計劃書編號RSV MAT-008 (214753)
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04605159
2022-02-15 - 2024-01-25
Phase III
召募中5
ICD-10B97.4
歸類於他處呼吸道融合細胞病毒[RVS]所致的疾病
ICD-9079.6
肺部融合細胞病毒感染
一項第IIIB期、開放性、非隨機分配、對照、多國研究，以評估18-49歲健康母體受試者於後續懷孕期間再次接種120 μg劑量的RSV母體疫苗之安全性、反應原性及免疫原性。
-
試驗申請者
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
預防呼吸道融合病毒感染
試驗目的
開發一種用於孕婦的研究中呼吸道融合病毒(RSV)疫苗，旨在透過母體抗體轉移來預防嬰兒發生經過醫學評估確認的RSV相關下呼吸道疾病(LRTI)。由於預期RSV特異性抗體會隨時間而減少，因此，此母體疫苗係計劃於每次懷孕時投予。目前這項試驗將會評估重複投予此疫苗的安全性、反應原性和免疫生成性相關資料。本試驗將會針對先前曾在RSV MAT-004、RSV MAT-009和RSV MAT-012試驗中接種過120微克RSV母體疫苗或安慰劑的受試孕婦，在後續的非複雜性懷孕期間評估候選疫苗的反應原性、安全性和免疫生成性。
所有受試孕婦都會在後續懷孕期間接種120微克的RSV母體疫苗，並接受追蹤至產後6個月。嬰兒在出生後將會接受12個月的安全性追蹤。本試驗將會針對受試孕婦評估候選疫苗的免疫生成性，直到分娩。分娩時將會評估RSV特異性抗體從接種疫苗之受試孕婦轉移到受試嬰兒的情形。
進行本研究的主要評估目如下：
(1)主要安全性目標
母親受試者: 評估後續懷孕的第二孕期後期或第三孕期期間，再次接種RSVPreF3母體疫苗至最多產後42天內的安全性和反應原性。評估再次接種RSVPreF3母體疫苗至最多產後42天內的懷孕結果和懷孕相關之特別關注不良事件(AESI)。
嬰兒受試者: 評估至最多出生後42天內，接種過疫苗的母親再次接種RSVPreF3疫苗其所生嬰兒的安全性。
(2)主要免疫原性
母親受試者: 評估後續懷孕的第二孕期後期或第三孕期期間再次接種RSVPreF3母體疫苗的體液免疫反應
藥品名稱
RSVPreF3疫苗
主成份
RSVPreF3疫苗
劑型
IM
劑量
120μg
評估指標
(1)主要安全性目標
母親受試者: 評估後續懷孕的第二孕期後期或第三孕期期間，再次接種RSV MAT母體疫苗至最多產後42天內的安全性和反應原性。評估再次接種RSV MAT母體疫苗至最多產後42天內的懷孕結果和懷孕相關之特別關注不良事件(AESI)。
嬰兒受試者: 評估至最多出生後42天內，接種過疫苗的母親再次接種RSV MAT疫苗其所生嬰兒的安全性。
(2) 主要免疫原性
評估後續懷孕的第二孕期後期或第三孕期期間再次接種RSV MAT母體疫苗的體液免疫反應
母親受試者: 評估後續懷孕的第二孕期後期或第三孕期期間，再次接種RSV MAT母體疫苗至最多產後42天內的安全性和反應原性。評估再次接種RSV MAT母體疫苗至最多產後42天內的懷孕結果和懷孕相關之特別關注不良事件(AESI)。
嬰兒受試者: 評估至最多出生後42天內，接種過疫苗的母親再次接種RSV MAT疫苗其所生嬰兒的安全性。
(2) 主要免疫原性
評估後續懷孕的第二孕期後期或第三孕期期間再次接種RSV MAT母體疫苗的體液免疫反應
主要納入條件
「母體受試者」
‧作為懷孕受試者，在RSV MAT-004、RSV MAT-009或RSV MAT-012研究中接種過120 μg單一劑量的PreF3 RSV疫苗或安慰劑，或作為健康懷孕受試者，先前至少有一次活產，而且過去未接種過任何RSV疫苗。
‧經試驗主持人判斷，能夠且將會遵守計畫書的規定(例如：填寫電子日誌、進行追蹤訪診)。
‧在執行任何研究特定的程序前，提供受試者提供的書面或經見證/蓋手印的知情同意。篩選時提供的知情同意應：
-包括母體受試者的參與同意和嬰兒出生後的參與同意
‧在進入研究前經由病史與臨床檢查確認您的母體健康狀況整體良好。
