計劃書編號D9078C00001
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05221840
試驗執行中
2022-01-01 - 2031-02-27
Phase III
召募中8
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項第三期、雙盲、安慰劑對照、隨機分配、多國多中心，針對在確定性、含鉑同步化放療後未惡化之局部晚期（第三期）、無法切除之非小細胞肺癌 (NSCLC)患者，使用 Durvalumab 加上 Oleclumab 和 Durvalumab 加上 Monalizumab 之試驗 (PACIFIC-9)
-
試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
確定性、含鉑同步化放療後未惡化之局部晚期（第三期）、無法切除之非小細胞肺癌 (NSCLC)患者
試驗目的
在先前接受含鉑同步化放療時未惡化的無法切除第三期非小細胞肺癌受試者中，證明 durvalumab + oleclumab、durvalumab + monalizumab相較於 durvalumab + 安慰劑的優越性。
藥品名稱
Durvalumab
Oleclumab
Monalizumab
Oleclumab
Monalizumab
主成份
MEDI4736
MEDI9447
IPH2201
MEDI9447
IPH2201
劑型
Injection
Injection
Injection
Injection
Injection
劑量
50 mg/ml
100 mg/ml
50 mg/ml
100 mg/ml
50 mg/ml
評估指標
1. 在先前接受含鉑 cCRT 時未惡化的無法切除第三期 NSCLC 受試者中，證明 durvalumab + oleclumab 相較於 durvalumab + 安慰劑的優越性
•由 BICR 依據 PFS 評估
2. 在先前接受含鉑 cCRT 時未惡化的無法切除第三期 NSCLC 受試者中，證明 durvalumab + monalizumab 相較於 durvalumab + 安慰劑的優越性
•由 BICR 依據 PFS 評估
•由 BICR 依據 PFS 評估
2. 在先前接受含鉑 cCRT 時未惡化的無法切除第三期 NSCLC 受試者中，證明 durvalumab + monalizumab 相較於 durvalumab + 安慰劑的優越性
•由 BICR 依據 PFS 評估
主要納入條件
篩選第一部分：
為了加速組織分析，篩選第一部分程序可在 cCRT 結束前開始。
只有符合以下所有條件的受試者才有資格參與本試驗：
年齡
1.受試者在篩選時必須 ≥18 歲。
受試者類型與疾病特性
2.受試者須有組織學或細胞學記錄的NSCLC，為局部晚期、無法切除的（第三期）疾病，且已接受同步 CRT 治療（依據國際肺癌研究協會胸腔腫瘤分期手冊第 8 版 [IASLC 胸腔腫瘤分期手冊]）。開始確定性治療的任何部分前進行的初步分期程序應包括：
-正子電腦斷層造影 (PET-CT) 掃描。建議進行全身掃描，但允許最低限度的掃描為由頭顱底至大腿中段。若使用此方式，掃描必須在第一劑同步化放療法 (CRT) 或誘導化療週期前最多 42 天進行。
-在初步分期期間，強烈建議進行含 IV 顯影劑的 MRI（首選）或高品質 CT 腦部造影。
-除了明顯 cT4 疾病外，強烈建議以支氣管鏡超音波、縱膈腔鏡檢或胸腔鏡檢查進行，切片證實淋巴結狀態為 N2 或 N3。
3.腫瘤檢體要求如下：提供腫瘤組織檢體（建議於篩選前 ≤3 個月取得；可接受在篩選前 ≤6 個月進行）。腫瘤檢體必須在 CRT 之前取得；不接受接受放療的檢體（詳見第 8.6.1 節和實驗室手册）。可充分切片 20 片組織玻片（5 微米厚度）的 FFPE 組織塊為最佳。若無法送交 FFPE 組織塊，可提供一組用於進行必要檢測的新切片、未染色的組織玻片。
4.隨機分配前，由中央實驗室使用 Ventana SP263 PD-L1 IHC 分析檢測判定，記錄顯示腫瘤之 PD-L1 狀態。PD-L1 狀態未知的患者不符合試驗資格。
5.記錄顯示 EGFR 和 ALK 為野生型狀態。若當地實驗室進行檢測，必須使用經過充分驗證的當地核准檢測。若篩選時無法取得當地 EGFR 和 ALK 結果，將在中央實驗室進行測定。本試驗排除帶有增敏性 EGFR 突變（例如：外顯子 19 缺失或外顯子 21 L858R、外顯子 21 L861Q、外顯子 18 G719X、外顯子 20 插入或 S768I 突變）或 ALK 重組的受試者。
6.由現有當地檢測結果判定，如已知腫瘤帶有以下任何一個基因的突變：將排除 ROS1、RET、MET、BRAF、NTRK1、NTRK2 和 ERBB2。
知情同意
7.有能力提供已簽署受試者同意書，以收集腫瘤檢體，包含遵從預先篩選受試者同意書（篩選第一部分 ICF）所載之要求和限制，如同附錄 A 描述，包括遵從 ICF 和本試驗計畫書所列的要求和限制）。
8.在進行任何必要的試驗特定程序與分析之前，提供已簽署且註明日期的篩選第一部分 ICF。
篩選第二部分
即使篩選第一部分程序的結果尚未完成，受試者仍可進入篩選第二部分。
只有在符合所有下列第二部分納入條件且不符合任何排除條件時，受試者方有資格被隨機分配至試驗：
受試者類型與疾病特性
1患者不得在接受完確定性、含鉑 cCRT 後惡化，將於CRT 完成後以下列影像學證實：
