在急診部／緊急照護設施觀察 > 24 小時的 AECOPD。
I 08. 受試者在篩選（第 1A 次回診）前接受 SoC 控制療法大於或等於 3 (≥3) 個月，且在篩選前和篩選期間接受控治療法的穩定劑量至少 1 個月，包括：
• 雙藥療法：ICS + LABA 或 LAMA + LABA
或
• 三藥療法：LAMA + LABA + ICS。
體重
I 09. 身體質量指數 (BMI) ≥18.0 kg/m2，或東亞國家（日本、南韓、新加坡、中國、包括台灣及香港）納入的受試者其 BMI ≥16.0 kg/m2 。
性別
I 10. 男性或女性
a) 男性參與者：無需為本試驗採取避孕措施。
b) 女性參與者：具生育能力女性 (WOCBP) 採用的避孕措施，應符合當地對於臨床試驗受試者避孕措施的相關法規。
女性參與者：女性受試者如未懷孕（請參見 附錄 4［第 10.4 節］）、非正在哺乳，並至少符合下列其中一項條件，則有資格參加試驗：
• 不屬於附錄 4（第 10.4 節）定義的 WOCBP。
或
• 為 WOCBP，且同意在治療期間和最後一劑試驗藥物給藥後至少 20 週內 遵循附錄 4（第 10.4節）的避孕準則。
受試者同意書
I 11. 能夠按照附錄 1（第 10.1.3 節）所述簽署受試者同意書 (ICF)，包括遵守受試者同意書和本試驗計畫書中列出的要求和限制。
主要排除條件
如受試者符合下列任何條件，將被排除在試驗之外：
醫療病況
E 01. 受試者目前依據全球氣喘倡議組織 (GINA) 準則被診斷患有氣喘，或有資料顯示氣喘病史，除非氣喘在 18 歲之前已緩解且未復發。
E 02. 篩選（第 1A 次回診）前 6 個月內持續吸菸或使用任何電子菸產品（例如：尼古丁、tetrahydrocannabinol [THC]）。如果受試者在未使用尼古丁替代療法 (NRT) 的情況下，在篩選（第 1A 次回診）或基準期／隨機分配（第 2 次回診）時經確認為 cotinine 檢測結果呈陽性，且篩選（第 1A 次回診）時 anabasine 檢測結果呈陰性，將自本試驗排除。
E 03. 依據試驗主持人判斷，在篩選（第 1A 次回診）或之前 6 個月內有臨床上顯著的新增心電圖 (ECG) 異常，而可能影響受試者參與本試驗。
E 04. 目前患有臨床上顯著的非 COPD 肺部疾病，例如：類肉瘤病、間質性肺病、支氣管擴張（臨床診斷）、診斷患有α 1 抗胰蛋白酶缺乏，或診斷患有其他肺部疾病。
E 05. 被診斷患有肺心症、有右心衰竭的證據，或患有中度至重度肺高壓。
E 06. 長期接受超過 4.0 (>4.0) L/min 的氧氣治療， 或如果受試者需要超過 2.0 L/min 以維持血氧飽和度超過 88% (>88%)。
E 07. 需要雙向正壓呼吸器 (BiPAP) 的高碳酸血症。
E 08. 篩選（第 1A 次回診）前 4 週內或篩選期間發生 COPD 中度或重度惡化（AECOPD，如以上 I 07 的定義）。
E 09. 曾經接受／計畫：基於任何原因的全肺切除術，或因 COPD 接受肺容積減縮手術（包括支氣管鏡肺容積縮減手術）。
附註：將不排除曾因其他疾病接受手術切片、肺節切除術、楔狀切除術或肺葉切除術者。
E 10. 受試者有臨床上顯著之腎臟、肝臟、代謝、神經、血液、眼部、呼吸、胃腸道、腦血管或其他顯著醫療疾患或疾病，由試驗主持人判定為會干擾試驗，或需要可能干擾試驗的治療。具體範例包括但不限於控制不佳的胰島素依賴性糖尿病。
E 11. 不穩定型缺血性心臟病（包括篩選前 1 年內患有急性心肌梗塞），或者篩選（第 1A 次回診）前 6 個月內或篩選期間曾患有不穩定型心絞痛。
