計劃書編號CNTO1959PSA4002
試驗執行中
2021-10-01 - 2027-08-31
Phase III
尚未開始1
召募中2
終止收納1
ICD-10L40.50
關節病型乾癬
ICD-10L40.51
遠端指骨間乾癬性關節病變
ICD-10L40.52
乾癬性關節炎變形
ICD-10L40.53
乾癬性脊椎炎
ICD-10L40.54
青年型乾癬性關節病變
ICD-10L40.59
其他乾癬性關節病變
ICD-9696.0
乾癬性關節病變
一項第4期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，評估皮下注射Guselkumab對患有活動性乾癬性關節炎軸心型疾病且未曾接受生物製劑療法之參與者的療效和安全性
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
活動性乾癬性關節炎軸心型疾病
試驗目的
本試驗的目的是藉由評估軸心型症狀與發炎的減輕來評估guselkumab治療對活動性乾癬性關節炎(PsA)軸心型疾病參與者的療效。
藥品名稱
皮下注射劑
主成份
1013007000
劑型
220
劑量
MG/GM
評估指標
自基準期起至第24週時，巴氏僵直性脊椎炎疾病活動度指數(BASDAI)分數的變化
主要納入條件
-在第一次試驗介入治療給藥前至少6個月診斷出患有乾癬性關節炎(PsA)，並在篩選時符合乾癬性關節炎分類標準(CASPAR)
-具有以下定義的活動性PsA：a)篩選與基準期時有至少3個腫脹關節和至少3個觸痛關節，以及b)篩選時經中央實驗室檢測確認C反應蛋白(CRP)大於或等於(≥) 0.3 毫克/分公升(mg /dL)，而不管先前是否曾接受過非生物製劑疾病調節抗風濕治療藥物(DMARD)、apremilast和/或非類固醇消炎藥(NSAID)治療
-患有經核磁共振造影確認的PsA軸心型疾病(脊椎和/或薦髂[SI]關節MRI陽性，經脊椎或薦髂關節的加拿大脊椎關節炎研究協會[SPARCC] ≥ 3分證實)
-巴氏僵直性脊椎炎疾病活動度指數(BASDAI)分數至少為4分，且脊椎疼痛分數(視覺類比量表[VAS])至少為4分
-必須有活動性斑塊型乾癬，且至少有一處直徑≥ 2公分(cm)的乾癬斑塊和/或指甲變異並與乾癬或斑塊型乾癬之病史紀錄一致
-具有以下定義的活動性PsA：a)篩選與基準期時有至少3個腫脹關節和至少3個觸痛關節，以及b)篩選時經中央實驗室檢測確認C反應蛋白(CRP)大於或等於(≥) 0.3 毫克/分公升(mg /dL)，而不管先前是否曾接受過非生物製劑疾病調節抗風濕治療藥物(DMARD)、apremilast和/或非類固醇消炎藥(NSAID)治療
-患有經核磁共振造影確認的PsA軸心型疾病(脊椎和/或薦髂[SI]關節MRI陽性，經脊椎或薦髂關節的加拿大脊椎關節炎研究協會[SPARCC] ≥ 3分證實)
-巴氏僵直性脊椎炎疾病活動度指數(BASDAI)分數至少為4分，且脊椎疼痛分數(視覺類比量表[VAS])至少為4分
-必須有活動性斑塊型乾癬，且至少有一處直徑≥ 2公分(cm)的乾癬斑塊和/或指甲變異並與乾癬或斑塊型乾癬之病史紀錄一致
主要排除條件
-已知對guselkumab或其賦形劑過敏、產生過敏性反應或無法耐受
-患有其他可能會混淆guselkumab療法效益評估的發炎性疾病，包括但不限於類風濕性關節炎(RA)、僵直性脊椎炎(AS)/無放射線影像的軸心型椎關節炎(這不包括PsA併發脊椎炎的初步診斷)、全身性紅斑性狼瘡或萊姆病
-先前曾接受過任何生物製劑治療
-曾接受過Janus激酶(JAK)抑制劑，包括但不限於tofacitinib、baricitinib、filgotinib、peficitinib、decernotinib、upadacitinib或任何其他試驗性JAK抑制劑
-在第一次試驗介入治療給藥的4週內接受過任何全身性免疫抑制劑(例如：azathioprine、cyclosporine、6 thioguanine、mercaptopurine、mycophenolate mofetil、hydroxyurea、tacrolimus)
-患有其他可能會混淆guselkumab療法效益評估的發炎性疾病，包括但不限於類風濕性關節炎(RA)、僵直性脊椎炎(AS)/無放射線影像的軸心型椎關節炎(這不包括PsA併發脊椎炎的初步診斷)、全身性紅斑性狼瘡或萊姆病
-先前曾接受過任何生物製劑治療
-曾接受過Janus激酶(JAK)抑制劑，包括但不限於tofacitinib、baricitinib、filgotinib、peficitinib、decernotinib、upadacitinib或任何其他試驗性JAK抑制劑
-在第一次試驗介入治療給藥的4週內接受過任何全身性免疫抑制劑(例如：azathioprine、cyclosporine、6 thioguanine、mercaptopurine、mycophenolate mofetil、hydroxyurea、tacrolimus)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
405 人
