計劃書編號TAI-201
試驗執行中
2021-06-01 - 2025-06-30
Phase I
召募中3
T-1201注射劑 (T-1201 Injection 100 mg Kit) 用於晚期實體腫瘤患者之臨床一期安全性與藥物動力學研究
-
試驗申請者
精睿醫藥科技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
泰緯生命科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
晚期實體腫瘤
試驗目的
主要目標：
1.確立最大耐受劑量 (maximum tolerated dose, MTD) 以及第二期試驗之建議劑量 (recommended Phase 2 dose, RP2D)。
2.評估T-1201的安全性及耐受性。
次要目標：
1.確立經由靜脈輸注後T-1201及其代謝物的藥物動力學(pharmacokinetics, PK)。
2.依照實體腫瘤反應評估標準 (RECIST v1.1) 初步評估T-1201的抗腫瘤療效。
藥品名稱
注射劑
主成份
T-1201
劑型
270
劑量
100
評估指標
主要評估指標：
1. 不同給藥方案下的最大耐受劑量 (maximum tolerated dose, MTD) 以及第二期試驗之建議劑量 (recommended Phase 2 dose, RP2D)。
2. 不良反應 (AE) 的發生頻率、種類、嚴重度及與試驗藥物的關係。
1. 不同給藥方案下的最大耐受劑量 (maximum tolerated dose, MTD) 以及第二期試驗之建議劑量 (recommended Phase 2 dose, RP2D)。
2. 不良反應 (AE) 的發生頻率、種類、嚴重度及與試驗藥物的關係。
主要納入條件
受試者必須符合下列所有資格，才能參加本試驗：
1. 簽署受試者同意書。
2. 經由組織學或細胞學確認為晚期惡性腫瘤患者，且經標準治療無效或無標準治療可供選擇。
3. 依實體腫瘤反應評估標準 (RECIST v1.1)，有可測量或可評估之實體腫瘤病灶。受試者之病灶為可測量或可評估 (即病灶先前接受過放射線治療)也符合此條件。
4. 年滿 20 歲 (含) 以上之男性或女性。
5. ECOG 體能狀況(ECOG Performance Status) 為 0 分或 1 分。
6. 篩選期間 QTcF 小於或等於 470 ms。
1. 簽署受試者同意書。
2. 經由組織學或細胞學確認為晚期惡性腫瘤患者，且經標準治療無效或無標準治療可供選擇。
3. 依實體腫瘤反應評估標準 (RECIST v1.1)，有可測量或可評估之實體腫瘤病灶。受試者之病灶為可測量或可評估 (即病灶先前接受過放射線治療)也符合此條件。
4. 年滿 20 歲 (含) 以上之男性或女性。
5. ECOG 體能狀況(ECOG Performance Status) 為 0 分或 1 分。
6. 篩選期間 QTcF 小於或等於 470 ms。
主要排除條件
若受試者有下列任一情況將無法參加本試驗：
1. 有下列任一臨床上顯著之病症，包含：不穩定心絞痛、鬱血性心衰竭 (紐約心臟學會功能分類第 3 或 4 級)、無法被藥物控制之高血壓 (接受最佳藥物治療後血壓仍大於 160/100 mmHg) 或氣喘且控制不佳、慢性發炎性腸道疾病或腸阻塞，或者伴隨頻繁惡化症狀之慢性阻塞性肺病。
2. 在接受試驗藥物治療前 6 個月內發生急性心肌梗塞或腦血管意外。
3. 癌症轉移至中樞神經系統或導致癲癇發作，但已經治療且神經系統穩定/或無症狀，則不在此列。
4. 在過去 12 個月內，有後天免疫缺乏症候群 (AIDS) 的伺機性感染。
5. B 型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 或 C 型肝炎病毒抗體 (anti-HCV) 檢測結果為陽性。但若 B 型肝炎 E 抗原 (HBeAg) 為陰性，且麩胺酸丙酮酸轉氨基酵素 (ALT) 正常及 B 型肝炎去氧核醣核酸 (HBV DNA) 檢測值小於 2,000 (IU/mL)，或未偵測到 C 型肝炎病毒核酸(HCV RNA) 者，則不在此限。
6.造血器官功能及肝腎功能指數符合以下條件：
•絕對嗜中性白血球數 (ANC) 小於 1500/μL
•血小板小於 100,000/μL
•血紅素小於 9.0 g/dL
•總膽紅素 (total bilirubin) 超過標準值上限的 1.5 倍
