計劃書編號TAI-301
試驗執行中
2021-10-01 - 2025-12-31
Phase I
召募中3
T-1301膠囊用於晚期實體腫瘤患者之臨床一期安全性、耐受性與藥物動力學研究
-
試驗申請者
精睿醫藥科技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
泰緯生命科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
晚期實體腫瘤
試驗目的
主要目標：
1. 確立最大耐受劑量 (maximum tolerated dose, MTD) 以及第二期試驗之建議劑量 (recommended Phase 2 dose, RP2D)。
2. 評估T-1301膠囊的安全性及耐受性。
次要目標：
1. 確立T-1301膠囊的藥物動力學(pharmacokinetics, PK)。
2. 依照實體腫瘤反應評估標準 (RECIST v1.1) 初步評估T-1301的抗腫瘤療效。
藥品名稱
膠囊劑
主成份
T-1301
劑型
130
劑量
10mg, 50 mg
評估指標
1.每個劑量組劑量限制毒性（dose-limiting toxicity, DLT）的發生頻率
2.不良反應（adverse event, AE）的發生頻率、種類、嚴重度及與試驗藥物的關係
2.不良反應（adverse event, AE）的發生頻率、種類、嚴重度及與試驗藥物的關係
主要納入條件
納入條件：
受試者必須符合下列所有資格，才能參加本試驗：
1.簽署受試者同意書。
2.經由組織學或細胞學確認為晚期實體腫瘤（包含淋巴瘤）的患者，且經標準治療無效、已無標準治療可用或不適合、不願意接受標準治療者。
3.依實體腫瘤反應評估標準（RECIST v1.1），有可測量或可評估之實體腫瘤病灶，其中，先前接受過放射線治療的標的病灶將不被視為可測量的病灶。
4.經試驗醫師評估有三個月（含）以上的預期存活期
5.年滿 20 歲（含）以上之男性或女性。
6.ECOG 體能狀況（ECOG Performance Status）為 0 分或 1 分。
7.過去治療造成的毒性反應（不包括掉髮）嚴重程度已改善至輕度（第一級）。
8.器官功能指數符合以下條件：
a.血清中肝指數（麩胺酸丙酮酸轉氨基酵素， ALT）不得超過標準值上限的3倍。
b.總血清膽紅素不得超過標準值上限的1.5倍。
c.絕對嗜中性白血球計數（ANC）大於或等於1,500/微升（μL）。
d.血小板大於或等於100,000/微升（μL）。
e.血紅素大於或等於9.0克/分升（g/dL）。
f.肌酸酐清除率（CrCl）大於或等於50毫升/分鐘（mL/min）。
CrCl = [140 – 年齡（歲） × 體重（公斤）] /（血清肌酸酐 × 72）（女性 × 0.85）
9.有意願與能力遵循所安排的訪視、治療計畫、醫學檢驗及其他試驗程序。
受試者必須符合下列所有資格，才能參加本試驗：
1.簽署受試者同意書。
2.經由組織學或細胞學確認為晚期實體腫瘤（包含淋巴瘤）的患者，且經標準治療無效、已無標準治療可用或不適合、不願意接受標準治療者。
3.依實體腫瘤反應評估標準（RECIST v1.1），有可測量或可評估之實體腫瘤病灶，其中，先前接受過放射線治療的標的病灶將不被視為可測量的病灶。
4.經試驗醫師評估有三個月（含）以上的預期存活期
5.年滿 20 歲（含）以上之男性或女性。
6.ECOG 體能狀況（ECOG Performance Status）為 0 分或 1 分。
7.過去治療造成的毒性反應（不包括掉髮）嚴重程度已改善至輕度（第一級）。
8.器官功能指數符合以下條件：
a.血清中肝指數（麩胺酸丙酮酸轉氨基酵素， ALT）不得超過標準值上限的3倍。
b.總血清膽紅素不得超過標準值上限的1.5倍。
c.絕對嗜中性白血球計數（ANC）大於或等於1,500/微升（μL）。
d.血小板大於或等於100,000/微升（μL）。
e.血紅素大於或等於9.0克/分升（g/dL）。
f.肌酸酐清除率（CrCl）大於或等於50毫升/分鐘（mL/min）。
CrCl = [140 – 年齡（歲） × 體重（公斤）] /（血清肌酸酐 × 72）（女性 × 0.85）
9.有意願與能力遵循所安排的訪視、治療計畫、醫學檢驗及其他試驗程序。
主要排除條件
排除條件：