(a)以 CT（首選）或 MRI 進行胸部和腹部的篩選基準期 RECIST 1.1 造影（請見評估流程表1）
(b) 使用 IV 顯影劑的腦部 MRI（首選）或高品質 CT（請見評估流程表1）。
2受試者必須已接受至少 2 週期的含鉑化療與放療併用療法，且必須在試驗第一劑試驗藥物前的 1 至 28 天內完成（一個化療週期定義為 21 天或 28 天）。強烈建議試驗中心在 28 天篩選期的前 14 天內完成篩選。
3含鉑化療療程必須含有 cisplatin 或 carboplatin ，且依據當地標準照護療程，包含以下其中一種藥物：etoposide、vinblastine、vinorelbine、taxane（paclitaxel 或 docetaxel）或 pemetrexed。不允許使用 gemcitabine。
4最後一劑化療必須在最後一劑放療之前或同時給予。不允許在放療後進行鞏固化療。允許在 cCRT 前進行最多 2 週期的誘導化療。
5可能時，應根據美國國家癌症資訊網 (NCCN) 準則或歐洲腫瘤醫學會 (ESMO) 準則給予化療療程。
6受試者必須曾接受總輻射劑量 60 Gy ±10%（54 Gy 至 66 Gy），作為化放療法的一部分，方可接受隨機分配。放射療法應以強度調控RT（首選）或3D-順形技術施用。建議試驗中心遵守下列器官劑量測定說明：
-平均肺部劑量必須 ＜20 Gy 且/或 V20 必須 ＜35%
-平均食道劑量必須 ＜34 Gy
-心臟 V45 ＜35% 或 V30 ＜50%。
7隨機分配時最短預期壽命為至少 12 週。
8隨機分配時 WHO 體能狀態評分為 0 或 1。
9具有適當的器官和骨髓功能，定義如下：
-絕對嗜中性白血球計數 ＞1.5 × 109/L (1500/mm3)
-血小板 ＞75 × 109/L (75000/mm3)
-血紅素 ≥9.0 g/dL (5.59 mmol/L)
-血清肌酸酐CL ＞40 mL/min，肌酸酐清除率可以 Cockcroft-Gault 公式或收集24 小時尿液計算：
男性：
肌酸酐CL (mL/min)=體重 (kg) x（140 – 年齡）
72 x 血清肌酸酐 (mg/dL)
女性：
肌酸酐CL (mL/min)=體重 (kg) x（140 – 年齡）x 0.85
72 x 血清肌酸酐 (mg/dL)
-血清膽紅素 ≤1.5 倍正常值上限 (ULN)，若紀錄顯示患有吉伯特氏症候群（非結合性高膽紅素血症），則＜3 倍 ULN。
-AST 和ALT≤2.5 倍 ULN。
體重
10納入和隨機分配時體重至少≥ 40 kg。
生殖
11男性或女性所使用的避孕方法，應符合有關臨床試驗受試者避孕方法的當地法規。
12具生育能力女性的驗孕（血清）結果為陰性
13女性受試者必須已停經 1 年、已透過手術絕育，或正在使用一種高度有效的避孕方法（高度有效的避孕方法定義為：持續且正確使用時可達到每年不到 1% 的失敗率）。具有生育能力的女性必須同意使用一種高度有效的避孕方法。他們應已穩定使用其所選避孕方法至少 3 個月才能進入試驗，且應使用至最後一劑的 150 天後（請參見附錄G之高度有效避孕方法的完整清單）。具有生育能力的女性之未絕育男性伴侶，必須在此期間全程使用男性保險套加上殺精劑（在殺精劑未取得核准的國家中，可僅使用保險套）。
14有意與具生育能力的女性伴侶有性生活的男性受試者，必須已透過手術絕育，或者從篩選時開始、直到整個試驗期間和藥物清除期（最後一劑試驗治療後 150 天）為止使用可接受的避孕方法（請參見附錄G），以防止伴侶懷孕。男性受試者在此同一期間不得捐贈或留存精子。
知情同意
15如附錄 A 所述，有能力提供簽署的受試者同意書，其包含遵從IFC及本試驗計畫書所列的要求與限制。
16僅適用於選擇性基因體計畫之參與：在採集用於支持基因體計畫的選擇性基因研究檢體之前，提供已簽署且註明日期的選擇性基因研究資訊知情同意書。若患者拒絕參與基因研究，患者將不會受到懲罰或喪失利益。拒絕參與基因研究的患者，將不會在主試驗的任何其他方面被排除。受試者若符合下列任何條件，則排除不得參與試驗：
醫療病況
1依據試驗主持人判定，有任何證實的疾病（例如：重度或未受控制的全身性疾病，包括未受控制的高血壓、活動性出血疾病、活動性感染、活動性間質性肺病/肺炎、與腹瀉相關的嚴重慢性胃腸道疾病、心理疾病/社交狀況），而由試驗主持人判定為會導致受試者不適合參與試驗，或將影響對試驗計畫書的遵從度。
2有其他原發性惡性腫瘤的病史，但不包括以治癒性目的治療，且第一劑試驗治療前＞5 年未發生已知活動性疾病，且潛在復發風險甚低的惡性腫瘤、曾接受潛在治癒性療法之皮膚基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌或惡性雀斑樣痣、充分治療之原位癌或以治癒為目的且無疾病證據的Ta 腫瘤。
3組織學顯示混合小細胞和非小細胞肺癌。
4患有考慮手術治療作為其照護計畫一部分的疾病之受試者，例如：潘科斯特腫瘤或稱為肺尖部腫瘤
5患有 T4 病灶且侵犯大血管結構，例如：肺動脈或心臟組織的受試者不符合資格。
6針對局部晚期（第三期）無法切除的 NSCLC，接受循序（不包括誘導）化放療的受試者。
7在含鉑 cCRT 期間惡化的局部晚期（第三期）無法切除 NSCLC 受試者。
8接受化放療法後有任何未緩解毒性CTCAE＞ 第 2 級（不包括掉髮）。如果受試者具有合理預期不太會因試驗治療而惡化的不可逆毒性（例如：聽力喪失），可在諮詢阿斯特捷利康試驗臨床經理後予以納入。
