2021-10-01 - 2027-06-30
Phase III
召募中13
終止收納3
ICD-10C16.9
胃惡性腫瘤
ICD-10C7A.092
胃惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9151.9
胃惡性腫瘤
一項隨機分配、多中心、開放性的第三期試驗，針對未曾接受化療且患有人類上皮細胞生長因子受體 2 (HER2) 陰性、無法切除的晚期或復發性胃癌（包括胃食道交界處癌）的受試者，比較 ONO-4538 加上 ipilimumab、含氟嘧啶和含鉑化療（以下稱為「化療」）相較於化療的療效與安全性
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣小野藥品工業股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
1. 簽署受試者同意書 (ICF) 時，受試者的年齡必須為 20 歲或更大。
受試者類型和疾病特性
2. 患有無法切除且經組織學檢查確認主要屬於腺癌之晚期或復發性胃癌（包括胃食道交界處癌）的受試者
3. 未曾以全身性抗腫瘤藥物的第一線療法，治療晚期或復發性胃癌（包括胃食道交界處癌）的受試者如果在手術後未發現殘餘腫瘤（R0 切除），且若最後一個療程的化療在復發日期的至少 180 天前已完成，則可納入曾接受前導輔助性或輔助性化療的受試者。
4. 在隨機分配前 28 天內的電腦斷層 (CT) 或核磁共振造影 (MRI) 影像上，有至少一個實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 準則第 1.1 版定義之可評估病灶的受試者
5. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 量表分數為 0 或 1
6. 在篩選期間可提供 5 份腫瘤組織檢體（留存或新鮮切片檢體）用於 PD-L1 表現分析的受試者。腫瘤組織檢體可以是新鮮或隨機分配前的留存檢體，但檢體必須有 100 個或以上的可評估癌細胞。此外，最好受試者在提供檢體後尚未接受全身性療法（例如：輔助性或前導輔助性化療）。組織必須採用粗針切片、切除式切片、切口切片或夾取式切片取得。
7. 預期壽命至少 3 個月
8. 隨機分配前 7 天內的最新實驗室資料符合下方條件。若隨機分配時的實驗室檢測日期不在第一劑試驗性藥品前 7 天內，應於第一劑試驗性藥品前 7 天內重複檢測，且必須證實第一劑試驗性藥品前 7 天內的最新實驗室資料符合下列條件。應注意，若受試者在檢測前 14 天內曾接受顆粒性白血球聚落刺激因子 (G-CSF) 或血液輸注，實驗室資料即無效。
嗜中性球? 1500/mm3
血小板? 100000/mm3
血紅素? 9.0 g/dL
天門冬胺酸轉胺? (AST/GOT) 和丙胺酸轉胺? (ALT/GPT) ? 3.0 x 試驗中心的正常值上限(ULN)（若受試者患有肝臟轉移，則為 AST [GOT] 和 ALT [GPT] ? 5.0 × ULN）
總膽紅素? 1.5 x ULN
肌酸酐? 1.5 mg/dL 或肌酸酐清除率（可為測量值或使用 Cockcroft-Gault 公式估算的數值）
＞ 50 mL/min
性別和避孕／屏障法要求
9. 男性和／或女性
男性和女性的避孕方法，應符合當地有關臨床試驗參與者避孕方法的法規。
a. 具有生育能力的女性（包括化學停經或因其他醫學因素無月經的女性）#1 必須同意從簽署受試者同意書起，直到最後一劑試驗性藥品的至少 5 個月後，或直到最後一劑併用化療後的載明時間點（根據併用化療使用方法的規定）為止（以較晚者為準）實施避孕#2。並且，女性必須同意從簽署受試者同意書起，直到最後一劑試驗性藥品的至少 5 個月後，或直到最後一劑併用化療後的載明時間點（根據併用化療使用方法的規定）為止（以較晚者為準）避免哺乳。
b. 男性必須同意自開始試驗治療起，直到最後一劑併用化療後的載明時間點（根據併用化療使用方法的規定）為止，實施避孕#2。