E 12. 將排除患有心律不整者，包括陣發性（例如：間歇性）心房顫動。附註：可考慮納入持續患有心房顫動的受試者，定義為持續發生心房顫動至少 6 個月，且以心速控制策略（即：選擇性 β 阻斷劑、鈣離子通道阻斷劑、放置節律器、digoxin 或消融療法）和穩定適當濃度的抗凝血劑控制至少 6 個月。附註：可考慮納入患有零星心室早期收縮 (PVC) 或心房早期收縮 (PAC) 的受試者。
E 13. 患有心肌病變，定義為第 III-IV 期（紐約心臟學會）心臟衰竭，或其他相關心血管疾病，而由試驗主持人判定為可能使受試者具有風險或影響試驗。
E 14. 未受控制的高血壓（即：收縮壓 [BP] 超過 > 180 mm Hg，或舒張壓 BP 超過 > 110 mm Hg，且伴隨或未伴隨使用降血壓療法）。
E 15. 受試者患有開放性結核病 (TB)、潛伏性 TB、未接受完整治療之 TB 的病史、疑似發生肺外 TB 感染 (TBI)，或有感染 TB 的高度風險（例如：近距離接觸開放性或潛伏性 TB 患者），或篩選（第 1A 次回診）前 12 週內曾接種卡介苗 (BCG) 疫苗（請參見附錄 2［第 10.2 節］）。
附註：TB 檢測為排除開放性／潛伏性 TB 所必須進行，且應依據當地準則進行和評估。如果當地無相關準則，或者在試驗單位進行，應將血液檢體送往中央實驗室進行 Quantiferon 檢測。本試驗將排除 TB 檢測結果確認為陽性的受試者，除非符合下列所有條件：
• 有資料顯示已為潛伏性 TBI 完成預防性投藥（按當地準則接受療程），或曾為開放性 TBI 接受治療，
及
• 曾接受專科醫師諮詢，以排除或治療活動性 TBI，
及
• 已由試驗委託者審查及核准者，可符合資格。
E 16. 有人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染病史，或篩選（第 1A 次回診）時的 HIV 1/2 血清學檢測呈陽性。
E 17. 受試者篩選（第 1A 次回診）時出現以下任何結果：B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性（或不確定）、或 IgM-B 型肝炎核心抗體 (HBcAb) 陽性、或總 B 型肝炎核心抗體 (HBcAb) 陽性，且經 B 型肝炎病毒 (HBV) 去氧核糖核酸 (DNA) 陽性確認，或者總 C 型肝炎病毒抗體 (HCVAb) 陽性，且經 C 型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 陽性確認。
E 18. 篩選（第 1A 次回診）或篩選期間疑似或經確認患有 2019 冠狀病毒疾病 (COVID-19) 感染，或曾接觸已知曾暴露於 COVID 19 的人士；篩選（第 1A 次回診）前 4 週內曾有 COVID-19 感染病史；篩選（第 1A 次回診）前 3 個月內曾有因 COVID-19 而需要機械通氣或體外膜氧合 (ECMO) 的病史；受試者在篩選（第 1A 次回診）前曾患有 COVID-19 感染，且未充分恢復而無法參與臨床試驗程序。
E 19. 被診斷患有活動性寄生蟲感染（例如，蠕蟲感染）、疑似或有寄生蟲感染的高度風險，除非在隨機分配前經臨床及（如有必要）實驗室評估而排除活動性感染。
E 20. 篩選（第 1A 次回診）前 4 週內或篩選期間，有需要以抗細菌劑、抗病毒劑、抗黴菌劑、抗寄生蟲劑或抗原蟲劑進行全身性治療之急性或慢性感染的證據，或者篩選（第 1A 次回診）前 4 週內或篩選期間患有可能未曾接受抗病毒治療的顯著病毒感染（例如：僅接受症狀性治療的流行性感冒）。