‧年齡為至少18歲且不超過49歲、(註：台灣的法定成年年齡為20歲，因此您必須年滿20歲，若您參加此試驗時間為2023年1月1日之後，則法定成年年齡為18歲)
‧懷孕前身體質量指數(BMI) (根據受試者的報告)介於17至39.9 kg/m2 (含)。
‧單胞胎妊娠(包括雙胞胎消失症候群造成單胞胎的案例)。
‧研究介入治療給藥時(第1次訪診)，妊娠為24至36週的懷孕女性，
‧無任何胎兒基因異常(根據基因檢測，如有進行)。
‧依據在妊娠18週或以上進行的胎兒高層次超音波掃描(也稱為第2級超音波或胎兒形態學評估)評估中，未發現明顯的先天畸形(例如異常的胎兒形態、羊水量異常、胎盤或臍帶明顯異常)。
‧願意提供臍帶血。
‧未計畫將其後代交由他人收養，或將孩子交給他人照顧。
‧計畫在生產後在研究地區居住至少一年。
‧願意在生產後讓嬰兒接受為期12個月的追蹤。
註：如果您的懷孕是經由輔助生殖技術所致，若符合所有納入標準且不符合任一排除標準，則可納入。
適用於您的孩子，「嬰兒受試者」
‧研究懷孕結果為活產。
‧在執行任何研究特定的程序前，獲得您和/或孩子的父親和/或法定代理人(LAR)重新簽署書面或經見證/蓋手印的嬰兒研究參與之知情同意。遵守出生後立即開始的其他試驗計畫書規定的程序：如果父母/LAR在出生後不能立即提供書面同意，則應徵得父母/LAR的口頭同意(如果當地法規許可)。試驗主持人或代理人應將口頭同意記錄於原始資料。該嬰兒的父母/LAR將在進行第2次-NB訪診時(或之前)提供額外的書面知情同意。「母體受試者」
醫療狀況
‧可能曾經因此試驗藥品中任何成分而惡化的任何反應或過敏反應。
‧對乳膠有過敏反應。
‧由身體理學檢查/醫療病史或標準照護實驗室檢測所確定的急性或慢性具臨床顯著意義的異常或是控制不佳之既有病症或任何其他臨床徵狀，經試驗主持人判定參與研究可能會對受試者造成額外的風險。
‧過去曾接種過2劑以上的任何RSV疫苗。
‧經研究醫師判斷，在目前懷孕期間有嚴重的併發症，如：
-您先前血壓正常，在未出現蛋白尿的情況下，於妊娠 20週時出現妊娠高血壓(定義為收縮壓 140 mmHg和/或舒張壓 90 mmHg)。若透過飲食和/或服用抗高血壓藥物，您能將血壓維持在正常範圍(＜ 140 mmHg和＜ 90 mmHg)，則將符合研究資格。
-不受藥物、飲食和/或運動控制的妊娠糖尿病(妊娠糖尿病的定義為懷孕前未罹患糖尿病但在懷孕期間罹患非由其他已知原因引起的高血糖症，其根據口服葡萄糖耐受檢測的陽性結果，或靜脈或微血管血液檢體中的空腹血糖濃度所確定)。
-子癇前期(定義為您先前血壓正常，在妊娠20週後兩次測量間隔至少4小時收縮壓為140 mm Hg以上，舒張壓為90 mm Hg以上，以及出現蛋白尿；或在未出現蛋白尿的情況下，新發作血小板減少症、腎功能不全、肝功能受損、肺水腫或頭痛而藥物治療無效)。
-子癇症(定義為在沒有其他病因的情況下，患有妊娠高血壓之受試者新發作癲癇)。
-子宮內生長受限/胎兒生長受限的定義為：在已知的胎齡下，由超音波檢查得出胎兒體重低於10%的胎兒，且周產期不良結果的特異性升高低於3%。
-前置胎盤(除非有超音波檢查的紀錄，證明胎盤在納入研究前已經上移)。胎盤早期剝離、植入性胎盤/穿透性胎盤/嵌入性胎盤、絨毛膜羊膜炎，或是您的醫師認為可能會損害母胎循環的任何異常情況。
-羊水過多(定義為對應胎齡的最大羊水垂直深度[DPV] ＞ 8 cm或羊水指數[AFI] ＞ 95%)。羊水過少(定義為羊水指數(AFI) ＜ 8 cm或DPV ＜ 2 cm，且存在完整的膜而無需考慮導致其成因的胎兒異常)。
-早期宮縮或目前懷孕期間有早期宮縮病史。
-任何預防早產的介入措施或針對疑似早產的藥物治療，包括全身性使用皮質類固醇治療胎兒肺成熟。
-膽汁鬱積症(根據試驗主持人的臨床判斷，定義為無法解釋的瘙癢和/或肝功能檢查異常和/或膽酸升高)。
-根據研究醫師的判斷，其他懷孕相關併發症可能會阻礙您參與試驗性疫苗研究，或因參與研究而可能為您帶來風險。
‧先前曾發生2次以上的死產或新生兒死亡，或 34週妊娠時曾發生多次(2次以上)早產，或多次(3次以上)連續自然流產。
註：將依懷孕來計算死產、早產和自然流產(即不論相關懷孕的胎兒數)。
‧具有明顯的子宮或子宮頸結構異常(根據研究醫師的判斷)。
‧根據當地標準照護血清學檢測評估，已知患有人類免疫缺乏病毒(HIV)感染。
