中重度斑塊型乾癬

本試驗的目的是評估JNJ-77242113在第16週治療中重度斑塊型乾癬之受試者的療效劑量反應。

JNJ- 77242113

JNJ- 77242113

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25
50
100

第16週時乾癬面積暨嚴重度指數(PASI)評分改善達到75% (PASI 75)的受試者百分比

納入條件
每位潛在受試者，必須符合以下所有條件才能納入本試驗：
年齡
1.年齡≥18歲(含) (台灣為 20歲)。
受試者類型和疾病特徵
2. 經醫療紀錄證實，在第一劑試驗治療給藥前至少6個月，診斷患有斑塊型乾癬(有或沒有伴隨乾癬性關節炎[PsA])。
3. 篩選和基準期時占總體表面積(BSA) ?10%。
4. 篩選及基準期時乾癬面積暨嚴重度指數(PASI)總分? 12。
5. 篩選及基準期時試驗主持人整體評估(IGA)總分? 3。
6. 為斑塊型乾癬光療或全身性治療人選。
7. 必須同意在試驗期間避免長時間曝曬於陽光下，並避免使用日曬房或其他紫外線(UV)光源。
8. 篩選時，經身體檢查、病史和生命徵象以及12導程心電圖(ECG)證實其他方面健康。任何異常都必須與試驗族群的既有疾病一致，此決定必須被記錄於受試者您的原始醫療文件中並由試驗醫師簽署。
性行為與避孕/屏障避孕要求
9. 具有生育能力的女性必須於篩選時，高敏感血清(β人類絨毛膜促性腺激素[β-hCG])檢測結果為陰性，並於試驗治療給藥前的第0週尿液懷孕檢測結果為陰性。
10. 在隨機分配之前，女性必須：
a. 不具生育能力。
b. 具生育能力，且
 在接受試驗治療前、試驗期間以及接受最後一劑試驗治療給藥後至少12週內採取高度有效的避孕方法(持續正確使用時，年失敗率＜ 1%)，並符合當地關於參與臨床試驗之受試者所用避孕方法的法規。
 試驗主持人應評估避孕方法失敗的可能性(例如：非順應性、近期開始)與第一劑試驗治療給藥的關係。

註：若女性受試者的生育能力在試驗開始後有所改變(例如：無異性性行為的女性開始有性行為、初經前女性的月經來潮)，她必須開始採用如上所述的高度有效避孕方法。
11. 女性必須同意於試驗期間和接受最後一劑試驗治療給藥後至少12週內，不以輔助生殖為目的捐贈卵子(卵、卵母細胞)或冷凍卵子供未來使用。
12. 與具有生育能力的女性發生性行為且沒有接受輸精管結紮的男性受試者，必須同意於試驗期間和最後一次試驗治療給藥後至少12週內使用避孕屏障方法(例如：保險套[若當地有，請搭配使用殺精劑泡沫/凝膠/薄膜/乳膏/栓劑]，或是若當地有，伴侶使用阻塞帽[子宮帽或子宮頸/陰道穹頂帽]併用殺精劑泡沫/凝膠/薄膜/乳膏/栓劑)。 男性受試者會被告知女性伴侶使用高效避孕方法的好處，因為避孕套可能會破裂或洩漏。
13. 男性受試者必須同意於試驗期間和接受最後一劑試驗治療給藥後最少12週內，不以生殖為目的捐贈精子。
篩選實驗室檢測參數
14. 篩選時實驗室檢測結果在以下參數範圍內。如果一個或多個實驗室參數超出範圍，則允許重新檢測實驗室檢測值一次：
a. 血紅素 ? 10 g/dL (國際單位制[SI]：? 100 g/L)
b. 白血球 ? 3.5 x 103/μL (SI：? 3.5 GI/L)
c. 嗜中性白血球 ? 1.5 x 103/μL (SI：? 1.5 GI/L)
