計劃書編號V-123
2021-07-15 - 2021-12-31
Phase I
終止收納1
一個評估UB-612疫苗於成年健康受試者的安全性、耐受性與免疫原性的開放性、第一期延伸試驗
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試驗申請者
聯亞生技開發股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
聯亞生技開發股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
適應症
預防新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)
試驗目的
主要試驗目的:
- 評估追加接種UB-612疫苗於第一期臨床試驗之受試者之安全性與耐受性。
- 評估追加接種UB-612疫苗所誘發的新型冠狀病毒中和抗體效價。
次要試驗目的: 評估整個試驗期間的對於新型冠狀病毒的體液免疫反應。
探索性試驗目的:
- 評估追加接種UB-612疫苗所誘發的細胞免疫反應。
- 評估對於新型冠狀病毒變異株，接種UB-612疫苗所引發的中和抗體反應。
- 比較初級系列疫苗接種和追加接種誘發的體液免疫反應。
- 評估初級系列疫苗接種和追加接種誘發的體液免疫反應之動力學。
- 評估初級系列疫苗接種和追加接種的間隔時間對免疫反應的影響。
藥品名稱
聯亞新冠肺炎疫苗(UB-612)
主成份
S1-RBD-sFc融合蛋白與Th和CTL胜肽免疫原
劑型
Vial
劑量
200
評估指標
(一)主要評估指標
1.免疫原性指標
- 於第1, 15, 85天的新型冠狀病毒(武漢株)中和抗體效價的幾何平均效價。
- 於第15, 85天的新型冠狀病毒(武漢株)中和抗體效價的幾何平均倍數。
2.安全性指標: 疫苗接種後7天內的不良反應的發生率及發生第3級以上不良事件的受試者百分比。
(二)次要評估指標
1.免疫原性指標
- 特定抗原Anti-S1-RBD抗體的幾何平均效價及幾何平均倍數。
- 酵素連結免疫吸附分析法和活病毒中和試驗所產生免疫反應之關連性分析。
2.安全性指標
- 疫苗接種後整個追蹤期間(3個月)的嚴重不良事件的發生率。
- 整個試驗期間的特殊不良事件、醫療就診不良事件和嚴重不良事件的件數。
- 實驗室數值的變化。
1.免疫原性指標
- 於第1, 15, 85天的新型冠狀病毒(武漢株)中和抗體效價的幾何平均效價。
- 於第15, 85天的新型冠狀病毒(武漢株)中和抗體效價的幾何平均倍數。
2.安全性指標: 疫苗接種後7天內的不良反應的發生率及發生第3級以上不良事件的受試者百分比。
(二)次要評估指標
1.免疫原性指標
- 特定抗原Anti-S1-RBD抗體的幾何平均效價及幾何平均倍數。
- 酵素連結免疫吸附分析法和活病毒中和試驗所產生免疫反應之關連性分析。
2.安全性指標
- 疫苗接種後整個追蹤期間(3個月)的嚴重不良事件的發生率。
- 整個試驗期間的特殊不良事件、醫療就診不良事件和嚴重不良事件的件數。
- 實驗室數值的變化。
主要納入條件
納入條件:
- 參與V-122試驗，並完成兩劑疫苗接種之男性或未懷孕的女性受試者。
- 具生育能力的女性與男性應於整個試驗期間同意進行有效的避孕方式。
- 能理解受試者同意書內容的說明與可能的風險，提供簽名的受試者同意書。
- 能夠理解與遵從本試驗程序與能夠參與每次訪視。
- 耳溫小於等於38.0°C。
- 於篩選訪視時，在V-122試驗完成初級系列疫苗接種接種至少6個月後。
排除條件:
- 在篩選訪視，已懷孕女性或懷孕檢測為陽性的女性。
- 正在哺乳的女性，或計畫在追加接種一劑試驗疫苗後90天內哺乳的女性。
- 在追加接種一劑試驗疫苗前3天內，經試驗主持人判斷，患有任何急性疾病。
- 在追加接種一劑試驗疫苗前1個月內接種過減毒性疫苗、核酸 (mRNA或DNA)或載體疫苗，或預計在追加接種一劑試驗疫苗後1個月內接種此類疫苗。
- 在追加接種一劑試驗疫苗前14天內接種過次單元疫苗或去活化疫苗，或預計在追加接種一劑試驗疫苗後14天內接種此類疫苗。
- 經試驗主持人判斷，有任何醫療疾病或狀況，可能會影響試驗結果或參與試驗可能會對受試者引發額外風險。
- 已知曾暴露於新型冠狀病毒，或曾接受預防新型冠狀病毒、中東呼吸症候群冠狀病毒、嚴重急性呼吸道症候群的試驗或已上市產品。
- 簽署受試者同意書前12週內參與除了V-122試驗以外的其他臨床試驗。
- 在追加接種一劑試驗疫苗前4個月接受免疫球蛋白和/或任何血液製劑的治療。
- 在追加接種一劑試驗疫苗前6個月長期接受免疫抑制劑、皮質類固醇或細胞毒性治療。
- 參與V-122試驗，並完成兩劑疫苗接種之男性或未懷孕的女性受試者。
- 具生育能力的女性與男性應於整個試驗期間同意進行有效的避孕方式。
- 能理解受試者同意書內容的說明與可能的風險，提供簽名的受試者同意書。
- 能夠理解與遵從本試驗程序與能夠參與每次訪視。
- 耳溫小於等於38.0°C。
- 於篩選訪視時，在V-122試驗完成初級系列疫苗接種接種至少6個月後。
排除條件:
- 在篩選訪視，已懷孕女性或懷孕檢測為陽性的女性。
- 正在哺乳的女性，或計畫在追加接種一劑試驗疫苗後90天內哺乳的女性。
- 在追加接種一劑試驗疫苗前3天內，經試驗主持人判斷，患有任何急性疾病。
- 在追加接種一劑試驗疫苗前1個月內接種過減毒性疫苗、核酸 (mRNA或DNA)或載體疫苗，或預計在追加接種一劑試驗疫苗後1個月內接種此類疫苗。
- 在追加接種一劑試驗疫苗前14天內接種過次單元疫苗或去活化疫苗，或預計在追加接種一劑試驗疫苗後14天內接種此類疫苗。
- 經試驗主持人判斷，有任何醫療疾病或狀況，可能會影響試驗結果或參與試驗可能會對受試者引發額外風險。
- 已知曾暴露於新型冠狀病毒，或曾接受預防新型冠狀病毒、中東呼吸症候群冠狀病毒、嚴重急性呼吸道症候群的試驗或已上市產品。
- 簽署受試者同意書前12週內參與除了V-122試驗以外的其他臨床試驗。
- 在追加接種一劑試驗疫苗前4個月接受免疫球蛋白和/或任何血液製劑的治療。
- 在追加接種一劑試驗疫苗前6個月長期接受免疫抑制劑、皮質類固醇或細胞毒性治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
60 人