9先前因曾接受化學放射療法而發生 ≥ 第 2 級肺炎的受試者。
10在接受任何先前的免疫療法藥物時，曾發生 ≥ 第 3 級的免疫相關不良事件 (irAE) ，或有任何未緩解的 irAE ＞ 第 1 級。
11有特發性肺纖維化、器質化肺炎、藥物誘發肺炎或特發性肺炎的病史，或者隨機分配前 6 個月證實有活動性肺炎、ILD、肋膜積液或肺纖維化。
12患有活動性或先前記錄的自體免疫或發炎性疾病（包含發炎性腸道疾病 [例如：結腸炎或克隆氏症]、憩室炎 [憩室症除外]、全身性紅斑性狼瘡、類肉瘤病、肉芽腫性多血管炎、葛瑞夫茲氏病、類風濕性關節炎、腦下垂體炎、葡萄膜炎、自體免疫性肺炎和自體免疫性心肌炎等）。以下為此條件的例外情況：
有白斑或掉髮的受試者。
因荷爾蒙替代療法而穩定之甲狀腺機能低下（例如：發生在橋本氏甲狀腺炎之後）受試者。
任何不需要全身性療法的慢性皮膚狀況。
可接受最近 5 年內未有活動性疾病的受試者，但必須諮詢試驗臨床經理後始可納入。
僅靠飲食控制的乳糜瀉受試者。
13篩選時已知患有活動性肝炎感染、C 型肝炎病毒 （HCV）抗體呈陽性、B 型肝炎病毒 (HBV) 表面抗原（HBsAg）呈陽性或 HBV 核心抗體（抗 HBc）呈陽性。曾經罹患或已緩解的 HBV 感染（定義為存在 B 型肝炎核心抗體 [抗 HBc] 但沒有 HBsAg）的受試者符合資格。HCV 抗體呈陽性的受試者只有在 HCV RNA 的聚合酶連鎖反應呈陰性時才符合資格。
14人類免疫不全病毒 (HIV) 檢測呈陽性（HIV 1/2 抗體呈陽性），或已知具有活動性結核病感染（臨床評估可能包括臨床病史、身體檢查和放射學發現，或符合當地實務的結核病檢測）。
15試驗主持人判斷有下列一項或多項：
篩選時進行三重複 ECG 檢查所取得，平均休息狀態的校正後 QT 間期 ＞470 毫秒。
曾發生與其他藥物相關的 QT 延長而需要停用該藥物，或目前併用任何已知會延長 QT 間期並導致尖端扭轉型心室心搏過速 (TdP) 的藥物。
先天性長 QT 症候群、長 QT 症候群的家族史，或一等親在未滿 40 歲時發生無法解釋的猝死。
16曾罹患有症狀的或需要治療（CTCAE 第 3 級）的有症狀的鬱血性心臟衰竭、不穩定性心絞痛、控制不良的心臟心律不整（多灶性心室過早收縮、雙聯律、三聯律、心室心搏過速）、或治療後有症狀或控制不良的心房顫動、或無症狀的持續性心室心搏過速。與試驗臨床經理討論後，可允許患有以藥物控制之心房顫動或節律器控制之心律不整的受試者參加。
17預定第一劑試驗治療前 6 個月內證實有心肌梗塞、短暫性腦缺血發作、中風或肺栓塞，或在治療前3 個月確診靜脈栓塞的受試者
18有原發性免疫缺陷的病史
19曾接受同種異體骨髓移植或細胞/實體器官移植
20有軟腦膜癌病的病史
21開始試驗治療前 4 週內發生嚴重感染
先前/併用療法
22若受試者在參與試驗期間預期需要接受任何其他形式的抗腫瘤療法，將予以排除。
23曾經或目前為 NSCLC 接受癌症治療者，包括但不限於放射療法、試驗性藥物、化療和mAb。允許曾以手術切除異時性 NSCLC（即：第一期或第二期）。
24曾接受免疫媒介性療法，包括但不限於其他抗 CTLA-4、抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 抗體、抗 CD73 抗體和抗 NKG2A 抗體，不包括治療性抗癌疫苗。
25在第一劑 durvalumab 前 14 天內正在使用或曾經或目前正使用免疫抑制藥物。以下為此條件的例外情況：
鼻內、吸入性、外用類固醇或局部類固醇注射（例如：關節內注射）
全身性皮質類固醇的生理性劑量每天不超過 10 mg prednisone或其等效藥物。
類固醇作為過敏反應前的用藥或作為止吐藥（例如：CT 掃描前用藥）
26在第一劑試驗治療前 30 天內曾接種過活性減毒疫苗（參見附錄 I 2）
27同時進行其他任何抗癌治療。允許同時使用針對非癌症相關病症的荷爾蒙療法（如：荷爾蒙替代療法）。
28在第一劑試驗治療前 4 週內曾接受過重大手術或有重大的創傷性損傷，或預期需要在試驗期間接受重大手術。
先前/同時的臨床試驗經驗
29先前曾在本試驗、或先前曾在 durvalumab、monalizumab 或 oleclumab 的臨床試驗接受隨機分配，無論分配到哪個治療組。
30同時參與另一項臨床試驗，不包含觀察性（非介入性）臨床試驗或處於介入性試驗的追蹤期。
31在隨機分配前3 個月參與另一項接受試驗治療的臨床試驗，或同時納入至另一項臨床試驗，不包含為觀察性（非介入性）臨床試驗，或處於介入性試驗的追蹤期。
32在第一劑試驗治療前 4 週內曾接受任何免疫療法或試驗性藥物；或在第一劑試驗治療前 6 週接受單株抗體。
33已知對 durvalumab、oleclumab 或 monalizumab、或藥品的任何賦形劑過敏的受試者
其他排除條件
34參與本試驗的規劃和/或執行（適用於阿斯特捷利康員工和/或試驗中心人員）。
35若受試者經試驗主持人判定為不太可能遵從試驗程序、限制與要求，則該受試者不應參與試驗。
36懷孕或正在哺乳的女性受試者，或具有生育能力的男性或女性受試者，不願意自篩選至最後一劑試驗治療後 150 天止採取有效的避孕措施。
為了加速組織分析，篩選第一部分程序可在 cCRT 結束前開始。
只有符合以下所有條件的受試者才有資格參與本試驗：
年齡
1.受試者在篩選時必須 ≥18 歲。
受試者類型與疾病特性
