計劃書編號M17-327
試驗已結束
2018-10-24 - 2024-01-25
Phase I
召募中1
有關 ABBV-011 作為單一用藥及與 Budigalimab (ABBV-181) 聯合用藥以治療復發性/難治性小細胞肺癌受試者的一階段研究
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
小細胞肺癌
試驗目的
這是一項針對複發性或難治性小細胞肺癌 (SCLC) 受試者的 ABBV-011 多中心、開放標籤 1 期研究，該研究作為單藥並與 budigalimab (ABBV-181) 聯用。研究由 4 部分組成：A 部分是單藥 ABBV-011 劑量方案發現隊列；其次是 B 部分，單藥 ABBV-011 劑量擴展隊列；然後是 C 部分，ABBV-011 和 budigalimab (ABBV-181) 組合升級和擴展隊列； D 部分，日本單藥 ABBV-011 劑量評估隊列。
藥品名稱
N/A
N/A
N/A
主成份
ABBV-011
Budigalimab (ABBV-181)
Budigalimab (ABBV-181)
劑型
N/A
N/A
N/A
劑量
N/A
N/A
N/A
評估指標
1. 發生不良事件之受試者人數
2. ABBV-011 的最大耐受劑量 (MTD)及/或第2期建議劑量
3. ABBV-011 合併 budigalimab (ABBV-181)的 MTD 及/或第2期建議劑量
4. 發生劑量限制毒性 (DLT)之受試者人數
5. 生命徵象自基期的平均變化
6. 實驗室檢驗值異常發生率
7. 心電圖 (ECG)指數自基期的平均變化
2. ABBV-011 的最大耐受劑量 (MTD)及/或第2期建議劑量
3. ABBV-011 合併 budigalimab (ABBV-181)的 MTD 及/或第2期建議劑量
4. 發生劑量限制毒性 (DLT)之受試者人數
5. 生命徵象自基期的平均變化
6. 實驗室檢驗值異常發生率
7. 心電圖 (ECG)指數自基期的平均變化
主要納入條件
納入條件:
- 需經組織學或細胞學確認的 SCLC，且在先前至少1線含鉑化療，總計不超過3線治療後復發或治療無效，且無治癒性療法。
- 可量測疾病，定義為依實體腫瘤反應評估標準第1.1版(RECIST v1.1)，以電腦斷層(CT)掃描評估測量，至少1處腫瘤病灶最長直徑大於等於 10 mm 或一處淋巴結短軸大於等於 15 mm。
- 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態0或1。
- 預期壽命至少12週。
- 任何具臨床意義的毒性(掉髮除外)，在開始施用試驗藥物之前需復原到至少第1級。
- 適當的血液檢驗值、肝功能、神經功能及腎功能。
- 參與B及C部分的所有受試者須提供目標表現為陽性的腫瘤組織。
- 試驗委託者可能會自A及D部分受試者中選擇已確認的 SCLC 腫瘤組織進行目標表現檢測。
- 使用第一劑試驗藥物前，最後一劑的其他先前抗癌療法需大於等於 4週
B部分及C部分之額外納入條件:
- SCLC 腫瘤組織以 IHC 檢測為 SEZ6 陽性排除條件:
- 曾確診或疑似肝硬化、肝臟 VOD、竇狀隙阻塞症候群(SOS)、酗酒或持續過量飲酒
- 先前接受過同種異體或自體幹細胞移植。
- 病歷記載在第一劑試驗藥物前 6 個月內，曾發生中風或其他具臨床意義的心臟疾病。
- 曾有計畫書定義之心臟傳導異常病史
- 計畫書定義之近期或持續的嚴重感染
- 活動性 SARS-CoV-2 感染
- 先前或同時患有任何惡性腫瘤，計畫書中定義之幾種惡性腫瘤除外
- 任何重大醫療或精神狀況，包括篩選實驗室檢驗結果所顯示，依試驗主持人或試驗委託者的意見，試驗治療可能對受試者造成不當風險、干擾試驗結果解讀，或影響配合試驗計畫書要求的能力。