‧根據醫療病史和臨床表現(無需進行實驗室檢測)已知或疑似患有B型肝炎病毒(HBV)或C型肝炎病毒(HCV)感染。
‧根據醫療病史和臨床表現(無需進行實驗室檢測)，目前懷孕期間已知或疑似患有弓蟲、微小病毒B19型、梅毒、茲卡(Zika)、德國麻疹、水痘，巨細胞病毒(CMV)或原發生殖器單純皰疹感染。
‧根據醫療病史和臨床表現(無需進行實驗室檢測)，患有活動性肺結核感染。
‧根據醫療病史及身體理學檢查(不需進行實驗室檢測)，患有經確認或疑似的免疫抑制或免疫缺乏病症。
‧目前患有自體免疫性疾病(根據醫療病史和身體理學檢查；無需進行實驗室檢測)，為此您在研究疫苗接種之前的6個月內或計劃在生產期間接受免疫調節治療。
‧您在研究疫苗接種前5年內患有淋巴組織增生性疾病或惡性腫瘤(不包括經過有效治療的非黑色素瘤皮膚癌)。
‧根據研究醫師的判斷，您患有任何可能干擾您遵守研究程序或接受產前照護能力的病症，例如行為或認知障礙或神經精神疾病。
‧根據研究醫師的判斷，您患有任何會增加未出生嬰兒研究參與風險的病症。
先前合併治療
‧目前懷孕期間接種過任何RSV疫苗，或在研究疫苗接種之前接種過2劑以上的任何RSV疫苗。
‧除以下所述的研究疫苗/產品外，曾使用任何試驗性或未註冊登記的產品，或研究期間計劃使用：
-藥物、疫苗或醫療器材：接種研究疫苗/產品前29天(第-28天至第1天)。-免疫球蛋白：接種研究疫苗/產品前3個月。
‧您在研究疫苗接種前29天內(第-28天到第1天)計劃接種/接種任何疫苗，或計劃在生產期間進行接種，但以下情況除外：
-季節性流感疫苗、破傷風疫苗、dTpa/Tdap – 單一疫苗、亦含有其他抗原的dTpa/Tdap疫苗以及B型肝炎疫苗，所有這些疫苗均可能根據標準照護，在研究疫苗接種之前或之後?15天進行接種。
‧您已經在研究疫苗接種之前的3個月內或計劃在生產(第3次訪診)期間施用免疫球蛋白(抗Rh0D IG除外，其可以隨時施打)、血液製品或血漿衍生物。
‧您已在研究疫苗接種之前的6個月內或計劃在生產期間接受免疫調節治療。
其中包括，但不限於：
-Azathioprine、mycophenolate mofetil、6-mercaptopurine、cyclosporine、tacrolimus、單株或多株抗體。
-Prednisone ? 5 mg/天或等效劑量? 14天。允許使用吸入性、關節腔內/滑囊內和局部用類固醇。
-皮質類固醇治療胎兒肺成熟。
‧您參與本研究期間同時參與其他臨床研究，並已使用或將使用試驗性或非試驗性介入治療(藥物/侵入式醫療器材/疫苗)。
‧在RSV MAT-004、RSV MAT-009和RSV MAT-012研究的第43天前失去追蹤或提前退出研究。
其他排除標準
‧您在過去24個月內，具備以下兩項以上的酗酒或藥物濫用症濫用標準：危險使用、與使用有關的社交/人際關係問題、因使用而忽視主要角色、戒斷、耐受、大量或長時間使用、反覆嘗試停用或控制使用、花費大量時間使用、與使用有關的身體或心理問題、為使用而放棄活動、 渴望(根據DSM-5標準)。
‧經研究醫師判定，您出現會阻礙研究疫苗/產品注射或阻礙局部(注射部位)反應原性評估的局部病症。
‧與伴侶之間有血緣關係(二等表親或更近親者)。
‧為研究人員或其直系親屬、家人或家庭成員。
適用於您的孩子，「嬰兒受試者」
‧您的孩子參與本研究期間同時參與其他臨床研究，並已使用或將使用試驗性或非試驗性疫苗/產品(藥物或醫療器材)。
‧經研究醫師判定，您的孩子患有任何會增加嬰兒研究參與風險的病症。
‧您的孩子已獲得安置(由法院、政府或任何地方管理機構安排)。
‧作為懷孕受試者，在RSV MAT-004、RSV MAT-009或RSV MAT-012研究中接種過120 μg單一劑量的PreF3 RSV疫苗或安慰劑，或作為健康懷孕受試者，先前至少有一次活產，而且過去未接種過任何RSV疫苗。
‧經試驗主持人判斷，能夠且將會遵守計畫書的規定(例如：填寫電子日誌、進行追蹤訪診)。
‧在執行任何研究特定的程序前，提供受試者提供的書面或經見證/蓋手印的知情同意。篩選時提供的知情同意應：
-包括母體受試者的參與同意和嬰兒出生後的參與同意
‧在進入研究前經由病史與臨床檢查確認您的母體健康狀況整體良好。