#1：具有生育能力的女性，定義為有月經後未停經且未經手術絕育（例如：子宮切除術、雙側輸卵管結紮、雙側卵巢切除術）的所有女性。停經定義為無特定因素連續 12 個月無月經。使用口服避孕藥或物理性避孕（例如子宮內避孕器和屏障式避孕法）的女性，認定為具有生育能力。
#2：受試者必須同意使用下列各種避孕方法中的至少兩種：男性受試者或女性受試者的男性伴侶接受輸精管切除術和使用保險套，以及女性受試者或男性受試者的女性伴侶接受輸卵管結紮、使用子宮托、子宮內避孕器及口服避孕藥。
知情同意
10. 有能力提供已簽署的受試者同意書，包含遵從受試者同意書及本試驗計畫書所列之要求與限制。年齡
1. 簽署受試者同意書 (ICF) 時，受試者的年齡必須為 20 歲或更大。
受試者類型和疾病特性
2. 患有無法切除且經組織學檢查確認主要屬於腺癌之晚期或復發性胃癌（包括胃食道交界處癌）的受試者
3. 未曾以全身性抗腫瘤藥物的第一線療法，治療晚期或復發性胃癌（包括胃食道交界處癌）的受試者如果在手術後未發現殘餘腫瘤（R0 切除），且若最後一個療程的化療在復發日期的至少 180 天前已完成，則可納入曾接受前導輔助性或輔助性化療的受試者。
4. 在隨機分配前 28 天內的電腦斷層 (CT) 或核磁共振造影 (MRI) 影像上，有至少一個實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 準則第 1.1 版定義之可評估病灶的受試者
5. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 量表分數為 0 或 1
6. 在篩選期間可提供 5 份腫瘤組織檢體（留存或新鮮切片檢體）用於 PD-L1 表現分析的受試者。腫瘤組織檢體可以是新鮮或隨機分配前的留存檢體，但檢體必須有 100 個或以上的可評估癌細胞。此外，最好受試者在提供檢體後尚未接受全身性療法（例如：輔助性或前導輔助性化療）。組織必須採用粗針切片、切除式切片、切口切片或夾取式切片取得。
7. 預期壽命至少 3 個月
8. 隨機分配前 7 天內的最新實驗室資料符合下方條件。若隨機分配時的實驗室檢測日期不在第一劑試驗性藥品前 7 天內，應於第一劑試驗性藥品前 7 天內重複檢測，且必須證實第一劑試驗性藥品前 7 天內的最新實驗室資料符合下列條件。應注意，若受試者在檢測前 14 天內曾接受顆粒性白血球聚落刺激因子 (G-CSF) 或血液輸注，實驗室資料即無效。
嗜中性球? 1500/mm3
血小板? 100000/mm3
血紅素? 9.0 g/dL
天門冬胺酸轉胺? (AST/GOT) 和丙胺酸轉胺? (ALT/GPT) ? 3.0 x 試驗中心的正常值上限(ULN)（若受試者患有肝臟轉移，則為 AST [GOT] 和 ALT [GPT] ? 5.0 × ULN）
總膽紅素? 1.5 x ULN
肌酸酐? 1.5 mg/dL 或肌酸酐清除率（可為測量值或使用 Cockcroft-Gault 公式估算的數值）
＞ 50 mL/min
性別和避孕／屏障法要求
9. 男性和／或女性
男性和女性的避孕方法，應符合當地有關臨床試驗參與者避孕方法的法規。
a. 具有生育能力的女性（包括化學停經或因其他醫學因素無月經的女性）#1 必須同意從簽署受試者同意書起，直到最後一劑試驗性藥品的至少 5 個月後，或直到最後一劑併用化療後的載明時間點（根據併用化療使用方法的規定）為止（以較晚者為準）實施避孕#2。並且，女性必須同意從簽署受試者同意書起，直到最後一劑試驗性藥品的至少 5 個月後，或直到最後一劑併用化療後的載明時間點（根據併用化療使用方法的規定）為止（以較晚者為準）避免哺乳。
b. 男性必須同意自開始試驗治療起，直到最後一劑併用化療後的載明時間點（根據併用化療使用方法的規定）為止，實施避孕#2。
#1：具有生育能力的女性，定義為有月經後未停經且未經手術絕育（例如：子宮切除術、雙側輸卵管結紮、雙側卵巢切除術）的所有女性。停經定義為無特定因素連續 12 個月無月經。使用口服避孕藥或物理性避孕（例如子宮內避孕器和屏障式避孕法）的女性，認定為具有生育能力。
