計劃書編號73763989PAHPB1006
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05123599
試驗已結束
2022-02-01 - 2024-05-10
Phase I
召募中2
ICD-10B18.1
慢性病毒性B型肝炎未伴有D 型肝炎病毒
ICD-9070.32
慢性B型病毒性肝炎，未提及肝昏迷，未提及delta型肝炎
一項第1b期、開放性、單組、多中心試驗，評估JNJ-73763989、JNJ-64300535和核苷(酸)類似物用於治療病毒受抑制、HBeAg陰性之慢性B型肝炎病毒感染受試者的療效、安全性和耐受性
-
試驗申請者
嬌生股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
慢性B型肝炎
試驗目的
本試驗的目的是評估基於B型肝炎表面抗原(HBsAg)濃度所執行的試驗介入治療之療效。
藥品名稱
JNJ-73763989
JNJ-64300535
JNJ-64300535
主成份
JNJ-73763989
JNJ-64300535
JNJ-64300535
劑型
vial
vial
vial
劑量
200 mg/ml
6 mg/ml
6 mg/ml
評估指標
B型肝炎表面抗原(HBsAg)濃度從基期到第36週下降至少2 log10國際單位/毫升(IU/mL)的受試者百分比
主要納入條件
- 根據篩選時執行的理學檢查、醫療病史、生命徵象和十二導程心電圖(ECG)證實受試者醫療狀況穩定。任何異常都必須與試驗族群的既有疾病一致，此決定必須被記錄於受試者的原始醫療文件中並由試驗醫師簽署
- 受試者的身體質量指數(BMI；體重[公斤]除以身高(公尺)的平方)介於每平方公尺19.0和32.0公斤(kg/m^2)之間(含兩端值)，而且在2個可接受的可能注射部位測得的皮褶厚度小於50公釐(mm)
- 具有生育能力的女性必須於篩選時高敏感血清(β人類絨毛膜促性腺激素)懷孕檢測結果陰性，並於第1天接受第一劑試驗介入治療前尿液懷孕檢測結果陰性
- 受試者必須患有慢性B型肝炎病毒(HBV)感染。HBV感染必須依據篩選時血清B型肝炎表面抗原(HBsAg)的陽性來證明。此外，篩選前至少6個月內必須有下列情況記錄證實為慢性疾病：血清HBsAg陽性、B型肝炎E抗原(HBeAg)陽性或HBV去氧核糖核酸(DNA)陽性、丙胺酸轉胺酶(ALT)上升高於正常值上限(ULN)但並無HBV感染以外的原因，或經證實的傳染事件。若無上述情況，篩選時可接受下列方式記錄證實慢性疾病：肝臟切片具有符合慢性HBV的變化，或無急性HBV感染的標記，例如免疫球蛋白M (IgM)抗B型肝炎表面蛋白(HBs)和抗B型肝炎核心蛋白(HBc)抗體陽性。病毒受抑制的受試者應當：a) HBeAg陰性且抗B型肝炎e (HBe)陽性；b)正接受穩定的HBV治療，定義為在篩選前正接受核苷(酸)類似物(NA)治療至少6個月，並且在篩選時已經接受過與本試驗使用相同的NA治療療程(以相同劑量)至少3個月；c)在間隔至少6個月的連續2次測量中(其中一次在篩選時)，血清HBV去氧核糖核酸(DNA)皆低於(＜) 60國際單位/毫升(IU/mL)，以及d)在間隔至少6個月的連續2次測量中(其中一次在篩選時)所記錄的ALT值皆＜ 2.0* ULN
-受試者必須有：a)篩選前6個月內或篩選時的肝纖維化掃描之肝臟硬度測量值小於或等於(＜=) 9.0 kPa，或b)如果無法取得肝纖維化掃描結果：篩選前1年內的肝臟切片結果歸類為MetavirF0-F2
- 受試者的身體質量指數(BMI；體重[公斤]除以身高(公尺)的平方)介於每平方公尺19.0和32.0公斤(kg/m^2)之間(含兩端值)，而且在2個可接受的可能注射部位測得的皮褶厚度小於50公釐(mm)
