計劃書編號ALXN2050-MG-201
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05218096
2021-12-01 - 2024-07-29
Phase II
召募中3
ICD-10G70.00
重症肌無力未伴有急性惡化
ICD-10G70.01
重症肌無力伴有急性惡化
ICD-9358.0
重症肌無力
一項第 2 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗，評估 ALXN2050 用於全身性重症肌無力症成人參與者的療效與安全性
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣瑞頌有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
重症肌無力症
試驗目的
主要
根據重症肌無力症日常生活活動 (MG-ADL) 總分的改善，評估 ALXN2050 相較於安慰劑在治療全身性重症肌無力症 (gMG) 方面的療效
次要
根據量化重症肌無力症 (QMG) 總分的改善，評估 ALXN2050 相較於安慰劑在治療 gMG 方面的療效
根據生活品質評估的改善，評估 ALXN2050 相較於安慰劑在治療 gMG 方面的療效
根據有關 MG-ADL 總分的額外指標，評估 ALXN2050 相較於安慰劑在 gMG 治療方面的療效
藥物動力學 (PK)/藥效學 (PD)
在 gMG 參與者中，描述 ALXN2050 的 PK/PD 特性，並建立 PK/PD 關係
生物標記
評估因子 D 抑制對補體生物標記的影響
安全性
在 gMG 參與者中，描述 ALXN2050 相較於安慰劑的整體安全性特性
第三/探索性
根據其他療效指標，評估 ALXN2050 相較於安慰劑在 gMG 治療方面的療效
在 gMG 參與者中，評估因子 D 抑制對乙醯膽鹼受體 (AChR) 抗體效價的影響
描述 gMG 成人參與者的非基因生物標記特性
藥品名稱
ALXN2050
主成份
ALXN2050
劑型
tablet
劑量
60 mg/tablet
評估指標
最初 8 週期間，任何連續 4 週 MG-ADL 總分降低 ? 2 分，且未接受救援療法的參與者比例
主要納入條件
年齡
1. 您簽署受試者同意書 (ICF) 時必須年滿 18 歲。（在台灣參與本試驗的受試者必須年滿 20 歲。）
參與者類型與疾病特性
2. 在篩選回診日期的至少 3 個月（90 天）前診斷出重症肌無力 (MG)。
a. 必須透過下列方式確認 MG：
b. 篩選回診時抗乙醯膽鹼受體 (AChR) 抗體的血清學檢測結果為陽性，且
c. 依據單纖維肌電圖或重複神經刺激顯示神經肌肉傳遞異常，或
d. 對乙醯膽鹼酯?抑制劑 (AChEI) 測試（例如：氯化羥苯甲乙銨測試）表現出陽性反應，或
e. 經主治醫師判定，MG 相關徵象或症狀在接受口服 AChEI 治療期間獲得改善
3. 篩選回診時，美國重症肌無力基金會臨床分類為第 II 至 IV 類。
4. 篩選回診和隨機分配（第 1 天）時，重症肌無力日常活動問卷 (MG-ADL) 總分必須 ?5 分（至少 50% 的分數歸因於非眼部項目）。
註：MG-ADL 總分 ＜ 7 之參與者的納入人數，將限制在全部納入人數的約 10%。
5. 若參與者正在接受下列任何治療，必須在試驗回診日期前的下列規定時間範圍內已接受治療且使用穩定劑量，且預期不會在篩選、主要評估期 (PEP) 和/或延伸治療期 (ETP) 期間改變療程：
藥物名稱/藥物類別名稱 / 篩選回診前所需的用藥方案
azathioprine（硫唑嘌呤 [AZA]） / 用藥 ?6 個月（180 天），且接受穩定劑量 ?2 個月（60 天）