2.受試者須有組織學或細胞學記錄的NSCLC，為局部晚期、無法切除的（第三期）疾病，且已接受同步 CRT 治療（依據國際肺癌研究協會胸腔腫瘤分期手冊第 8 版 [IASLC 胸腔腫瘤分期手冊]）。開始確定性治療的任何部分前進行的初步分期程序應包括：
-正子電腦斷層造影 (PET-CT) 掃描。建議進行全身掃描，但允許最低限度的掃描為由頭顱底至大腿中段。若使用此方式，掃描必須在第一劑同步化放療法 (CRT) 或誘導化療週期前最多 42 天進行。
-在初步分期期間，強烈建議進行含 IV 顯影劑的 MRI（首選）或高品質 CT 腦部造影。
-除了明顯 cT4 疾病外，強烈建議以支氣管鏡超音波、縱膈腔鏡檢或胸腔鏡檢查進行，切片證實淋巴結狀態為 N2 或 N3。
3.腫瘤檢體要求如下：提供腫瘤組織檢體（建議於篩選前 ≤3 個月取得；可接受在篩選前 ≤6 個月進行）。腫瘤檢體必須在 CRT 之前取得；不接受接受放療的檢體（詳見第 8.6.1 節和實驗室手册）。可充分切片 20 片組織玻片（5 微米厚度）的 FFPE 組織塊為最佳。若無法送交 FFPE 組織塊，可提供一組用於進行必要檢測的新切片、未染色的組織玻片。
4.隨機分配前，由中央實驗室使用 Ventana SP263 PD-L1 IHC 分析檢測判定，記錄顯示腫瘤之 PD-L1 狀態。PD-L1 狀態未知的患者不符合試驗資格。
5.記錄顯示 EGFR 和 ALK 為野生型狀態。若當地實驗室進行檢測，必須使用經過充分驗證的當地核准檢測。若篩選時無法取得當地 EGFR 和 ALK 結果，將在中央實驗室進行測定。本試驗排除帶有增敏性 EGFR 突變（例如：外顯子 19 缺失或外顯子 21 L858R、外顯子 21 L861Q、外顯子 18 G719X、外顯子 20 插入或 S768I 突變）或 ALK 重組的受試者。
6.由現有當地檢測結果判定，如已知腫瘤帶有以下任何一個基因的突變：將排除 ROS1、RET、MET、BRAF、NTRK1、NTRK2 和 ERBB2。
知情同意
7.有能力提供已簽署受試者同意書，以收集腫瘤檢體，包含遵從預先篩選受試者同意書（篩選第一部分 ICF）所載之要求和限制，如同附錄 A 描述，包括遵從 ICF 和本試驗計畫書所列的要求和限制）。
8.在進行任何必要的試驗特定程序與分析之前，提供已簽署且註明日期的篩選第一部分 ICF。
篩選第二部分
即使篩選第一部分程序的結果尚未完成，受試者仍可進入篩選第二部分。
只有在符合所有下列第二部分納入條件且不符合任何排除條件時，受試者方有資格被隨機分配至試驗：
受試者類型與疾病特性
1患者不得在接受完確定性、含鉑 cCRT 後惡化，將於CRT 完成後以下列影像學證實：
(a)以 CT（首選）或 MRI 進行胸部和腹部的篩選基準期 RECIST 1.1 造影（請見評估流程表1）
(b) 使用 IV 顯影劑的腦部 MRI（首選）或高品質 CT（請見評估流程表1）。
2受試者必須已接受至少 2 週期的含鉑化療與放療併用療法，且必須在試驗第一劑試驗藥物前的 1 至 28 天內完成（一個化療週期定義為 21 天或 28 天）。強烈建議試驗中心在 28 天篩選期的前 14 天內完成篩選。
3含鉑化療療程必須含有 cisplatin 或 carboplatin ，且依據當地標準照護療程，包含以下其中一種藥物：etoposide、vinblastine、vinorelbine、taxane（paclitaxel 或 docetaxel）或 pemetrexed。不允許使用 gemcitabine。
4最後一劑化療必須在最後一劑放療之前或同時給予。不允許在放療後進行鞏固化療。允許在 cCRT 前進行最多 2 週期的誘導化療。
5可能時，應根據美國國家癌症資訊網 (NCCN) 準則或歐洲腫瘤醫學會 (ESMO) 準則給予化療療程。
6受試者必須曾接受總輻射劑量 60 Gy ±10%（54 Gy 至 66 Gy），作為化放療法的一部分，方可接受隨機分配。放射療法應以強度調控RT（首選）或3D-順形技術施用。建議試驗中心遵守下列器官劑量測定說明：
-平均肺部劑量必須 ＜20 Gy 且/或 V20 必須 ＜35%
-平均食道劑量必須 ＜34 Gy
-心臟 V45 ＜35% 或 V30 ＜50%。
7隨機分配時最短預期壽命為至少 12 週。
8隨機分配時 WHO 體能狀態評分為 0 或 1。
9具有適當的器官和骨髓功能，定義如下：
-絕對嗜中性白血球計數 ＞1.5 × 109/L (1500/mm3)
-血小板 ＞75 × 109/L (75000/mm3)
-血紅素 ≥9.0 g/dL (5.59 mmol/L)
-血清肌酸酐CL ＞40 mL/min，肌酸酐清除率可以 Cockcroft-Gault 公式或收集24 小時尿液計算：
男性：
肌酸酐CL (mL/min)=體重 (kg) x（140 – 年齡）
72 x 血清肌酸酐 (mg/dL)
女性：
肌酸酐CL (mL/min)=體重 (kg) x（140 – 年齡）x 0.85
72 x 血清肌酸酐 (mg/dL)
-血清膽紅素 ≤1.5 倍正常值上限 (ULN)，若紀錄顯示患有吉伯特氏症候群（非結合性高膽紅素血症），則＜3 倍 ULN。
-AST 和ALT≤2.5 倍 ULN。
體重
10納入和隨機分配時體重至少≥ 40 kg。
生殖
11男性或女性所使用的避孕方法，應符合有關臨床試驗受試者避孕方法的當地法規。
12具生育能力女性的驗孕（血清）結果為陰性
