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臨床試驗計畫

計劃書編號DRI6624

2006-07-01 - 2007-09-30

Phase II

DRI6624

  • 試驗申請者

    賽諾菲股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    N/A

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

適應症

試驗目的: 針對中度至高度危險的非ST波上升且有急性冠狀動脈症候群(ACS)及計畫做早期侵入性治療之患者,給予本藥後以評估在不同劑量下的臨床療效。 

試驗目的

主要目的 針對中度至高度危險的非ST波上升且有急性冠狀動脈症候群(ACS)及計畫作早期侵入性治療的患者,給予otamixaban(5種靜脈給藥劑量)以評估該藥物在不同劑量下的臨床療效,例如:已排定做早期(≦3天)的診斷性導管檢查,如有必要,繼之將接受經皮冠狀動脈介入性治療(PCI)之患者。 次要目的 ●與UFH(肝素)加上eptifibatide之對照組作比較,以評估不同劑量之Otamixaban的臨床淨利益。 ●評估Otamixaban的安全性。 ●根據以下的因子來評估Otamixaban的效果: _經皮冠狀動脈介入性治療後(post-PCI)的心臟標記 _凝血試驗(藥物動力學-藥物藥效學(PK-PD)附屬試驗) _凝血活化因子(藥物動力學-藥物藥效學(PK-PD)附屬試驗) _發炎因子(藥物動力學-藥物藥效學(PK-PD)附屬試驗) _von Willebrand因子(藥物動力學-藥物藥效學(PK-PD)附屬試驗) ●測量Otamixaban的血漿濃度(藥物動力學-藥物藥效學(PK-PD)附屬試驗)

藥品名稱

Otamixaban(XRP0673A)

主成份

Otamixaban
5ml solution of 5 mg/ml Otamixaban for bolus injection
50ml solution of 1mg/ml or 2mg/ml or 3mg/ml or 4mg/ml or 5mg/ml Otamixaban for maintenance iv infusion

劑型

IV Solution

劑量

2, 3, 4, 5

評估指標

主要納入條件

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    50 人

  • 全球人數

    2700 人