- 具有生育能力的女性必須於篩選時高敏感血清(β人類絨毛膜促性腺激素)懷孕檢測結果陰性，並於第1天接受第一劑試驗介入治療前尿液懷孕檢測結果陰性
- 受試者必須患有慢性B型肝炎病毒(HBV)感染。HBV感染必須依據篩選時血清B型肝炎表面抗原(HBsAg)的陽性來證明。此外，篩選前至少6個月內必須有下列情況記錄證實為慢性疾病：血清HBsAg陽性、B型肝炎E抗原(HBeAg)陽性或HBV去氧核糖核酸(DNA)陽性、丙胺酸轉胺酶(ALT)上升高於正常值上限(ULN)但並無HBV感染以外的原因，或經證實的傳染事件。若無上述情況，篩選時可接受下列方式記錄證實慢性疾病：肝臟切片具有符合慢性HBV的變化，或無急性HBV感染的標記，例如免疫球蛋白M (IgM)抗B型肝炎表面蛋白(HBs)和抗B型肝炎核心蛋白(HBc)抗體陽性。病毒受抑制的受試者應當：a) HBeAg陰性且抗B型肝炎e (HBe)陽性；b)正接受穩定的HBV治療，定義為在篩選前正接受核苷(酸)類似物(NA)治療至少6個月，並且在篩選時已經接受過與本試驗使用相同的NA治療療程(以相同劑量)至少3個月；c)在間隔至少6個月的連續2次測量中(其中一次在篩選時)，血清HBV去氧核糖核酸(DNA)皆低於(＜) 60國際單位/毫升(IU/mL)，以及d)在間隔至少6個月的連續2次測量中(其中一次在篩選時)所記錄的ALT值皆＜ 2.0* ULN
-受試者必須有：a)篩選前6個月內或篩選時的肝纖維化掃描之肝臟硬度測量值小於或等於(＜=) 9.0 kPa，或b)如果無法取得肝纖維化掃描結果：篩選前1年內的肝臟切片結果歸類為MetavirF0-F2
主要排除條件
A01.1 篩選時有 A 型肝炎病毒感染(A 型肝炎抗體 IgM)、HCV 感染(HCV 抗體)、D 型肝炎
病毒(HDV)感染(HDV 抗體)、E 型肝炎病毒(HEV) 感染(E 型肝炎抗體 IgM)、SARS-CoV-2
感染，或 HIV-1 或 HIV-2 感染(以實驗室檢查結果證實)佐證的受試者。
註：
- HCV 抗體檢測得到陽性結果的受試者，如果在篩選時為 HCV RNA 陰性，且紀錄顯示篩
選前至少 6 個月為 HCV RNA 陰性，則可予以納入。
- 如果可以用 HDV RNA 陰性的證據排除活動性 HDV 合併感染，則在與試驗委託者討論
後，可納入 HDV 抗體檢測陽性的受試者。
- 如果可以用抗 HEV 免疫球蛋白 IgG 陰性的證據排除活動性 HEV 感染，則在與試驗委託
者討論後，可納入 HEV 感染免疫球蛋白 IgM 抗體檢測陽性的受試者。 a
- 將根據當地的 COVID-19 實務，對 SARS-CoV-2 進行檢測。
- 篩選時 HIV-1 或 HIV-2 抗體/抗原檢測陽性的受試者可納入試驗，若其篩選時 HIV RNA
檢測結果為陰性。
2. 篩選前任何時間點或篩選時有肝功能代償不全證據的受試者：
a. 總膽紅素> 1.5 倍 ULNb，或b. 直接膽紅素> 1.2 倍 ULNb，或
c. 凝血酶原時間> 1.3 倍 ULNb
(除非是由抗凝血劑療法或維生素 K 缺乏引起)，或
d. 血清白蛋白< 3.2 g/dL b，或
e. 曾有肝功能代償不全的臨床症狀(例如腹水、黃疸、肝性腦病變或凝血功能異常，尤
其是導致臨床症狀存在時或篩選時 Child-Pugh 分類為 B 或 C 級的情況)。
3. 有病史或有證據顯示具肝功能代償不全的臨床徵象或症狀，包括但不限於：肝門靜脈高壓、
腹水、肝性腦病變、食道靜脈曲張。
4. 受試者有非 HBV 病因的肝病證據。包括(但不限於)排除條件 1 所述之肝炎感染、藥物或酒
精相關的肝臟疾病、自體免疫性肝炎、血鐵沉積症、威爾森氏症、α-1 抗胰蛋白酶不足、