d. 血小板 ? 100 x 103/μL (SI：? 100 GI/L)
e. 腎絲球過濾率估計值(eGFR) ? 60 mL/min/1.73 m2
f. 天門冬胺酸轉胺? 2倍正常值上限(ULN)
g. 丙胺酸轉胺? 2 倍ULN
h. 鹼性磷酸? 2倍ULN
疫苗接種
15. 同意在試驗期間或最後一次試驗治療給藥後4週內，不接種活病毒或活細菌疫苗。
概述
16. 須簽署一份受試者同意書(ICF)，表示其了解試驗目的和必要的試驗程序，且願意參與本試驗。
17. 若其同意提供選擇性去氧核糖核酸(DNA)和/或生物標記檢體和/或研究用照片(若當地法規許可)，則必須簽署另一份受試者同意書(ICF)。拒絕同意提供選擇性DNA和/或生物標記檢體和/或照片並不會因此排除受試者參加本試驗。
18. 願意且能夠遵守本計畫書內指定的生活方式限制。排除條件
任何潛在受試者若符合下列任一條件，將不得參與本試驗：
疾病特徵
1. 患有非斑塊形式的乾癬(例如：紅皮性、水滴狀或化膿型)。
2. 目前患有藥物引起的乾癬(例如：新發病的乾癬或因β阻斷劑、鈣離子通道阻斷劑或鋰引起的乾癬惡化)。
先前/合併療法
3. 先前曾接受任何其他直接以介白素(IL)-23為標靶的治療藥物(包括但不限於guselkumab、tildrakizumab或risankizumab)。
4. 第一劑試驗治療給藥前12週或5個半衰期內(以時間較長者為準)，曾接受任何直接以IL-17或IL-12/23為標靶的治療藥物(包括但不限於secukinumab、ixekizumab、brodalumab或ustekinumab)或曾接受抗腫瘤壞死因子(anti-TNFα)生物療法(包括但不限於adalimumab)。
5. 第一劑試驗治療給藥前26週內，曾接受調節B細胞藥物(包括但不限於rituximab或alemtuzumab)。
6. 第一劑試驗治療給藥前12週或5個半衰期內(以時間較長者為準)，曾接受natalizumab、belimumab或調節T細胞藥物(包括但不限於abatacept或visilizumab)。
7. 第一劑試驗治療給藥前4週內，曾接受Janus激酶(JAK)抑制劑療法。
8. 第一劑試驗治療給藥前4週內，曾接受第4型磷酸雙酯酶(PDE4)抑制劑療法(包括但不限於apremilast)。
9. 第一劑試驗治療給藥前4週內，曾接受任何全身性免疫抑制劑(包括但不限於methotrexate [MTX]、azathioprine、cyclosporine、6-thioguanine、mercaptopurine、mycophenolate mofetil和tacrolimus)。
10. 第一劑試驗治療給藥前12週內，已接受或預計接種任何活病毒或細菌疫苗。對於與卡介苗(BCG)有關的排除條件，請參閱排除條件11。
11. 第一劑試驗治療給藥前12個月內，曾接種卡介苗。
12. 第一劑試驗治療給藥前4週內，曾接受光療或任何可能影響乾癬或PASI或IGA評估的全身性藥物(包括但不限於口服或注射型皮質類固醇、acitretin、視黃醇類、1,25-雙羥基維生素D3和類似物、草藥治療或台灣、韓國或中國傳統藥物)。
13. 第一劑試驗治療前2週內，曾接受可能影響乾癬或PASI或IGA評估的局部性療法(包括但不限於皮質類固醇、焦油、anthralin、calcipotriene、tazarotene、methoxsalen、pimecrolimus、tacrolimus和台灣、韓國或中國傳統藥物)。