其他免疫抑制療法，例如 mycophenolate mofetil（黴酚酸酯 [MMF]）、methotrexate（甲氨蝶呤 [MTX]）或 cyclophosphamide（環磷醯胺 [CP]） / 用藥 ?3 個月（90 天），且接受穩定劑量 ?1 個月（30 天）
皮質類固醇（口服），最大劑量為每天 prednisone 20 mg 或等效藥物 / 穩定劑量 ?4 週（28 天）
乙醯膽鹼酯?抑制劑a / 穩定劑量 ?2 週（14 天）
註：如果參與者近期停用上述任何藥物，則在篩選期第一天之前必須已經過相當於該藥物上述穩定劑量要求的一段時間（例如：AZA 為 ?2 個月，皮質類固醇為 ?4 週）。
a 在試驗期間的任何時候，都不允許視需要或間歇性使用乙醯膽鹼酯?抑制劑。
性別
6. 男性或女性參與者。
7. 具生育能力的女性參與者和男性參與者必須遵從試驗計畫書規定的避孕準則。
知情同意
8. 有能力如試驗計畫書所述簽署受試者同意書，包括遵從受試者同意書及試驗計畫書所列的要求與限制。
其他納入條件
9. 在隨機分配（第 1 天）前 3 年內或隨機分配時，接種對抗腦膜炎雙球菌 (Neisseria meningitidis) 感染的疫苗。
若參與者在接種腦膜炎雙球菌疫苗後不到 2 週內開始接受試驗介入，必須接受適當的預防性抗生素，直到接種腦膜炎雙球菌疫苗的至少 2 週後。年齡
1. 您簽署受試者同意書 (ICF) 時必須年滿 18 歲。（在台灣參與本試驗的受試者必須年滿 20 歲。）
參與者類型與疾病特性
2. 在篩選回診日期的至少 3 個月（90 天）前診斷出重症肌無力 (MG)。
a. 必須透過下列方式確認 MG：
b. 篩選回診時抗乙醯膽鹼受體 (AChR) 抗體的血清學檢測結果為陽性，且
c. 依據單纖維肌電圖或重複神經刺激顯示神經肌肉傳遞異常，或
d. 對乙醯膽鹼酯?抑制劑 (AChEI) 測試（例如：氯化羥苯甲乙銨測試）表現出陽性反應，或
e. 經主治醫師判定，MG 相關徵象或症狀在接受口服 AChEI 治療期間獲得改善
3. 篩選回診時，美國重症肌無力基金會臨床分類為第 II 至 IV 類。
4. 篩選回診和隨機分配（第 1 天）時，重症肌無力日常活動問卷 (MG-ADL) 總分必須 ?5 分（至少 50% 的分數歸因於非眼部項目）。
註：MG-ADL 總分 ＜ 7 之參與者的納入人數，將限制在全部納入人數的約 10%。
5. 若參與者正在接受下列任何治療，必須在試驗回診日期前的下列規定時間範圍內已接受治療且使用穩定劑量，且預期不會在篩選、主要評估期 (PEP) 和/或延伸治療期 (ETP) 期間改變療程：
藥物名稱/藥物類別名稱 / 篩選回診前所需的用藥方案
azathioprine（硫唑嘌呤 [AZA]） / 用藥 ?6 個月（180 天），且接受穩定劑量 ?2 個月（60 天）
其他免疫抑制療法，例如 mycophenolate mofetil（黴酚酸酯 [MMF]）、methotrexate（甲氨蝶呤 [MTX]）或 cyclophosphamide（環磷醯胺 [CP]） / 用藥 ?3 個月（90 天），且接受穩定劑量 ?1 個月（30 天）
皮質類固醇（口服），最大劑量為每天 prednisone 20 mg 或等效藥物 / 穩定劑量 ?4 週（28 天）
乙醯膽鹼酯?抑制劑a / 穩定劑量 ?2 週（14 天）
註：如果參與者近期停用上述任何藥物，則在篩選期第一天之前必須已經過相當於該藥物上述穩定劑量要求的一段時間（例如：AZA 為 ?2 個月，皮質類固醇為 ?4 週）。
a 在試驗期間的任何時候，都不允許視需要或間歇性使用乙醯膽鹼酯?抑制劑。
性別
6. 男性或女性參與者。
7. 具生育能力的女性參與者和男性參與者必須遵從試驗計畫書規定的避孕準則。
知情同意
8. 有能力如試驗計畫書所述簽署受試者同意書，包括遵從受試者同意書及試驗計畫書所列的要求與限制。
其他納入條件
9. 在隨機分配（第 1 天）前 3 年內或隨機分配時，接種對抗腦膜炎雙球菌 (Neisseria meningitidis) 感染的疫苗。