#2：受試者必須同意使用下列各種避孕方法中的至少兩種：男性受試者或女性受試者的男性伴侶接受輸精管切除術和使用保險套，以及女性受試者或男性受試者的女性伴侶接受輸卵管結紮、使用子宮托、子宮內避孕器及口服避孕藥。
知情同意
10. 有能力提供已簽署的受試者同意書，包含遵從受試者同意書及本試驗計畫書所列之要求與限制。
主要排除條件
1. 簽署受試者同意書 (ICF) 時，受試者的年齡必須為 20 歲或更大。
受試者類型和疾病特性
2. 患有無法切除且經組織學檢查確認主要屬於腺癌之晚期或復發性胃癌（包括胃食道交界處癌）的受試者
3. 未曾以全身性抗腫瘤藥物的第一線療法，治療晚期或復發性胃癌（包括胃食道交界處癌）的受試者如果在手術後未發現殘餘腫瘤（R0 切除），且若最後一個療程的化療在復發日期的至少 180 天前已完成，則可納入曾接受前導輔助性或輔助性化療的受試者。
4. 在隨機分配前 28 天內的電腦斷層 (CT) 或核磁共振造影 (MRI) 影像上，有至少一個實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 準則第 1.1 版定義之可評估病灶的受試者
5. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 量表分數為 0 或 1
6. 在篩選期間可提供 5 份腫瘤組織檢體（留存或新鮮切片檢體）用於 PD-L1 表現分析的受試者。腫瘤組織檢體可以是新鮮或隨機分配前的留存檢體，但檢體必須有 100 個或以上的可評估癌細胞。此外，最好受試者在提供檢體後尚未接受全身性療法（例如：輔助性或前導輔助性化療）。組織必須採用粗針切片、切除式切片、切口切片或夾取式切片取得。
7. 預期壽命至少 3 個月
8. 隨機分配前 7 天內的最新實驗室資料符合下方條件。若隨機分配時的實驗室檢測日期不在第一劑試驗性藥品前 7 天內，應於第一劑試驗性藥品前 7 天內重複檢測，且必須證實第一劑試驗性藥品前 7 天內的最新實驗室資料符合下列條件。應注意，若受試者在檢測前 14 天內曾接受顆粒性白血球聚落刺激因子 (G-CSF) 或血液輸注，實驗室資料即無效。
嗜中性球? 1500/mm3
血小板? 100000/mm3
血紅素? 9.0 g/dL
天門冬胺酸轉胺? (AST/GOT) 和丙胺酸轉胺? (ALT/GPT) ? 3.0 x 試驗中心的正常值上限(ULN)（若受試者患有肝臟轉移，則為 AST [GOT] 和 ALT [GPT] ? 5.0 × ULN）
總膽紅素? 1.5 x ULN
肌酸酐? 1.5 mg/dL 或肌酸酐清除率（可為測量值或使用 Cockcroft-Gault 公式估算的數值）
＞ 50 mL/min
性別和避孕／屏障法要求
9. 男性和／或女性
男性和女性的避孕方法，應符合當地有關臨床試驗參與者避孕方法的法規。
a. 具有生育能力的女性（包括化學停經或因其他醫學因素無月經的女性）#1 必須同意從簽署受試者同意書起，直到最後一劑試驗性藥品的至少 5 個月後，或直到最後一劑併用化療後的載明時間點（根據併用化療使用方法的規定）為止（以較晚者為準）實施避孕#2。並且，女性必須同意從簽署受試者同意書起，直到最後一劑試驗性藥品的至少 5 個月後，或直到最後一劑併用化療後的載明時間點（根據併用化療使用方法的規定）為止（以較晚者為準）避免哺乳。
b. 男性必須同意自開始試驗治療起，直到最後一劑併用化療後的載明時間點（根據併用化療使用方法的規定）為止，實施避孕#2。
#1：具有生育能力的女性，定義為有月經後未停經且未經手術絕育（例如：子宮切除術、雙側輸卵管結紮、雙側卵巢切除術）的所有女性。停經定義為無特定因素連續 12 個月無月經。使用口服避孕藥或物理性避孕（例如子宮內避孕器和屏障式避孕法）的女性，認定為具有生育能力。
#2：受試者必須同意使用下列各種避孕方法中的至少兩種：男性受試者或女性受試者的男性伴侶接受輸精管切除術和使用保險套，以及女性受試者或男性受試者的女性伴侶接受輸卵管結紮、使用子宮托、子宮內避孕器及口服避孕藥。
知情同意
10. 有能力提供已簽署的受試者同意書，包含遵從受試者同意書及本試驗計畫書所列之要求與限制。年齡
