計劃書編號73763989PAHPB2007
2021-11-01 - 2022-04-29
Phase II
尚未開始3
召募中1
ICD-10B18.1
慢性病毒性B型肝炎未伴有D 型肝炎病毒
ICD-9070.32
慢性B型病毒性肝炎，未提及肝昏迷，未提及delta型肝炎
一項第2期、開放性、多中心試驗，評估JNJ-73763989、核?(酸)類似物和長效型干擾素α-2a用於治療慢性B型肝炎感染病患的療效、安全性、耐受性和藥物動力學。
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
慢性B型肝炎
試驗目的
本試驗目的為接受24週JNJ-73763989 + 24週核苷(酸)類似物(NA) + 12或24週長效型干擾素α-2a (PegIFN-α-2a) (加上立即開始或延遲開始PegIFN-α-2a治療)療程後，針對B型肝炎表面抗原(HBsAg)自基準期以來的變化評估療效。
藥品名稱
JNJ-73763989
主成份
JNJ-73763989
劑型
vials
劑量
200 mg/mL
評估指標
主要結果測量值
結果測量值:第24週時B型肝炎表面抗原(HBsAg)濃度< 100 IU/mL的受試者百分比
時間範圍:第24週
說明:將通報第24週時HBsAg濃度低於(<) 100國際單位/毫升(IU/mL)的受試者百分比。
次要結果測量值
結果測量值:發生不良事件(AE)的受試者百分比
時間範圍:直至第72週
說明:AE係指臨床試驗受試者所發生的任何不良醫療事件，其不一定與正在試驗的藥物/生物製劑有因果關係。
結果測量值:發生嚴重不良事件(SAE)的受試者百分比
時間範圍:直至第72週
說明:SAE係指AE造成下列任一項結果、或因其他任何原因而被認為具有意義者：死亡；入院或延長住院時間；發生危及生命的情況(有死亡的立即風險)；永久性或重大殘障/失能；先天性異常。
結果測量值:臨床實驗室檢測異常的受試者百分比
時間範圍:直至第72週
說明:將通報臨床實驗室檢測異常(包括血液學、血液生化學、凝血、尿液分析、尿液化學和腎臟生物標記)的受試者百分比。
結果測量值:十二導程心電圖(ECG)異常的受試者百分比
時間範圍:直至第28週
說明:將通報12導程ECG異常(心跳速率、PR、QRS和修正後QT[QTc])的受試者百分比。
結果測量值:生命徵象異常的受試者百分比
時間範圍:直至第72週
說明:將通報生命徵象異常(收縮壓[SBP]、舒張壓[DBP]及脈搏速率)的受試者百分比。
結果測量值:眼科檢查異常的受試者百分比
時間範圍:第8週
說明:將通報眼科檢查發生異常的受試者百分比。
結果測量值:身體檢查異常的受試者百分比
時間範圍:第24週
說明:將通報身體檢查發生異常的受試者百分比。
結果測量值:在追蹤(FU)期第24及48週時未重新開始核苷(酸)類似物(NA)治療之B型肝炎表面抗原(HBsAg)血清轉陰的受試者百分比
時間範圍:追蹤期第24及48週
說明:將通報在FU期第24及48週時(在第24週時完成所有試驗介入治療後)未重新開始NA治療之HBsAg血清轉陰的受試者百分比。
結果測量值:在FU期第24及48週時B型肝炎病毒(HBV)去氧核醣核酸(DNA) <最低準確測量濃度(LLOQ)，且未重新開始NA治療的受試者百分比
時間範圍:追蹤期第24及48週
說明:將通報在FU期第24及48週時(在第24週時完成所有試驗介入治療後)未重新開始NA治療之HBV DNA < LLOQ的受試者百分比。
結果測量值:發生病毒性發作的受試者百分比
時間範圍:直至第72週
說明:將通報發生病毒性發作的受試者百分比。
結果測量值:發生生化學發作的受試者百分比
時間範圍:直至第72週
說明:將通報發生生化學發作的受試者百分比。
結果測量值:需要以NA再治療的受試者百分比
時間範圍:直至第72週
說明:將通報根據未達到NA治療完成條件而需要以NA再治療的受試者百分比。
結果測量值:HBsAg、B型肝炎e抗原(HBeAg)、HBV DNA和丙胺酸轉胺酶(ALT)濃度隨時間低於/高於不同切點的受試者百分比
時間範圍:直至第72週