若受試者有下列任一情況將無法參加本試驗：
1.服用試驗藥品前4週內曾接受重大手術。
2.曾接受下列任一項抗癌治療
a.服用試驗藥品前4週內曾接受過抗癌放射線治療（4000-6000 cGy）。
b.服用試驗藥品前2週內曾接受過緩和性放射線治療（少於10分次 (fractions) 且總劑量小於 3000 cGy）。
c.服用試驗藥品前4週內曾接受過全身細胞毒性化療。
d.服用試驗藥品前2週或藥物的五個半衰期（以時間長的為準）內曾接受過標靶治療。
e.服用試驗藥品前4週內曾接受過免疫療法。
3.曾參加過其他介入性治療的臨床試驗，依循上述2c、2d或2e所定的時間。
4.服用試驗藥品前2週內曾接受輸血治療或使用生物反應調節劑（例如：白血球生長激素）。
5.服用試驗藥品前6個月內曾接受自體骨髓移植或造血幹細胞移植。
6.服用試驗藥品前2週內曾接受CYP3A4強效抑制劑和/或誘導劑。
7.有臨床紀錄或高度懷疑為轉移性腦瘤、腫瘤脊髓壓迫、癌性腦膜炎或是軟腦膜癌之患者。
8.服用試驗藥物前6個月內有下列任一情形者：心肌梗塞、嚴重或不穩定心絞痛、冠狀或周邊動脈繞道手術、充血性心衰竭或腦中風（包括暫時性腦缺血）。
9.目前患有（大於或等於 CTCAE 第二級）之心律不整，或心房纖維顫動。QTcF間距大於或等於470毫秒(msec)。
10.無法被藥物控制之高血壓（接受最佳藥物治療後血壓仍高於160/100 mmHg）。
11.過去 12 個月內，有後天免疫缺乏症候群 (AIDS) 的伺機性感染。
12.血清測試為B型肝炎病毒抗原（HBsAg）陽性或C型肝炎病毒抗體（anti-HCV antibody）陽性者。但C型肝炎病毒抗體陽性者若病毒RNA量低於偵測範圍下限則不在此限。
13.不願意在試驗期間使用有效的避孕方式之具生育能力的女性或男性受試者。有效避孕方式包含植入物、避孕針、複合型口服避孕藥、子宮環、禁慾、避孕手術或是已結紮之伴侶。
14.懷孕或哺乳者。
15.其他嚴重急/慢性生理或精神狀況，或檢驗數值異常，經試驗主持人或試驗委託者評估，認為對於受試者或試驗藥物投藥的相關風險過高，因此不適合參與試驗者。
若受試者有下列任一情況將無法參加本試驗：
1.服用試驗藥品前4週內曾接受重大手術。
2.曾接受下列任一項抗癌治療
a.服用試驗藥品前4週內曾接受過抗癌放射線治療（4000-6000 cGy）。
b.服用試驗藥品前2週內曾接受過緩和性放射線治療（少於10分次 (fractions) 且總劑量小於 3000 cGy）。
c.服用試驗藥品前4週內曾接受過全身細胞毒性化療。
d.服用試驗藥品前2週或藥物的五個半衰期（以時間長的為準）內曾接受過標靶治療。
e.服用試驗藥品前4週內曾接受過免疫療法。
3.曾參加過其他介入性治療的臨床試驗，依循上述2c、2d或2e所定的時間。
4.服用試驗藥品前2週內曾接受輸血治療或使用生物反應調節劑（例如：白血球生長激素）。
5.服用試驗藥品前6個月內曾接受自體骨髓移植或造血幹細胞移植。
6.服用試驗藥品前2週內曾接受CYP3A4強效抑制劑和/或誘導劑。
7.有臨床紀錄或高度懷疑為轉移性腦瘤、腫瘤脊髓壓迫、癌性腦膜炎或是軟腦膜癌之患者。
8.服用試驗藥物前6個月內有下列任一情形者：心肌梗塞、嚴重或不穩定心絞痛、冠狀或周邊動脈繞道手術、充血性心衰竭或腦中風（包括暫時性腦缺血）。
9.目前患有（大於或等於 CTCAE 第二級）之心律不整，或心房纖維顫動。QTcF間距大於或等於470毫秒(msec)。
10.無法被藥物控制之高血壓（接受最佳藥物治療後血壓仍高於160/100 mmHg）。
11.過去 12 個月內，有後天免疫缺乏症候群 (AIDS) 的伺機性感染。
12.血清測試為B型肝炎病毒抗原（HBsAg）陽性或C型肝炎病毒抗體（anti-HCV antibody）陽性者。但C型肝炎病毒抗體陽性者若病毒RNA量低於偵測範圍下限則不在此限。
13.不願意在試驗期間使用有效的避孕方式之具生育能力的女性或男性受試者。有效避孕方式包含植入物、避孕針、複合型口服避孕藥、子宮環、禁慾、避孕手術或是已結紮之伴侶。
14.懷孕或哺乳者。
15.其他嚴重急/慢性生理或精神狀況，或檢驗數值異常，經試驗主持人或試驗委託者評估，認為對於受試者或試驗藥物投藥的相關風險過高，因此不適合參與試驗者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
30 人