若參與者在接種腦膜炎雙球菌疫苗後不到 2 週內開始接受試驗介入，必須接受適當的預防性抗生素，直到接種腦膜炎雙球菌疫苗的至少 2 週後。
1. 您簽署受試者同意書 (ICF) 時必須年滿 18 歲。（在台灣參與本試驗的受試者必須年滿 20 歲。）
參與者類型與疾病特性
2. 在篩選回診日期的至少 3 個月（90 天）前診斷出重症肌無力 (MG)。
a. 必須透過下列方式確認 MG：
b. 篩選回診時抗乙醯膽鹼受體 (AChR) 抗體的血清學檢測結果為陽性，且
c. 依據單纖維肌電圖或重複神經刺激顯示神經肌肉傳遞異常，或
d. 對乙醯膽鹼酯?抑制劑 (AChEI) 測試（例如：氯化羥苯甲乙銨測試）表現出陽性反應，或
e. 經主治醫師判定，MG 相關徵象或症狀在接受口服 AChEI 治療期間獲得改善
3. 篩選回診時，美國重症肌無力基金會臨床分類為第 II 至 IV 類。
4. 篩選回診和隨機分配（第 1 天）時，重症肌無力日常活動問卷 (MG-ADL) 總分必須 ?5 分（至少 50% 的分數歸因於非眼部項目）。
註：MG-ADL 總分 ＜ 7 之參與者的納入人數，將限制在全部納入人數的約 10%。
5. 若參與者正在接受下列任何治療，必須在試驗回診日期前的下列規定時間範圍內已接受治療且使用穩定劑量，且預期不會在篩選、主要評估期 (PEP) 和/或延伸治療期 (ETP) 期間改變療程：
藥物名稱/藥物類別名稱 / 篩選回診前所需的用藥方案
azathioprine（硫唑嘌呤 [AZA]） / 用藥 ?6 個月（180 天），且接受穩定劑量 ?2 個月（60 天）
其他免疫抑制療法，例如 mycophenolate mofetil（黴酚酸酯 [MMF]）、methotrexate（甲氨蝶呤 [MTX]）或 cyclophosphamide（環磷醯胺 [CP]） / 用藥 ?3 個月（90 天），且接受穩定劑量 ?1 個月（30 天）
皮質類固醇（口服），最大劑量為每天 prednisone 20 mg 或等效藥物 / 穩定劑量 ?4 週（28 天）
乙醯膽鹼酯?抑制劑a / 穩定劑量 ?2 週（14 天）
註：如果參與者近期停用上述任何藥物，則在篩選期第一天之前必須已經過相當於該藥物上述穩定劑量要求的一段時間（例如：AZA 為 ?2 個月，皮質類固醇為 ?4 週）。
a 在試驗期間的任何時候，都不允許視需要或間歇性使用乙醯膽鹼酯?抑制劑。
性別
6. 男性或女性參與者。
7. 具生育能力的女性參與者和男性參與者必須遵從試驗計畫書規定的避孕準則。
知情同意
8. 有能力如試驗計畫書所述簽署受試者同意書，包括遵從受試者同意書及試驗計畫書所列的要求與限制。
其他納入條件
9. 在隨機分配（第 1 天）前 3 年內或隨機分配時，接種對抗腦膜炎雙球菌 (Neisseria meningitidis) 感染的疫苗。
若參與者在接種腦膜炎雙球菌疫苗後不到 2 週內開始接受試驗介入，必須接受適當的預防性抗生素，直到接種腦膜炎雙球菌疫苗的至少 2 週後。年齡
1. 您簽署受試者同意書 (ICF) 時必須年滿 18 歲。（在台灣參與本試驗的受試者必須年滿 20 歲。）
參與者類型與疾病特性
2. 在篩選回診日期的至少 3 個月（90 天）前診斷出重症肌無力 (MG)。
a. 必須透過下列方式確認 MG：
b. 篩選回診時抗乙醯膽鹼受體 (AChR) 抗體的血清學檢測結果為陽性，且
c. 依據單纖維肌電圖或重複神經刺激顯示神經肌肉傳遞異常，或
d. 對乙醯膽鹼酯?抑制劑 (AChEI) 測試（例如：氯化羥苯甲乙銨測試）表現出陽性反應，或
e. 經主治醫師判定，MG 相關徵象或症狀在接受口服 AChEI 治療期間獲得改善
3. 篩選回診時，美國重症肌無力基金會臨床分類為第 II 至 IV 類。
4. 篩選回診和隨機分配（第 1 天）時，重症肌無力日常活動問卷 (MG-ADL) 總分必須 ?5 分（至少 50% 的分數歸因於非眼部項目）。
註：MG-ADL 總分 ＜ 7 之參與者的納入人數，將限制在全部納入人數的約 10%。
