2021-07-01 - 2029-05-31
Phase II
終止收納2
ICD-10C88.8
其他惡性免疫細胞增生性疾病
ICD-10C94.40
急性泛骨髓增生伴有骨髓纖維化，未達到緩解
ICD-10C94.41
急性泛骨髓增生伴有骨髓纖維化，緩解期
ICD-10C94.42
急性泛骨髓增生伴有骨髓纖維化，復發
ICD-10C94.6
骨髓生成不良疾病，未分類
ICD-10D46.9
骨髓分化不良症候群
ICD-10D46.A
骨髓分化不良症候群-頑固性血球減少伴有多系分化不良
ICD-10D46.B
骨髓分化不良症候群-頑固性血球減少伴有多系分化不良及環形鐵芽母細胞
ICD-10D46.C
骨髓分化不良症候群-單一del(5q)染色體異常
ICD-10D46.Z
其他骨髓分化不良症候群
ICD-10D47.1
慢性骨髓增生性疾病
ICD-10D47.3
本態性（出血性）血小板增多症
ICD-10D47.9
淋巴，造血及相關組織性態不明之腫瘤
ICD-10D47.Z1
移植器官後伴有淋巴組織增生性疾患(PTLD)
ICD-10D47.Z9
其他特定淋巴，造血及相關組織性態不明之腫瘤
ICD-9238.7
其他淋巴及造血組織之性態未明之腫瘤
評估Navitoclax單用或併用Ruxolitinib用於罹患骨髓纖維化受試者之耐受性及療效的一項第2期開放性試驗(REFINE)
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 終止收納
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
- 受試者具有紀錄診斷出原發性骨髓纖維化(Primary MF)、真性紅血球增多後骨髓纖維化(PPV-MF)或原發性血小板增多後骨髓纖維化(PET-MF)
- 受試者於納入試驗時必須不符合幹細胞移植的資格或不願意接受幹細胞移植
- 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)評分分數為0、1或2分
- 受試者必須曾接受ruxolitinib療法或必須曾接受JAK-2抑制劑的治療或不得接受過JAK-2抑制劑或BET抑制劑的治療。
- 受試者患有計畫書所定義之脾腫大
- 受試者必須符合計畫書所定義之實驗室參數 (充足的骨髓功能、腎功能及肝功能)
排除條件：
- 在篩選前6個月內曾接受脾臟放射線照射，或曾接受脾臟切除術。
- 白血病轉化(周邊血液或骨髓切片中，有 ＞ 10%的芽細胞)。
- 受試者正在使用會干擾凝血(包括warfarin)或血小板功能的藥物，但低劑量aspirin (最高100 mg)和低分子量肝素(LMWH)為例外。
- 曾接受過BH3模擬化合物的治療。
- 受試者在施用第一劑navitoclax前14天內，曾接受強效或中效CYP3A抑制劑
主要排除條件
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
6 人
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全球人數
164 人
