計劃書編號D5271C00002 (Legacy # 3150-303-008)
試驗已結束
2021-07-01 - 2025-09-30
Phase III
召募中6
終止收納3
Brazikumab使用於中度至重度活動性克隆氏症參與者的一項開放性、長期延伸性試驗 (INTREPID OLE)
-
試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
中度至重度克隆氏症
試驗目的
主要目的
針對先前已完成試驗 D5271C00001（Legacy # 3150-301-008）、或者在第 12 週（含）之後因缺乏療效而停止參與試驗 D5271C00001（Legacy # 3150-301-008）的克隆氏症參與者，評估 brazikumab 長期治療的安全性。
藥品名稱
N/A
主成份
Brazikumab
Brazikumab
Brazikumab
劑型
N/A
劑量
6 ml/vial
1 ml/pre-filled syringe
1 ml/pre-filled syringe
評估指標
針對先前已完成試驗 D5271C00001（Legacy # 3150-301-008）、或者在第 12 週（含）之後因缺乏療效而停止參與試驗 D5271C00001（Legacy # 3150-301-008）的克隆氏症參與者，評估 brazikumab 長期治療的安全性。
主要納入條件
1 成功完成或因缺乏療效而提前中止參與試驗 D5271C00001（Legacy # 3150-301-008）的男性或女性參與者。
符合下列其中一項成功完成或因缺乏療效而提前中止參與試驗 D5271C00001（Legacy # 3150-301-008）的條件：
2 如果參與者已接受排定的試驗介入治療、完成排定返診，且已完成第 52 週的評估，則被視為已完成試驗 D5271C00001（Legacy # 3150-301-008）。
3 參與者在試驗 D5271C00001（Legacy # 3150-301-008）中接受至少 12 週雙盲治療後因缺乏療效而中止參與試驗，且符合使用救援治療條件（表 6）及/或前導試驗計畫書中疾病惡化條件者。
附註：若有任何無法由中央判讀人員完整評估的非理想迴腸結腸鏡檢查結果，或前導試驗中有任何遺漏的劑量/評估，均必須與試驗委託者的醫療專家/指定人員討論，以決定納入本試驗的資格。
符合下列其中一項成功完成或因缺乏療效而提前中止參與試驗 D5271C00001（Legacy # 3150-301-008）的條件：
2 如果參與者已接受排定的試驗介入治療、完成排定返診，且已完成第 52 週的評估，則被視為已完成試驗 D5271C00001（Legacy # 3150-301-008）。
3 參與者在試驗 D5271C00001（Legacy # 3150-301-008）中接受至少 12 週雙盲治療後因缺乏療效而中止參與試驗，且符合使用救援治療條件（表 6）及/或前導試驗計畫書中疾病惡化條件者。
附註：若有任何無法由中央判讀人員完整評估的非理想迴腸結腸鏡檢查結果，或前導試驗中有任何遺漏的劑量/評估，均必須與試驗委託者的醫療專家/指定人員討論，以決定納入本試驗的資格。
主要排除條件
1 在前導試驗中發生未緩解的 AE，而經試驗主持人認定會限制參與者參與或完成本試驗之能力的任何參與者（亦請參見第 5.1 節和第 8.3 節）。若有與感染相關的任何未緩解 AE，將需要在納入前與試驗醫療監測員進一步討論。
2 目前診斷患有缺血性結腸炎、結腸黏膜異常增生，或原發性硬化性膽管炎。膽酸吸收不良和可能混淆試驗評估之其他病症，在基期（第 0 週）之前必須已接受治療。
3 曾接受器官或細胞移植（例如：胰島細胞移植或自體幹細胞移植），但角膜移植除外。
4 有任何其他狀況或發現，經試驗主持人或試驗委託者判定會混淆試驗妥善判讀或使參與者暴露於無法接受之風險，包括但不限於在身體檢查、臨床實驗室檢測、ECG（包括 QTc 間期延長）方面有臨床意義的發現，或有臨床意義的腎臟、肝臟、心肺疾病或任何去髓鞘疾病。
5 有癌症病史，但以下情況除外：
2 目前診斷患有缺血性結腸炎、結腸黏膜異常增生，或原發性硬化性膽管炎。膽酸吸收不良和可能混淆試驗評估之其他病症，在基期（第 0 週）之前必須已接受治療。
3 曾接受器官或細胞移植（例如：胰島細胞移植或自體幹細胞移植），但角膜移植除外。
4 有任何其他狀況或發現，經試驗主持人或試驗委託者判定會混淆試驗妥善判讀或使參與者暴露於無法接受之風險，包括但不限於在身體檢查、臨床實驗室檢測、ECG（包括 QTc 間期延長）方面有臨床意義的發現，或有臨床意義的腎臟、肝臟、心肺疾病或任何去髓鞘疾病。
5 有癌症病史，但以下情況除外：
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
7 人
-
全球人數
240 人