‧年齡為至少18歲且不超過49歲、(註：台灣的法定成年年齡為20歲，因此您必須年滿20歲，若您參加此試驗時間為2023年1月1日之後，則法定成年年齡為18歲)
‧懷孕前身體質量指數(BMI) (根據受試者的報告)介於17至39.9 kg/m2 (含)。
‧單胞胎妊娠(包括雙胞胎消失症候群造成單胞胎的案例)。
‧研究介入治療給藥時(第1次訪診)，妊娠為24至36週的懷孕女性，
‧無任何胎兒基因異常(根據基因檢測，如有進行)。
‧依據在妊娠18週或以上進行的胎兒高層次超音波掃描(也稱為第2級超音波或胎兒形態學評估)評估中，未發現明顯的先天畸形(例如異常的胎兒形態、羊水量異常、胎盤或臍帶明顯異常)。
‧願意提供臍帶血。
‧未計畫將其後代交由他人收養，或將孩子交給他人照顧。
‧計畫在生產後在研究地區居住至少一年。
‧願意在生產後讓嬰兒接受為期12個月的追蹤。
註：如果您的懷孕是經由輔助生殖技術所致，若符合所有納入標準且不符合任一排除標準，則可納入。
適用於您的孩子，「嬰兒受試者」
‧研究懷孕結果為活產。
‧在執行任何研究特定的程序前，獲得您和/或孩子的父親和/或法定代理人(LAR)重新簽署書面或經見證/蓋手印的嬰兒研究參與之知情同意。遵守出生後立即開始的其他試驗計畫書規定的程序：如果父母/LAR在出生後不能立即提供書面同意，則應徵得父母/LAR的口頭同意(如果當地法規許可)。試驗主持人或代理人應將口頭同意記錄於原始資料。該嬰兒的父母/LAR將在進行第2次-NB訪診時(或之前)提供額外的書面知情同意。「母體受試者」
醫療狀況
‧可能曾經因此試驗藥品中任何成分而惡化的任何反應或過敏反應。
‧對乳膠有過敏反應。
‧由身體理學檢查/醫療病史或標準照護實驗室檢測所確定的急性或慢性具臨床顯著意義的異常或是控制不佳之既有病症或任何其他臨床徵狀，經試驗主持人判定參與研究可能會對受試者造成額外的風險。
‧過去曾接種過2劑以上的任何RSV疫苗。
‧經研究醫師判斷，在目前懷孕期間有嚴重的併發症，如：
-您先前血壓正常，在未出現蛋白尿的情況下，於妊娠 20週時出現妊娠高血壓(定義為收縮壓 140 mmHg和/或舒張壓 90 mmHg)。若透過飲食和/或服用抗高血壓藥物，您能將血壓維持在正常範圍(＜ 140 mmHg和＜ 90 mmHg)，則將符合研究資格。
-不受藥物、飲食和/或運動控制的妊娠糖尿病(妊娠糖尿病的定義為懷孕前未罹患糖尿病但在懷孕期間罹患非由其他已知原因引起的高血糖症，其根據口服葡萄糖耐受檢測的陽性結果，或靜脈或微血管血液檢體中的空腹血糖濃度所確定)。
-子癇前期(定義為您先前血壓正常，在妊娠20週後兩次測量間隔至少4小時收縮壓為140 mm Hg以上，舒張壓為90 mm Hg以上，以及出現蛋白尿；或在未出現蛋白尿的情況下，新發作血小板減少症、腎功能不全、肝功能受損、肺水腫或頭痛而藥物治療無效)。
-子癇症(定義為在沒有其他病因的情況下，患有妊娠高血壓之受試者新發作癲癇)。
-子宮內生長受限/胎兒生長受限的定義為：在已知的胎齡下，由超音波檢查得出胎兒體重低於10%的胎兒，且周產期不良結果的特異性升高低於3%。
-前置胎盤(除非有超音波檢查的紀錄，證明胎盤在納入研究前已經上移)。胎盤早期剝離、植入性胎盤/穿透性胎盤/嵌入性胎盤、絨毛膜羊膜炎，或是您的醫師認為可能會損害母胎循環的任何異常情況。
-羊水過多(定義為對應胎齡的最大羊水垂直深度[DPV] ＞ 8 cm或羊水指數[AFI] ＞ 95%)。羊水過少(定義為羊水指數(AFI) ＜ 8 cm或DPV ＜ 2 cm，且存在完整的膜而無需考慮導致其成因的胎兒異常)。
-早期宮縮或目前懷孕期間有早期宮縮病史。
-任何預防早產的介入措施或針對疑似早產的藥物治療，包括全身性使用皮質類固醇治療胎兒肺成熟。
-膽汁鬱積症(根據試驗主持人的臨床判斷，定義為無法解釋的瘙癢和/或肝功能檢查異常和/或膽酸升高)。
-根據研究醫師的判斷，其他懷孕相關併發症可能會阻礙您參與試驗性疫苗研究，或因參與研究而可能為您帶來風險。
‧先前曾發生2次以上的死產或新生兒死亡，或 34週妊娠時曾發生多次(2次以上)早產，或多次(3次以上)連續自然流產。
註：將依懷孕來計算死產、早產和自然流產(即不論相關懷孕的胎兒數)。
‧具有明顯的子宮或子宮頸結構異常(根據研究醫師的判斷)。
‧根據當地標準照護血清學檢測評估，已知患有人類免疫缺乏病毒(HIV)感染。
