計劃書編號CT-NK-11
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05394714
試驗執行中
2021-11-01 - 2026-12-31
Phase I
召募中1
ICD-10C18.3
結腸肝(彎)曲部惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9153.0
右曲結腸惡性腫瘤
一項經體外擴增和活化的自體自然殺手細胞Magicell-NK施打於術後的結腸癌病患，評估安全性及最大耐受劑量/最高可投與劑量之劑量遞增的第一期臨床試驗
-
試驗申請者
台灣雙健維康生技顧問有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
基亞生物科技股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
結腸癌I期或IIa期手術後的病患
試驗目的
主要目的：
-評估Magicell-NK用於在第I期或第IIa期結腸癌切除術後之受試者的臨床安全性
-評估Magicell-NK的劑量限制毒性(DLT)
-判定Magicell-NK的最大耐受劑量(MTD)/最高可投與劑量(MFD)
次要目的：
-評估Magicell-NK的抗腫瘤療效
-評估Magicell-NK的免疫反應
-評估循環腫瘤去氧核醣核酸(ctDNA)、循環腫瘤細胞(CTC)、程序性死亡配體1陽性循環腫瘤細胞(PD-L1 + CTC)和腫瘤標記(CEA、CA19-9)的濃度變化
藥品名稱
懸浮液
主成份
Autologous NK cells
劑型
086
劑量
2~18×108 /100 mL
評估指標
主要目的：
(1)To assess the clinical safety profiles of Magicell-NK in subjects with stage I or IIa colon cancer post resection
(2)To assess the Dose Limiting Toxicity (DLT) of Magicell-NK
(3)To determine the Maximum Tolerated Dose (MTD)/Maximum Feasible Dose (MFD) of Magicell-NK
次要目的：
(1)To evaluate the antitumor efficacy of Magicell-NK
(2)To evaluate the immune response of Magicell-NK
(3)To evaluate the change in levels of circulating tumor DNA (ctDNA), circulating tumor cell (CTC), programme
(1)To assess the clinical safety profiles of Magicell-NK in subjects with stage I or IIa colon cancer post resection
(2)To assess the Dose Limiting Toxicity (DLT) of Magicell-NK
(3)To determine the Maximum Tolerated Dose (MTD)/Maximum Feasible Dose (MFD) of Magicell-NK
次要目的：
(1)To evaluate the antitumor efficacy of Magicell-NK
(2)To evaluate the immune response of Magicell-NK
(3)To evaluate the change in levels of circulating tumor DNA (ctDNA), circulating tumor cell (CTC), programme
主要納入條件
1.主要納入條件
(1)簽署受試者同意書並加註日期
(2)不限性别，給予同意時年齡20歲(含)以上
(3)經組織學證實為第I期或第IIa期結腸癌
(4)篩選回診前4~8週內接受治癒性結腸切除術，且不需接受輔助化療或放射治療
(5)無≥第3級的術後併發症，或已經康復，並且根據試驗主持人的判斷，適合試驗納入
(6)具有足夠的血液功能：
-絕對嗜中性球白血球計數(ANC) ≥ 1,500細胞/μL
