計劃書編號64007957MMY3001
試驗執行中
2021-10-15 - 2026-12-23
Phase III
尚未開始3
一項針對復發或難治型多發性骨髓瘤受試者之第三期隨機分配試驗，以比較Teclistamab併用Daratumumab SC (Tec-Dara)與Daratumumab SC、Pomalidomide及Dexamethasone (DPd)或Daratumumab SC、Bortezomib及Dexamethasone (DVd) (MajesTEC-3)
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
復發或難治型多發性骨髓瘤
試驗目的
本試驗的目的為比較teclistamab-daratumumab (Tec-Dara)與daratumumab皮下(SC)併用pomalidomide與dexamethasone (DPd)，或是daratumumab SC併用bortezomib與dexamethasone (DVd)的療效。
藥品名稱
皮下注射劑
主成份
NA
劑型
220
劑量
NA
評估指標
無惡化存活期(PFS)：至多為5年2個月；PFS定義為自隨機分配日期至根據國際骨髓瘤工作小組(IMWG)標準所定義的第一次疾病惡化紀錄日期，或是因任何死因的死亡(以先發生者為主)。
主要納入條件
- 紀錄上證實罹患多發性骨髓瘤，其定義標準：a.根據國際骨髓瘤工作小組(IMWG)標準所診斷之多發性骨髓瘤，b. 在篩選時有可測量的疾病，定義為下列任何一項：1) 血清M蛋白濃度每分升大於或等於(＞=) 0.5克(g/dL)；或2) 尿液M蛋白濃度＞= 200毫克(mg)/24小時；或3)血清免疫球蛋白游離輕鏈 ＞= 10 mg/dL且血清免疫球蛋白kappa lambda游離輕鏈比率異常- 接受過1至3個先前一線治療的抗骨髓瘤治療，包括蛋白酶體抑製劑(PI)和lenalidomide；僅接受過1個先前一線抗骨髓瘤治療的參與者必須為lenalidomid難治。在作為維持療法給予最後一劑lenalidomide期間或60天內發生的惡化，將符合此條件- 紀錄上有證據顯示，在最後一個療程期間或之後，由試驗主持人按照IMWG標準對反應的判定為發生疾病惡化- 篩選及開始施用試驗治療前一刻，美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態分數為0、1或2分- 臨床實驗室數值在特定的範圍內
主要排除條件
- 任何對試驗藥物或其賦形劑的禁忌症或危及生命的過敏、過敏反應或不耐受。與特定試驗藥物有關的額外排除條件包括：a. 如果存在以下任何一種情況，該參與者不符合接受daratumumab皮下(SC)併用pomalidomide與dexamethasone (DPd)做為對照療法的資格：1) 禁忌症或危及生命的過敏、過敏反應或對pomalidomide不耐受，2) 根據IMWG，疾病被認為是lenalidomid難治，b. 如果存在以下任何一種情況，該參與者不符合接受daratumumab SC併用bortezomib與dexamethasone (DVd)做為對照療法的資格：1) 禁忌症或危及生命的過敏、過敏反應或對bortezomib不耐受，2) 第1級伴有疼痛的周邊神經病變或根據美國國家癌症研究所不良事件通用術語標準(NCI-CTCAE)第5.0版所定義之＞= 2級的周邊神經病變，3) 根據IMWG，疾病被認為是bortezomib難治的，4) 在隨機分配前，接受5個半衰期內的強效細胞色素P450 (CYP3A4)誘導劑- 接受過任何先前B細胞成熟抗原(BCMA)-直接療法- 患有根據IMWG被認為是抗38分化群(CD38)單株抗體難治性的疾病- 在隨機分配前14天內接受累積劑量相當於＞= 140 mg prednisone的皮質類固醇- 在隨機分配前4週內接種活性減毒疫苗- 篩選時罹患漿細胞白血病、華氏巨球蛋白血症、POEMS症候群(多發性神經病變、器官腫大、內分泌病變、M蛋白及皮膚變化)，或原發性類澱粉輕鏈類澱粉沈積症
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
560 人