‧根據醫療病史和臨床表現(無需進行實驗室檢測)已知或疑似患有B型肝炎病毒(HBV)或C型肝炎病毒(HCV)感染。
‧根據醫療病史和臨床表現(無需進行實驗室檢測)，目前懷孕期間已知或疑似患有弓蟲、微小病毒B19型、梅毒、茲卡(Zika)、德國麻疹、水痘，巨細胞病毒(CMV)或原發生殖器單純皰疹感染。
‧根據醫療病史和臨床表現(無需進行實驗室檢測)，患有活動性肺結核感染。
‧根據醫療病史及身體理學檢查(不需進行實驗室檢測)，患有經確認或疑似的免疫抑制或免疫缺乏病症。
‧目前患有自體免疫性疾病(根據醫療病史和身體理學檢查；無需進行實驗室檢測)，為此您在研究疫苗接種之前的6個月內或計劃在生產期間接受免疫調節治療。
‧您在研究疫苗接種前5年內患有淋巴組織增生性疾病或惡性腫瘤(不包括經過有效治療的非黑色素瘤皮膚癌)。
‧根據研究醫師的判斷，您患有任何可能干擾您遵守研究程序或接受產前照護能力的病症，例如行為或認知障礙或神經精神疾病。
‧根據研究醫師的判斷，您患有任何會增加未出生嬰兒研究參與風險的病症。
先前合併治療
‧目前懷孕期間接種過任何RSV疫苗，或在研究疫苗接種之前接種過2劑以上的任何RSV疫苗。
‧除以下所述的研究疫苗/產品外，曾使用任何試驗性或未註冊登記的產品，或研究期間計劃使用：
-藥物、疫苗或醫療器材：接種研究疫苗/產品前29天(第-28天至第1天)。-免疫球蛋白：接種研究疫苗/產品前3個月。
‧您在研究疫苗接種前29天內(第-28天到第1天)計劃接種/接種任何疫苗，或計劃在生產期間進行接種，但以下情況除外：
-季節性流感疫苗、破傷風疫苗、dTpa/Tdap – 單一疫苗、亦含有其他抗原的dTpa/Tdap疫苗以及B型肝炎疫苗，所有這些疫苗均可能根據標準照護，在研究疫苗接種之前或之後?15天進行接種。
‧您已經在研究疫苗接種之前的3個月內或計劃在生產(第3次訪診)期間施用免疫球蛋白(抗Rh0D IG除外，其可以隨時施打)、血液製品或血漿衍生物。
‧您已在研究疫苗接種之前的6個月內或計劃在生產期間接受免疫調節治療。
其中包括，但不限於：
-Azathioprine、mycophenolate mofetil、6-mercaptopurine、cyclosporine、tacrolimus、單株或多株抗體。
-Prednisone ? 5 mg/天或等效劑量? 14天。允許使用吸入性、關節腔內/滑囊內和局部用類固醇。
-皮質類固醇治療胎兒肺成熟。
‧您參與本研究期間同時參與其他臨床研究，並已使用或將使用試驗性或非試驗性介入治療(藥物/侵入式醫療器材/疫苗)。
‧在RSV MAT-004、RSV MAT-009和RSV MAT-012研究的第43天前失去追蹤或提前退出研究。
其他排除標準
‧您在過去24個月內，具備以下兩項以上的酗酒或藥物濫用症濫用標準：危險使用、與使用有關的社交/人際關係問題、因使用而忽視主要角色、戒斷、耐受、大量或長時間使用、反覆嘗試停用或控制使用、花費大量時間使用、與使用有關的身體或心理問題、為使用而放棄活動、 渴望(根據DSM-5標準)。
‧經研究醫師判定，您出現會阻礙研究疫苗/產品注射或阻礙局部(注射部位)反應原性評估的局部病症。
‧與伴侶之間有血緣關係(二等表親或更近親者)。
‧為研究人員或其直系親屬、家人或家庭成員。
適用於您的孩子，「嬰兒受試者」
‧您的孩子參與本研究期間同時參與其他臨床研究，並已使用或將使用試驗性或非試驗性疫苗/產品(藥物或醫療器材)。
‧經研究醫師判定，您的孩子患有任何會增加嬰兒研究參與風險的病症。
‧您的孩子已獲得安置(由法院、政府或任何地方管理機構安排)。
主要排除條件
當您為懷孕受試者
• 您有過敏疾病或過敏反應的病史，研究疫苗的成分會加劇您的過敏疾病或過敏反應。
• 您對乳膠過敏。
• 您的研究醫師判斷在目前懷孕期間您有顯著意義的合併症，例如：
- 您先前血壓是正常的，在妊娠≥20 週出現無伴隨有蛋白尿的妊娠高血壓(收縮壓≥ 140
mmHg 和/或舒張壓≥ 90 mmHg)。若您可以透過飲食和/或服用抗高血壓藥物將血壓維
持在正常範圍(<140 mmHg 和< 90 mmHg)，您將符合參加資格。
- 未接受藥物、飲食和/或運動控制的妊娠糖尿病(在懷孕期間出現高血糖症，其根據口服
