計劃書編號DRI6624
2006-07-01 - 2007-09-30
Phase II
DRI6624
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試驗申請者
賽諾菲股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
試驗目的: 針對中度至高度危險的非ST波上升且有急性冠狀動脈症候群(ACS)及計畫做早期侵入性治療之患者,給予本藥後以評估在不同劑量下的臨床療效。
試驗目的
主要目的
針對中度至高度危險的非ST波上升且有急性冠狀動脈症候群(ACS)及計畫作早期侵入性治療的患者,給予otamixaban(5種靜脈給藥劑量)以評估該藥物在不同劑量下的臨床療效,例如:已排定做早期(≦3天)的診斷性導管檢查,如有必要,繼之將接受經皮冠狀動脈介入性治療(PCI)之患者。
次要目的
●與UFH(肝素)加上eptifibatide之對照組作比較,以評估不同劑量之Otamixaban的臨床淨利益。
●評估Otamixaban的安全性。
●根據以下的因子來評估Otamixaban的效果:
_經皮冠狀動脈介入性治療後(post-PCI)的心臟標記
_凝血試驗(藥物動力學-藥物藥效學(PK-PD)附屬試驗)
_凝血活化因子(藥物動力學-藥物藥效學(PK-PD)附屬試驗)
_發炎因子(藥物動力學-藥物藥效學(PK-PD)附屬試驗)
_von Willebrand因子(藥物動力學-藥物藥效學(PK-PD)附屬試驗)
●測量Otamixaban的血漿濃度(藥物動力學-藥物藥效學(PK-PD)附屬試驗)
藥品名稱
Otamixaban(XRP0673A)
主成份
Otamixaban
5ml solution of 5 mg/ml Otamixaban for bolus injection
50ml solution of 1mg/ml or 2mg/ml or 3mg/ml or 4mg/ml or 5mg/ml Otamixaban for maintenance iv infusion
5ml solution of 5 mg/ml Otamixaban for bolus injection
50ml solution of 1mg/ml or 2mg/ml or 3mg/ml or 4mg/ml or 5mg/ml Otamixaban for maintenance iv infusion
劑型
IV Solution
劑量
2, 3, 4, 5
評估指標
主要納入條件
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
2700 人