計劃書編號A011-12
2022-06-01 - 2028-02-28
Phase I
尚未開始3
ICD-10I27.0
原發性肺性高血壓
ICD-9416.0
原發性肺性高血壓
一項開放性、長期追蹤試驗，評估當 Sotatercept 加入背景肺動脈高壓 (PAH) 療法以治療 PAH 之效果
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試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
肺動脈高壓
試驗目的
本試驗目的，是在追蹤患有 PAH 的成年參與者，自 sotatercept 母試驗中接受 sotatercept 或安慰劑治療，評估 sotatercept 加入背景 PAH 療法的長期安全性和耐受性，並評估持續的療效。
藥品名稱
Sotatercept (ACE-011)
主成份
Sotatercept
劑型
Lyophilized powder for injection
劑量
45 or 60 mg/vial
評估指標
將評估下列指標，作為安全性與耐受性的測量：
‧ 不良事件 (AE)
‧ 抗藥抗體 (ADA)
‧ 臨床實驗室評估（血液學和血清化學）
‧ 生命徵象
‧ 12 導程心電圖 (ECG)
‧ 不良事件 (AE)
‧ 抗藥抗體 (ADA)
‧ 臨床實驗室評估（血液學和血清化學）
‧ 生命徵象
‧ 12 導程心電圖 (ECG)
主要納入條件
參與者必須符合以下全部納入條件，方有資格納入本試驗：
1. 參與者必須已完成其目前各自的 PAH sotatercept 臨床試驗及其要求，且不得提早中止。
2. 參與者必須願意遵循試驗返診時間表，並瞭解和遵守所有試驗計畫書要求。
3. 參與者必須能夠瞭解並提供書面知情同意
4. 具生育能力的女性（定義請見計畫書附件 3）必須：
a. 在開始給予試驗藥物前，由試驗醫師確認懷孕結果為陰性；具生育能力的女性必須同意在試驗進行過程中持續接受驗孕，直至最後一劑試驗藥物後 8 週。
b. 若有性行為，在開始接受試驗性藥品前至少 28 天內、試驗期間（包括劑量中斷），及試驗藥物中止後 16 週（112 天）內，已使用且同意繼續使用高度有效的避孕方法，不可中斷。
c. 在試驗期間，及最後一劑試驗藥物後至少 16 週（112 天）內，避免哺乳孩子或捐贈血液、卵子或卵細胞。
有關其他避孕資訊，請參閱計畫書附件 3。
5. 男性參與者必須：
a. 在參與試驗期間、劑量中斷期間、以及中止試驗性藥品治療後至少 16 週（112 天）內，同意在與懷孕女性或具生育能力女性有性行為時使用保險套，且以男用乳膠保險套，或非以天然（動物）薄膜製成的非乳膠保險套（例如：聚胺甲酸酯）為限，即使是已成功接受輸精管切除術（有關其他避孕資訊，請參閱計畫書附件 3）。
b. 在試驗期間以及到最後一劑試驗藥物後至少 16 週（112 天）內，避免捐贈血液或精子。
6. 參與者必須同意，在 A011-12 試驗期間，不得參與任何其他試驗性藥品/器材試驗。參與者如果符合下列任何條件，將不得參加本試驗：
1. 納入本試驗時未納入 PAH 母試驗。
2. 在母試驗結束和本試驗開始之間，連續漏服超過 4 劑的試驗藥物。
3. 在 PAH sotatercept 臨床試驗期間發生持續性嚴重不良事件，且經評估該事件可能或很可能與 sotatercept 相關。
4. 懷孕或哺乳中的女性。
1. 參與者必須已完成其目前各自的 PAH sotatercept 臨床試驗及其要求，且不得提早中止。
2. 參與者必須願意遵循試驗返診時間表，並瞭解和遵守所有試驗計畫書要求。
3. 參與者必須能夠瞭解並提供書面知情同意
4. 具生育能力的女性（定義請見計畫書附件 3）必須：
a. 在開始給予試驗藥物前，由試驗醫師確認懷孕結果為陰性；具生育能力的女性必須同意在試驗進行過程中持續接受驗孕，直至最後一劑試驗藥物後 8 週。
b. 若有性行為，在開始接受試驗性藥品前至少 28 天內、試驗期間（包括劑量中斷），及試驗藥物中止後 16 週（112 天）內，已使用且同意繼續使用高度有效的避孕方法，不可中斷。
c. 在試驗期間，及最後一劑試驗藥物後至少 16 週（112 天）內，避免哺乳孩子或捐贈血液、卵子或卵細胞。
有關其他避孕資訊，請參閱計畫書附件 3。
5. 男性參與者必須：
a. 在參與試驗期間、劑量中斷期間、以及中止試驗性藥品治療後至少 16 週（112 天）內，同意在與懷孕女性或具生育能力女性有性行為時使用保險套，且以男用乳膠保險套，或非以天然（動物）薄膜製成的非乳膠保險套（例如：聚胺甲酸酯）為限，即使是已成功接受輸精管切除術（有關其他避孕資訊，請參閱計畫書附件 3）。
b. 在試驗期間以及到最後一劑試驗藥物後至少 16 週（112 天）內，避免捐贈血液或精子。
6. 參與者必須同意，在 A011-12 試驗期間，不得參與任何其他試驗性藥品/器材試驗。參與者如果符合下列任何條件，將不得參加本試驗：
1. 納入本試驗時未納入 PAH 母試驗。
2. 在母試驗結束和本試驗開始之間，連續漏服超過 4 劑的試驗藥物。
3. 在 PAH sotatercept 臨床試驗期間發生持續性嚴重不良事件，且經評估該事件可能或很可能與 sotatercept 相關。
4. 懷孕或哺乳中的女性。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
11 人
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全球人數
700 人