說明:將通報HBsAg、HBeAg、HBV DNA和ALT濃度隨時間低於/高於不同切點的受試者百分比。
結果測量值:發生HBsAg血清轉換的受試者百分比
時間範圍:直至第72週
說明:將通報發生HBsAg血清轉換的受試者百分比。
結果測量值:HBsAg隨時間相較於基準期的變化
時間範圍:從基準期直至第72週
說明:將通報HBsAg隨時間相較於基準期的變化。
結果測量值:至達到HBsAg血清轉陰/血清轉換的時間
時間範圍:直至第72週
說明:將通報至達到HBsAg血清轉陰/血清轉換的時間。
結果測量值:至達到HBV DNA < LLOQ的時間
時間範圍:直至第72週
說明:將通報達到HBV DNA < LLOQ的時間。
結果測量值:發生病毒性突破的受試者百分比
時間範圍:直至第24週
說明:將通報發生病毒性突破的受試者百分比。
結果測量值:JNJ-73763989 (JNJ-73763924與JNJ-73763976)的血清濃度
時間範圍:第1、29、85、113與169天
說明:將分析血清檢體以確認JNJ-73763989 (JNJ-73763924與JNJ-73763976)的濃度。
結果測量值:NA的血清濃度
時間範圍:第1、29、85、113與169天
說明:將分析血清檢體以確認NA的濃度。
結果測量值:PegIFN-α-2a的血清濃度
時間範圍:第1、29、85、113與169天
說明:將分析血清檢體以確認PegIFN-alpha2的濃度。
結果測量值:第24週時B型肝炎表面抗原(HBsAg)濃度< 100 IU/mL的受試者百分比
時間範圍:第24週
說明:將通報第24週時HBsAg濃度低於(<) 100國際單位/毫升(IU/mL)的受試者百分比。
次要結果測量值
結果測量值:發生不良事件(AE)的受試者百分比
時間範圍:直至第72週
說明:AE係指臨床試驗受試者所發生的任何不良醫療事件，其不一定與正在試驗的藥物/生物製劑有因果關係。
結果測量值:發生嚴重不良事件(SAE)的受試者百分比
時間範圍:直至第72週
說明:SAE係指AE造成下列任一項結果、或因其他任何原因而被認為具有意義者：死亡；入院或延長住院時間；發生危及生命的情況(有死亡的立即風險)；永久性或重大殘障/失能；先天性異常。
結果測量值:臨床實驗室檢測異常的受試者百分比
時間範圍:直至第72週
說明:將通報臨床實驗室檢測異常(包括血液學、血液生化學、凝血、尿液分析、尿液化學和腎臟生物標記)的受試者百分比。
結果測量值:十二導程心電圖(ECG)異常的受試者百分比
時間範圍:直至第28週
說明:將通報12導程ECG異常(心跳速率、PR、QRS和修正後QT[QTc])的受試者百分比。
結果測量值:生命徵象異常的受試者百分比
時間範圍:直至第72週
說明:將通報生命徵象異常(收縮壓[SBP]、舒張壓[DBP]及脈搏速率)的受試者百分比。
結果測量值:眼科檢查異常的受試者百分比
時間範圍:第8週
說明:將通報眼科檢查發生異常的受試者百分比。
結果測量值:身體檢查異常的受試者百分比
時間範圍:第24週
說明:將通報身體檢查發生異常的受試者百分比。
結果測量值:在追蹤(FU)期第24及48週時未重新開始核苷(酸)類似物(NA)治療之B型肝炎表面抗原(HBsAg)血清轉陰的受試者百分比
時間範圍:追蹤期第24及48週
說明:將通報在FU期第24及48週時(在第24週時完成所有試驗介入治療後)未重新開始NA治療之HBsAg血清轉陰的受試者百分比。
結果測量值:在FU期第24及48週時B型肝炎病毒(HBV)去氧核醣核酸(DNA) <最低準確測量濃度(LLOQ)，且未重新開始NA治療的受試者百分比
時間範圍:追蹤期第24及48週
說明:將通報在FU期第24及48週時(在第24週時完成所有試驗介入治療後)未重新開始NA治療之HBV DNA < LLOQ的受試者百分比。
結果測量值:發生病毒性發作的受試者百分比
時間範圍:直至第72週
說明:將通報發生病毒性發作的受試者百分比。
結果測量值:發生生化學發作的受試者百分比
時間範圍:直至第72週
說明:將通報發生生化學發作的受試者百分比。
結果測量值:需要以NA再治療的受試者百分比
時間範圍:直至第72週
說明:將通報根據未達到NA治療完成條件而需要以NA再治療的受試者百分比。