原發性膽汁性膽管炎、原發性硬化性膽管炎、吉爾伯特氏症候群(允許輕度情況，請參見排
除條件 2)，或是試驗主持人認定具有臨床意義的任何其他非 HBV 的肝臟疾病。
5. 有肝硬化或肝門靜脈高壓病史或徵象(結節、無平滑肝臟輪廓、無正常門靜脈、脾臟大小≥ 12
cm)或肝細胞癌(HCC)徵象、或篩選前 6 個月內或篩選時進行之腹部超音波檢查發現臨床相
關之腎臟功能異常的受試者。如果傳統超音波的結果有可疑發現，但更精細造影程序(對比
增強超音波、電腦斷層或核磁共振造影)的結果排除 HCC 的可能性，則該名受試者仍具有
參與資格。
6. 根據後天免疫缺乏症候群部門(DAIDS)毒性評量表的定義，篩選時有下列一或多項實驗室檢
查結果異常的受試者：
a. 篩選時以肌酸酐廓清率得出之腎絲球過濾率估計值(eGFR) < 80 mL/min/1.73 m2
(以
慢性腎病流行病學合作研究(CKD-EPI)公式計算)
b. 胰臟脂肪酶上升≥ 第 3 級；
c. 胰臟澱粉酶上升≥ 第 3 級；
d. 血紅素≤ 10.9 g/dL (男性受試者)、≤ 10.4 g/dL (女性受試者)；
e. 血小板計數 ≤正常值下限(LLN)；
f. α-胎兒蛋白(AFP) > 100 ng/mL；
註：AFP > ULN 但≤ 100 ng/mL 的受試者，若可根據篩選期間的精準造影檢查(例如：對
比增強超音波、含顯影劑的 CT 或核磁共振造影[MRI])排除 HCC，則可符合資格。
g. 任何其他由試驗主持人認定有臨床意義的實驗室檢查結果異常(亦請參閱納入條件
A03)。
註：實驗室檢查值異常而可能被排除的受試者，可重新檢測一次，不用事先取得試驗委
託者核准。將於篩選期內的非預定回診時重新進行檢測。重新檢測結果正常的受試
者可納入試驗。
7. 篩選時糖化血红蛋白(A1c) > 8%的受試者。
8. 篩選前 5 年內有惡性腫瘤病史的受試者(皮膚鱗狀和基底細胞癌和子宮頸原位癌，或經認定
已治癒且復發風險極低的惡性腫瘤除外)。
9. 篩選時，竇性心律異常的受試者(心跳速率每分鐘搏動次數[bpm] < 45 或> 100 下)；根據
Fridericia 公式依心跳速率校正的 QT 間隔(QTcF)：男性受試者> 450 ms，女性受試者> 470
ms；QRS 間隔≥ 120 ms；PR 間隔> 220 ms；傳導異常；或 12 導程 ECG 發現任何其他臨床上顯著的異常。
註：ECG 異常而可能被排除的受試者，可重新檢測一次，不用事先徵求試驗委託者核准。
將於篩選期內的非預定回診時重新進行檢測。重新檢測時不符合上述排除條件的受試者，
可予以納入。
10. 篩選時，有心律不整病史或現在有心律不整(例如：期外收縮、休息時心動過速)、Torsades de
Pointes 症候群風險因子病史(例如：低鉀血症、長 QT 症候群的家族病史)，或顯著或不穩
定型心臟疾病(例如：心絞痛、充血性心衰竭、心肌梗塞、舒張功能障礙、顯著心律不整和
/或冠狀動脈心臟疾病)、中度至重度瓣膜疾病或高血壓未獲控制之病史或其他臨床證據的受
試者。
11. 試驗主持人和/或試驗委託者認為受試者具有任何目前或先前的病症，可能會導致參加本試
驗不符合受試者的最佳利益(如有損其福祉)，或可能會妨礙、限制或混淆試驗計畫書所指
定進行的評估。這可能包括但不限於顯著的血管、肺部(如慢性阻塞性肺病)、胃腸(如試驗
主持人認為可能影響藥物吸收或生體可用性的重大腹瀉、胃蠕動遲緩或便秘)、內分泌(如
甲狀腺疾病)、神經學、血液學、風濕、精神性、癌性或代謝異常。可能影響藥物吸收的任
何狀況(如胃切除或其他重大的胃腸道手術，如胃腸造口術、小腸切除或活動性腸造口術)
也將導致排除。
12. 曾接受器官移植(皮膚、毛髮或角膜移植除外)的受試者。
13. 過去或當前罹患有臨床意義且需要規律或定期治療之皮膚疾病的受試者。
