計劃書編號CC-220-NHL-001
試驗已結束
2021-12-15 - 2025-08-31
Phase I/II
召募中3
一項第 1/2 期、多中心、開放性試驗，旨在針對復發型或難治型淋巴瘤受試者，評估 CC-220 單一療法與併用抗-CD20 單株抗體 (mAb) 的安全性、藥物動力學和初步療效。
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
復發型或難治型淋巴瘤，包括下列子型：侵襲性 B 細胞淋巴瘤、濾泡型淋巴瘤、邊緣區淋巴瘤、被套細胞淋巴瘤、周邊 T 細胞淋巴瘤和典型何杰金氏淋巴瘤
試驗目的
本試驗的目的為：
•檢測安全性（任何好的或不好的作用），並界定 CC-220 單獨給藥時或併用其他藥物（例如：rituximab 和 obinutuzumab）時的適當劑量。
•瞭解 CC-220 單一療法或者併用 rituximab 或 obinutuzumab 是否能控制您的疾病。
本試驗的探索性目的如下：
•探索 CC 220 留在您體內的時間（藥物動力學 [PK] 檢測）。
•探索 CC-220 對於血液和腫瘤中生物標記物的影響。生物標記物是指能顯示藥物在體內作用方式的一些物質，例如蛋白質、基因，以及存在於血液、其他體液或組織中的其他分子。這些試驗可能有助於更瞭解您淋巴瘤的生物和基因特性，以及確認 CC 220 是否會影響您的淋巴瘤或血中細胞。
•評估嚴重特殊傳染性肺炎 (COVID-19) 對接受 CC-220 治療之淋巴瘤患者的影響，以及支持衛生主管機關的要求。
藥品名稱
Iberdomide (CC-220)
Mabthera (Rituximab)
Gazyva/ Gazyvaro (Obinutuzumab)
Mabthera (Rituximab)
Gazyva/ Gazyvaro (Obinutuzumab)
主成份
iberdomide
iberdomide
iberdomide
iberdomide
iberdomide
rituximab
rituximab
rituximab
Obinutuzumab
iberdomide
iberdomide
iberdomide
iberdomide
rituximab
rituximab
rituximab
Obinutuzumab
劑型
Capsule
Injections
Injections
Injections
Injections
劑量
0.6 mg
0.75mg
1mg
1.3mg
1.6mg
100mg/10ml
500mg/50ml
1400mg/11.7ml
1000 mg/40 mL
0.75mg
1mg
1.3mg
1.6mg
100mg/10ml
500mg/50ml
1400mg/11.7ml
1000 mg/40 mL
評估指標
主要
•針對患有復發型或難治型 (R/R) 淋巴瘤的受試者，定義 CC-220 (iberdomide) 單一療法與併用 rituximab 或 obinutuzumab 的最大耐受劑量 (MTD) 和／或第 2 期建議劑量 (RP2D)。
關鍵療效評估總覽
•身體檢查，包括美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態。
•全血球計數 (CBC)。
•整合式正子斷層造影 (PET) - 電腦斷層掃描 (CT) 或以顯影劑增強的 CT 合併 PET，直到達到完全反應為止或 2 年為止（以先發生者為準），之後可使用顯影劑增強CT 掃描。
•骨髓評估：組織切片、抽吸。
關鍵安全性評估總覽
•完整身體檢查，包括生命徵象和靜脈血栓栓塞 (VTE) 監測。
•臨床實驗室評估（血液學、血清化學）。
•驗孕／諮詢。
•併用藥物及程序。
•不良事件 (AE)。
