計劃書編號IRB編號：KMUHIRB-F(I)-20200122
2020-10-31 - 2021-12-31
Phase II
終止收納1
ICD-10L90.5
疤痕及皮膚纖維化
ICD-9709.2
疤痕及皮膚纖維化
以類固醇或類固醇合併A型肉毒桿菌素進行手術疤痕局部注射治療以改善疤痕之臨床症狀
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試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
衛生福利部
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
縮小疤痕
試驗目的
對於肥厚性疤痕或蟹足腫的治療，低侵入性、高便利性、副作用少之療法為患者所接受，目前最常見的方法是疤痕局部注射類固醇。近來，A型肉毒桿菌素被發現使用於手術後預防肥厚性疤痕或蟹足腫之產生有好的成效，然而已經發生肥厚性疤痕或蟹足腫的患者使用這兩種合併用藥並沒有論文發表，目前已經有以類固醇合併A型肉毒桿菌素於肥厚性疤痕治療的老鼠隨機試驗，發現其比起單一使用類固醇或A型肉毒桿菌素之疤痕縮小成效都較佳，我們希望轉譯到病人身上也有類似的成效。
因此，我們希望能藉由前瞻性臨床試驗，比較單一使用類固醇或合併使用類固醇及A型肉毒桿菌素兩者於肥厚性疤痕或蟹足腫上的疤痕縮小成效。此外，也同時調查這兩者在患者的疤痕疼痛、發紅或搔癢上所得到的改善之差異。
藥品名稱
Trimancinolone Acetonide/Botulinum Toxin Type A
主成份
BOTULINUM TOXIN TYPE A
TRIAMCINOLONE ACETONIDE
TRIAMCINOLONE ACETONIDE
劑型
240乾粉注射劑
270注射劑
270注射劑
劑量
50units/vial
40mg/1ml/amp
40mg/1ml/amp
評估指標
使用「溫哥華疤痕量尺（Vancouver scar scale, VSS）」來評估疤痕，包含柔軟度（pliability）、厚度（height）、血管分佈（vascularity）、色澤（pigmentation）、疼痛（pain）、搔癢（itchiness）。
主要納入條件
1. 主要納入條件：
A. 收案前先簽署知情同意書（informed consent）
B. 20 至75 歲之男性或女性病患
C. 接受手術後三個月，發生肥厚性疤痕或蟹足腫之病患，所欲治療的疤痕長度須大於3公分
D. 女性患者於收案前與試驗期間沒有懷孕或哺乳之計畫
E. 病患能配合回診及治療時間
2. 主要排除條件：
A. 試驗前一個月內曾接受類固醇或肉毒桿菌素A 型之疤痕內注射治療
B. 試驗前一年內有免疫抑制劑或其他類固醇藥物之使用
C. 免疫抑制劑或其他類固醇藥物使用中
D. 試驗前病患有全身性感染之疾病狀態
E. 病患曾對類固醇或A 型肉毒捍菌素有過敏現象
F. 試驗期間有止痛藥使用
G. 其他任何計畫主持人認為不適合收案之原因
A. 收案前先簽署知情同意書（informed consent）
B. 20 至75 歲之男性或女性病患
C. 接受手術後三個月，發生肥厚性疤痕或蟹足腫之病患，所欲治療的疤痕長度須大於3公分
D. 女性患者於收案前與試驗期間沒有懷孕或哺乳之計畫
E. 病患能配合回診及治療時間
2. 主要排除條件：
A. 試驗前一個月內曾接受類固醇或肉毒桿菌素A 型之疤痕內注射治療
B. 試驗前一年內有免疫抑制劑或其他類固醇藥物之使用
C. 免疫抑制劑或其他類固醇藥物使用中
D. 試驗前病患有全身性感染之疾病狀態
E. 病患曾對類固醇或A 型肉毒捍菌素有過敏現象
F. 試驗期間有止痛藥使用
G. 其他任何計畫主持人認為不適合收案之原因
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
0 人