14. 在篩選的 12 個月內有臨床相關酒精或藥物濫用經驗的受試者。
15. 有臨床相關藥物皮疹病史的受試者。
16. 在篩選前或基準期曾接受計畫書中併用療法所述任何不允許使用的療法的受試者。
17. 在預定的第一劑試驗介入治療之前 3 個月內曾使用任何侵入性試驗性醫療器材，或之前 6
個月或 5 個半衰期內(以較長者為準)曾接受試驗性介入治療或非用於治療 HBV 的生物製
劑、免疫球蛋白或其他血液製劑，或者目前正在參與試驗性藥品之介入性臨床試驗的受試
者。
18. 女性在納入本試驗或接受最後一劑試驗介入治療(JNJ-3989 和/或 JNJ-0535)後 90 天內，懷
孕、哺乳中或是計畫懷孕。
19. 男性受試者預計在納入本試驗期間或最後一劑試驗介入治療(JNJ-3989 和/或 JNJ-0535)後 90
天內使人受孕。
20. 受試者篩選前 12 週內接受過重大手術(例如：需要全身性麻醉) (診斷性手術除外)，或預計
無法從手術中完全康復，或在預定參與試驗的期間計劃進行手術。
註：可允許納入預定採局部麻醉進行手術的受試者。
21. 受試者受雇於試驗主持人或試驗醫院，且直接參與本試驗或其他由該試驗主持人或該試驗
醫院所主導的試驗，或是該員工或試驗主持人的家庭成員。
22. 易受傷害的受試者(例如：入獄服刑者、接受法律保護措施之人)。
23. 受試者已知對 JNJ-3989 和 JNJ-0535 或其賦形劑，以及核苷(酸)類似物(又稱為 NA)或其賦形
劑(請參考兩種藥物個別的處方資訊)過敏、會產生過敏反應或無法耐受。
24. 受試者有：
a. 就左邊和右邊的內側三角肌和前外側股四頭肌而言，可用於肌肉注射和電穿孔法的可能注射部位少於 2 個。如果肌肉量不足以支撐至少 19 mm/0.75 in 的注射深度或使
用提供的卡尺評估的皮褶厚度測量值≥ 50 mm，則該部位無法用於進行注射和電穿孔
法。符合資格的注射部位也必須沒有紋身、肥厚的皮膚斑塊、蟹足腫，或其他可能
干擾給藥程序或後續局部反應原性評估的皮膚狀況。
註：為了確保有足夠的肌肉量可供給藥，對於體重≤ 65 kg 的受試者，可能符合資格的給
藥部位僅限於大腿上部的外側(左側或右側股外側肌) (亦即左邊和右邊的內側三角肌
是不符合資格的給藥部位)。
b. 肌肉注射和抽血的禁忌症。
c. 在> 2 個符合注射部位資格的電穿孔法注射區域內，有金屬植入物或植入式裝置。
d. 不可拆卸的電子刺激裝置，例如心律調節器、自動植入式心臟去顫器、神經刺激器，
或深層腦部刺激器。
25. 受試者有罹患癲癇發作疾患的病史，除非已有> 5 年無癲癇發作。
26. 受試者有急性多發性神經病變病史(例如格林─巴利症候群)。
病毒(HDV)感染(HDV 抗體)、E 型肝炎病毒(HEV) 感染(E 型肝炎抗體 IgM)、SARS-CoV-2
感染，或 HIV-1 或 HIV-2 感染(以實驗室檢查結果證實)佐證的受試者。
註：
- HCV 抗體檢測得到陽性結果的受試者，如果在篩選時為 HCV RNA 陰性，且紀錄顯示篩
選前至少 6 個月為 HCV RNA 陰性，則可予以納入。
- 如果可以用 HDV RNA 陰性的證據排除活動性 HDV 合併感染，則在與試驗委託者討論
後，可納入 HDV 抗體檢測陽性的受試者。
- 如果可以用抗 HEV 免疫球蛋白 IgG 陰性的證據排除活動性 HEV 感染，則在與試驗委託
者討論後，可納入 HEV 感染免疫球蛋白 IgM 抗體檢測陽性的受試者。 a
- 將根據當地的 COVID-19 實務，對 SARS-CoV-2 進行檢測。
- 篩選時 HIV-1 或 HIV-2 抗體/抗原檢測陽性的受試者可納入試驗，若其篩選時 HIV RNA
檢測結果為陰性。
