2021-05-01 - 2024-09-19
Phase II/III
尚未開始1
召募中11
終止收納1
試驗已結束1
ICD-10I50.20
未明示收縮性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.21
急性收縮性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.22
慢性收縮性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.23
急慢性收縮性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.30
未明示舒張性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.31
急性舒張性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.32
慢性舒張性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.33
急慢性舒張性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.40
未明示收縮性併舒張性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.41
急性收縮性併舒張性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.42
慢性收縮性併舒張性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.43
慢性收縮性併舒張性(充血性)心臟衰竭併急性發作
ICD-10I50.9
心臟衰竭
ICD-9428.0
充血性心臟衰竭
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多中心第 2b 期和第 3 期的連續性試驗，針對左心室射出率 ＞40% 之心臟衰竭受試者，評估使用 AZD4831 最長 48 週的療效和安全性
-
試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
臺灣區總主持人
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
5 試驗已結束
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
• 評估 AZD4831 對於 6MWD 的影響
主要納入條件
2.資料顯示篩選（第 1 次就診）時患有穩定症狀性心臟衰竭 (HF) （紐約心臟協會第 II-IV 級）至少 1 個月（若患有心肌梗塞時出現暫時性心臟衰竭 (HF)，則不符資格）、有心臟衰竭 (HF) 的典型徵象及症狀的病史，且正接受經主治醫師判定的心臟衰竭 (HF) 最佳治療。
3.篩選（第 1 次就診）時左心室射出率（LVEF）>40%。您將在篩選（第 1 次就診）時執行當地心臟超音波檢測，並由中央判讀，以在隨機分配前確認符合 LVEF >40% 的資格條件。
4.篩選（第 1 次就診）和隨機分配（第 3 次就診）時的6分鐘步行距離 ≥30 公尺，且 ≤400 公尺。6分鐘步行距離在篩選與隨機分配間的差異必須 <50 公尺。
5.篩選（第 1 次就診）和隨機分配（第 3 次就診）時的 KCCQ-TSS 問卷 ≤90 分。
6.篩選（第 1 次就診）時，身體質量指數（BMI） ≤ 30 公斤/公尺2之患者符合N-端前 B 型排鈉利尿胜肽（NT-proBNP）≥250 皮克／毫升（竇性心律）或 ≥500 皮克／毫升（心房顫動／撲動）；BMI > 30 公斤/公尺2之患者符合NT-proBNP ≥200皮克／毫升（竇性心律）或≥400皮克／毫升（心房顫動／撲動）。心律評估應使用篩選期接受之心電圖(ECG)檢查結果。
7. 以下至少一項：
-結構性心臟病，即：在篩選（第 1 次回診）時進行的心臟超音波檢查中，左心房增大和／或左心室肥大。左心房增大定義為以下至少其中之一：左心房寬度（半徑）≥3.8 公分，左心房 (LA) 長度 ≥5 公分，或左心房面積 ≥20 平方公分或左心房容積 ≥55 毫升或左心房指數 (LAVI) >34 毫升／平方公尺）。左心室肥大定義為心室中隔厚度或後壁厚度 ≥1.1 公分或左心室質量指數 (LVMI) 女性 >95 克／平方公尺，男性為 >115 克／平方公尺。
-心臟組織頻譜都卜勒心臟超音波 - 篩選（第 1 次就診）時在休息狀態下進行的心臟超音波 E/e’ 比值（中隔與側邊的平均） ≥13。