- 需經組織學或細胞學確認的 SCLC，且在先前至少1線含鉑化療，總計不超過3線治療後復發或治療無效，且無治癒性療法。
- 可量測疾病，定義為依實體腫瘤反應評估標準第1.1版(RECIST v1.1)，以電腦斷層(CT)掃描評估測量，至少1處腫瘤病灶最長直徑大於等於 10 mm 或一處淋巴結短軸大於等於 15 mm。
- 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態0或1。
- 預期壽命至少12週。
- 任何具臨床意義的毒性(掉髮除外)，在開始施用試驗藥物之前需復原到至少第1級。
- 適當的血液檢驗值、肝功能、神經功能及腎功能。
- 參與B及C部分的所有受試者須提供目標表現為陽性的腫瘤組織。
- 試驗委託者可能會自A及D部分受試者中選擇已確認的 SCLC 腫瘤組織進行目標表現檢測。
- 使用第一劑試驗藥物前，最後一劑的其他先前抗癌療法需大於等於 4週
B部分及C部分之額外納入條件:
- SCLC 腫瘤組織以 IHC 檢測為 SEZ6 陽性排除條件:
- 曾確診或疑似肝硬化、肝臟 VOD、竇狀隙阻塞症候群(SOS)、酗酒或持續過量飲酒
- 先前接受過同種異體或自體幹細胞移植。
- 病歷記載在第一劑試驗藥物前 6 個月內，曾發生中風或其他具臨床意義的心臟疾病。
- 曾有計畫書定義之心臟傳導異常病史
- 計畫書定義之近期或持續的嚴重感染
- 活動性 SARS-CoV-2 感染
- 先前或同時患有任何惡性腫瘤，計畫書中定義之幾種惡性腫瘤除外
- 任何重大醫療或精神狀況，包括篩選實驗室檢驗結果所顯示，依試驗主持人或試驗委託者的意見，試驗治療可能對受試者造成不當風險、干擾試驗結果解讀，或影響配合試驗計畫書要求的能力。
主要排除條件
C部分之額外排除條件:
- 發炎性腸道疾病病史。
- 第2級周邊神經病變伴隨疼痛，或第3級以上。
- 體重低於 35 公斤。
- 活動性非感染性肺炎或間質性肺病(ILD)，或曾有需要類固醇治療的非感染性肺炎/ILD病史。
- 受試者若先前曾接受抗 PD-1/PD-L1 標靶藥物治療，須符合計畫書定義之額外條件。
- 依試驗主持人判斷，受試者的溶血檢驗有持續溶血的證據。
- 使用免疫抑制藥物，計畫書定義之例外情況除外。
- 受試者在開始試驗治療前30天內接受過活疫苗。
- 活動性自體免疫疾病，計畫書定義之例外情況除外。
- 曾有原發性免疫不全、實體器官移植或先前臨床診斷出結核病。
- 受試者曾發生史蒂芬強森症候群(SJS)、毒性表皮溶解症(TEN) 或藥物疹合併嗜伊紅血症及全身症狀(DRESS)。
D部分(日本受試者)之額外排除條件:
- 將排除曾對 ABBV-011 成分過敏的受試者。
- 受試者曾發生間質性肺病(非感染性肺炎)或目前有間質性肺病(非感染性肺炎)。
- 發炎性腸道疾病病史。
- 第2級周邊神經病變伴隨疼痛，或第3級以上。
- 體重低於 35 公斤。
- 活動性非感染性肺炎或間質性肺病(ILD)，或曾有需要類固醇治療的非感染性肺炎/ILD病史。
- 受試者若先前曾接受抗 PD-1/PD-L1 標靶藥物治療，須符合計畫書定義之額外條件。
- 依試驗主持人判斷，受試者的溶血檢驗有持續溶血的證據。
- 使用免疫抑制藥物，計畫書定義之例外情況除外。
- 受試者在開始試驗治療前30天內接受過活疫苗。
- 活動性自體免疫疾病，計畫書定義之例外情況除外。
- 曾有原發性免疫不全、實體器官移植或先前臨床診斷出結核病。
- 受試者曾發生史蒂芬強森症候群(SJS)、毒性表皮溶解症(TEN) 或藥物疹合併嗜伊紅血症及全身症狀(DRESS)。
D部分(日本受試者)之額外排除條件:
- 將排除曾對 ABBV-011 成分過敏的受試者。
- 受試者曾發生間質性肺病(非感染性肺炎)或目前有間質性肺病(非感染性肺炎)。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
200 人