-總白血球(WBC) ≥ 3,000 細胞/μL
-血小板≥ 100,000個計數/μL
-血紅素≥ 9 g/dL
(7)具有足夠的肝臟和腎臟功能：
-血清肌酸酐≤ 1.5倍正常值上限(ULN)
-總膽紅素(TB) ≤ 1.5倍ULN
-丙胺酸轉胺酶(ALT)和天門冬胺酸轉胺酶(AST) ≤ 2.5倍ULN
-鹼性磷酸酶(ALP) ≤ 5倍ULN
(8)人類免疫缺乏病毒(HIV)和梅毒檢測呈陰性反應
(9)具有生育能力的受試者，必須同意自簽署受試者同意書至最終/治療結束(ET)回診期間，避免性行為或使用高度有效的避孕方法。
(10)體能狀態(美國東岸癌症臨床研究合作組織[ECOG]) < 2
(11)病患同意遵守臨床試驗計畫書中預定的治療計畫
(1)簽署受試者同意書並加註日期
(2)不限性别，給予同意時年齡20歲(含)以上
(3)經組織學證實為第I期或第IIa期結腸癌
(4)篩選回診前4~8週內接受治癒性結腸切除術，且不需接受輔助化療或放射治療
(5)無≥第3級的術後併發症，或已經康復，並且根據試驗主持人的判斷，適合試驗納入
(6)具有足夠的血液功能：
-絕對嗜中性球白血球計數(ANC) ≥ 1,500細胞/μL
-總白血球(WBC) ≥ 3,000 細胞/μL
-血小板≥ 100,000個計數/μL
-血紅素≥ 9 g/dL
(7)具有足夠的肝臟和腎臟功能：
-血清肌酸酐≤ 1.5倍正常值上限(ULN)
-總膽紅素(TB) ≤ 1.5倍ULN
-丙胺酸轉胺酶(ALT)和天門冬胺酸轉胺酶(AST) ≤ 2.5倍ULN
-鹼性磷酸酶(ALP) ≤ 5倍ULN
(8)人類免疫缺乏病毒(HIV)和梅毒檢測呈陰性反應
(9)具有生育能力的受試者，必須同意自簽署受試者同意書至最終/治療結束(ET)回診期間，避免性行為或使用高度有效的避孕方法。
(10)體能狀態(美國東岸癌症臨床研究合作組織[ECOG]) < 2
(11)病患同意遵守臨床試驗計畫書中預定的治療計畫
主要排除條件
2.主要排除條件
符合以下任何一項排除條件的受試者，將不得參與試驗：
(1)在本試驗第1天(第一次採血製備Magicell-NK)前的28天內接受任何其他試驗性、抗癌藥物治療(僅以冷凍手術或手術切除進行治癒性治療的鱗狀細胞癌、基底細胞癌或皮膚原位癌者除外)或免疫細胞療法
(2)目前正接受免疫抑制或全身性類固醇治療，且在第1天前的14天內，持續7天以上使用高於prednisolone 30 mg/天的等效劑量
(3)已知具有腫瘤轉移或並存的惡性疾病
(4)目前正患有急性疾病或在過去2年內發生嚴重的醫療狀況(例如併發疾病)，像是：心血管疾病(例如：紐約心臟協會第III或IV級)、肝臟問題(例如：肝硬化評估C級)、精神病狀態(例如：酗酒、藥物濫用)、病史、身體檢查結果或是實驗室檢查異常值，經試驗主持人判定可能會干擾試驗結果或對受試者的安全產生不利影響
(5)已知對胺基醣苷類抗生素或枯草菌素(例如：Streptomycin、Gentamicin)有過敏性反應
(6)已知對Magicell-NK的任何成分有過敏性反應，包括人類血清白蛋白
(7)女性受試者於篩選時正處於哺乳期或懷孕尿液檢測呈陽性
符合以下任何一項排除條件的受試者，將不得參與試驗：
(1)在本試驗第1天(第一次採血製備Magicell-NK)前的28天內接受任何其他試驗性、抗癌藥物治療(僅以冷凍手術或手術切除進行治癒性治療的鱗狀細胞癌、基底細胞癌或皮膚原位癌者除外)或免疫細胞療法
(2)目前正接受免疫抑制或全身性類固醇治療，且在第1天前的14天內，持續7天以上使用高於prednisolone 30 mg/天的等效劑量
(3)已知具有腫瘤轉移或並存的惡性疾病
(4)目前正患有急性疾病或在過去2年內發生嚴重的醫療狀況(例如併發疾病)，像是：心血管疾病(例如：紐約心臟協會第III或IV級)、肝臟問題(例如：肝硬化評估C級)、精神病狀態(例如：酗酒、藥物濫用)、病史、身體檢查結果或是實驗室檢查異常值，經試驗主持人判定可能會干擾試驗結果或對受試者的安全產生不利影響
(5)已知對胺基醣苷類抗生素或枯草菌素(例如：Streptomycin、Gentamicin)有過敏性反應
(6)已知對Magicell-NK的任何成分有過敏性反應，包括人類血清白蛋白
(7)女性受試者於篩選時正處於哺乳期或懷孕尿液檢測呈陽性
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
18 人
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全球人數
18 人