-在篩選（第 1 次就診）進行心臟超音波時，以三尖瓣最大反流（TRmax）速度間接估計的肺動脈收縮壓（PASP）升高 >2.8 公尺／秒（280 公分/秒）（PASP >35 毫米汞柱），或者過去 12 個月內的休息時直接測量肺微血管楔壓 >15 毫米汞柱，或在篩選（第 1 次就診）前 12 個月內依據右心導管檢查顯示的運動時直接測量肺微血管楔壓 >25 毫米汞柱。
-隨機分配（第 3 次就診）前 6 個月內曾發生失償性心臟衰竭 (HF)，定義為因心臟衰竭 (HF) 住院，或在緊急、非預定就診期間因心臟衰竭 (HF) 接受利尿劑輸注治療，但未住院。
8.身體質量指數 ≥18.0 公斤／平方公尺且 ≤45.0 公斤／平方公尺（無四捨五入數值）。
9.男性，或不具生育能力的女性。
男性或女性所使用的避孕方法，應符合有關臨床試驗受試者避孕方法的當地法規。
(a)若您為男性：
-在治療期間，您必須經手術絕育或使用可接受的避孕方法（定義為屏障法加上殺精劑，但未核准使用殺精劑的國家除外），並持續使用至您的相關全身性藥物暴露結束，再加上 90 天期間。您在此同一期間不得捐贈或留存精子。
-有關您未懷孕且具生育能力的女性伴侶，也應考慮採取避孕建議。可接受的避孕方法包括避孕丸、注射劑、植入劑或貼片、子宮内避孕器和輸卵管結紮／閉塞。如果您的女性伴侶已絕育，則無需使用屏障法。
(b)若您為女性：
-您不得正在哺乳，且必須不具生育能力。不具生育能力女性的定義為，永久絕育（曾接受子宮切除術、雙側卵巢切除術或雙側輸卵管切除術[但非輸卵管結紮]）的女性，或已停經的女性。若女性在隨機分配預定日期前已無月經 12 個月，且無其他醫療原因，將被視為已停經。必須符合下列年齡特定要求：
-<50 歲的女性若在停止外源性荷爾蒙治療後無月經達 12 個月或更久，且其濾泡刺激素濃度落在停經後範圍內，則將其視為已停經。
-≥50 歲的女性若在停止所有外源性荷爾蒙治療後無月經達 12 個月或更久，則將其視為已停經。
10.有能力簽署受試者同意書，其包含遵從受試者同意書及本試驗計畫書所列的要求與限制。
主要排除條件
2.在隨機分配時，於未接受≧3 種降血壓藥物下收縮壓 <90 毫米汞柱或≧160 毫米汞柱，或無論是否接受治療下≧180 毫米汞柱。
3.在隨機分配時，心跳速率每分鐘 >110 次或 <50 次。
4.因心血管疾病以外的其他原因導致預期壽命 <3 年。
5.曾經或持續發生對藥物過敏／過敏反應。
6.患有非心臟衰竭 (HF) 的任何疾病或病症，而構成限制運動能力／降低運動能力的主要原因。這可藉由詢問患者其限制的主要原因加以評估。
7.篩選時正患有失償性心臟衰竭 (HF) 和／或 NT-proBNP >5000 皮克／毫升
8.資料顯示有射出分率≦40% 的病史。
9.預定進行任何心臟處置。
10.在篩選前 12 週内、或篩選和隨機分配之間曾發生任何心臟事件、冠狀動脈血管重建術、心房纖維顫動／撲動消融術、瓣膜修復／更換、植入心臟再同步化治療裝置。
11.有被中止的心因性猝死或持續性室性心搏過速的病史。
12.根據試驗主持人的判斷，患有原發性心肌病變而需要其他特定治療。
13.先前曾經進行或計劃進行任何器官移植（包括心臟）。
14.血紅素 (Hb) <110 克／升（男性）和 <100 克／升（女性），或患有需要持續或排定的靜脈輸注鐵劑治療的鐵質缺乏伴隨／未伴隨貧血。
15.受試者經試驗主持人判定患有控制不良或臨床上顯著的甲狀腺疾病。
16.需要治療的活動性惡性腫瘤。
17.急性或慢性原發性肝臟疾病，且嚴重損害肝臟功能。
18.篩選時丙胺酸轉胺酶(ALT)或 天門冬胺酸轉胺酶(AST)≧2 × 正常值上限。
19.原發性肺性高血壓、慢性肺栓塞、嚴重肺部疾病包括慢性阻塞性肺病（COPD）。
20.任何活動性感染。
21.先前曾經或目前有藥物或酒精濫用。
22.任何 HF 外的臨床重大疾病，且在試驗主持人判定下可能使患者在參與本試驗時遭受風險，或影響結果或患者參與試驗的能力。
23.有任何嚴重特殊傳染性肺炎 (COVID-19) 感染徵象，或確診患有 COVID-19。
24.任何已知與多型性心室性心律不整相關、或屬於細胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 強效誘導劑或抑制劑的伴隨藥物，禁用和／或限制藥物與治療列表。
25.在隨機分配前3 個月（或 5 個半衰期，以較長者為準）內，參與使用其他試驗性藥品的臨床試驗。
26.受試者已知對 AZD4831 或藥品的任何賦形劑過敏。
27.參與本試驗的規劃和／或執行（適用於阿斯特捷利康員工和／或試驗中心人員）。
28.若受試者不太可能遵從試驗程序、限制和要求，尤其是完成 ePRO 評估；故受試者無法閱讀（例如：失明或文盲），而經試驗主持人判定為不應參與試驗，則不應參與本試驗。
29.先前曾納入本試驗和接受隨機分配。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
270 人
-
全球人數
2450 人