先前/同時參與臨床試驗的經驗
14. 第一劑試驗治療給藥前12週或5個半衰期內，曾接受實驗性抗體或生物性療法，或第一劑試驗治療前4週或5個半衰期(以時間較長者為準)內，曾接受任何其他實驗性療法或新的試驗藥物，或是目前正參與另一項使用試驗藥物、裝置或程序的試驗。
醫療病症
15. 目前有嚴重、惡化性或控制不佳的腎、肝、心臟、血管、肺、胃腸、內分泌、神經、血液學、風濕病學、精神或代謝異常的診斷或目前有徵象或症狀。
16. 已知對JNJ-77242113或其賦形劑過敏、會產生過敏反應或無法耐受。
17. 篩選前8週內曾接受過重大手術，或無法從手術中完全康復，或預定在受試者您預期參與試驗期間進行手術。
註：可允許納入預定採局部麻醉進行手術的受試者。
18. 曾接受器官移植(第一劑試驗治療給藥前＞ 3個月曾進行角膜移植者除外)。
19. 過去6個月內有自殺意念或自殺行為，在篩選期使用哥倫比亞自殺嚴重程度評級量表(C-SSRS)評分定義為：有行動意圖的自殺意念(「意念程度4」)、有具體計畫與意圖的自殺意念(「意念程度5」)、或試圖自殺行為(實際試圖自殺、試圖自殺未遂、放棄試圖自殺或準備試圖自殺的行為)，並由試驗主持人根據心理健康專業人士之評估認為有此風險者。此外，C-SSRS評分為希望死亡(「意念程度1」)、非特定主動產生自殺想法(「意念程度2」)、主動產生以任何方式自殺的意念(無計畫)但不具任何行動意圖(「意念程度3」)，或根據試驗主持人判斷具有非自殺的自我傷害行為風險者，可能不會進行隨機分配。
感染或感染傾向
20. 曾患有慢性或復發性感染性疾病，包括但不限於慢性腎感染、慢性胸腔感染(例如：支氣管擴張症)、復發性泌尿道感染(復發性腎盂腎炎、慢性非緩和性膀胱炎)、黴菌感染(黏膜皮膚念珠菌病)或開放性、引流性或感染的皮膚傷口或潰瘍。
21. 具有人工關節感染病史，或曾因人工關節疑似感染而接受抗生素治療，且目前仍未取下或替換該人工關節。
22. 篩選前2個月內曾有嚴重感染(例如：敗血症、肺炎或腎盂腎炎)，或曾因感染住院或接受靜脈(IV)注射抗生素。
23. 篩選前2個月內曾經或目前仍罹患有帶狀皰疹。
24. 篩選前有活性肉芽腫性感染病史，包括組織漿菌症或球黴菌症。關於具潛伏性肺結核病史的資格條件相關資訊，請參考排除條件32。
25. 接受第一劑試驗治療給藥前3個月內所拍攝的胸部放射線影像顯示異常，疑似患有惡性腫瘤或目前有活性感染，包括肺結核。
26. 曾患有非結核性分枝桿菌感染或伺機性感染(例如：巨細胞病毒、肺囊蟲病、或麴菌病)。
27. 篩選時，B型肝炎病毒(HBV)感染檢測結果呈陽性，或C型肝炎病毒(HCV)抗體血清檢測呈陽性。
28. 具有人類免疫缺乏病毒(HIV)抗體陽性的病史，或篩選時HIV檢測呈陽性。
29. 2019年新型冠狀病毒疾病(COVID-19)感染：
在基準期前6週內，發生過任何以下事件：(a)確診嚴重急性呼吸症候群冠狀病毒2型(SARS-CoV-2)感染(檢測為陽性)，或是(b)疑似SARS-CoV-2感染(具有COVID-19臨床特徵但無檢測結果紀錄)，或(c)與確診或疑似SARS-CoV-2感染的人有密切接觸：
 例外：可能納入經確效SARS-CoV-2檢測紀錄為陰性結果者：
(i) 發生上述(a)、(b)、(c)情況(若出現如發燒、咳嗽、呼吸困難等關鍵臨床特徵，則自關鍵臨床特徵緩解後)至少2週後