5. 若參與者正在接受下列任何治療，必須在試驗回診日期前的下列規定時間範圍內已接受治療且使用穩定劑量，且預期不會在篩選、主要評估期 (PEP) 和/或延伸治療期 (ETP) 期間改變療程：
藥物名稱/藥物類別名稱 / 篩選回診前所需的用藥方案
azathioprine（硫唑嘌呤 [AZA]） / 用藥 ?6 個月（180 天），且接受穩定劑量 ?2 個月（60 天）
其他免疫抑制療法，例如 mycophenolate mofetil（黴酚酸酯 [MMF]）、methotrexate（甲氨蝶呤 [MTX]）或 cyclophosphamide（環磷醯胺 [CP]） / 用藥 ?3 個月（90 天），且接受穩定劑量 ?1 個月（30 天）
皮質類固醇（口服），最大劑量為每天 prednisone 20 mg 或等效藥物 / 穩定劑量 ?4 週（28 天）
乙醯膽鹼酯?抑制劑a / 穩定劑量 ?2 週（14 天）
註：如果參與者近期停用上述任何藥物，則在篩選期第一天之前必須已經過相當於該藥物上述穩定劑量要求的一段時間（例如：AZA 為 ?2 個月，皮質類固醇為 ?4 週）。
a 在試驗期間的任何時候，都不允許視需要或間歇性使用乙醯膽鹼酯?抑制劑。
性別
6. 男性或女性參與者。
7. 具生育能力的女性參與者和男性參與者必須遵從試驗計畫書規定的避孕準則。
知情同意
8. 有能力如試驗計畫書所述簽署受試者同意書，包括遵從受試者同意書及試驗計畫書所列的要求與限制。
其他納入條件
9. 在隨機分配（第 1 天）前 3 年內或隨機分配時，接種對抗腦膜炎雙球菌 (Neisseria meningitidis) 感染的疫苗。
若參與者在接種腦膜炎雙球菌疫苗後不到 2 週內開始接受試驗介入，必須接受適當的預防性抗生素，直到接種腦膜炎雙球菌疫苗的至少 2 週後。
主要排除條件
醫療狀況
1. 有任何醫療狀況（例如：心臟、肺臟、腎臟、腫瘤或精神方面），經試驗主持人或醫療監測員認
定有可能干擾試驗參與、對參與者造成任何額外風險，或干擾參與者評估。
2. 曾在篩選回診前 12 個月內接受胸腺切除術、胸腺瘤切除術或任何其他胸腺手術。
3. 任何未治療的胸腺惡性腫瘤、癌症或胸腺瘤。
有經治療胸腺惡性腫瘤或癌症病史的參與者若符合下列條件，可具有納入資格：
a. 在篩選回診的 >5 年前完成治療
b. 在篩選回診前 5 年內未發現復發
c. 在隨機分配（第 1 天）前 6 個月內進行的電腦斷層掃描 (CT) 或核磁共振造影 (MRI) 掃描
（包括給予靜脈 (IV) 注射顯影劑）中，沒有復發的放射學跡象
有經治療良性胸腺瘤病史的參與者若符合下列條件，則符合資格：
d. 有組織病理學或相等紀錄顯示經診斷患有良性胸腺瘤
e. 在篩選回診的 >12 個月前完成治療
f. 在篩選回診前 12 個月內未發現復發
g. 在隨機分配（第 1 天）前 6 個月內進行的 CT 或 MRI 掃描（包括給予 IV 注射顯影劑）
中，沒有復發的放射學跡象
h. 若沒有證實良性胸腺瘤診斷的適當紀錄，參與者必須符合上述胸腺惡性腫瘤或癌症的合格條件。
4. 在篩選回診時或隨機分配（第 1 天）前篩選期內的任何時候，表現出經試驗主持人認定與臨床
惡化 (CD) 一致的臨床特性。
5. 癲癇發作的病史。
6. 腦膜炎雙球菌感染的病史。
7. 篩選回診時有人類免疫不全病毒 (HIV) 感染的證據（HIV 抗體陽性）。
8. 對於試驗介入中所含的任何成分有過敏史。
9. 在篩選回診前 1 年內，已知或疑似有藥物或酒精濫用或依賴的病史。
10. 篩選時有 B 型肝炎（B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 陽性，或核心抗體 [anti-HBc] 陽性）且表面
抗體 [anti-HBs] 陰性、或 C 型肝炎病毒感染（C 型肝炎病毒 [HCV] 抗體陽性，除了資料顯示
