計劃書編號109WHK0510109
2020-08-01 - 2022-07-31
Phase II
召募中1
研究阿茲海默氏病之神經影像以及早期血液生物指標之相關性
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
林口長庚紀念醫院/科技部
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
適應症
(1)F18-AV-45 (AV45/Amyvid):for detection of amyloid deposits
(2)F18-MNI-958：for detection of tau protein deposits
試驗目的
係希望結果能讓我們更加了解失智症患者的血中及腦部生物指標有何變化，並以低侵入性的檢查方式辨認出與疾病初期最相關的指標，以期提高早期診斷率。
藥品名稱
(1) 18F-AV-45(AV45/Amyvid) (2) 18F-PM-PBB3 (APN-1607, 18F-MNI-958)
主成份
(E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-[18F]fluoroethoxyl)ethoxy)ethoxy) pyridine-3-yl)vinyl)-N-methylbenzenamine
3-((2-((1E,3E)-4-(6-(methylamino)pyridin-3-yl) buta-1,3 -dien-1-yl)-benzo[d]thiazol-6-yl)oxy)-2-((t
3-((2-((1E,3E)-4-(6-(methylamino)pyridin-3-yl) buta-1,3 -dien-1-yl)-benzo[d]thiazol-6-yl)oxy)-2-((t
劑型
針劑
針劑
針劑
劑量
10
5
5
評估指標
血液生物指標、基因檢測、腦部影像分析(包含正子斷層掃描、電腦斷層、磁振造影)及神經心理檢查等四大項檢測與失智症的相關性。另評估各指標是否為失智症早期指標或隨失智病情惡化時變化。
主要納入條件
1.納入標準
(1) 願意簽署書面受試者同意書。
(2)可能符合失智症條件之 病患 。
(3) 若參與試驗者為健康對照組須無神經退化性疾病。
(4)年齡在 4 5 歲至 90 歲 。
2.排除條件
(1)有重大身體疾病者包括冠狀動脈疾病、心臟衰竭、腎衰竭、肝衰竭、明顯腦中風、急性心肌梗塞、控制不良之糖尿病和嚴重頭部外傷、顱內手術、缺氧病史、敗血症或其他嚴重感染。
(2)病人有明顯的失語症造成 溝通困難，構音困難，致無法溝通者。
(3)精神疾病、重大憂鬱症者、長期服用精神科藥物或鎮靜劑、藥物或酒精濫用。
(4)孕婦或是授乳婦。
(5)病人有明顯的核磁共振照影禁忌包括心律調節器、血管支架、金屬瓣膜和密室恐懼症等。
(6)病人有活動性惡性腫瘤：即6個月內有新診斷或復發惡性腫瘤、已轉移之惡性腫瘤、接受惡性腫瘤治療、尚未完全緩解之血液學惡性腫瘤。
(1) 願意簽署書面受試者同意書。
(2)可能符合失智症條件之 病患 。
(3) 若參與試驗者為健康對照組須無神經退化性疾病。
(4)年齡在 4 5 歲至 90 歲 。
2.排除條件
(1)有重大身體疾病者包括冠狀動脈疾病、心臟衰竭、腎衰竭、肝衰竭、明顯腦中風、急性心肌梗塞、控制不良之糖尿病和嚴重頭部外傷、顱內手術、缺氧病史、敗血症或其他嚴重感染。
(2)病人有明顯的失語症造成 溝通困難，構音困難，致無法溝通者。
(3)精神疾病、重大憂鬱症者、長期服用精神科藥物或鎮靜劑、藥物或酒精濫用。
(4)孕婦或是授乳婦。
(5)病人有明顯的核磁共振照影禁忌包括心律調節器、血管支架、金屬瓣膜和密室恐懼症等。
(6)病人有活動性惡性腫瘤：即6個月內有新診斷或復發惡性腫瘤、已轉移之惡性腫瘤、接受惡性腫瘤治療、尚未完全緩解之血液學惡性腫瘤。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
80 人
-
全球人數
0 人
