計劃書編號D5272C00002
試驗已結束
2021-07-01 - 2025-09-30
Phase II
召募中6
一項第二期、開放性，有關Brazikumab 使用於中度至重度活動性潰瘍性結腸炎參與者的長期延伸安全性試驗 (EXPEDITION OLE)
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試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
中度至重度潰瘍性結腸炎
試驗目的
針對先前已完成前導試驗D5272C00001（Legacy #3151-201-008）或在參加前導試驗第10週後因缺乏療效而終止參加該試驗的潰瘍性結腸炎參與者，評估其使用brazikumab進行長期治療的安全性。
藥品名稱
N/A
主成份
Brazikumab
Brazikumab
Brazikumab
劑型
N/A
劑量
vial
pre-filled syringe
pre-filled syringe
評估指標
針對先前已完成前導試驗D5272C00001（Legacy #3151-201-008）或在參加前導試驗第10週後因缺乏療效而終止參加該試驗的潰瘍性結腸炎參與者，評估其使用brazikumab進行長期治療的安全性
主要納入條件
1.01. 成功完成前導試驗 D5272C00001 Legacy #3151 201 008 ）或在參加前導試驗第 10
週後因缺乏療效而停止。
且
符合以下成功完成或提前終止
D5272C00001 試驗（ L egacy #3151 201 008 ）的條件之
一：
(a) 參與者完成D5272C00001（Legacy #3151-201-008）試驗，接受排定的試驗治療，完成排定的所有返診，並完成第54週的評估。
(b) 參與者在參與D5272C00001（Legacy #3151-201-008）試驗第10週之後因缺乏療效而終止參與試驗，接受排定的試驗治療，並完成提前終止返診的評估。
註：對於任何未達最佳標準的內視鏡檢查結果以致中央判讀人員無法充分評估以及
在前導試驗中有任何遺漏的劑量／評估， 試驗主持人 都必須與試驗委託者／試驗醫
療專家／指定人員進行討論， 以決定該參與者是否符合本試驗的參 與資格。
1.02. 參與者必須進行 QFT TB 檢測並符合以下結核病（ TB ）標準 且必須填寫 TB 記錄
表。
週後因缺乏療效而停止。
且
符合以下成功完成或提前終止
D5272C00001 試驗（ L egacy #3151 201 008 ）的條件之
一：
(a) 參與者完成D5272C00001（Legacy #3151-201-008）試驗，接受排定的試驗治療，完成排定的所有返診，並完成第54週的評估。
(b) 參與者在參與D5272C00001（Legacy #3151-201-008）試驗第10週之後因缺乏療效而終止參與試驗，接受排定的試驗治療，並完成提前終止返診的評估。
註：對於任何未達最佳標準的內視鏡檢查結果以致中央判讀人員無法充分評估以及
在前導試驗中有任何遺漏的劑量／評估， 試驗主持人 都必須與試驗委託者／試驗醫
療專家／指定人員進行討論， 以決定該參與者是否符合本試驗的參 與資格。
1.02. 參與者必須進行 QFT TB 檢測並符合以下結核病（ TB ）標準 且必須填寫 TB 記錄
表。
主要排除條件
1.01. 試驗人員認為，任何在前導試驗期間發生不良事件且尚未緩解的參與者，而使其參與或完成本試驗的能力降低。對於任何與感染有關且尚未緩解的不良事件，試驗主持人都需要在納入試驗之前與試驗醫療監測員進一步討論。
1.02. 目前診斷有猛爆性結腸炎、克隆氏症或不確定性結腸炎、目前有克隆氏症相關2的瘻管、原發性硬化性膽管炎、乳糜瀉或毒性巨結腸症。膽酸吸收不良和其他可能干擾評估的病症皆必須在基期之前接受治療。
1.02. 目前診斷有猛爆性結腸炎、克隆氏症或不確定性結腸炎、目前有克隆氏症相關2的瘻管、原發性硬化性膽管炎、乳糜瀉或毒性巨結腸症。膽酸吸收不良和其他可能干擾評估的病症皆必須在基期之前接受治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
255 人