E 21. 受試者患有活動性自體免疫疾病，或受試者為自體免疫疾病使用免疫抑制療法（例如：類風濕性關節炎、發炎性腸道疾病、原發性膽汁性肝硬化、全身性紅斑性狼瘡、多發性硬化症）。
E 22. 篩選（第 1A 次回診）前 5 年內或篩選期間曾有惡性腫瘤病史，但不包括經過充分治療的子宮頸原位癌、經過充分治療且已緩解的非轉移性鱗狀或或基底細胞皮膚癌。
E 23. 受試者有對於單株抗體 (mAb) 發生全身性過敏反應的病史。
E 24. 已知對於 itepekimab 賦形劑過敏。
E 25. 篩選（第 1A 次回診）時有臨床上顯著的實驗室檢測結果異常：
• 丙胺酸轉胺酶 (ALT) 或天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 高於 (>) 2 倍正常值上限 (ULN)。
• 男性血紅素低於 (<) 10 g/100 mL，及女性血紅素低於 (<) 9 g/100 mL。
• 嗜中性白血球低於 (<) 1500/mm3（非洲裔受試者為低於 (<) 1000/mm3）。
• 血小板低於 (<) 100 000/mm3。
• 肌酸酐高於等於 (≥) 150 μmol/L。
既往/合併治療
E 26. 曾使用 itepekimab。
E 27. 篩選（第 1A 次回診）前 4 週內曾接種活性減毒疫苗，或者計畫在試驗期間接種該類疫苗（請參見附錄 9 [第 10.9 節]）。
E 28. 篩選（第 1A 次回診）前 130 天內曾接受抗-免疫球蛋白 E (IgE) 療法（例如：omalizumab），或者篩選（第 1A 次回診）前 2 個月或 5 個半衰期內（以時間較長者為準）曾接受任何其他免疫導向生物療法（例如：抗-介白素 5 (IL5)、抗-介白素 5 受體 (IL5R)、抗-介白素 4 受體 α (IL4ra)）或全身性免疫抑制劑（例如：methotrexate、任何抗腫瘤壞死因子 [TNF] mAb、B 和／或 T 細胞標靶免疫抑制療法、janus 激酶 [JAK] 抑制劑）。
E 29. 在篩選（第 1A 次回診）前的一段下列特定時間內，曾接受另一種試驗用藥（單株抗體以及小分子）：試驗性單株抗體的間隔時間短於 6 個月，或短於 (<) 5 個 PK 半衰期，以及試驗性小分子的間隔時間短於 30 天，或短於 (<) 5 個 PK 半衰期（以時間較長者為準）。
E 30. 篩選（第 1A 次回診）前 3 個月內開始接受過敏原免疫療法，或篩選（第 1A 次回診）前 1 個月起改變劑量，或計畫在篩選期間或隨機分配治療期間開始接受過敏原免疫療法或改變其劑量。
E 31. 受試者基於任何原因而需要接受非選擇性 β-1 腎上腺素受體阻斷劑。受試者接受禁止作為併用藥物的藥物或療法。
E 32. 在篩選（第 1A 次回診）前 4 週內或篩選期間接受禁止藥物（請參見第 6.5 節）。
附註：禁止下列併用藥物（除了其他排除條件包含的項目之外）：
• 全身性類固醇（不包括用於治療急性 COPD 惡化的全身性類固醇）。
• Roflumilast（除非篩選 [第 1A 次回診] 前已接受穩定療法超過 (>) 6 個月）。
• 巨環類抗生素（例如 azithromycin）療法（除非篩選 [第 1A 次回診] 前已接受穩定療法超過 (>) 6 個月）。
• 甲基黃嘌呤類（例如 theophylline、aminophylline）。
• 脂氧合酶抑制劑。
• Cromones。
• 白三烯受體拮抗劑 (LTRA)。
• 靜脈輸注免疫球蛋白 (IVIG) 療法。
其他排除
E 33. 因監管或法律命令而被收容於機構的個體；囚犯或依法被收容的受試者。
