2021-11-15 - 2023-12-30
Phase III
召募中9
ICD-10M79.601
右側手部臂疼痛
ICD-10M79.602
左側手部臂疼痛
ICD-10M79.603
未明示側性手臂疼痛
ICD-10M79.604
右側腿部疼痛
ICD-10M79.605
左側腿部疼痛
ICD-10M79.606
未明示側性腿部疼痛
ICD-10M79.609
肢體疼痛
ICD-10M79.621
右側上臂疼痛
ICD-10M79.622
左側上臂疼痛
ICD-10M79.629
未明示側性上臂疼痛
ICD-10M79.631
右側前臂疼痛
ICD-10M79.632
左側前臂疼痛
ICD-10M79.639
未明示側性前臂疼痛
ICD-10M79.641
右側手部疼痛
ICD-10M79.642
左側手部疼痛
ICD-10M79.643
未明示側性手部疼痛
ICD-10M79.644
右側手指疼痛
ICD-10M79.645
左側手指疼痛
ICD-10M79.646
未明示側性手指疼痛
ICD-10M79.651
右側大腿疼痛
ICD-10M79.652
左側大腿疼痛
ICD-10M79.659
未明示側性大腿疼痛
ICD-10M79.661
右側小腿疼痛
ICD-10M79.662
左側小腿疼痛
ICD-10M79.669
未明示側性小腿疼痛
ICD-10M79.671
右側足部疼痛
ICD-10M79.672
左側足部疼痛
ICD-10M79.673
未明示側性足部疼痛
ICD-10M79.674
右側腳趾疼痛
ICD-10M79.675
左側腳趾疼痛
ICD-10M79.676
未明示側性腳趾疼痛
ICD-9729.5
肢體疼痛
一項隨機、雙盲、雙組平行進行的臨床試驗，比較試驗藥品“Ibuprofen Modified-Release Tablets 800 mg”與安慰劑對於膝部骨關節炎引起的慢性疼痛的有效性
-
試驗申請者
維州生物科技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
越洋醫藥開發（廣州）有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/11/13
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
12週的治療週期中WOMAC視覺類比3.1疼痛程度分量表評估結果相對於基準值的變化[評估時程從基準訪視到第12週]
2. 次要評估指標：
有效性
關鍵次要評估指標
(1) 12週的治療週期中WOMAC膝部物理功能分量表評估結果相對於基準值的變化[評估時程從基準訪視到第12週]
(2) 12週的治療週期中WOMAC關節僵硬程度分量表評估結果相對於基準值的變化[評估程從基準訪視到第12週]
(3) 12週的治療週期中WOMAC總指數評估結果相對於基準值的變化[評估時程從基準訪視到第12週]
其他次要評估指標
(1) 12週的治療週期中WOMAC疼痛程度分量表評估結果相對於基準值提高≥ 30%與≥ 50%的響應率
(2) 12週的治療週期中病人整體疾病狀態評估(PGADS)相對於基準值的平均變化值[評估時程從基準訪視到第12週]
(3) 12週的治療週期中主持人整體疾病狀態評估(IGADS)相對於基準值的平均變化值[評估時程從基準訪視到第12週]
(4) 救援藥物的平均使用量（每天平均錠數）[評估時程從基準訪視到第12週]
安全性
依據受試者在治療期間的下列體檢參數相對於基準值的變化進行安全性評估：
理學檢查
生命徵象
評估實驗室檢測結果從基準值到治療結束的凈變化值
血液學
細胞總數，含紅血球（RBC）、白血球（WBC）和血小板；白血球亞群總數，含中性粒細胞、淋巴細胞、單核細胞、嗜酸性粒細胞和嗜鹼性粒細胞；血紅蛋白；血容比
血清生化學
電解質（鈉、鉀、鈣）；肝功能指標包括白蛋白、總蛋白、總膽紅素、鹼性磷酸酶(ALP)、谷丙轉氨酶(ALT)、天冬氨酸氨基轉移酶(AST)；腎功能指標包括血中尿素氮(BUN)、肌酸酐
尿液分析
顏色、外觀、比重、pH、紅血球、白血球、酮體、葡萄糖、蛋白質、亞硝酸鹽
試驗期間的不良事件發生率
主要納入條件
若受試者符合以下所有條件，可以參加本試驗：