13女性受試者必須已停經 1 年、已透過手術絕育，或正在使用一種高度有效的避孕方法（高度有效的避孕方法定義為：持續且正確使用時可達到每年不到 1% 的失敗率）。具有生育能力的女性必須同意使用一種高度有效的避孕方法。他們應已穩定使用其所選避孕方法至少 3 個月才能進入試驗，且應使用至最後一劑的 150 天後（請參見附錄G之高度有效避孕方法的完整清單）。具有生育能力的女性之未絕育男性伴侶，必須在此期間全程使用男性保險套加上殺精劑（在殺精劑未取得核准的國家中，可僅使用保險套）。
14有意與具生育能力的女性伴侶有性生活的男性受試者，必須已透過手術絕育，或者從篩選時開始、直到整個試驗期間和藥物清除期（最後一劑試驗治療後 150 天）為止使用可接受的避孕方法（請參見附錄G），以防止伴侶懷孕。男性受試者在此同一期間不得捐贈或留存精子。
知情同意
15如附錄 A 所述，有能力提供簽署的受試者同意書，其包含遵從IFC及本試驗計畫書所列的要求與限制。
16僅適用於選擇性基因體計畫之參與：在採集用於支持基因體計畫的選擇性基因研究檢體之前，提供已簽署且註明日期的選擇性基因研究資訊知情同意書。若患者拒絕參與基因研究，患者將不會受到懲罰或喪失利益。拒絕參與基因研究的患者，將不會在主試驗的任何其他方面被排除。受試者若符合下列任何條件，則排除不得參與試驗：
醫療病況
1依據試驗主持人判定，有任何證實的疾病（例如：重度或未受控制的全身性疾病，包括未受控制的高血壓、活動性出血疾病、活動性感染、活動性間質性肺病/肺炎、與腹瀉相關的嚴重慢性胃腸道疾病、心理疾病/社交狀況），而由試驗主持人判定為會導致受試者不適合參與試驗，或將影響對試驗計畫書的遵從度。
2有其他原發性惡性腫瘤的病史，但不包括以治癒性目的治療，且第一劑試驗治療前＞5 年未發生已知活動性疾病，且潛在復發風險甚低的惡性腫瘤、曾接受潛在治癒性療法之皮膚基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌或惡性雀斑樣痣、充分治療之原位癌或以治癒為目的且無疾病證據的Ta 腫瘤。
3組織學顯示混合小細胞和非小細胞肺癌。
4患有考慮手術治療作為其照護計畫一部分的疾病之受試者，例如：潘科斯特腫瘤或稱為肺尖部腫瘤
5患有 T4 病灶且侵犯大血管結構，例如：肺動脈或心臟組織的受試者不符合資格。
6針對局部晚期（第三期）無法切除的 NSCLC，接受循序（不包括誘導）化放療的受試者。
7在含鉑 cCRT 期間惡化的局部晚期（第三期）無法切除 NSCLC 受試者。
8接受化放療法後有任何未緩解毒性CTCAE＞ 第 2 級（不包括掉髮）。如果受試者具有合理預期不太會因試驗治療而惡化的不可逆毒性（例如：聽力喪失），可在諮詢阿斯特捷利康試驗臨床經理後予以納入。
9先前因曾接受化學放射療法而發生 ≥ 第 2 級肺炎的受試者。
10在接受任何先前的免疫療法藥物時，曾發生 ≥ 第 3 級的免疫相關不良事件 (irAE) ，或有任何未緩解的 irAE ＞ 第 1 級。
11有特發性肺纖維化、器質化肺炎、藥物誘發肺炎或特發性肺炎的病史，或者隨機分配前 6 個月證實有活動性肺炎、ILD、肋膜積液或肺纖維化。
12患有活動性或先前記錄的自體免疫或發炎性疾病（包含發炎性腸道疾病 [例如：結腸炎或克隆氏症]、憩室炎 [憩室症除外]、全身性紅斑性狼瘡、類肉瘤病、肉芽腫性多血管炎、葛瑞夫茲氏病、類風濕性關節炎、腦下垂體炎、葡萄膜炎、自體免疫性肺炎和自體免疫性心肌炎等）。以下為此條件的例外情況：
有白斑或掉髮的受試者。
因荷爾蒙替代療法而穩定之甲狀腺機能低下（例如：發生在橋本氏甲狀腺炎之後）受試者。
任何不需要全身性療法的慢性皮膚狀況。
可接受最近 5 年內未有活動性疾病的受試者，但必須諮詢試驗臨床經理後始可納入。
僅靠飲食控制的乳糜瀉受試者。
13篩選時已知患有活動性肝炎感染、C 型肝炎病毒 （HCV）抗體呈陽性、B 型肝炎病毒 (HBV) 表面抗原（HBsAg）呈陽性或 HBV 核心抗體（抗 HBc）呈陽性。曾經罹患或已緩解的 HBV 感染（定義為存在 B 型肝炎核心抗體 [抗 HBc] 但沒有 HBsAg）的受試者符合資格。HCV 抗體呈陽性的受試者只有在 HCV RNA 的聚合酶連鎖反應呈陰性時才符合資格。
14人類免疫不全病毒 (HIV) 檢測呈陽性（HIV 1/2 抗體呈陽性），或已知具有活動性結核病感染（臨床評估可能包括臨床病史、身體檢查和放射學發現，或符合當地實務的結核病檢測）。
15試驗主持人判斷有下列一項或多項：
篩選時進行三重複 ECG 檢查所取得，平均休息狀態的校正後 QT 間期 ＞470 毫秒。
曾發生與其他藥物相關的 QT 延長而需要停用該藥物，或目前併用任何已知會延長 QT 間期並導致尖端扭轉型心室心搏過速 (TdP) 的藥物。
先天性長 QT 症候群、長 QT 症候群的家族史，或一等親在未滿 40 歲時發生無法解釋的猝死。
16曾罹患有症狀的或需要治療（CTCAE 第 3 級）的有症狀的鬱血性心臟衰竭、不穩定性心絞痛、控制不良的心臟心律不整（多灶性心室過早收縮、雙聯律、三聯律、心室心搏過速）、或治療後有症狀或控制不良的心房顫動、或無症狀的持續性心室心搏過速。與試驗臨床經理討論後，可允許患有以藥物控制之心房顫動或節律器控制之心律不整的受試者參加。
17預定第一劑試驗治療前 6 個月內證實有心肌梗塞、短暫性腦缺血發作、中風或肺栓塞，或在治療前3 個月確診靜脈栓塞的受試者
18有原發性免疫缺陷的病史
19曾接受同種異體骨髓移植或細胞/實體器官移植
20有軟腦膜癌病的病史
21開始試驗治療前 4 週內發生嚴重感染
先前/併用療法