•針對患有復發型或難治型 (R/R) 淋巴瘤的受試者，定義 CC-220 (iberdomide) 單一療法與併用 rituximab 或 obinutuzumab 的最大耐受劑量 (MTD) 和／或第 2 期建議劑量 (RP2D)。
關鍵療效評估總覽
•身體檢查，包括美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態。
•全血球計數 (CBC)。
•整合式正子斷層造影 (PET) - 電腦斷層掃描 (CT) 或以顯影劑增強的 CT 合併 PET，直到達到完全反應為止或 2 年為止（以先發生者為準），之後可使用顯影劑增強CT 掃描。
•骨髓評估：組織切片、抽吸。
關鍵安全性評估總覽
•完整身體檢查，包括生命徵象和靜脈血栓栓塞 (VTE) 監測。
•臨床實驗室評估（血液學、血清化學）。
•驗孕／諮詢。
•併用藥物及程序。
•不良事件 (AE)。
主要納入條件
納入條件
受試者必須符合下列條件方可納入試驗：
1.簽署受試者同意書 (ICF) 時年齡 ≥ 18 歲。（依台灣法規招募成年受試者。）
2.在進行任何試驗相關的評估/程序之前，必須理解及自願簽署 ICF。
3.願意並能夠遵循試驗回診時程表以及其他計畫書要求。
4.同意以腫瘤塊或切片/封片檢體的方式，取得福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 留存腫瘤組織，前提是在去年內採集，且若篩選時用於取代切片。
5.在組織學上經確認（依據當地評估）診斷患有依據 2016 年世界衛生組織 (WHO) 分類的淋巴瘤，包括：
a.A 群組：所有子型，包括 B 細胞、T 細胞和自然殺手 (NK) 細胞非何杰金氏淋巴瘤 (NHL)，以及典型何杰金氏淋巴癌 (cHL)。
b.B 群組：所有 B 細胞 NHL。
c.C 群組：第 1 -3a 級 FL 以及邊緣區淋巴瘤 (MZL)，包括黏膜相關淋巴組織的淋巴結外邊緣區淋巴瘤 (ENMZL)（黏膜相關淋巴組織 [MALT] 淋巴瘤）、淋巴結邊緣區淋巴瘤 (NMZL) 和脾臟邊緣區淋巴瘤 (SMZL)。
d.D 群組：侵襲性 B 細胞淋巴瘤和第 1 - 3a 級 FL。
e. E 群組：侵襲性 B 細胞淋巴瘤，包括未分類 (NOS) 的瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤 (DLBCL)、帶有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重組的高惡性度 B 細胞淋巴瘤、第 3b 級濾泡型淋巴瘤 (FL) 和原發性縱膈 B 細胞淋巴瘤 (PMBCL)。
f. F 和 G 群組：第 1 - 3a 級 FL。
6.根據以下定義，患有復發型或難治型疾病：
a.侵襲性 B 細胞淋巴瘤，包括已轉化慢性 NHL 至侵襲性 B 細胞淋巴瘤：曾接受至少 2 線療法，包括抗-CD20 單株抗體和 1 種蔥環類藥物療程。
b.FL 和 MZL：先前曾接受過至少 2 線全身性療法（先前曾接受至少 1 種抗-CD20 mAb 和 1 種烷化劑）且目前需要治療；若曾為侷限期疾病進行局部侵犯部位放射治療，不視為先前的一線治療。註：若為 SMZL，脾臟切除術視為 1 線治療；若為 ENMZL，幽門螺旋桿菌根除不視為先前的一線治療。
c.被套細胞淋巴瘤 (MCL)：曾接受至少 2 線療法，包括至少 1 種免疫化療和 1 種 Bruton 酪胺酸激酶 (BTK) 抑制劑。
d.周邊 T 細胞淋巴瘤 (PTCL)：曾接受至少 2 線療法，或曾接受 1 線標準療法且沒有資格接受任何其他核准療程。
e.cHL：曾接受至少 2 線全身性療法，且曾接受 brentuximab vedotin 和抗細胞程式死亡 1 (PD1) 治療。