葡萄糖耐受檢測的陽性結果，或靜脈或微血管血液檢體中的空腹血糖濃度所確認，懷
孕前您未罹患糖尿病，且不是因其他已知原因所引起的糖尿病)。
- 子癇前期(您先前的血壓正常，在妊娠 20 週後，經兩次測量時間間隔至少 4 小時，收
縮壓為 140 mm Hg 以上或舒張壓為 90 mm Hg 以上，以及出現蛋白尿、或未伴隨有蛋
白尿、新發作血小板減少症、腎功能不全、肝功能受損、肺水腫或儘管藥物治療也沒
停止的頭痛)。
- 子癇症(在沒有其他可能導致發生新發作癲癇的情況下，您已經被診斷患有妊娠相關的
高血壓疾病)。
- 子宮內胎兒生長遲滯/胎兒生長遲滯(超音波檢查出您胎兒預估體重與相同胎齡的其他
嬰兒相比，體重低於第 10 百分位。若低於第 3 百分位，不良周產期預後的特異性會升
高。
- 前置胎盤(當胎盤位置太低並且部分或全部覆蓋子宮頸內口時就會發生這種情況)。如果
在懷孕初期胎盤太低, 但當您被評估是否可以納入本研究時，超音波檢查的紀錄證明
胎盤已經上移，則您可能有資格)。
- 胎盤早期剝離、植入性胎盤/穿透性胎盤/嵌入性胎盤、絨毛膜羊膜炎，或是研究醫師認
為可能會損害母胎循環的任何異常情況。
- 羊水過多(與相對應的胎齡相比，羊水有顯著過量的情形)。
- 羊水過少(羊水有顯著過少，但膜是完整的，並且沒有可以解釋羊水量如此低的胎兒異
常)。
- 早期宮縮或您目前懷孕期間有早期宮縮病史。
- 任何預防早產的介入措施或針對疑似早產的藥物治療，包括為促進胎兒肺成熟所使用
的全身性皮質類固醇。
- 膽汁鬱積症(根據研究醫師的評估，無法解釋的皮膚瘙癢和/或肝功能檢查異常和/或膽酸升高)。
• 根據研究醫師的評估，其他懷孕相關合併症可能不允許您參加研究性疫苗試驗，或如果您
參加研究可能為您帶來風險。您的子宮或子宮頸有顯著的結構異常(根據研究醫師的評估)。
• 您曾發生過 2 次以上的死產或新生兒死亡，或≤ 34 週妊娠時曾發生多次(2 次以上)早產，
或多次(3 次以上)連續自然流產。
• 您已知有人類免疫缺陷病毒(HIV)感染(根據目前懷孕期間以及在您參加研究前進行的血
液檢測)。
• 根據醫療病史和臨床徵象或症狀，您已知或疑似有 B 型肝炎病毒(HBV)或 C 型肝炎病毒
(HCV)感染。
• 根據醫療病史和臨床徵象或症狀，目前懷孕期間您已知或疑似有弓蟲、微小病毒 B19 型、
梅毒、茲卡(Zika)、德國麻疹、水痘，巨細胞病毒(CMV)或原發生殖器單純皰疹感染。
• 根據醫療病史和臨床徵象或症狀，您有活動性肺結核感染。
• 您已知或疑似有免疫系統受損。
• 您患有自體免疫性疾病(根據醫療病史和身體理學檢查)，您針對您的病症，在研究疫苗接
種之前的 6 個月內曾接受免疫調節療法或計劃接受任何治療直到生產。
• 研究疫苗接種前 5 年內，您患有淋巴組織增生性疾病或惡性腫瘤(不包括經過有效治療的
非黑色素瘤皮膚癌)。
• 您患有急性或慢性具臨床顯著意義的異常或是控制不佳之既有合併症或任何其他臨床徵
狀 (根據身體理學檢查或當地常規實驗室檢測)，研究醫師認為如果您參加研究可能會對您
造成額外的風險 。
• 根據研究醫師的評估，您有任何可能干擾您遵守研究程序的能力或接受產前照護的情況，
例如行為或認知障礙或神經精神疾病。
• 研究醫師認為您有任何可能增加您未出生嬰兒參加研究之風險的情況。
• 目前懷孕期間您已經接種過 RSV 疫苗。
• 您已使用研究疫苗/產品以外的任何試驗性或未上市之產品，或在研究期間您計劃使用任
何一種。
- 藥品、疫苗或醫療器材：接種研究疫苗/產品前 29 天(第-28 天到第 1 天)。
- 免疫球蛋白：接種研究疫苗/產品前 3 個月。
• 在研究疫苗接種前(第-28 天到第 1 天) 29 天內您已經接種或計畫接種任何疫苗，或您正在
計劃接種直到生產(第 3 次回診)，但以下情況除外：
- 季節性流感疫苗、破傷風疫苗、dTpa/Tdap - 單一疫苗、還含有其他抗原的 dTpa/Tdap
疫苗以及 B 型肝炎疫苗，所有的這些疫苗均可根據標準照護，在研究疫苗接種的前後
超過(含)15 天方可使用。
• 在研究疫苗接種之前的 3 個月內，您已接受免疫球蛋白(抗 Rh0D IG 除外，其可以隨時施
打)、血液製品或血漿衍生物或或您正在計劃接受治療直到生產 (第 3 次回診)。