以及
(ii) 在陰性檢測結果和基準期試驗回診之間，未發生前述所有(a)、(b)、(c)情況。
COVID相關排除條件的注意事項：
 COVID相關檢測(檢驗是否存在SARS-CoV-2病毒，以及對其之免疫力)的領域正快速發展中。若試驗主持人認定有必要，則篩選期間和/或試驗期間可能進行額外檢測，並遵循現行法規/主管機關指示/標準照護作法。
注意事項：針對帶有嚴重COVID-19疾病高風險因子的人，在權衡參加試驗的潛在利益和風險時以及參與試驗的過程中，請遵循當地衛生主管機關的指示。
惡性腫瘤或發生惡性腫瘤的可能性提高
30. 目前罹患惡性腫瘤或篩選前5年內有惡性腫瘤病史(第一劑試驗治療給藥前已經過適當的治療，且至少3個月內無復發證據的非黑色素瘤皮膚癌，或第一劑試驗治療給藥前已經過治療且至少3個月內無復發證據的子宮頸原位癌，則不在此限)。
31. 具有淋巴增生疾病病史，包括淋巴瘤；意義未明單株免疫球蛋白增高症的病史；或顯示可能為淋巴增生疾病之徵象和症狀，例如脾腫大或明顯淋巴結腫大。
結核病
32. 符合以下任何肺結核篩選條件。
註：丙型干擾素血液檢驗(IGRA)檢測包括QuantiFERON-TB®或T-SPOT®TB。
a. 篩選時根據病史和/或身體檢查，有活性肺結核病史或出現可能為活性肺結核的徵象或症狀。
b. 篩選前有未經治療的潛伏性肺結核病史。目前正在接受治療或將在第一劑試驗治療給藥前開始潛伏性肺結核治療的受試者不在此限。
註：對有經治療的潛伏性肺結核病史的受試者，在第一劑試驗治療給藥前應確認其有適當的治療紀錄。試驗主持人有責任確認先前的肺結核治療是否恰當，並提供適當的記錄。有經治療的潛伏性肺結核病史或持續接受潛伏性肺結核治療的受試者，篩選時不需進行IGRA檢測。
c. 最近曾與活性肺結核病患有密切接觸。若將此類受試者轉診給專治肺結核醫師判斷是否須進行治療並完成適當評估紀錄，且如果建議進行治療，受試者您必須在第一劑試驗治療給藥前開始適當治療，則不受此限制。
d. 第一劑試驗治療給藥前2個月內，IGRA檢測結果呈陽性。但符合以下情況的受試者不在此限：
- 有上述經適當治療的潛伏性肺結核病史。
- 有新的IGRA陽性檢測結果但可排除為活性肺結核，並在第一劑試驗治療給藥前已開始適當的潛伏性肺結核治療。
- 根據以下條件判斷IGRA檢測結果為偽陽性：
 針對疑似偽陽性的初始IGRA檢測結果，必須進行重複檢測。如果重複檢測結果為非陽性，必須將受試者您轉診給專治肺結核的醫師，以判斷初始檢測是否可視為偽陽性。在第一劑試驗治療給藥前必須適當記錄該次評估。但若重複檢測結果為陽性，則將其視為真陽性，且受試者您只有在排除活性肺結核並已按照上述方式開始適當的潛伏性肺結核治療，才符合資格。
註：應依照結核評估(Tuberculosis Evaluation(s))所列處理無法確定/灰色地帶的結果。
e. 第一劑試驗藥物給藥前3個月內，進行胸部放射影像或胸部電腦斷層，顯示可能為活性或非活性肺結核的異常。
其他排除條件
33. 受雇於試驗主持人或試驗中心、且直接參與本試驗之進行或其他由該試驗主持人或試驗中心所主導之試驗的員工、或該員工或試驗主持人之家人。
34. 在納入試驗時或在最後一劑試驗治療給 藥後12週內懷孕、哺乳或計劃懷孕(男性和女性皆適用)。
35. 根據精神疾病診斷與統計手冊(第5版)條件，在篩選前12個月內有藥物或酒精濫用病史。