22若受試者在參與試驗期間預期需要接受任何其他形式的抗腫瘤療法，將予以排除。
23曾經或目前為 NSCLC 接受癌症治療者，包括但不限於放射療法、試驗性藥物、化療和mAb。允許曾以手術切除異時性 NSCLC（即：第一期或第二期）。
24曾接受免疫媒介性療法，包括但不限於其他抗 CTLA-4、抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 抗體、抗 CD73 抗體和抗 NKG2A 抗體，不包括治療性抗癌疫苗。
25在第一劑 durvalumab 前 14 天內正在使用或曾經或目前正使用免疫抑制藥物。以下為此條件的例外情況：
鼻內、吸入性、外用類固醇或局部類固醇注射（例如：關節內注射）
全身性皮質類固醇的生理性劑量每天不超過 10 mg prednisone或其等效藥物。
類固醇作為過敏反應前的用藥或作為止吐藥（例如：CT 掃描前用藥）
26在第一劑試驗治療前 30 天內曾接種過活性減毒疫苗（參見附錄 I 2）
27同時進行其他任何抗癌治療。允許同時使用針對非癌症相關病症的荷爾蒙療法（如：荷爾蒙替代療法）。
28在第一劑試驗治療前 4 週內曾接受過重大手術或有重大的創傷性損傷，或預期需要在試驗期間接受重大手術。
先前/同時的臨床試驗經驗
29先前曾在本試驗、或先前曾在 durvalumab、monalizumab 或 oleclumab 的臨床試驗接受隨機分配，無論分配到哪個治療組。
30同時參與另一項臨床試驗，不包含觀察性（非介入性）臨床試驗或處於介入性試驗的追蹤期。
31在隨機分配前3 個月參與另一項接受試驗治療的臨床試驗，或同時納入至另一項臨床試驗，不包含為觀察性（非介入性）臨床試驗，或處於介入性試驗的追蹤期。
32在第一劑試驗治療前 4 週內曾接受任何免疫療法或試驗性藥物；或在第一劑試驗治療前 6 週接受單株抗體。
33已知對 durvalumab、oleclumab 或 monalizumab、或藥品的任何賦形劑過敏的受試者
其他排除條件
34參與本試驗的規劃和/或執行（適用於阿斯特捷利康員工和/或試驗中心人員）。
35若受試者經試驗主持人判定為不太可能遵從試驗程序、限制與要求，則該受試者不應參與試驗。
36懷孕或正在哺乳的女性受試者，或具有生育能力的男性或女性受試者，不願意自篩選至最後一劑試驗治療後 150 天止採取有效的避孕措施。
主要排除條件
醫療病況
1 依據試驗主持人判定，有任何證實的疾病（例如：重度或未受控制的全身性疾病，包括未受控制的高血壓、活動性出血疾病、活動性感染、活動性間質性肺病/肺炎、與腹
瀉相關的嚴重慢性胃腸道疾病、心理疾病/社交狀況），而由試驗主持人判定為會導致
受試者不適合參與試驗，或將影響對試驗計畫書的遵從度。
2 有其他原發性惡性腫瘤的病史，但不包括以治癒性目的治療，且第一劑試驗治療前>5
年未發生已知活動性疾病，且潛在復發風險甚低的惡性腫瘤、曾接受潛在治癒性療法
之皮膚基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌或惡性雀斑樣痣、充分治療之原位癌或以治癒為
目的且無疾病證據的非侵犯性腫瘤。
3 組織學顯示混合小細胞和非小細胞肺癌。
4 患有考慮手術治療作為其照護計畫一部分的疾病之受試者，例如：潘科斯特腫瘤或稱
為肺尖部腫瘤
5 患有 T4 病灶且侵犯大血管結構，例如：肺動脈或心臟組織的受試者不符合資格。
6 針對局部晚期（第三期）無法切除的非小細胞肺癌，接受循序（不包括誘導）化放療
的受試者。
7 在含鉑同步化放療期間惡化的局部晚期（第三期）無法切除同步化放療受試者。
8 接受化放療法後有任何未緩解毒性不良事件共同術語標準(CTCAE)> 第 2 級（不包
括掉髮）。如果受試者具有合理預期不太會因試驗治療而惡化的不可逆毒性（例如：
聽力喪失），可在諮詢阿斯特捷利康試驗臨床經理後予以納入。
9 先前因曾接受化學放射療法而發生 ≥ 第 2 級肺炎的受試者。
10 在接受任何先前的免疫療法藥物時，曾發生 ≥ 第 3 級的免疫相關不良事件
(irAE) ，或有任何未緩解的免疫相關不良事件> 第 1 級。
11 有特發性肺纖維化、器質化肺炎、藥物誘發肺炎或特發性肺炎的病史，或者隨機分配
前 6 個月證實有活動性肺炎、間質性肺病、肋膜積液或肺纖維化。
12 患有活動性或先前記錄的自體免疫或發炎性疾病（包含發炎性腸道疾病 [例如：結腸
炎或克隆氏症]、憩室炎 [憩室症除外]、全身性紅斑性狼瘡、類肉瘤病、肉芽腫性多
血管炎、葛瑞夫茲氏病、類風濕性關節炎、腦下垂體炎、葡萄膜炎、自體免疫性肺炎
和自體免疫性心肌炎等）。以下為此條件的例外情況：
− 有白斑或掉髮的受試者。
− 因荷爾蒙替代療法而穩定之甲狀腺機能低下（例如：發生在橋本氏甲狀腺炎之後）
受試者。
− 任何不需要全身性療法的慢性皮膚狀況。
− 可接受最近 5 年內未有活動性疾病的受試者，但必須諮詢試驗臨床經理後始可納
入。
− 僅靠飲食控制的乳糜瀉受試者。
13 篩選時已知患有活動性肝炎感染、C 型肝炎病毒 （HCV）抗體呈陽性、B 型肝炎病
毒 (HBV) 表面抗原（HBsAg）呈陽性或 B 型肝炎病毒核心抗體（抗 HBc）呈陽性。
曾經罹患或已緩解的 B 型肝炎病毒感染（定義為存在 B 型肝炎核心抗體 [抗 HBc]
但沒有 HBsAg）的受試者符合資格。C 型肝炎病毒抗體呈陽性的受試者只有在 C 型
肝炎病毒核糖核酸(RNA) 的聚合酶連鎖反應呈陰性時才符合資格。