治療成功、且資料顯示表現出持續病毒學反應 [SVR] 的參與者之外）的證據。
11. 在篩選回診的 5 年內有惡性腫瘤病史，但已接受治療且無復發證據的非黑色素瘤皮膚癌或子宮
頸原位癌除外。
12. 在篩選回診前有持續性或復發性感染的病史。
13. 第 1 天給予試驗介入前 14 天內，曾患有活動性全身性細菌、病毒或真菌感染。
14. 第 1 天給予試驗介入前 7 天內，有資料顯示出現體溫 ≥38°C (100.4°F) 的發燒。
15. 曾經或目前有多型性心室心搏過速的任何風險因子（例如：心臟衰竭/心肌病變，或長 QT 症候
群家族病史）、篩選時使用 Fridericia 公式校正之 QT 間期 (QTcF) >450 msec（男性）及
>470 msec（女性），或者正在接受已知會顯著延長校正後 QT 間期 (QTc) 的藥物。
16. 篩選回診時有實驗室檢測結果異常，包括：
a. 丙胺酸轉胺酶 >2 倍正常值上限 (ULN)
b. 直接膽紅素 >2 倍 ULN
17. 腎絲球濾過率估計值 (eGFR) <30 mL/min/1.73 m2 和/或正在接受透析。
18. 任何其他有臨床意義的實驗室檢測結果異常，經試驗主持人判定會使參與者不適合參與試驗，或
使參與者承受不當風險。
先前/併用療法
19. 在下列規定期間內使用以下項目：
a. 在篩選回診前 4 週（28 天）内，曾使用靜脈注射免疫球蛋白 (IVIg) 或皮下注射免疫球蛋白
(SCIg)
b. 在篩選回診前 4 週（28 天）内，曾接受血漿置換術 (PE) 和血漿分離術 (PP)
c. 在篩選回診前 6 個月（180 天）內，曾使用 rituximab
d. 在篩選回診前 4 週（28 天）内，曾使用 tacrolimus（他克莫司）或 cyclosporine（環孢靈）
20. 曾接受或目前正在接受任何補體抑制劑（例如：eculizumab、ravulizumab）的治療。
21. 在第 1 天（隨機分配）第一次給予試驗介入前 2 週或 5 個半衰期內（以時間較長者為準），曾
使用已知的細胞色素 P450 家族 3 子家族 A (CYP3A) 敏感性受質、CYP3A 中效或強效誘導
劑、和/或 CYP3A 中效或強效抑制劑。
22. 使用已知會降低癲癇發作閾值和/或引起癲癇發作的特定藥物。
23. 目前接受可能影響免疫系統功能的生物藥物治療，或者已停止使用可能影響免疫系統功能的生物
藥物治療，但是到了篩選回診時尚未經過該生物藥物的 5 個終末半衰期。
先前/同時的臨床試驗經驗
24. 在篩選回診前 30 天或試驗介入的 5 個半衰期內（以時間較長者為準），曾參與另一項介入性治療試驗或使用任何實驗性療法。
其他排除條件
25. 懷孕、正在哺乳，或有意在試驗期間受孕。
26. 無法為了指定回診前往診間或達到試驗介入給藥的後勤要求。
27. 計畫在試驗期間進行手術程序。
1. 有任何醫療狀況（例如：心臟、肺臟、腎臟、腫瘤或精神方面），經試驗主持人或醫療監測員認
定有可能干擾試驗參與、對參與者造成任何額外風險，或干擾參與者評估。
2. 曾在篩選回診前 12 個月內接受胸腺切除術、胸腺瘤切除術或任何其他胸腺手術。
3. 任何未治療的胸腺惡性腫瘤、癌症或胸腺瘤。
有經治療胸腺惡性腫瘤或癌症病史的參與者若符合下列條件，可具有納入資格：
a. 在篩選回診的 >5 年前完成治療
b. 在篩選回診前 5 年內未發現復發
c. 在隨機分配（第 1 天）前 6 個月內進行的電腦斷層掃描 (CT) 或核磁共振造影 (MRI) 掃描
（包括給予靜脈 (IV) 注射顯影劑）中，沒有復發的放射學跡象
有經治療良性胸腺瘤病史的參與者若符合下列條件，則符合資格：
d. 有組織病理學或相等紀錄顯示經診斷患有良性胸腺瘤
e. 在篩選回診的 >12 個月前完成治療
f. 在篩選回診前 12 個月內未發現復發
g. 在隨機分配（第 1 天）前 6 個月內進行的 CT 或 MRI 掃描（包括給予 IV 注射顯影劑）
中，沒有復發的放射學跡象
