2021-11-01 - 2026-06-30
Phase III
尚未開始5
召募中2
終止收納1
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項對患有表皮生長因子受體(EGFR)突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)並經Osimertinib治療失敗的病患，評估Amivantamab和Lazertinib併用含鉑化療相較於含鉑化療的第3期、開放性、隨機分配試驗
-
試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 終止收納
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
JNJ-73841937 (Lazertinib)
劑型
Tablet
劑量
JNJ-73841937 (Lazertinib) 240 mg
評估指標
主要納入條件
- 根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST)第1.1版，參與者必須有至少1個未曾接受放射線照射的可測量病灶
- 參與者患有組織學或細胞學確認的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)，其特徵為在局部晚期轉移性疾病診斷當時或之後，表皮生長因子受體(EGFR)外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變
- 接受或未接受低劑量皮質類固醇治療(少於或等於[<=] 10毫克[mg] prednisone或等效劑量)的參與者，在隨機分配前至少14天，有確定性、接受過局部治療的腦轉移者必須在臨床上穩定且無症狀
- 參與者的美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)的體能狀態分數必須為0或1
- 先前全身性抗癌療法的任何毒性必須已緩解到國家癌症中心常見不良事件評價標準(NCI CTCAE)第5.0版等級1或基準期水準(落髮[任何等級]、等級<= 2的周圍神經病變，以及在有荷爾蒙替代治療時等級<= 2的穩定甲狀腺功能低下症除外)
- 具生育能力的女性參與者在篩選時以及第一劑試驗治療之72小時內的血清懷孕檢測必須為陰性，且必須同意在試驗期間接受血清或尿液懷孕檢測
- 參與者必須在以osimertinib單藥療法作為最近一線的治療期間或之後發生惡化。Osimertinib必須已作為局部晚期或轉移性疾病的第一線治療使用，或在先前治療中接受第一代或第二代EGFR酪胺酸激酶抑制劑(TKI)後，作為第二線治療使用。接受前導性和/或輔助治療的參與者，如果在接受此類治療的最後一劑後至少12個月惡化為局部晚期或轉移性疾病，且參與者接著接受osimertinib治療局部晚期或轉移性疾病當時或之後惡化，則符合資格。必須在隨機分配前至少8天(4個半衰期) (即，接受最後一劑在第-8天內)停止接受osimertinib治療
排除條件：
- 參與者在隨機分配前不到14天，曾接受放療以進行NSCLC的舒緩性治療
- 參與者患有活動性腦轉移，未接受局部療法的確定性治療
- 參與者患有軟腦膜疾病，或參與者患有未接受手術或放射線確定性治療的脊髓壓迫
- 參與者已知有小細胞轉型
- 參與者有間質性肺病(ILD) (包括藥物引起的ILD或放射線治療引起的肺炎)醫療病史
主要排除條件
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
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全球人數
690 人
