計劃書編號73763989PAHPB1006
試驗已結束
2022-02-01 - 2024-05-10
Phase I
召募中2
ICD-10B18.1
慢性病毒性B型肝炎未伴有D 型肝炎病毒
ICD-9070.32
慢性B型病毒性肝炎，未提及肝昏迷，未提及delta型肝炎
一項第1b期、開放性、單組、多中心試驗，評估JNJ-73763989、JNJ-64300535和核苷(酸)類似物用於治療病毒受抑制、HBeAg陰性之慢性B型肝炎病毒感染受試者的療效、安全性和耐受性
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
慢性B型肝炎
試驗目的
本試驗的目的是評估基於B型肝炎表面抗原(HBsAg)濃度所執行的試驗介入治療之療效。
藥品名稱
JNJ-73763989
JNJ-64300535
JNJ-64300535
主成份
JNJ-73763989
JNJ-64300535
JNJ-64300535
劑型
vial
vial
vial
劑量
200 mg/ml
6 mg/ml
6 mg/ml
評估指標
B型肝炎表面抗原(HBsAg)濃度從基期到第36週下降至少2 log10國際單位/毫升(IU/mL)的受試者百分比
主要納入條件
- 根據篩選時執行的理學檢查、醫療病史、生命徵象和十二導程心電圖(ECG)證實受試者醫療狀況穩定。任何異常都必須與試驗族群的既有疾病一致，此決定必須被記錄於受試者的原始醫療文件中並由試驗醫師簽署
- 受試者的身體質量指數(BMI；體重[公斤]除以身高(公尺)的平方)介於每平方公尺19.0和32.0公斤(kg/m^2)之間(含兩端值)，而且在2個可接受的可能注射部位測得的皮褶厚度小於50公釐(mm)
- 具有生育能力的女性必須於篩選時高敏感血清(β人類絨毛膜促性腺激素)懷孕檢測結果陰性，並於第1天接受第一劑試驗介入治療前尿液懷孕檢測結果陰性
- 受試者必須患有慢性B型肝炎病毒(HBV)感染。HBV感染必須依據篩選時血清B型肝炎表面抗原(HBsAg)的陽性來證明。此外，篩選前至少6個月內必須有下列情況記錄證實為慢性疾病：血清HBsAg陽性、B型肝炎E抗原(HBeAg)陽性或HBV去氧核糖核酸(DNA)陽性、丙胺酸轉胺酶(ALT)上升高於正常值上限(ULN)但並無HBV感染以外的原因，或經證實的傳染事件。若無上述情況，篩選時可接受下列方式記錄證實慢性疾病：肝臟切片具有符合慢性HBV的變化，或無急性HBV感染的標記，例如免疫球蛋白M (IgM)抗B型肝炎表面蛋白(HBs)和抗B型肝炎核心蛋白(HBc)抗體陽性。病毒受抑制的受試者應當：a) HBeAg陰性且抗B型肝炎e (HBe)陽性；b)正接受穩定的HBV治療，定義為在篩選前正接受核苷(酸)類似物(NA)治療至少6個月，並且在篩選時已經接受過與本試驗使用相同的NA治療療程(以相同劑量)至少3個月；c)在間隔至少6個月的連續2次測量中(其中一次在篩選時)，血清HBV去氧核糖核酸(DNA)皆低於(＜) 60國際單位/毫升(IU/mL)，以及d)在間隔至少6個月的連續2次測量中(其中一次在篩選時)所記錄的ALT值皆＜ 2.0* ULN
-受試者必須有：a)篩選前6個月內或篩選時的肝纖維化掃描之肝臟硬度測量值小於或等於(＜=) 9.0 kPa，或b)如果無法取得肝纖維化掃描結果：篩選前1年內的肝臟切片結果歸類為MetavirF0-F2
- 受試者的身體質量指數(BMI；體重[公斤]除以身高(公尺)的平方)介於每平方公尺19.0和32.0公斤(kg/m^2)之間(含兩端值)，而且在2個可接受的可能注射部位測得的皮褶厚度小於50公釐(mm)
- 具有生育能力的女性必須於篩選時高敏感血清(β人類絨毛膜促性腺激素)懷孕檢測結果陰性，並於第1天接受第一劑試驗介入治療前尿液懷孕檢測結果陰性
- 受試者必須患有慢性B型肝炎病毒(HBV)感染。HBV感染必須依據篩選時血清B型肝炎表面抗原(HBsAg)的陽性來證明。此外，篩選前至少6個月內必須有下列情況記錄證實為慢性疾病：血清HBsAg陽性、B型肝炎E抗原(HBeAg)陽性或HBV去氧核糖核酸(DNA)陽性、丙胺酸轉胺酶(ALT)上升高於正常值上限(ULN)但並無HBV感染以外的原因，或經證實的傳染事件。若無上述情況，篩選時可接受下列方式記錄證實慢性疾病：肝臟切片具有符合慢性HBV的變化，或無急性HBV感染的標記，例如免疫球蛋白M (IgM)抗B型肝炎表面蛋白(HBs)和抗B型肝炎核心蛋白(HBc)抗體陽性。病毒受抑制的受試者應當：a) HBeAg陰性且抗B型肝炎e (HBe)陽性；b)正接受穩定的HBV治療，定義為在篩選前正接受核苷(酸)類似物(NA)治療至少6個月，並且在篩選時已經接受過與本試驗使用相同的NA治療療程(以相同劑量)至少3個月；c)在間隔至少6個月的連續2次測量中(其中一次在篩選時)，血清HBV去氧核糖核酸(DNA)皆低於(＜) 60國際單位/毫升(IU/mL)，以及d)在間隔至少6個月的連續2次測量中(其中一次在篩選時)所記錄的ALT值皆＜ 2.0* ULN
-受試者必須有：a)篩選前6個月內或篩選時的肝纖維化掃描之肝臟硬度測量值小於或等於(＜=) 9.0 kPa，或b)如果無法取得肝纖維化掃描結果：篩選前1年內的肝臟切片結果歸類為MetavirF0-F2
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
7 人
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全球人數
24 人