E 34. 因任何國家相關特定法規而使受試者無法參加本試驗（請參見附錄 8 [第 10.8 節]）。
E 35. 根據試驗主持人的判斷，受試者不適合參與試驗，無論是出於何種原因，包括醫療或臨床狀況，或者受試者可能不會遵守試驗程序。
E 36. 受試者為臨床試驗機構的員工，或直接參與執行試驗的其他人員，或這些人員的直系親屬（請參見第 1.61 節國際醫藥法規協和會 [ICH] - 藥品優良臨床試驗規範 [GCP] 條例 E6）。
E 37. 在試驗執行過程中可能引起倫理考量的任何具體情況。
E 38. 對於任何試驗藥物或其成分過敏，或者曾經發生藥物或其他過敏，而使試驗主持人認為無法參與試驗。
醫療病況
E 01. 受試者目前依據全球氣喘倡議組織 (GINA) 準則被診斷患有氣喘，或有資料顯示氣喘病史，除非氣喘在 18 歲之前已緩解且未復發。
E 02. 篩選（第 1A 次回診）前 6 個月內持續吸菸或使用任何電子菸產品（例如：尼古丁、tetrahydrocannabinol [THC]）。如果受試者在未使用尼古丁替代療法 (NRT) 的情況下，在篩選（第 1A 次回診）或基準期／隨機分配（第 2 次回診）時經確認為 cotinine 檢測結果呈陽性，且篩選（第 1A 次回診）時 anabasine 檢測結果呈陰性，將自本試驗排除。
E 03. 依據試驗主持人判斷，在篩選（第 1A 次回診）或之前 6 個月內有臨床上顯著的新增心電圖 (ECG) 異常，而可能影響受試者參與本試驗。
E 04. 目前患有臨床上顯著的非 COPD 肺部疾病，例如：類肉瘤病、間質性肺病、支氣管擴張（臨床診斷）、診斷患有α 1 抗胰蛋白酶缺乏，或診斷患有其他肺部疾病。
E 05. 被診斷患有肺心症、有右心衰竭的證據，或患有中度至重度肺高壓。
E 06. 長期接受超過 4.0 (>4.0) L/min 的氧氣治療， 或如果受試者需要超過 2.0 L/min 以維持血氧飽和度超過 88% (>88%)。
E 07. 需要雙向正壓呼吸器 (BiPAP) 的高碳酸血症。
E 08. 篩選（第 1A 次回診）前 4 週內或篩選期間發生 COPD 中度或重度惡化（AECOPD，如以上 I 07 的定義）。
E 09. 曾經接受／計畫：基於任何原因的全肺切除術，或因 COPD 接受肺容積減縮手術（包括支氣管鏡肺容積縮減手術）。
附註：將不排除曾因其他疾病接受手術切片、肺節切除術、楔狀切除術或肺葉切除術者。
E 10. 受試者有臨床上顯著之腎臟、肝臟、代謝、神經、血液、眼部、呼吸、胃腸道、腦血管或其他顯著醫療疾患或疾病，由試驗主持人判定為會干擾試驗，或需要可能干擾試驗的治療。具體範例包括但不限於控制不佳的胰島素依賴性糖尿病。
E 11. 不穩定型缺血性心臟病（包括篩選前 1 年內患有急性心肌梗塞），或者篩選（第 1A 次回診）前 6 個月內或篩選期間曾患有不穩定型心絞痛。
E 12. 將排除患有心律不整者，包括陣發性（例如：間歇性）心房顫動。附註：可考慮納入持續患有心房顫動的受試者，定義為持續發生心房顫動至少 6 個月，且以心速控制策略（即：選擇性 β 阻斷劑、鈣離子通道阻斷劑、放置節律器、digoxin 或消融療法）和穩定適當濃度的抗凝血劑控制至少 6 個月。附註：可考慮納入患有零星心室早期收縮 (PVC) 或心房早期收縮 (PAC) 的受試者。
E 13. 患有心肌病變，定義為第 III-IV 期（紐約心臟學會）心臟衰竭，或其他相關心血管疾病，而由試驗主持人判定為可能使受試者具有風險或影響試驗。
E 14. 未受控制的高血壓（即：收縮壓 [BP] 超過 > 180 mm Hg，或舒張壓 BP 超過 > 110 mm Hg，且伴隨或未伴隨使用降血壓療法）。