2. 篩選前任何時間點或篩選時有肝功能代償不全證據的受試者：
a. 總膽紅素> 1.5 倍 ULNb，或b. 直接膽紅素> 1.2 倍 ULNb，或
c. 凝血酶原時間> 1.3 倍 ULNb
(除非是由抗凝血劑療法或維生素 K 缺乏引起)，或
d. 血清白蛋白< 3.2 g/dL b，或
e. 曾有肝功能代償不全的臨床症狀(例如腹水、黃疸、肝性腦病變或凝血功能異常，尤
其是導致臨床症狀存在時或篩選時 Child-Pugh 分類為 B 或 C 級的情況)。
3. 有病史或有證據顯示具肝功能代償不全的臨床徵象或症狀，包括但不限於：肝門靜脈高壓、
腹水、肝性腦病變、食道靜脈曲張。
4. 受試者有非 HBV 病因的肝病證據。包括(但不限於)排除條件 1 所述之肝炎感染、藥物或酒
精相關的肝臟疾病、自體免疫性肝炎、血鐵沉積症、威爾森氏症、α-1 抗胰蛋白酶不足、
原發性膽汁性膽管炎、原發性硬化性膽管炎、吉爾伯特氏症候群(允許輕度情況，請參見排
除條件 2)，或是試驗主持人認定具有臨床意義的任何其他非 HBV 的肝臟疾病。
5. 有肝硬化或肝門靜脈高壓病史或徵象(結節、無平滑肝臟輪廓、無正常門靜脈、脾臟大小≥ 12
cm)或肝細胞癌(HCC)徵象、或篩選前 6 個月內或篩選時進行之腹部超音波檢查發現臨床相
關之腎臟功能異常的受試者。如果傳統超音波的結果有可疑發現，但更精細造影程序(對比
增強超音波、電腦斷層或核磁共振造影)的結果排除 HCC 的可能性，則該名受試者仍具有
參與資格。
6. 根據後天免疫缺乏症候群部門(DAIDS)毒性評量表的定義，篩選時有下列一或多項實驗室檢
查結果異常的受試者：
a. 篩選時以肌酸酐廓清率得出之腎絲球過濾率估計值(eGFR) < 80 mL/min/1.73 m2
(以
慢性腎病流行病學合作研究(CKD-EPI)公式計算)
b. 胰臟脂肪酶上升≥ 第 3 級；
c. 胰臟澱粉酶上升≥ 第 3 級；
d. 血紅素≤ 10.9 g/dL (男性受試者)、≤ 10.4 g/dL (女性受試者)；
e. 血小板計數 ≤正常值下限(LLN)；
f. α-胎兒蛋白(AFP) > 100 ng/mL；
註：AFP > ULN 但≤ 100 ng/mL 的受試者，若可根據篩選期間的精準造影檢查(例如：對
比增強超音波、含顯影劑的 CT 或核磁共振造影[MRI])排除 HCC，則可符合資格。
g. 任何其他由試驗主持人認定有臨床意義的實驗室檢查結果異常(亦請參閱納入條件
A03)。
註：實驗室檢查值異常而可能被排除的受試者，可重新檢測一次，不用事先取得試驗委
託者核准。將於篩選期內的非預定回診時重新進行檢測。重新檢測結果正常的受試
者可納入試驗。
7. 篩選時糖化血红蛋白(A1c) > 8%的受試者。
8. 篩選前 5 年內有惡性腫瘤病史的受試者(皮膚鱗狀和基底細胞癌和子宮頸原位癌，或經認定
已治癒且復發風險極低的惡性腫瘤除外)。
9. 篩選時，竇性心律異常的受試者(心跳速率每分鐘搏動次數[bpm] < 45 或> 100 下)；根據
Fridericia 公式依心跳速率校正的 QT 間隔(QTcF)：男性受試者> 450 ms，女性受試者> 470
ms；QRS 間隔≥ 120 ms；PR 間隔> 220 ms；傳導異常；或 12 導程 ECG 發現任何其他臨床上顯著的異常。
註：ECG 異常而可能被排除的受試者，可重新檢測一次，不用事先徵求試驗委託者核准。
將於篩選期內的非預定回診時重新進行檢測。重新檢測時不符合上述排除條件的受試者，
可予以納入。
10. 篩選時，有心律不整病史或現在有心律不整(例如：期外收縮、休息時心動過速)、Torsades de
Pointes 症候群風險因子病史(例如：低鉀血症、長 QT 症候群的家族病史)，或顯著或不穩