36. 具有任何情況，經試驗主持人認定，可能會導致參加本試驗無法符合受試者最佳利益(例如：影響健康狀況)或可能導致無法取得、限制取得或混淆試驗計劃書指定評估項目的結果。

疾病特徵
患有非斑塊形式的乾癬(例如：紅皮性、水滴狀或化膿型)。
2. 目前患有藥物引起的乾癬(例如：新發病的乾癬或因 β 阻斷劑、鈣離子通道阻斷劑或鋰
引起的乾癬惡化)。
先前/合併療法
3. 先前曾 接受任 何其 他直 接以介 白素 (IL)-23 為標 靶的治 療藥 物 ( 包 括但不 限於
guselkumab、tildrakizumab 或 risankizumab)。
4. 第一劑試驗治療給藥前 12 週或 5 個半衰期內(以時間較長者為準)，曾接受任何直接以
IL-17 或 IL-12/23 為標靶的治療藥物(包括但不限於 secukinumab、ixekizumab、brodalumab
或 ustekinumab) 或 曾 接 受 抗 腫 瘤 壞 死 因 子 (anti-TNFα) 生 物 療 法 ( 包 括 但 不 限 於
adalimumab)。
5. 第一劑試驗治療給藥前 26 週內，曾接受消除 B 細胞藥物(包括但不限於 rituximab 或
alemtuzumab)。
6. 第一劑試驗治療給藥前 12 週或 5 個半衰期內(以時間較長者為準)，曾接受 natalizumab、
belimumab 或調節 T 細胞藥物(包括但不限於 abatacept 或 visilizumab)。
7. 第一劑試驗治療給藥前 4 週內，曾接受 Janus 激酶(JAK)抑制劑療法。
8. 第一劑試驗治療給藥前 4 週內，曾接受第 4 型磷酸雙酯酶(PDE4)抑制劑療法(包括但不
限於 apremilast)。
9. 第一劑試驗治療給藥前 4 週內，曾接受任何全身性免疫抑制劑(包括但不限於
methotrexate [MTX] 、 azathioprine 、 cyclosporine 、 6-thioguanine 、 mercaptopurine 、
mycophenolate mofetil 和 tacrolimus)。
10. 第一劑試驗治療給藥前 12 週內，已接受或預計接種任何活病毒或細菌疫苗。對於與卡
介苗(BCG)有關的排除條件，請參閱排除條件 11。
11. 第一劑試驗治療給藥前 12 個月內，曾接種卡介苗。
12. 第一劑試驗治療給藥前 4 週內，曾接受光療或任何可能影響乾癬或 PASI 或 IGA 評估的
全身性藥物(包括但不限於口服或注射型皮質類固醇、acitretin、視黃醇類、1,25-雙羥基
維生素 D3 和類似物、草藥治療或台灣、韓國或中國傳統藥物)。
13. 第一劑試驗治療前 2 週內，曾接受可能影響乾癬或 PASI 或 IGA 評估的局部性療法(包括
但不限於皮質類固醇、焦油、anthralin、calcipotriene、tazarotene、methoxsalen、
pimecrolimus、tacrolimus 和台灣、韓國或中國傳統藥物)。
先前/同時參與臨床試驗的經驗
14. 第一劑試驗治療給藥前 12 週或 5 個半衰期內，曾接受實驗性抗體或生物性療法，或第
一劑試驗治療前 4 週或 5 個半衰期(以時間較長者為準)內，曾接受任何其他實驗性療法
或新的試驗藥物，或是目前正參與另一項使用試驗藥物、裝置或程序的試驗。
醫療病症