14 人類免疫不全病毒 (HIV) 檢測呈陽性（人類免疫不全病毒 1/2 抗體呈陽性），或已
知具有活動性結核病感染（臨床評估可能包括臨床病史、身體檢查和放射學發現，或
符合當地實務的結核病檢測）。
15 試驗主持人判斷有下列一項或多項：
− 篩選時進行三重複心電圖檢查所取得，平均休息狀態的校正後 QT 間期 >470 毫
秒。
− 曾發生與其他藥物相關的 QT 延長而需要停用該藥物，或目前併用任何已知會延長
QT 間期並導致尖端扭轉型心室心搏過速 (TdP) 的藥物。
− 先天性長 QT 症候群、長 QT 症候群的家族史，或一等親在未滿 40 歲時發生無
法解釋的猝死。
16 曾罹患有症狀的或需要治療（不良事件共同術語標準第 3 級）的有症狀的鬱血性心
臟衰竭、不穩定性心絞痛、控制不良的心臟心律不整（多灶性心室過早收縮、雙聯律、
三聯律、心室心搏過速）、或治療後有症狀或控制不良的心房顫動、或無症狀的持續
性心室心搏過速。與試驗臨床經理討論後，可允許患有以藥物控制之心房顫動或節律
器控制之心律不整的受試者參加。
17 預定第一劑試驗治療前 6 個月內證實有心肌梗塞、短暫性腦缺血發作、中風或肺栓
塞，或在治療前 3 個月確診靜脈栓塞的受試者
18 有原發性免疫缺陷的病史
19 曾接受同種異體骨髓移植或細胞/實體器官移植
20 有軟腦膜癌病的病史
21 開始試驗治療前 4 週內發生嚴重感染
先前/併用療法
22 若受試者在參與試驗期間預期需要接受任何其他形式的抗腫瘤療法，將予以排除。
23 曾經或目前為非小細胞肺癌接受癌症治療者，包括但不限於放射療法、試驗性藥物、
化療和單株抗體(mAb)。允許曾以手術切除異時性非小細胞肺癌（即：第一期或第二
期）。
24 曾接受免疫媒介性療法，包括但不限於其他抗細胞毒性 T 淋巴球相關抗原-4
(CTLA-4)、抗細胞程式死亡-1(PD-1)、抗細胞程式死亡-配體 1(PD-L1)、抗細胞程式
死亡-配體 2(PD-L2)抗體、抗 CD73 抗體和抗 NKG2A 抗體，不包括治療性抗癌疫
苗。
25 在第一劑 durvalumab 前 14 天內正在使用或曾經或目前正使用免疫抑制藥物。以下
為此條件的例外情況：
− 鼻內、吸入性、外用類固醇或局部類固醇注射（例如：關節內注射）
− 全身性皮質類固醇的生理性劑量每天不超過 10 mg prednisone 或其等效藥物。
− 類固醇作為過敏反應前的用藥或作為止吐藥（例如：電腦斷層掃描前用藥）
26 在第一劑試驗治療前 30 天內曾接種過活性減毒疫苗
27 同時進行其他任何抗癌治療。允許同時使用針對非癌症相關病症的荷爾蒙療法（如：
荷爾蒙替代療法）。
28 在第一劑試驗治療前 4 週內曾接受過重大手術或有重大的創傷性損傷，或預期需要
在試驗期間接受重大手術。
先前/同時的臨床試驗經驗
29 先前曾在本試驗、或先前曾在 durvalumab、monalizumab 或 oleclumab 的臨床試驗
接受隨機分配，無論分配到哪個治療組。
30 同時參與另一項臨床試驗，不包含觀察性（非介入性）臨床試驗或處於介入性試驗的
追蹤期。
31 在隨機分配前 3 個月參與另一項接受試驗治療的臨床試驗，或同時納入至另一項臨床
試驗，不包含為觀察性（非介入性）臨床試驗，或處於介入性試驗的追蹤期。
32 在第一劑試驗治療前 4 週內曾接受任何免疫療法或試驗性藥物；或在第一劑試驗治
療前 6 週接受單株抗體。
33 已知對 durvalumab、oleclumab 或 monalizumab、或藥品的任何賦形劑過敏的受試者
其他排除條件
34 參與本試驗的規劃和/或執行（適用於阿斯特捷利康員工和/或試驗中心人員）。
35 若受試者經試驗主持人判定為不太可能遵從試驗程序、限制與要求，則該受試者不應
參與試驗。
36 懷孕或正在哺乳的女性受試者，或具有生育能力的男性或女性受試者，不願意自篩選
至最後一劑試驗治療後 150 天止採取有效的避孕措施。
1 依據試驗主持人判定，有任何證實的疾病（例如：重度或未受控制的全身性疾病，包括未受控制的高血壓、活動性出血疾病、活動性感染、活動性間質性肺病/肺炎、與腹
瀉相關的嚴重慢性胃腸道疾病、心理疾病/社交狀況），而由試驗主持人判定為會導致
受試者不適合參與試驗，或將影響對試驗計畫書的遵從度。
2 有其他原發性惡性腫瘤的病史，但不包括以治癒性目的治療，且第一劑試驗治療前>5
年未發生已知活動性疾病，且潛在復發風險甚低的惡性腫瘤、曾接受潛在治癒性療法
之皮膚基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌或惡性雀斑樣痣、充分治療之原位癌或以治癒為
目的且無疾病證據的非侵犯性腫瘤。
3 組織學顯示混合小細胞和非小細胞肺癌。
4 患有考慮手術治療作為其照護計畫一部分的疾病之受試者，例如：潘科斯特腫瘤或稱
為肺尖部腫瘤
5 患有 T4 病灶且侵犯大血管結構，例如：肺動脈或心臟組織的受試者不符合資格。
6 針對局部晚期（第三期）無法切除的非小細胞肺癌，接受循序（不包括誘導）化放療
的受試者。
7 在含鉑同步化放療期間惡化的局部晚期（第三期）無法切除同步化放療受試者。
8 接受化放療法後有任何未緩解毒性不良事件共同術語標準(CTCAE)> 第 2 級（不包
括掉髮）。如果受試者具有合理預期不太會因試驗治療而惡化的不可逆毒性（例如：
聽力喪失），可在諮詢阿斯特捷利康試驗臨床經理後予以納入。
9 先前因曾接受化學放射療法而發生 ≥ 第 2 級肺炎的受試者。
10 在接受任何先前的免疫療法藥物時，曾發生 ≥ 第 3 級的免疫相關不良事件