定型心臟疾病(例如：心絞痛、充血性心衰竭、心肌梗塞、舒張功能障礙、顯著心律不整和
/或冠狀動脈心臟疾病)、中度至重度瓣膜疾病或高血壓未獲控制之病史或其他臨床證據的受
試者。
11. 試驗主持人和/或試驗委託者認為受試者具有任何目前或先前的病症，可能會導致參加本試
驗不符合受試者的最佳利益(如有損其福祉)，或可能會妨礙、限制或混淆試驗計畫書所指
定進行的評估。這可能包括但不限於顯著的血管、肺部(如慢性阻塞性肺病)、胃腸(如試驗
主持人認為可能影響藥物吸收或生體可用性的重大腹瀉、胃蠕動遲緩或便秘)、內分泌(如
甲狀腺疾病)、神經學、血液學、風濕、精神性、癌性或代謝異常。可能影響藥物吸收的任
何狀況(如胃切除或其他重大的胃腸道手術，如胃腸造口術、小腸切除或活動性腸造口術)
也將導致排除。
12. 曾接受器官移植(皮膚、毛髮或角膜移植除外)的受試者。
13. 過去或當前罹患有臨床意義且需要規律或定期治療之皮膚疾病的受試者。
14. 在篩選的 12 個月內有臨床相關酒精或藥物濫用經驗的受試者。
15. 有臨床相關藥物皮疹病史的受試者。
16. 在篩選前或基準期曾接受計畫書中併用療法所述任何不允許使用的療法的受試者。
17. 在預定的第一劑試驗介入治療之前 3 個月內曾使用任何侵入性試驗性醫療器材，或之前 6
個月或 5 個半衰期內(以較長者為準)曾接受試驗性介入治療或非用於治療 HBV 的生物製
劑、免疫球蛋白或其他血液製劑，或者目前正在參與試驗性藥品之介入性臨床試驗的受試
者。
18. 女性在納入本試驗或接受最後一劑試驗介入治療(JNJ-3989 和/或 JNJ-0535)後 90 天內，懷
孕、哺乳中或是計畫懷孕。
19. 男性受試者預計在納入本試驗期間或最後一劑試驗介入治療(JNJ-3989 和/或 JNJ-0535)後 90
天內使人受孕。
20. 受試者篩選前 12 週內接受過重大手術(例如：需要全身性麻醉) (診斷性手術除外)，或預計
無法從手術中完全康復，或在預定參與試驗的期間計劃進行手術。
註：可允許納入預定採局部麻醉進行手術的受試者。
21. 受試者受雇於試驗主持人或試驗醫院，且直接參與本試驗或其他由該試驗主持人或該試驗
醫院所主導的試驗，或是該員工或試驗主持人的家庭成員。
22. 易受傷害的受試者(例如：入獄服刑者、接受法律保護措施之人)。
23. 受試者已知對 JNJ-3989 和 JNJ-0535 或其賦形劑，以及核苷(酸)類似物(又稱為 NA)或其賦形
劑(請參考兩種藥物個別的處方資訊)過敏、會產生過敏反應或無法耐受。
24. 受試者有：
a. 就左邊和右邊的內側三角肌和前外側股四頭肌而言，可用於肌肉注射和電穿孔法的可能注射部位少於 2 個。如果肌肉量不足以支撐至少 19 mm/0.75 in 的注射深度或使
用提供的卡尺評估的皮褶厚度測量值≥ 50 mm，則該部位無法用於進行注射和電穿孔
法。符合資格的注射部位也必須沒有紋身、肥厚的皮膚斑塊、蟹足腫，或其他可能
干擾給藥程序或後續局部反應原性評估的皮膚狀況。
註：為了確保有足夠的肌肉量可供給藥，對於體重≤ 65 kg 的受試者，可能符合資格的給
藥部位僅限於大腿上部的外側(左側或右側股外側肌) (亦即左邊和右邊的內側三角肌
是不符合資格的給藥部位)。
b. 肌肉注射和抽血的禁忌症。
c. 在> 2 個符合注射部位資格的電穿孔法注射區域內，有金屬植入物或植入式裝置。
d. 不可拆卸的電子刺激裝置，例如心律調節器、自動植入式心臟去顫器、神經刺激器，
或深層腦部刺激器。
25. 受試者有罹患癲癇發作疾患的病史，除非已有> 5 年無癲癇發作。
26. 受試者有急性多發性神經病變病史(例如格林─巴利症候群)。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
7 人
-
全球人數
24 人