•非肝臟轉移患者之天門冬氨酸轉胺酵素 (AST) 或麩胺酸丙酮酸轉氨基酵素 (ALT) 超過標準值上限的 3 倍；肝臟轉移患者之天門冬氨酸轉胺酵素 (AST) 或麩胺酸丙酮酸轉氨基酵素 (ALT) 超過標準值上限的 5 倍。
•肌酸酐清除率 (CrCl) 低於60 mL/min。 CrCl=[140 - 歲 (年) × 體重 (公斤)]/ (血清肌酸酐 × 72) (女性 × 0.85)
7. 過去的治療或手術造成的毒性反應尚未恢復到嚴重度小於或等於 NCI CTCAE v5.0 第 1 級的程度，但掉髮與皮膚色素沈著不在此列。
8. 使用試驗藥物前 4 週內曾接受過重大手術 (由試驗醫師定義) 或者目前仍有尚未緩解之術後併發症。
9. 接受首劑試驗藥物前 28 天內，曾接受抗癌治療 (包括化學療法或標靶療法)。
10. 過去曾對抗癌藥物抗癌妥 (Irinotecan)、聚山梨醇酯 80 (Tween 80) 或酒精出現明顯的過敏症狀。
11. 已懷孕或正在哺乳的女性。
12. 若受試者有生育潛力但不同意在試驗期間及接受最後一劑試驗藥物後的3個月(男性)或1個月(女性)內進行有效避孕措施。有效避孕方式包含植入物、避孕針、複合型口服避孕藥、子宮環、禁慾、避孕手術或是已結紮之伴侶。
13. 使用試驗藥物前4週內，您曾接受過活性減毒疫苗。
14. 您的可預期壽命小於3個月。
15. 若先前的病況或目前的身體狀況，經試驗醫師評估，參加本試驗可能會影響受試者的安全，或導致無法配合試驗需求，或影響試驗結果的評估。
1. 有下列任一臨床上顯著之病症，包含：不穩定心絞痛、鬱血性心衰竭 (紐約心臟學會功能分類第 3 或 4 級)、無法被藥物控制之高血壓 (接受最佳藥物治療後血壓仍大於 160/100 mmHg) 或氣喘且控制不佳、慢性發炎性腸道疾病或腸阻塞，或者伴隨頻繁惡化症狀之慢性阻塞性肺病。
2. 在接受試驗藥物治療前 6 個月內發生急性心肌梗塞或腦血管意外。
3. 癌症轉移至中樞神經系統或導致癲癇發作，但已經治療且神經系統穩定/或無症狀，則不在此列。
4. 在過去 12 個月內，有後天免疫缺乏症候群 (AIDS) 的伺機性感染。
5. B 型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 或 C 型肝炎病毒抗體 (anti-HCV) 檢測結果為陽性。但若 B 型肝炎 E 抗原 (HBeAg) 為陰性，且麩胺酸丙酮酸轉氨基酵素 (ALT) 正常及 B 型肝炎去氧核醣核酸 (HBV DNA) 檢測值小於 2,000 (IU/mL)，或未偵測到 C 型肝炎病毒核酸(HCV RNA) 者，則不在此限。
6.造血器官功能及肝腎功能指數符合以下條件：
•絕對嗜中性白血球數 (ANC) 小於 1500/μL
•血小板小於 100,000/μL
•血紅素小於 9.0 g/dL
•總膽紅素 (total bilirubin) 超過標準值上限的 1.5 倍
•非肝臟轉移患者之天門冬氨酸轉胺酵素 (AST) 或麩胺酸丙酮酸轉氨基酵素 (ALT) 超過標準值上限的 3 倍；肝臟轉移患者之天門冬氨酸轉胺酵素 (AST) 或麩胺酸丙酮酸轉氨基酵素 (ALT) 超過標準值上限的 5 倍。
•肌酸酐清除率 (CrCl) 低於60 mL/min。 CrCl=[140 - 歲 (年) × 體重 (公斤)]/ (血清肌酸酐 × 72) (女性 × 0.85)
7. 過去的治療或手術造成的毒性反應尚未恢復到嚴重度小於或等於 NCI CTCAE v5.0 第 1 級的程度，但掉髮與皮膚色素沈著不在此列。
8. 使用試驗藥物前 4 週內曾接受過重大手術 (由試驗醫師定義) 或者目前仍有尚未緩解之術後併發症。
9. 接受首劑試驗藥物前 28 天內，曾接受抗癌治療 (包括化學療法或標靶療法)。
10. 過去曾對抗癌藥物抗癌妥 (Irinotecan)、聚山梨醇酯 80 (Tween 80) 或酒精出現明顯的過敏症狀。
11. 已懷孕或正在哺乳的女性。
12. 若受試者有生育潛力但不同意在試驗期間及接受最後一劑試驗藥物後的3個月(男性)或1個月(女性)內進行有效避孕措施。有效避孕方式包含植入物、避孕針、複合型口服避孕藥、子宮環、禁慾、避孕手術或是已結紮之伴侶。
13. 使用試驗藥物前4週內，您曾接受過活性減毒疫苗。
14. 您的可預期壽命小於3個月。
15. 若先前的病況或目前的身體狀況，經試驗醫師評估，參加本試驗可能會影響受試者的安全，或導致無法配合試驗需求，或影響試驗結果的評估。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30-40 人
-
全球人數
30-40 人