• 在研究疫苗接種之前的 6 個月內，您已接受免疫調節療法或正在計劃接受治療直到生產。
其中包括，但不限於：
- Azathioprine、mycophenolate mofetil、6-mercaptopurine、cyclosporine、tacrolimus、單
株或多株抗體；
- Prednisone 劑量等於或大於 5 mg/天或同等劑量的藥物，使用超過 14 天以上。
- 為促進胎兒肺成熟使用之皮質類固醇。
請注意: 允許使用吸入性、關節腔內/滑囊內和局部用類固醇，因此若您已使用或計畫使用
其中一項治療，您仍然符合資格。
• 在參與本研究期間，您正在同時參與其他臨床研究或計畫參與其他研究，並且您已使用或
將使用研究性或非研究性疫苗/產品(藥物或醫療器材)。
• 在過去 24 個月內，您患有酗酒或物質使用疾患。經研究醫師評估出現下述兩項以上的濫
用標準：已知危險仍持續使用、因使用造成的社交/人際關係問題、因使用而忽略主要扮
演的角色、發生戒斷症狀、產生耐藥性、使用更大量或更長時間、多次嘗試戒除或控制使
用、花費大量時間在使用、因使用造成的身體或心理問題、為使用而放棄活動、渴望使用。
• 研究醫師評估您沒有合適注射研究疫苗/產品的部位或無法評估局部 (注射部位)的不良反
應。
• 您與您的伴侶有血緣關係(同一曾祖父母的堂表親) 。
• 您是研究團隊的成員或直系親屬、家人，或家庭成員。
當您孩子為”嬰兒受試者”
• 在參與本研究期間，孩子正在或將同時參與其他臨床研究，並且您孩子已使用或將使用研
究性或非研究性疫苗/產品(藥物或醫療器材)。經研究醫師評估您孩子有任何因參與本研究
可能會增加他/她的風險之情況。
• 您的孩子接受收容照護中(法院、政府或任何地方政府機構)。
• 您有過敏疾病或過敏反應的病史，研究疫苗的成分會加劇您的過敏疾病或過敏反應。
• 您對乳膠過敏。
• 您的研究醫師判斷在目前懷孕期間您有顯著意義的合併症，例如：
- 您先前血壓是正常的，在妊娠≥20 週出現無伴隨有蛋白尿的妊娠高血壓(收縮壓≥ 140
mmHg 和/或舒張壓≥ 90 mmHg)。若您可以透過飲食和/或服用抗高血壓藥物將血壓維
持在正常範圍(<140 mmHg 和< 90 mmHg)，您將符合參加資格。
- 未接受藥物、飲食和/或運動控制的妊娠糖尿病(在懷孕期間出現高血糖症，其根據口服
葡萄糖耐受檢測的陽性結果，或靜脈或微血管血液檢體中的空腹血糖濃度所確認，懷
孕前您未罹患糖尿病，且不是因其他已知原因所引起的糖尿病)。
- 子癇前期(您先前的血壓正常，在妊娠 20 週後，經兩次測量時間間隔至少 4 小時，收
縮壓為 140 mm Hg 以上或舒張壓為 90 mm Hg 以上，以及出現蛋白尿、或未伴隨有蛋
白尿、新發作血小板減少症、腎功能不全、肝功能受損、肺水腫或儘管藥物治療也沒
停止的頭痛)。
- 子癇症(在沒有其他可能導致發生新發作癲癇的情況下，您已經被診斷患有妊娠相關的
高血壓疾病)。
- 子宮內胎兒生長遲滯/胎兒生長遲滯(超音波檢查出您胎兒預估體重與相同胎齡的其他
嬰兒相比，體重低於第 10 百分位。若低於第 3 百分位，不良周產期預後的特異性會升
高。
- 前置胎盤(當胎盤位置太低並且部分或全部覆蓋子宮頸內口時就會發生這種情況)。如果
在懷孕初期胎盤太低, 但當您被評估是否可以納入本研究時，超音波檢查的紀錄證明
胎盤已經上移，則您可能有資格)。
- 胎盤早期剝離、植入性胎盤/穿透性胎盤/嵌入性胎盤、絨毛膜羊膜炎，或是研究醫師認
為可能會損害母胎循環的任何異常情況。
- 羊水過多(與相對應的胎齡相比，羊水有顯著過量的情形)。
- 羊水過少(羊水有顯著過少，但膜是完整的，並且沒有可以解釋羊水量如此低的胎兒異
常)。
- 早期宮縮或您目前懷孕期間有早期宮縮病史。
- 任何預防早產的介入措施或針對疑似早產的藥物治療，包括為促進胎兒肺成熟所使用
的全身性皮質類固醇。
- 膽汁鬱積症(根據研究醫師的評估，無法解釋的皮膚瘙癢和/或肝功能檢查異常和/或膽酸升高)。
• 根據研究醫師的評估，其他懷孕相關合併症可能不允許您參加研究性疫苗試驗，或如果您
參加研究可能為您帶來風險。您的子宮或子宮頸有顯著的結構異常(根據研究醫師的評估)。
• 您曾發生過 2 次以上的死產或新生兒死亡，或≤ 34 週妊娠時曾發生多次(2 次以上)早產，