1. 簽署受試者同意書 (ICF) 時，受試者的年齡必須為 20 歲或更大。
受試者類型和疾病特性
2. 患有無法切除且經組織學檢查確認主要屬於腺癌之晚期或復發性胃癌（包括胃食道交界處癌）的受試者
3. 未曾以全身性抗腫瘤藥物的第一線療法，治療晚期或復發性胃癌（包括胃食道交界處癌）的受試者如果在手術後未發現殘餘腫瘤（R0 切除），且若最後一個療程的化療在復發日期的至少 180 天前已完成，則可納入曾接受前導輔助性或輔助性化療的受試者。
4. 在隨機分配前 28 天內的電腦斷層 (CT) 或核磁共振造影 (MRI) 影像上，有至少一個實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 準則第 1.1 版定義之可評估病灶的受試者
5. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 量表分數為 0 或 1
6. 在篩選期間可提供 5 份腫瘤組織檢體（留存或新鮮切片檢體）用於 PD-L1 表現分析的受試者。腫瘤組織檢體可以是新鮮或隨機分配前的留存檢體，但檢體必須有 100 個或以上的可評估癌細胞。此外，最好受試者在提供檢體後尚未接受全身性療法（例如：輔助性或前導輔助性化療）。組織必須採用粗針切片、切除式切片、切口切片或夾取式切片取得。
7. 預期壽命至少 3 個月
8. 隨機分配前 7 天內的最新實驗室資料符合下方條件。若隨機分配時的實驗室檢測日期不在第一劑試驗性藥品前 7 天內，應於第一劑試驗性藥品前 7 天內重複檢測，且必須證實第一劑試驗性藥品前 7 天內的最新實驗室資料符合下列條件。應注意，若受試者在檢測前 14 天內曾接受顆粒性白血球聚落刺激因子 (G-CSF) 或血液輸注，實驗室資料即無效。
嗜中性球? 1500/mm3
血小板? 100000/mm3
血紅素? 9.0 g/dL
天門冬胺酸轉胺? (AST/GOT) 和丙胺酸轉胺? (ALT/GPT) ? 3.0 x 試驗中心的正常值上限(ULN)（若受試者患有肝臟轉移，則為 AST [GOT] 和 ALT [GPT] ? 5.0 × ULN）
總膽紅素? 1.5 x ULN
肌酸酐? 1.5 mg/dL 或肌酸酐清除率（可為測量值或使用 Cockcroft-Gault 公式估算的數值）
＞ 50 mL/min
性別和避孕／屏障法要求
9. 男性和／或女性
男性和女性的避孕方法，應符合當地有關臨床試驗參與者避孕方法的法規。
a. 具有生育能力的女性（包括化學停經或因其他醫學因素無月經的女性）#1 必須同意從簽署受試者同意書起，直到最後一劑試驗性藥品的至少 5 個月後，或直到最後一劑併用化療後的載明時間點（根據併用化療使用方法的規定）為止（以較晚者為準）實施避孕#2。並且，女性必須同意從簽署受試者同意書起，直到最後一劑試驗性藥品的至少 5 個月後，或直到最後一劑併用化療後的載明時間點（根據併用化療使用方法的規定）為止（以較晚者為準）避免哺乳。
b. 男性必須同意自開始試驗治療起，直到最後一劑併用化療後的載明時間點（根據併用化療使用方法的規定）為止，實施避孕#2。
#1：具有生育能力的女性，定義為有月經後未停經且未經手術絕育（例如：子宮切除術、雙側輸卵管結紮、雙側卵巢切除術）的所有女性。停經定義為無特定因素連續 12 個月無月經。使用口服避孕藥或物理性避孕（例如子宮內避孕器和屏障式避孕法）的女性，認定為具有生育能力。
#2：受試者必須同意使用下列各種避孕方法中的至少兩種：男性受試者或女性受試者的男性伴侶接受輸精管切除術和使用保險套，以及女性受試者或男性受試者的女性伴侶接受輸卵管結紮、使用子宮托、子宮內避孕器及口服避孕藥。
知情同意
10. 有能力提供已簽署的受試者同意書，包含遵從受試者同意書及本試驗計畫書所列之要求與限制。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
100 人
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全球人數
600 人