f.所有其他子型：先前曾接受至少 2 線療法。
g.可納入先前曾接受嵌合抗原受體 T 細胞 (CAR-T) 治療的受試者（不論適應症為何）。
7.依據試驗主持人評估，受試者不得有資格為了其潛在淋巴瘤接受任何其他核准治療。
8.必須具有可測量疾病，定義為具有至少一處氟化去氧葡萄糖 (FDG)-明顯積聚的病灶（適用於 FDG-明顯積聚子型），和一處可由電腦斷層掃描 (CT) 或磁振造影 (MRI) 在二維測量（最長直徑＞ 1.5 cm）的疾病，如 Lugano 分類的定義。可測量疾病的部位不得曾接受放射線照射。
9.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0、1 或 2。
10.必須符合下列實驗室數值：
a.在未使用生長因子支持連續 7 天（若有聚乙二醇化顆粒性群落刺激因子(pegfilgrastim)，則為連續 14 天）的情況下，絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L，或者若資料顯示骨髓受侵犯（＞ 50% 或腫瘤細胞）時，則為 ≥ 1.0 x 109/L。
b.血紅素 (Hb) ≥ 8 g/dL。
c.在未輸血連續 7 天的情況下，血小板 (Plt) ≥ 75 x 109/L，或者若資料顯示骨髓受侵犯（＞ 50% 或腫瘤細胞），則為 ≥ 50 x 109/L。
d.天門冬胺酸轉胺酶/血清天門冬胺酸轉胺酶 (AST/SGOT) 及丙胺酸轉胺酶/血清丙胺酸轉胺酶 (ALT/SGPT) ≤ 2.5 x 正常值上限 (ULN)。
e.血清總膽紅素 ≤ 1.5 x ULN，但若患有 Gilbert 氏症候群，則為 ≤ 3.0 x ULN。
f.使用腎臟疾病飲食調整公式 (MDRD) 計算、或依據 24 小時尿液採集法直接測定的血清肌酸酐清除率估計值 ≥ 50 mL/min。
11.所有受試者均必須符合下列條件：
a.瞭解試驗藥物可能具有致畸風險。
b.在接受試驗治療期間、暫停用藥期間，以及最後一劑試驗治療後至少 28 天內，同意避免捐血。
c.同意不與他人共用試驗藥物。
d.同意遵從臨床試驗受試者 CC-220 避孕計畫中規定的所有要求。
因字數限制, 詳請參閱主試驗受試者同意書
受試者必須符合下列條件方可納入試驗：
1.簽署受試者同意書 (ICF) 時年齡 ≥ 18 歲。（依台灣法規招募成年受試者。）
2.在進行任何試驗相關的評估/程序之前，必須理解及自願簽署 ICF。
3.願意並能夠遵循試驗回診時程表以及其他計畫書要求。
4.同意以腫瘤塊或切片/封片檢體的方式，取得福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 留存腫瘤組織，前提是在去年內採集，且若篩選時用於取代切片。
5.在組織學上經確認（依據當地評估）診斷患有依據 2016 年世界衛生組織 (WHO) 分類的淋巴瘤，包括：
a.A 群組：所有子型，包括 B 細胞、T 細胞和自然殺手 (NK) 細胞非何杰金氏淋巴瘤 (NHL)，以及典型何杰金氏淋巴癌 (cHL)。
b.B 群組：所有 B 細胞 NHL。
c.C 群組：第 1 -3a 級 FL 以及邊緣區淋巴瘤 (MZL)，包括黏膜相關淋巴組織的淋巴結外邊緣區淋巴瘤 (ENMZL)（黏膜相關淋巴組織 [MALT] 淋巴瘤）、淋巴結邊緣區淋巴瘤 (NMZL) 和脾臟邊緣區淋巴瘤 (SMZL)。
d.D 群組：侵襲性 B 細胞淋巴瘤和第 1 - 3a 級 FL。