結果測量值:HBsAg、B型肝炎e抗原(HBeAg)、HBV DNA和丙胺酸轉胺酶(ALT)濃度隨時間低於/高於不同切點的受試者百分比
時間範圍:直至第72週
說明:將通報HBsAg、HBeAg、HBV DNA和ALT濃度隨時間低於/高於不同切點的受試者百分比。
結果測量值:發生HBsAg血清轉換的受試者百分比
時間範圍:直至第72週
說明:將通報發生HBsAg血清轉換的受試者百分比。
結果測量值:HBsAg隨時間相較於基準期的變化
時間範圍:從基準期直至第72週
說明:將通報HBsAg隨時間相較於基準期的變化。
結果測量值:至達到HBsAg血清轉陰/血清轉換的時間
時間範圍:直至第72週
說明:將通報至達到HBsAg血清轉陰/血清轉換的時間。
結果測量值:至達到HBV DNA < LLOQ的時間
時間範圍:直至第72週
說明:將通報達到HBV DNA < LLOQ的時間。
結果測量值:發生病毒性突破的受試者百分比
時間範圍:直至第24週
說明:將通報發生病毒性突破的受試者百分比。
結果測量值:JNJ-73763989 (JNJ-73763924與JNJ-73763976)的血清濃度
時間範圍:第1、29、85、113與169天
說明:將分析血清檢體以確認JNJ-73763989 (JNJ-73763924與JNJ-73763976)的濃度。
結果測量值:NA的血清濃度
時間範圍:第1、29、85、113與169天
說明:將分析血清檢體以確認NA的濃度。
結果測量值:PegIFN-α-2a的血清濃度
時間範圍:第1、29、85、113與169天
說明:將分析血清檢體以確認PegIFN-alpha2的濃度。
主要納入條件
納入條件：
- 篩選時依據身體檢查、醫療病史、生命徵象和12導程心電圖(ECG)，顯示醫療狀況穩定
- 受試者的身體質量指數必須介於18.0至35.0 (含)公斤/平方公尺(kg/m^2)
- 受試者應：a)為慢性B型肝炎e抗原(HBeAg) - 陰性；b)為抗-HBe抗體 - 陽性；c)篩選前至少2年正在接受核苷(酸)類似物(NA)治療；d)連續兩次測量血清B型肝炎病毒(HBV)去氧核糖核酸(DNA)低於(<) 60國際單位/毫升(IU/mL)且至少相隔6個月；e)連續兩次測量丙氨酸轉胺酶(ALT)數值< 2.0倍正常上限值(ULN)且至少相隔6個月
- 篩選時B型肝炎表面抗原(HBsAg)大於(>)100 IU/mL
- 篩選前6個月內的肝纖維硬度掃描測量低於或等於(<=) 9.0千帕(kPa)
排除條件：
- 具有肝硬化或肝門靜脈高壓徵象或病史
- 有證據顯示具A、C、D、E型肝炎病毒感染，或人類免疫缺乏病毒(HIV)感染
- 患有非HBV病因的肝臟疾病
- 在篩選的12個月內有臨床相關性的酒精或藥物濫用
- 篩選時依據身體檢查、醫療病史、生命徵象和12導程心電圖(ECG)，顯示醫療狀況穩定
- 受試者的身體質量指數必須介於18.0至35.0 (含)公斤/平方公尺(kg/m^2)
- 受試者應：a)為慢性B型肝炎e抗原(HBeAg) - 陰性；b)為抗-HBe抗體 - 陽性；c)篩選前至少2年正在接受核苷(酸)類似物(NA)治療；d)連續兩次測量血清B型肝炎病毒(HBV)去氧核糖核酸(DNA)低於(<) 60國際單位/毫升(IU/mL)且至少相隔6個月；e)連續兩次測量丙氨酸轉胺酶(ALT)數值< 2.0倍正常上限值(ULN)且至少相隔6個月
- 篩選時B型肝炎表面抗原(HBsAg)大於(>)100 IU/mL
- 篩選前6個月內的肝纖維硬度掃描測量低於或等於(<=) 9.0千帕(kPa)
排除條件：
- 具有肝硬化或肝門靜脈高壓徵象或病史
- 有證據顯示具A、C、D、E型肝炎病毒感染，或人類免疫缺乏病毒(HIV)感染
- 患有非HBV病因的肝臟疾病
- 在篩選的12個月內有臨床相關性的酒精或藥物濫用
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
18 人
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全球人數
102 人
