計劃書編號80202135SLE2001
試驗已結束
2021-10-29 - 2025-07-07
Phase II
尚未開始1
召募中3
ICD-10M32.0
藥物導致之藥源性全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.10
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)器官或系統
ICD-10M32.11
全身性紅斑性狼瘡心內膜炎
ICD-10M32.12
全身性紅斑性狼瘡心包膜炎
ICD-10M32.13
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)肺臟
ICD-10M32.14
全身性紅斑性狼瘡腎絲球疾病
ICD-10M32.15
全身性紅斑性狼瘡小管間質性腎病
ICD-10M32.19
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)其他器官或系統
ICD-10M32.8
其他型式的全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.9
全身性紅斑性狼瘡
ICD-9710.0
全身性紅斑狼瘡
一項使用Nipocalimab治療活動性全身性紅斑性狼瘡成人參與者的多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組試驗
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
紅斑性狼瘡
試驗目的
本試驗的目的為在活動性全身性紅斑性狼瘡(SLE)參與者中評估Nipocalimab相較於安慰劑的療效。
藥品名稱
皮下注射劑
主成份
JNJ-80202135 (nipocalimab)
劑型
220
劑量
NA
評估指標
結果測量值
在第24週達到全身性紅斑性狼瘡(SLE)反應指數(SRI)-4複合反應的參與者百分比
在第24週達到全身性紅斑性狼瘡(SLE)反應指數(SRI)-4複合反應的參與者百分比
主要納入條件
- 在篩選回診的6個月前(包含6個月)具有全身性紅斑性狼瘡(SLE)的臨床診斷，且根據全身性紅斑性狼瘡國際合作組織(SLICC)-2012分類條件：至少滿足4個條件，且其中必須滿足至少1個臨床條件與1個免疫性條件。
- 在篩選過程中，至少需觀察到1個BILAG (大不列顛愛爾蘭狼瘡評估組) A且/或2個BILAG B的分數。
- 在篩選回診時，至少患有中度活躍性的SLE (定義為全身性紅斑性狼瘡疾病活動度指數2000 [SLEDAI-2K] >= 6分)。在隨機分配前的第0週，臨床表徵需同時達到SLEDAI 2K >= 4分(即：頭痛與實驗室異常以外的SLEDAI-2K分數)。
- 在篩選時或第0週(或兩者皆是)，皮膚紅斑性狼瘡疾病面積及嚴重度指數(CLASI)活動分數達到至少6分(不包含瀰漫性非發炎性掉髮)或至少有4個關節發生疼痛且有發炎的徵兆(活動性關節)。
- 在篩選過程中，至少偵測到1項明確的自身抗體陽性結果，包含：抗核抗體(ANA) (>= 1:80)且/或抗雙股去氧核糖核酸 (dsDNA)抗體(濃度>= 75國際單位/毫升[IU/mL])且/或抗史密斯(anti-Smith)抗體(> 120吸光度單位/毫升[AU/mL])。
- 在首次接受試驗介入治療前，必須接受1種或多種以下試驗計畫書許可的全身性標準照護治療的穩定劑量：口服糖皮質激素、抗瘧疾藥物或最多2種免疫調節藥物。
- 在篩選過程中，至少需觀察到1個BILAG (大不列顛愛爾蘭狼瘡評估組) A且/或2個BILAG B的分數。
- 在篩選回診時，至少患有中度活躍性的SLE (定義為全身性紅斑性狼瘡疾病活動度指數2000 [SLEDAI-2K] >= 6分)。在隨機分配前的第0週，臨床表徵需同時達到SLEDAI 2K >= 4分(即：頭痛與實驗室異常以外的SLEDAI-2K分數)。
- 在篩選時或第0週(或兩者皆是)，皮膚紅斑性狼瘡疾病面積及嚴重度指數(CLASI)活動分數達到至少6分(不包含瀰漫性非發炎性掉髮)或至少有4個關節發生疼痛且有發炎的徵兆(活動性關節)。
- 在篩選過程中，至少偵測到1項明確的自身抗體陽性結果，包含：抗核抗體(ANA) (>= 1:80)且/或抗雙股去氧核糖核酸 (dsDNA)抗體(濃度>= 75國際單位/毫升[IU/mL])且/或抗史密斯(anti-Smith)抗體(> 120吸光度單位/毫升[AU/mL])。
- 在首次接受試驗介入治療前，必須接受1種或多種以下試驗計畫書許可的全身性標準照護治療的穩定劑量：口服糖皮質激素、抗瘧疾藥物或最多2種免疫調節藥物。
主要排除條件
- 目前或曾患有重度、惡化性或控制不佳的腎臟疾病(活動性狼瘡性腎炎(LN)除外)。經試驗委託者(或指定人員)的判斷，確認患有嚴重活動性的狼瘡性腎炎。篩選前，必須有至少2次6個月期間的蛋白尿或UPCR測量值證實腎臟疾病獲得控制。
- 有任何不穩定或惡化性表徵的SLE，可能需要在許可的背景藥物之外核准提升治療的層度。
- 有確診或疑似可能混淆療效評估的發炎性疾病。
- 在篩選前8週內有嚴重感染，包括需要非口服抗感染藥和/或住院的伺機性感染。
- 在第一劑試驗介入治療給藥前3個月內曾接受單一B細胞標靶藥物。
- 有任何不穩定或惡化性表徵的SLE，可能需要在許可的背景藥物之外核准提升治療的層度。
- 有確診或疑似可能混淆療效評估的發炎性疾病。
- 在篩選前8週內有嚴重感染，包括需要非口服抗感染藥和/或住院的伺機性感染。
- 在第一劑試驗介入治療給藥前3個月內曾接受單一B細胞標靶藥物。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
225 人