E 15. 受試者患有開放性結核病 (TB)、潛伏性 TB、未接受完整治療之 TB 的病史、疑似發生肺外 TB 感染 (TBI)，或有感染 TB 的高度風險（例如：近距離接觸開放性或潛伏性 TB 患者），或篩選（第 1A 次回診）前 12 週內曾接種卡介苗 (BCG) 疫苗（請參見附錄 2［第 10.2 節］）。
附註：TB 檢測為排除開放性／潛伏性 TB 所必須進行，且應依據當地準則進行和評估。如果當地無相關準則，或者在試驗單位進行，應將血液檢體送往中央實驗室進行 Quantiferon 檢測。本試驗將排除 TB 檢測結果確認為陽性的受試者，除非符合下列所有條件：
• 有資料顯示已為潛伏性 TBI 完成預防性投藥（按當地準則接受療程），或曾為開放性 TBI 接受治療，
及
• 曾接受專科醫師諮詢，以排除或治療活動性 TBI，
及
• 已由試驗委託者審查及核准者，可符合資格。
E 16. 有人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染病史，或篩選（第 1A 次回診）時的 HIV 1/2 血清學檢測呈陽性。
E 17. 受試者篩選（第 1A 次回診）時出現以下任何結果：B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性（或不確定）、或 IgM-B 型肝炎核心抗體 (HBcAb) 陽性、或總 B 型肝炎核心抗體 (HBcAb) 陽性，且經 B 型肝炎病毒 (HBV) 去氧核糖核酸 (DNA) 陽性確認，或者總 C 型肝炎病毒抗體 (HCVAb) 陽性，且經 C 型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 陽性確認。
E 18. 篩選（第 1A 次回診）或篩選期間疑似或經確認患有 2019 冠狀病毒疾病 (COVID-19) 感染，或曾接觸已知曾暴露於 COVID 19 的人士；篩選（第 1A 次回診）前 4 週內曾有 COVID-19 感染病史；篩選（第 1A 次回診）前 3 個月內曾有因 COVID-19 而需要機械通氣或體外膜氧合 (ECMO) 的病史；受試者在篩選（第 1A 次回診）前曾患有 COVID-19 感染，且未充分恢復而無法參與臨床試驗程序。
E 19. 被診斷患有活動性寄生蟲感染（例如，蠕蟲感染）、疑似或有寄生蟲感染的高度風險，除非在隨機分配前經臨床及（如有必要）實驗室評估而排除活動性感染。
E 20. 篩選（第 1A 次回診）前 4 週內或篩選期間，有需要以抗細菌劑、抗病毒劑、抗黴菌劑、抗寄生蟲劑或抗原蟲劑進行全身性治療之急性或慢性感染的證據，或者篩選（第 1A 次回診）前 4 週內或篩選期間患有可能未曾接受抗病毒治療的顯著病毒感染（例如：僅接受症狀性治療的流行性感冒）。
E 21. 受試者患有活動性自體免疫疾病，或受試者為自體免疫疾病使用免疫抑制療法（例如：類風濕性關節炎、發炎性腸道疾病、原發性膽汁性肝硬化、全身性紅斑性狼瘡、多發性硬化症）。
E 22. 篩選（第 1A 次回診）前 5 年內或篩選期間曾有惡性腫瘤病史，但不包括經過充分治療的子宮頸原位癌、經過充分治療且已緩解的非轉移性鱗狀或或基底細胞皮膚癌。
E 23. 受試者有對於單株抗體 (mAb) 發生全身性過敏反應的病史。
E 24. 已知對於 itepekimab 賦形劑過敏。
E 25. 篩選（第 1A 次回診）時有臨床上顯著的實驗室檢測結果異常：
• 丙胺酸轉胺酶 (ALT) 或天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 高於 (>) 2 倍正常值上限 (ULN)。
