近視

本試驗的主要目的是通過監測治療後的不良事件來評估 SHJ002 的安全性和評估耐受性及試驗劑量之最大耐受劑量。

SHJ002 Ophthalmic Solution

SHJ002

Ophthalmic Solution

0.025%, 0.08%, and 0.25%

1. 主要評估指標：
安全評估檢查項目：
• 眼睛不良事件Adverse Event(AE)發生率
• Severe AE於以下各項發生率,包括:視力(下降>3排)、眼壓(≥28mmHg或比基礎baseline ≥8mmHg)、細隙燈檢查(評分為嚴重角膜或嚴重前房或總分>14),眼底鏡檢查異常(評分>0或cup-disc ratio改變≥0.2單位)
• Serious AE(SAE)發生率
2. 次要評估指標：無

1. 主要納入條件：
每個受試者必須具備:
1. 年齡在 10-15 歲（含）。
2. 沒有散瞳時測量球面度數，雙眼皆符合遠視不高於150度(含+1.50D)且近視不高於475度
(含-4.75D)。
3. 試驗主持人判定認為：受試者願意遵守計畫書、可遵循試驗指示並願意參加就診、願意並且能夠完成所有試驗評估，同時有父母或監護人照顧者願意且能夠遵循試驗指導、遵守該計畫書並按要求參加與受試者的試驗於門診就診。
4. 受試者識字並且可以說話溝通。
5. 在執行任何試驗程序之前，受試者能夠並願意提供書面受試者同意書並簽署。
6. 試驗主持人判定認為：父母或監護人願意遵守計畫書、可遵循試驗指示並願意配合您就診、願意並且能夠完成所有試驗評估，同時父母或監護人願意且能夠遵循試驗指導、遵守該計畫書並按要求參加與您的試驗於門診就診。
7. 能夠並且願意於清除期間和試驗期間停用不允許的藥物與屈光矯正，而不會給受試者帶來明顯風險。
8. 如果為女性已有初經，初次門診尿液妊娠試驗為陰性且試驗期間無懷孕計畫，最後一次門診相同驗尿一次。

2. 主要排除條件：
*每位受試者必須排除:
眼部(任一眼)
1. 沒有散瞳,近視比-4.75D 更嚴重。
2. 眼軸長＞26 毫米
3. 遠視＞+1.50D。
4. 高度視差，即雙眼近視度數差異＞2.00 D。
5. 散光>1.5 D。
6. 眼壓低於6毫米汞柱或大於21毫米汞柱。
7. 由試驗主持人判定60天內患有嚴重眼部感染或發炎、弱視、青光眼、視網膜疾病、水晶體病變或先天性眼部病理變化。
8. 眼科手術的病史(曾經斜視手術須排除無法納入，但眼皮麥粒腫針眼或霰粒腫切除無須排除可以納入)。
9. 於臨床細隙燈與眼底檢查發現有嚴重異常發現，試驗主持人或委託廠商認為有干擾試驗的風險， 可以取消原本的健康(除了近視以外)受試者參與實驗。
10. 目前或14天內使用可能會干擾試驗解釋的眼部點藥(含阿托品、抗組織胺或血管收縮劑)。
11. 篩選時允許戴隱形眼鏡，但是點試驗眼藥水前至少需停戴隱形眼鏡14天才可納入。

全身系統
1. 30 天內參與過人體試驗計畫(藥物或裝置)。
2. 無法使用SHJ002眼藥水或眼睛檢查時使用的藥物。
3. 試驗主持人或委託廠商判斷全身性疾病狀況不穩定可取消受試者參與試驗。
4. 預期全身性原本使用用藥在試驗期間會改變。
5. 試驗主持人或委託廠商判斷受試者的檢查結果顯示有進行中的疾病。