e. E 群組：侵襲性 B 細胞淋巴瘤，包括未分類 (NOS) 的瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤 (DLBCL)、帶有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重組的高惡性度 B 細胞淋巴瘤、第 3b 級濾泡型淋巴瘤 (FL) 和原發性縱膈 B 細胞淋巴瘤 (PMBCL)。
f. F 和 G 群組：第 1 - 3a 級 FL。
6.根據以下定義，患有復發型或難治型疾病：
a.侵襲性 B 細胞淋巴瘤，包括已轉化慢性 NHL 至侵襲性 B 細胞淋巴瘤：曾接受至少 2 線療法，包括抗-CD20 單株抗體和 1 種蔥環類藥物療程。
b.FL 和 MZL：先前曾接受過至少 2 線全身性療法（先前曾接受至少 1 種抗-CD20 mAb 和 1 種烷化劑）且目前需要治療；若曾為侷限期疾病進行局部侵犯部位放射治療，不視為先前的一線治療。註：若為 SMZL，脾臟切除術視為 1 線治療；若為 ENMZL，幽門螺旋桿菌根除不視為先前的一線治療。
c.被套細胞淋巴瘤 (MCL)：曾接受至少 2 線療法，包括至少 1 種免疫化療和 1 種 Bruton 酪胺酸激酶 (BTK) 抑制劑。
d.周邊 T 細胞淋巴瘤 (PTCL)：曾接受至少 2 線療法，或曾接受 1 線標準療法且沒有資格接受任何其他核准療程。
e.cHL：曾接受至少 2 線全身性療法，且曾接受 brentuximab vedotin 和抗細胞程式死亡 1 (PD1) 治療。
f.所有其他子型：先前曾接受至少 2 線療法。
g.可納入先前曾接受嵌合抗原受體 T 細胞 (CAR-T) 治療的受試者（不論適應症為何）。
7.依據試驗主持人評估，受試者不得有資格為了其潛在淋巴瘤接受任何其他核准治療。
8.必須具有可測量疾病，定義為具有至少一處氟化去氧葡萄糖 (FDG)-明顯積聚的病灶（適用於 FDG-明顯積聚子型），和一處可由電腦斷層掃描 (CT) 或磁振造影 (MRI) 在二維測量（最長直徑＞ 1.5 cm）的疾病，如 Lugano 分類的定義。可測量疾病的部位不得曾接受放射線照射。
9.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0、1 或 2。
10.必須符合下列實驗室數值：
a.在未使用生長因子支持連續 7 天（若有聚乙二醇化顆粒性群落刺激因子(pegfilgrastim)，則為連續 14 天）的情況下，絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L，或者若資料顯示骨髓受侵犯（＞ 50% 或腫瘤細胞）時，則為 ≥ 1.0 x 109/L。
b.血紅素 (Hb) ≥ 8 g/dL。
c.在未輸血連續 7 天的情況下，血小板 (Plt) ≥ 75 x 109/L，或者若資料顯示骨髓受侵犯（＞ 50% 或腫瘤細胞），則為 ≥ 50 x 109/L。
d.天門冬胺酸轉胺酶/血清天門冬胺酸轉胺酶 (AST/SGOT) 及丙胺酸轉胺酶/血清丙胺酸轉胺酶 (ALT/SGPT) ≤ 2.5 x 正常值上限 (ULN)。
e.血清總膽紅素 ≤ 1.5 x ULN，但若患有 Gilbert 氏症候群，則為 ≤ 3.0 x ULN。
f.使用腎臟疾病飲食調整公式 (MDRD) 計算、或依據 24 小時尿液採集法直接測定的血清肌酸酐清除率估計值 ≥ 50 mL/min。
11.所有受試者均必須符合下列條件：
a.瞭解試驗藥物可能具有致畸風險。
b.在接受試驗治療期間、暫停用藥期間，以及最後一劑試驗治療後至少 28 天內，同意避免捐血。
c.同意不與他人共用試驗藥物。
d.同意遵從臨床試驗受試者 CC-220 避孕計畫中規定的所有要求。
因字數限制, 詳請參閱主試驗受試者同意書
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
232 人