15. 目前有嚴重、惡化性或控制不佳的腎、肝、心臟、血管、肺、胃腸、內分泌、神經、血
液學、風濕病學、精神或代謝異常的診斷或目前有徵象或症狀。
16. 已知對 JNJ-77242113 或其賦形劑過敏、會產生過敏反應或無法耐受。
17. 篩選前 8 週內曾接受過重大手術，或無法從手術中完全康復，或預定在您預期參與試驗
期間進行手術。
註：可允許納入預定採局部麻醉進行手術的受試者。
18. 曾接受器官移植(第一劑試驗治療給藥前> 3 個月曾進行角膜移植者除外)。
19. 過去 6 個月內有自殺意念或自殺行為，在篩選期使用哥倫比亞自殺嚴重程度評級量表
(C-SSRS)評分定義為：有行動意圖的自殺意念(「意念程度 4」)、有具體計畫與意圖的
自殺意念(「意念程度 5」)、或試圖自殺行為(實際試圖自殺、試圖自殺未遂、放棄試圖
自殺或準備試圖自殺的行為)，並由試驗主持人根據心理健康專業人士之評估認為有此
風險者。此外，C-SSRS 評分為希望死亡(「意念程度 1」)、非特定主動產生自殺想法(「意
念程度 2」)、主動產生以任何方式自殺的意念(無計畫)但不具任何行動意圖(「意念程度
3」)，或根據試驗主持人判斷具有非自殺的自我傷害行為風險者，可能不會進行隨機分
配。
感染或感染傾向
20. 曾患有慢性或復發性感染性疾病，包括但不限於慢性腎感染、慢性胸腔感染(例如：支
氣管擴張症)、復發性泌尿道感染(復發性腎盂腎炎、慢性非緩和性膀胱炎)、黴菌感染(黏
膜皮膚念珠菌病)或開放性、引流性或感染的皮膚傷口或潰瘍。
21. 具有人工關節感染病史，或曾因人工關節疑似感染而接受抗生素治療，且目前仍未取下
或替換該人工關節。
篩選前 2 個月內曾有嚴重感染(例如：敗血症、肺炎或腎盂腎炎)，或曾因感染住院或接
受靜脈(IV)注射抗生素。
23. 篩選前 2 個月內曾經或目前仍罹患有帶狀皰疹。
24. 篩選前有活性肉芽腫性感染病史，包括組織漿菌症或球黴菌症。關於具潛伏性肺結核病
史的資格條件相關資訊，請參考排除條件 32。
25. 接受第一劑試驗治療給藥前 3 個月內所拍攝的胸部放射線影像顯示異常，疑似患有惡性
腫瘤或目前有活性感染，包括肺結核。
26. 曾患有非結核性分枝桿菌感染或伺機性感染(例如：巨細胞病毒、肺囊蟲病、或麴菌病)。
27. 篩選時，B 型肝炎病毒(HBV)感染檢測結果呈陽性，或 C 型肝炎病毒(HCV)抗體血清檢
測呈陽性。
28. 具有人類免疫缺乏病毒(HIV)抗體陽性的病史，或篩選時 HIV 檢測呈陽性。
29. 2019 年新型冠狀病毒疾病(COVID-19)感染：
在基準期前 6 週內，發生過任何以下事件（不論是否接種過疫苗）：(a)確診嚴重急性呼
吸症候群冠狀病毒 2 型(SARS-CoV-2)感染(檢測為陽性)，或是(b)疑似 SARS-CoV-2 感染
(具有 COVID-19 臨床特徵但無檢測結果紀錄)，或(c)與確診或疑似 SARS-CoV-2 感染的
人有密切接觸：
 例外：可能納入經確效 SARS-CoV-2 檢測紀錄為陰性結果者：
(i) 發生上述(a)、(b)、(c)情況(若出現如發燒、咳嗽、呼吸困難等關鍵臨床特徵，
則自關鍵臨床特徵緩解後)至少 2 週後
以及
(ii) 在陰性檢測結果和基準期試驗回診之間，未發生前述所有(a)、(b)、(c)情況。
COVID 相關排除條件的注意事項：
 COVID 相關檢測(檢驗是否存在 SARS-CoV-2 病毒，以及對其之免疫力)的領域正快速