(irAE) ，或有任何未緩解的免疫相關不良事件> 第 1 級。
11 有特發性肺纖維化、器質化肺炎、藥物誘發肺炎或特發性肺炎的病史，或者隨機分配
前 6 個月證實有活動性肺炎、間質性肺病、肋膜積液或肺纖維化。
12 患有活動性或先前記錄的自體免疫或發炎性疾病（包含發炎性腸道疾病 [例如：結腸
炎或克隆氏症]、憩室炎 [憩室症除外]、全身性紅斑性狼瘡、類肉瘤病、肉芽腫性多
血管炎、葛瑞夫茲氏病、類風濕性關節炎、腦下垂體炎、葡萄膜炎、自體免疫性肺炎
和自體免疫性心肌炎等）。以下為此條件的例外情況：
− 有白斑或掉髮的受試者。
− 因荷爾蒙替代療法而穩定之甲狀腺機能低下（例如：發生在橋本氏甲狀腺炎之後）
受試者。
− 任何不需要全身性療法的慢性皮膚狀況。
− 可接受最近 5 年內未有活動性疾病的受試者，但必須諮詢試驗臨床經理後始可納
入。
− 僅靠飲食控制的乳糜瀉受試者。
13 篩選時已知患有活動性肝炎感染、C 型肝炎病毒 （HCV）抗體呈陽性、B 型肝炎病
毒 (HBV) 表面抗原（HBsAg）呈陽性或 B 型肝炎病毒核心抗體（抗 HBc）呈陽性。
曾經罹患或已緩解的 B 型肝炎病毒感染（定義為存在 B 型肝炎核心抗體 [抗 HBc]
但沒有 HBsAg）的受試者符合資格。C 型肝炎病毒抗體呈陽性的受試者只有在 C 型
肝炎病毒核糖核酸(RNA) 的聚合酶連鎖反應呈陰性時才符合資格。
14 人類免疫不全病毒 (HIV) 檢測呈陽性（人類免疫不全病毒 1/2 抗體呈陽性），或已
知具有活動性結核病感染（臨床評估可能包括臨床病史、身體檢查和放射學發現，或
符合當地實務的結核病檢測）。
15 試驗主持人判斷有下列一項或多項：
− 篩選時進行三重複心電圖檢查所取得，平均休息狀態的校正後 QT 間期 >470 毫
秒。
− 曾發生與其他藥物相關的 QT 延長而需要停用該藥物，或目前併用任何已知會延長
QT 間期並導致尖端扭轉型心室心搏過速 (TdP) 的藥物。
− 先天性長 QT 症候群、長 QT 症候群的家族史，或一等親在未滿 40 歲時發生無
法解釋的猝死。
16 曾罹患有症狀的或需要治療（不良事件共同術語標準第 3 級）的有症狀的鬱血性心
臟衰竭、不穩定性心絞痛、控制不良的心臟心律不整（多灶性心室過早收縮、雙聯律、
三聯律、心室心搏過速）、或治療後有症狀或控制不良的心房顫動、或無症狀的持續
性心室心搏過速。與試驗臨床經理討論後，可允許患有以藥物控制之心房顫動或節律
器控制之心律不整的受試者參加。
17 預定第一劑試驗治療前 6 個月內證實有心肌梗塞、短暫性腦缺血發作、中風或肺栓
塞，或在治療前 3 個月確診靜脈栓塞的受試者
18 有原發性免疫缺陷的病史
19 曾接受同種異體骨髓移植或細胞/實體器官移植
20 有軟腦膜癌病的病史
21 開始試驗治療前 4 週內發生嚴重感染
先前/併用療法
22 若受試者在參與試驗期間預期需要接受任何其他形式的抗腫瘤療法，將予以排除。
23 曾經或目前為非小細胞肺癌接受癌症治療者，包括但不限於放射療法、試驗性藥物、
化療和單株抗體(mAb)。允許曾以手術切除異時性非小細胞肺癌（即：第一期或第二
期）。
24 曾接受免疫媒介性療法，包括但不限於其他抗細胞毒性 T 淋巴球相關抗原-4
(CTLA-4)、抗細胞程式死亡-1(PD-1)、抗細胞程式死亡-配體 1(PD-L1)、抗細胞程式
死亡-配體 2(PD-L2)抗體、抗 CD73 抗體和抗 NKG2A 抗體，不包括治療性抗癌疫
苗。
25 在第一劑 durvalumab 前 14 天內正在使用或曾經或目前正使用免疫抑制藥物。以下
為此條件的例外情況：
− 鼻內、吸入性、外用類固醇或局部類固醇注射（例如：關節內注射）
− 全身性皮質類固醇的生理性劑量每天不超過 10 mg prednisone 或其等效藥物。
− 類固醇作為過敏反應前的用藥或作為止吐藥（例如：電腦斷層掃描前用藥）
26 在第一劑試驗治療前 30 天內曾接種過活性減毒疫苗
27 同時進行其他任何抗癌治療。允許同時使用針對非癌症相關病症的荷爾蒙療法（如：
荷爾蒙替代療法）。
28 在第一劑試驗治療前 4 週內曾接受過重大手術或有重大的創傷性損傷，或預期需要
在試驗期間接受重大手術。
先前/同時的臨床試驗經驗
29 先前曾在本試驗、或先前曾在 durvalumab、monalizumab 或 oleclumab 的臨床試驗
接受隨機分配，無論分配到哪個治療組。
30 同時參與另一項臨床試驗，不包含觀察性（非介入性）臨床試驗或處於介入性試驗的
追蹤期。
31 在隨機分配前 3 個月參與另一項接受試驗治療的臨床試驗，或同時納入至另一項臨床
試驗，不包含為觀察性（非介入性）臨床試驗，或處於介入性試驗的追蹤期。
32 在第一劑試驗治療前 4 週內曾接受任何免疫療法或試驗性藥物；或在第一劑試驗治
療前 6 週接受單株抗體。
33 已知對 durvalumab、oleclumab 或 monalizumab、或藥品的任何賦形劑過敏的受試者
其他排除條件
34 參與本試驗的規劃和/或執行（適用於阿斯特捷利康員工和/或試驗中心人員）。
35 若受試者經試驗主持人判定為不太可能遵從試驗程序、限制與要求，則該受試者不應
參與試驗。
36 懷孕或正在哺乳的女性受試者，或具有生育能力的男性或女性受試者，不願意自篩選
至最後一劑試驗治療後 150 天止採取有效的避孕措施。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
21 人
-
全球人數
999 人