(1) 受試者在篩選訪視（簽署本同意書後的第1次訪視）時必須年滿18歲
(2) 在篩選訪視時，受試者被確診有症狀的膝部骨關節炎至少3個月以上（受試者的關節炎狀況是否符合本試驗的條件，將以主持人的判定為主），若受試者雙膝均患有骨關節炎，將會以疼痛症狀最嚴重的膝關節作為研究對象。
(3) 受試者在篩選訪視前至少3個月已由醫師處方開具非類固醇類消炎藥或acetaminophen（乙醯胺酚）來緩解膝部骨關節炎引起的疼痛。
(4) 受試者在基準訪視（簽署本同意書後的第2次訪視）前已停用止痛藥，請記錄受試者停用止痛藥的時間，並在訪視時告知試驗人員；停用止痛藥後受試者的膝部疼痛程度經試驗人員評估需符合一定的標準（以主持人判定為準）。
(5) 受試者願意遵守本試驗的要求、指引和限制，理解本試驗的內容並簽署本受試者同意書。
2. 主要排除條件：
若受試者有以下任何一種情況，將無法參加本試驗：
(1) 受試者有胃十二指腸穿孔和/或梗塞病史；曾接受過胃和/或十二指腸手術；近6個月內發生過消化道潰瘍；患有炎症性腸病；近1年內發生過消化道出血。
(2) 受試者有鬱血性心衰竭、冠心症、腎動脈狹窄病史，或近1年內發生過心肌梗塞、心絞痛、中風、或暫時性腦缺血、和/或控制不良的高血壓。
(3) 受試者有中度到重度的肝損傷（由主持人依據受試者的血清生化學檢驗結果判定）。
(4) 受試者患有某些疾病（如心血管、肺、肝、腎、血液、胃腸道、內分泌[腎上腺增生]、免疫、皮膚、神經、腫瘤、或精神方面的疾病）或實驗室檢查結果存在顯著異常，經試驗主持人評估，這些疾病或異常可能會危害受試者的安全或干擾試驗評估。
(5) 受試者正在接受鴉片類藥物療法來緩解膝部骨關節炎引起的疼痛；或受試者因為其他疾病需要持續使用止痛藥、抗凝劑、精神治療藥物或阿司匹靈（每日用量在325 mg以上），或受試者使用statin類降血脂用藥但用量不穩定（“穩定”是指持續服用至少3個月），或使用其他已知會干擾疼痛感的療法。
(6) 受試者被選作研究對象的膝關節在篩選訪視前6個月內曾接受過關節內注射皮質類固醇、玻尿酸或高濃度血小板血漿（若受試者注射的是長效劑型，則需要延長至1年前）；或受試者在篩選訪視前14天內使用過鴉片類藥物。
(7) 受試者不能服用非類固醇類消炎藥或受試者已知或可能對Ibuprofen或試驗藥品的其他成分過敏。
(8) 受試者在服用試驗藥品前的90天內曾參與其他藥品臨床試驗並接受任何形式的試驗治療。主持人也可以依據受試者之前服用的試驗藥物而調整該時間間隔。
(9) 受試者正處於孕期或哺乳期，或受試者計劃在試驗期間懷孕。若受試者為男性或具有生育能力的女性受試者（處於青春期至停經後2年期間），受試者必須在給藥期間及停止試驗治療後至少4週內採用以下至少任何一種適合受試者的避孕方法：
a. 完全禁慾(需與受試者既往的生活習慣一致)。期間禁慾(例如：安全期測量法、排卵期測量法、基礎體溫法、後排卵期測量法)和體外射精是不可接受的避孕方法。
b. 女性沒有生育能力(手術雙側卵巢切除和有/沒有子宮切除)或投予試驗藥物前至少六個星期已接受全子宮切除術或輸卵管已經結紮。若僅在卵巢切除術的情況下，女性的生殖狀態應已通過後續的賀爾蒙濃度評估確認。
c. 男性沒有生育能力（在篩選前至少6個月內）。女性受試者之男性單一伴侶輸精管結紮。
d. 使用以下任何兩種方法的組合：(d.1 + d.2或d.1 + d.3，或d.2 + d.3)：
d.1. 使用口服、注射或植入的賀爾蒙避孕方法或其他形式的有同等效果的賀爾蒙避孕方法(其效果失敗率需小於百分之1)，例如陰道內環或經皮膚吸收之賀爾蒙避孕貼片。
d.2. 放置子宮內避孕器(IUD)或子宮內節育系統(IUS)。
d.3. 阻隔性避孕方法：保險套或避孕隔膜(隔膜或子宮頸帽)與有殺精子的泡沫、凝膠、薄膜、乳液、陰道栓劑等合併使用。
(10) 受試者有潛在的醫療、精神或心理方面的狀況，這些狀況可能會讓受試者無法配合試驗要求，或試驗主持人經評估後認為受試者不適合參加本試驗。
主要排除條件
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
278 人
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全球人數
556 人