• 男性血紅素低於 (<) 10 g/100 mL，及女性血紅素低於 (<) 9 g/100 mL。
• 嗜中性白血球低於 (<) 1500/mm3（非洲裔受試者為低於 (<) 1000/mm3）。
• 血小板低於 (<) 100 000/mm3。
• 肌酸酐高於等於 (≥) 150 μmol/L。
既往/合併治療
E 26. 曾使用 itepekimab。
E 27. 篩選（第 1A 次回診）前 4 週內曾接種活性減毒疫苗，或者計畫在試驗期間接種該類疫苗（請參見附錄 9 [第 10.9 節]）。
E 28. 篩選（第 1A 次回診）前 130 天內曾接受抗-免疫球蛋白 E (IgE) 療法（例如：omalizumab），或者篩選（第 1A 次回診）前 2 個月或 5 個半衰期內（以時間較長者為準）曾接受任何其他免疫導向生物療法（例如：抗-介白素 5 (IL5)、抗-介白素 5 受體 (IL5R)、抗-介白素 4 受體 α (IL4ra)）或全身性免疫抑制劑（例如：methotrexate、任何抗腫瘤壞死因子 [TNF] mAb、B 和／或 T 細胞標靶免疫抑制療法、janus 激酶 [JAK] 抑制劑）。
E 29. 在篩選（第 1A 次回診）前的一段下列特定時間內，曾接受另一種試驗用藥（單株抗體以及小分子）：試驗性單株抗體的間隔時間短於 6 個月，或短於 (<) 5 個 PK 半衰期，以及試驗性小分子的間隔時間短於 30 天，或短於 (<) 5 個 PK 半衰期（以時間較長者為準）。
E 30. 篩選（第 1A 次回診）前 3 個月內開始接受過敏原免疫療法，或篩選（第 1A 次回診）前 1 個月起改變劑量，或計畫在篩選期間或隨機分配治療期間開始接受過敏原免疫療法或改變其劑量。
E 31. 受試者基於任何原因而需要接受非選擇性 β-1 腎上腺素受體阻斷劑。受試者接受禁止作為併用藥物的藥物或療法。
E 32. 在篩選（第 1A 次回診）前 4 週內或篩選期間接受禁止藥物（請參見第 6.5 節）。
附註：禁止下列併用藥物（除了其他排除條件包含的項目之外）：
• 全身性類固醇（不包括用於治療急性 COPD 惡化的全身性類固醇）。
• Roflumilast（除非篩選 [第 1A 次回診] 前已接受穩定療法超過 (>) 6 個月）。
• 巨環類抗生素（例如 azithromycin）療法（除非篩選 [第 1A 次回診] 前已接受穩定療法超過 (>) 6 個月）。
• 甲基黃嘌呤類（例如 theophylline、aminophylline）。
• 脂氧合酶抑制劑。
• Cromones。
• 白三烯受體拮抗劑 (LTRA)。
• 靜脈輸注免疫球蛋白 (IVIG) 療法。
其他排除
E 33. 因監管或法律命令而被收容於機構的個體；囚犯或依法被收容的受試者。
E 34. 因任何國家相關特定法規而使受試者無法參加本試驗（請參見附錄 8 [第 10.8 節]）。
E 35. 根據試驗主持人的判斷，受試者不適合參與試驗，無論是出於何種原因，包括醫療或臨床狀況，或者受試者可能不會遵守試驗程序。
E 36. 受試者為臨床試驗機構的員工，或直接參與執行試驗的其他人員，或這些人員的直系親屬（請參見第 1.61 節國際醫藥法規協和會 [ICH] - 藥品優良臨床試驗規範 [GCP] 條例 E6）。
E 37. 在試驗執行過程中可能引起倫理考量的任何具體情況。
E 38. 對於任何試驗藥物或其成分過敏，或者曾經發生藥物或其他過敏，而使試驗主持人認為無法參與試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
17 人
-
全球人數
930 人