h. 若沒有證實良性胸腺瘤診斷的適當紀錄，參與者必須符合上述胸腺惡性腫瘤或癌症的合格條件。
4. 在篩選回診時或隨機分配（第 1 天）前篩選期內的任何時候，表現出經試驗主持人認定與臨床
惡化 (CD) 一致的臨床特性。
5. 癲癇發作的病史。
6. 腦膜炎雙球菌感染的病史。
7. 篩選回診時有人類免疫不全病毒 (HIV) 感染的證據（HIV 抗體陽性）。
8. 對於試驗介入中所含的任何成分有過敏史。
9. 在篩選回診前 1 年內，已知或疑似有藥物或酒精濫用或依賴的病史。
10. 篩選時有 B 型肝炎（B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 陽性，或核心抗體 [anti-HBc] 陽性）且表面
抗體 [anti-HBs] 陰性、或 C 型肝炎病毒感染（C 型肝炎病毒 [HCV] 抗體陽性，除了資料顯示
治療成功、且資料顯示表現出持續病毒學反應 [SVR] 的參與者之外）的證據。
11. 在篩選回診的 5 年內有惡性腫瘤病史，但已接受治療且無復發證據的非黑色素瘤皮膚癌或子宮
頸原位癌除外。
12. 在篩選回診前有持續性或復發性感染的病史。
13. 第 1 天給予試驗介入前 14 天內，曾患有活動性全身性細菌、病毒或真菌感染。
14. 第 1 天給予試驗介入前 7 天內，有資料顯示出現體溫 ≥38°C (100.4°F) 的發燒。
15. 曾經或目前有多型性心室心搏過速的任何風險因子（例如：心臟衰竭/心肌病變，或長 QT 症候
群家族病史）、篩選時使用 Fridericia 公式校正之 QT 間期 (QTcF) >450 msec（男性）及
>470 msec（女性），或者正在接受已知會顯著延長校正後 QT 間期 (QTc) 的藥物。
16. 篩選回診時有實驗室檢測結果異常，包括：
a. 丙胺酸轉胺酶 >2 倍正常值上限 (ULN)
b. 直接膽紅素 >2 倍 ULN
17. 腎絲球濾過率估計值 (eGFR) <30 mL/min/1.73 m2 和/或正在接受透析。
18. 任何其他有臨床意義的實驗室檢測結果異常，經試驗主持人判定會使參與者不適合參與試驗，或
使參與者承受不當風險。
先前/併用療法
19. 在下列規定期間內使用以下項目：
a. 在篩選回診前 4 週（28 天）内，曾使用靜脈注射免疫球蛋白 (IVIg) 或皮下注射免疫球蛋白
(SCIg)
b. 在篩選回診前 4 週（28 天）内，曾接受血漿置換術 (PE) 和血漿分離術 (PP)
c. 在篩選回診前 6 個月（180 天）內，曾使用 rituximab
d. 在篩選回診前 4 週（28 天）内，曾使用 tacrolimus（他克莫司）或 cyclosporine（環孢靈）
20. 曾接受或目前正在接受任何補體抑制劑（例如：eculizumab、ravulizumab）的治療。
21. 在第 1 天（隨機分配）第一次給予試驗介入前 2 週或 5 個半衰期內（以時間較長者為準），曾
使用已知的細胞色素 P450 家族 3 子家族 A (CYP3A) 敏感性受質、CYP3A 中效或強效誘導
劑、和/或 CYP3A 中效或強效抑制劑。
22. 使用已知會降低癲癇發作閾值和/或引起癲癇發作的特定藥物。
23. 目前接受可能影響免疫系統功能的生物藥物治療，或者已停止使用可能影響免疫系統功能的生物
藥物治療，但是到了篩選回診時尚未經過該生物藥物的 5 個終末半衰期。
先前/同時的臨床試驗經驗
24. 在篩選回診前 30 天或試驗介入的 5 個半衰期內（以時間較長者為準），曾參與另一項介入性治療試驗或使用任何實驗性療法。
其他排除條件
25. 懷孕、正在哺乳，或有意在試驗期間受孕。
26. 無法為了指定回診前往診間或達到試驗介入給藥的後勤要求。
27. 計畫在試驗期間進行手術程序。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
5 人
-
全球人數
70 人
