計劃書編號20210114
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04951817
2022-01-01 - 2024-12-31
Phase II
召募中1
ICD-10C61
攝護腺惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9185
攝護腺惡性腫瘤
以鎵68攝護腺特定膜抗原正子造影評估接受鐳223治療之轉移性去勢抵抗攝護腺癌病患之骨轉移
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院 核子醫學科
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
偵測有表現攝護腺特定膜抗原(PSMA)之癌細胞
試驗目的
分子影像對於攝護腺癌病人之評估，分期，及偵測復發攝護腺癌病灶的角色日益重要，如美國食品藥物管理署(FDA)通過使用C11-Choline及F18-Fluciclovine使用於臨床上經治療後懷疑復發的攝護腺癌病患。近幾年，標定攝護腺特定膜抗原配體(PSMA)之正子造影劑如Ga68-PSMA-11或F18-DCFPyL，其相較傳統膽鹼類的正子造影劑，對於病灶的偵測表現更加優異，成為近幾年分子影像發展最重要的正子藥物之一。Ga68為一放射線同位素，其半衰期僅68分鐘，和小分子PSMA-11結合後，可標定出攝護腺腫瘤所表現的攝護腺特定膜抗原(PSMA)，Ga68-PSMA-11亦獲美國食品藥物管理署(FDA)通過可使用於攝護腺癌之造影。其功用和由抽血所獲得的生化指標攝護腺特定抗原Prostatic specific antigen(PSA)不同。
鐳223自2019年通過台灣健保給付，先前研究指出接受鐳223治療的患者，可有效延長存活期，然而傳統的核醫骨骼掃描，對於評估接受鐳223治療之轉移性去勢抵抗攝護腺癌病患之骨轉移其效果並不顯著，無法適切地反應其治療效果。本研究將應用鎵68攝護腺特定膜
藥品名稱
Ga-68 PSMA ligand
主成份
Ga68-PSMA-11 (Gallium-68 labeled HBED-CC PSMA)
劑型
I.V. injection
劑量
One time dose of 2-5 mCi (74-185 MBq)
評估指標
1.主要評估指標:評估鎵68攝護腺特定膜抗原正子造影相較骨骼掃描對於偵測攝護腺癌細胞骨轉移
之進展陽性率。
2.次要評估指標:鎵68攝護腺特定膜抗原正子造影之骨轉移指標和臨床抽血指標PSA及Alk-P之相關性。
之進展陽性率。
2.次要評估指標:鎵68攝護腺特定膜抗原正子造影之骨轉移指標和臨床抽血指標PSA及Alk-P之相關性。
主要納入條件
1. 主要納入條件：
(1) 年紀介於40-85歲之男性。
(2) 病患診斷為為轉移性去勢抵抗攝護腺癌且符合鐳223治療之給付規範者
(有症狀的骨轉移，骨轉移≧2處，無臟器轉移)。
(3) 願意簽署書面受試者同意書。
(1) 年紀介於40-85歲之男性。
(2) 病患診斷為為轉移性去勢抵抗攝護腺癌且符合鐳223治療之給付規範者
(有症狀的骨轉移，骨轉移≧2處，無臟器轉移)。
(3) 願意簽署書面受試者同意書。
主要排除條件
2. 主要排除條件：
(1) 無法平躺、患有幽閉恐懼症、意識不清、生命徵象不穩定無法執行正子暨電腦斷層掃描者。
(2) 腎功能不全(腎絲球過濾速率小於每分鐘30毫升)、對顯影劑過敏者。
(3) 抽血指標嚴重異常(肝功能指標大於正常值三倍)且經試驗主持人評估後不適合執行檢查者。
(4) 有其他惡性腫瘤病史者。
(5) 病患有第三或第四級嗜中性白血球或血小板缺乏症即嗜中性白血球數值低於1000/uL或
血小板數值低於500x103/uL且超過14天者。
(1) 無法平躺、患有幽閉恐懼症、意識不清、生命徵象不穩定無法執行正子暨電腦斷層掃描者。
(2) 腎功能不全(腎絲球過濾速率小於每分鐘30毫升)、對顯影劑過敏者。
(3) 抽血指標嚴重異常(肝功能指標大於正常值三倍)且經試驗主持人評估後不適合執行檢查者。
(4) 有其他惡性腫瘤病史者。
(5) 病患有第三或第四級嗜中性白血球或血小板缺乏症即嗜中性白血球數值低於1000/uL或
血小板數值低於500x103/uL且超過14天者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
52 人
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全球人數
0 人