發展中。若試驗主持人認定有必要，則篩選期間和/或試驗期間可能進行額外檢測，
並遵循現行法規/主管機關指示/標準照護作法。
注意事項：針對帶有嚴重 COVID-19 疾病高風險因子的人，在權衡參加試驗的潛在利益
和風險時以及參與試驗的過程中，請遵循當地衛生主管機關的指示。
惡性腫瘤或發生惡性腫瘤的可能性提高
30. 目前罹患惡性腫瘤或篩選前 5 年內有惡性腫瘤病史(第一劑試驗治療給藥前已經過適當
的治療，且至少 3 個月內無復發證據的非黑色素瘤皮膚癌，或第一劑試驗治療給藥前已
經過治療且至少 3 個月內無復發證據的子宮頸原位癌，則不在此限)。
31. 具有淋巴增生疾病病史，包括淋巴瘤；意義未明單株免疫球蛋白增高症的病史；或顯示
可能為淋巴增生疾病之徵象和症狀，例如脾腫大或明顯淋巴結腫大。
結核病
32. 符合以下任何肺結核篩選條件。
註：丙型干擾素血液檢驗(IGRA)檢測包括 QuantiFERON-TB®或 T-SPOT®TB。
a. 篩選時根據病史和/或身體檢查，有活性肺結核病史或出現可能為活性肺結核的
徵象或症狀。
b. 篩選前有未經治療的潛伏性肺結核病史。目前正在接受治療或將在第一劑試驗
治療給藥前開始潛伏性肺結核治療的受試者不在此限。
註：對有經治療的潛伏性肺結核病史的受試者，在第一劑試驗治療給藥前應確
認其有適當的治療紀錄。試驗主持人有責任確認先前的肺結核治療是否恰當，
並提供適當的記錄。有經治療的潛伏性肺結核病史或持續接受潛伏性肺結核治
療的受試者，篩選時不需進行 IGRA 檢測。
c. 最近曾與活性肺結核病患有密切接觸。若將此類受試者轉診給專治肺結核醫師
判斷是否須進行治療並完成適當評估紀錄，且如果建議進行治療，您必須在第
一劑試驗治療給藥前開始適當治療，則不受此限制。
d. 第一劑試驗治療給藥前 2 個月內，IGRA 檢測結果呈陽性。但符合以下情況的受
試者不在此限：
- 有上述經適當治療的潛伏性肺結核病史。
- 有新的 IGRA 陽性檢測結果但可排除為活性肺結核，並在第一劑試驗治療給
藥前已開始適當的潛伏性肺結核治療。
- 根據以下條件判斷 IGRA 檢測結果為偽陽性：
 針對疑似偽陽性的初始 IGRA 檢測結果，必須進行重複檢測。如果重複
檢測結果為非陽性，必須將您轉診給專治肺結核的醫師，以判斷初始檢
測是否可視為偽陽性。在第一劑試驗治療給藥前必須適當記錄該次評
估。但若重複檢測結果為陽性，則將其視為真陽性，且您只有在排除活
性肺結核並已按照上述方式開始適當的潛伏性肺結核治療，才符合資
格。註：應依照結核評估(Tuberculosis Evaluation(s))所列處理無法確定/灰色地帶的
結果。
e. 第一劑試驗藥物給藥前 3 個月內，進行胸部放射影像或胸部電腦斷層，顯示可
能為活性或非活性肺結核的異常。
其他排除條件
33. 受雇於試驗主持人或試驗中心、且直接參與本試驗之進行或其他由該試驗主持人或試驗
中心所主導之試驗的員工、或該員工或試驗主持人之家人。
34. 在納入試驗時或在最後一劑試驗治療給藥後 12 週內懷孕、哺乳或計劃懷孕(男性和女性
皆適用)。
35. 根據精神疾病診斷與統計手冊(第5版)條件，在篩選前12個月內有藥物或酒精濫用病史。
36. 具有任何情況，經試驗主持人認定，可能會導致參加本試驗無法符合受試者最佳利益(例
如：影響健康狀況)或可能導致無法取得、限制取得或混淆試驗計劃書指定評估項目的
結果。