或多次(3 次以上)連續自然流產。
• 您已知有人類免疫缺陷病毒(HIV)感染(根據目前懷孕期間以及在您參加研究前進行的血
液檢測)。
• 根據醫療病史和臨床徵象或症狀，您已知或疑似有 B 型肝炎病毒(HBV)或 C 型肝炎病毒
(HCV)感染。
• 根據醫療病史和臨床徵象或症狀，目前懷孕期間您已知或疑似有弓蟲、微小病毒 B19 型、
梅毒、茲卡(Zika)、德國麻疹、水痘，巨細胞病毒(CMV)或原發生殖器單純皰疹感染。
• 根據醫療病史和臨床徵象或症狀，您有活動性肺結核感染。
• 您已知或疑似有免疫系統受損。
• 您患有自體免疫性疾病(根據醫療病史和身體理學檢查)，您針對您的病症，在研究疫苗接
種之前的 6 個月內曾接受免疫調節療法或計劃接受任何治療直到生產。
• 研究疫苗接種前 5 年內，您患有淋巴組織增生性疾病或惡性腫瘤(不包括經過有效治療的
非黑色素瘤皮膚癌)。
• 您患有急性或慢性具臨床顯著意義的異常或是控制不佳之既有合併症或任何其他臨床徵
狀 (根據身體理學檢查或當地常規實驗室檢測)，研究醫師認為如果您參加研究可能會對您
造成額外的風險 。
• 根據研究醫師的評估，您有任何可能干擾您遵守研究程序的能力或接受產前照護的情況，
例如行為或認知障礙或神經精神疾病。
• 研究醫師認為您有任何可能增加您未出生嬰兒參加研究之風險的情況。
• 目前懷孕期間您已經接種過 RSV 疫苗。
• 您已使用研究疫苗/產品以外的任何試驗性或未上市之產品，或在研究期間您計劃使用任
何一種。
- 藥品、疫苗或醫療器材：接種研究疫苗/產品前 29 天(第-28 天到第 1 天)。
- 免疫球蛋白：接種研究疫苗/產品前 3 個月。
• 在研究疫苗接種前(第-28 天到第 1 天) 29 天內您已經接種或計畫接種任何疫苗，或您正在
計劃接種直到生產(第 3 次回診)，但以下情況除外：
- 季節性流感疫苗、破傷風疫苗、dTpa/Tdap - 單一疫苗、還含有其他抗原的 dTpa/Tdap
疫苗以及 B 型肝炎疫苗，所有的這些疫苗均可根據標準照護，在研究疫苗接種的前後
超過(含)15 天方可使用。
• 在研究疫苗接種之前的 3 個月內，您已接受免疫球蛋白(抗 Rh0D IG 除外，其可以隨時施
打)、血液製品或血漿衍生物或或您正在計劃接受治療直到生產 (第 3 次回診)。
• 在研究疫苗接種之前的 6 個月內，您已接受免疫調節療法或正在計劃接受治療直到生產。
其中包括，但不限於：
- Azathioprine、mycophenolate mofetil、6-mercaptopurine、cyclosporine、tacrolimus、單
株或多株抗體；
- Prednisone 劑量等於或大於 5 mg/天或同等劑量的藥物，使用超過 14 天以上。
- 為促進胎兒肺成熟使用之皮質類固醇。
請注意: 允許使用吸入性、關節腔內/滑囊內和局部用類固醇，因此若您已使用或計畫使用
其中一項治療，您仍然符合資格。
• 在參與本研究期間，您正在同時參與其他臨床研究或計畫參與其他研究，並且您已使用或
將使用研究性或非研究性疫苗/產品(藥物或醫療器材)。
• 在過去 24 個月內，您患有酗酒或物質使用疾患。經研究醫師評估出現下述兩項以上的濫
用標準：已知危險仍持續使用、因使用造成的社交/人際關係問題、因使用而忽略主要扮
演的角色、發生戒斷症狀、產生耐藥性、使用更大量或更長時間、多次嘗試戒除或控制使
用、花費大量時間在使用、因使用造成的身體或心理問題、為使用而放棄活動、渴望使用。
• 研究醫師評估您沒有合適注射研究疫苗/產品的部位或無法評估局部 (注射部位)的不良反
應。
• 您與您的伴侶有血緣關係(同一曾祖父母的堂表親) 。
• 您是研究團隊的成員或直系親屬、家人，或家庭成員。
當您孩子為”嬰兒受試者”
• 在參與本研究期間，孩子正在或將同時參與其他臨床研究，並且您孩子已使用或將使用研
究性或非研究性疫苗/產品(藥物或醫療器材)。經研究醫師評估您孩子有任何因參與本研究
可能會增加他/她的風險之情況。
• 您的孩子接受收容照護中(法院、政府或任何地方政府機構)。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
353 人
