計劃書編號CC-220-NHL-001
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04464798
試驗已結束
2021-12-15 - 2023-09-01
Phase I/II
召募中1
終止收納2
一項第 1/2 期、多中心、開放性試驗，旨在針對復發型或難治型淋巴瘤受試者，評估 CC-220 單一療法與併用抗-CD20 單株抗體 (mAb) 的安全性、藥物動力學和初步療效。
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
賽基有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/12/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
復發型或難治型淋巴瘤，包括下列子型：侵襲性 B 細胞淋巴瘤、濾泡型淋巴瘤、邊緣區淋巴瘤、被套細胞淋巴瘤、周邊 T 細胞淋巴瘤和典型何杰金氏淋巴瘤
試驗目的
本試驗的目的為：
‧檢測安全性（任何好的或不好的作用），並界定 CC-220 單獨給藥時或併用其他藥物（例如：rituximab 和 obinutuzumab）時的適當劑量。
‧瞭解 CC-220 單一療法或者併用 rituximab 或 obinutuzumab 是否能控制您的疾病。
本試驗的探索性目的如下：
‧探索 CC 220 留在您體內的時間（藥物動力學 [PK] 檢測）。
‧探索 CC-220 對於血液和腫瘤中生物標記物的影響。生物標記物是指能顯示藥物在體內作用方式的一些物質，例如蛋白質、基因，以及存在於血液、其他體液或組織中的其他分子。這些試驗可能有助於更瞭解您淋巴瘤的生物和基因特性，以及確認 CC 220 是否會影響您的淋巴瘤或血中細胞。
‧評估嚴重特殊傳染性肺炎 (COVID-19) 對接受 CC-220 治療之淋巴瘤患者的影響，以及支持衛生主管機關的要求。
藥品名稱
Iberdomide (CC-220)
Mabthera (Rituximab)
Gazyva/ Gazyvaro (Obinutuzumab)
Mabthera (Rituximab)
Gazyva/ Gazyvaro (Obinutuzumab)
主成份
iberdomide
iberdomide
iberdomide
iberdomide
iberdomide
rituximab
rituximab
rituximab
Obinutuzumab
iberdomide
iberdomide
iberdomide
iberdomide
rituximab
rituximab
rituximab
Obinutuzumab
劑型
Capsule
Injections
Injections
Injections
Injections
劑量
0.6 mg
0.75mg
1mg
1.3mg
1.6mg
100mg/10ml
500mg/50ml
1400mg/11.7ml
1000 mg/40 mL
0.75mg
1mg
1.3mg
1.6mg
100mg/10ml
500mg/50ml
1400mg/11.7ml
1000 mg/40 mL
評估指標
主要
•針對患有復發型或難治型 (R/R) 淋巴瘤的受試者，定義 CC-220 (iberdomide) 單一療法與併用 rituximab 或 obinutuzumab 的最大耐受劑量 (MTD) 和／或第 2 期建議劑量 (RP2D)。
關鍵療效評估總覽
•身體檢查，包括美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態。
•全血球計數 (CBC)。
•整合式正子斷層造影 (PET) - 電腦斷層掃描 (CT) 或以顯影劑增強的 CT 合併 PET，直到達到完全反應為止或 2 年為止（以先發生者為準），之後可使用顯影劑增強CT 掃描。
•骨髓評估：組織切片、抽吸。
關鍵安全性評估總覽
•完整身體檢查，包括生命徵象和靜脈血栓栓塞 (VTE) 監測。
•臨床實驗室評估（血液學、血清化學）。
•驗孕／諮詢。
•併用藥物及程序。
•不良事件 (AE)。
•針對患有復發型或難治型 (R/R) 淋巴瘤的受試者，定義 CC-220 (iberdomide) 單一療法與併用 rituximab 或 obinutuzumab 的最大耐受劑量 (MTD) 和／或第 2 期建議劑量 (RP2D)。
關鍵療效評估總覽
•身體檢查，包括美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態。
•全血球計數 (CBC)。
•整合式正子斷層造影 (PET) - 電腦斷層掃描 (CT) 或以顯影劑增強的 CT 合併 PET，直到達到完全反應為止或 2 年為止（以先發生者為準），之後可使用顯影劑增強CT 掃描。
•骨髓評估：組織切片、抽吸。
關鍵安全性評估總覽
•完整身體檢查，包括生命徵象和靜脈血栓栓塞 (VTE) 監測。
•臨床實驗室評估（血液學、血清化學）。
•驗孕／諮詢。
•併用藥物及程序。
•不良事件 (AE)。
主要納入條件
受試者必須符合下列條件方可納入試驗：
1.簽署受試者同意書 (ICF) 時年齡 ≥ 18 歲。（依台灣法規招募成年受試者。）
2.在進行任何試驗相關的評估/程序之前，必須理解及自願簽署 ICF。
3.願意並能夠遵循試驗回診時程表以及其他計畫書要求。
4.同意以腫瘤塊或切片/封片檢體的方式，取得福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 留存腫瘤組織，前提是在去年內採集，且若篩選時用於取代切片。
5.在組織學上經確認（依據當地評估）診斷患有依據 2016 年世界衛生組織 (WHO) 分類的淋巴瘤，包括：
a.A 群組：所有子型，包括 B 細胞、T 細胞和自然殺手 (NK) 細胞非何杰金氏淋巴瘤 (NHL)，以及典型何杰金氏淋巴癌 (cHL)。
b.B 群組：所有 B 細胞 NHL。
c.C 群組：第 1 -3a 級 FL 以及邊緣區淋巴瘤 (MZL)，包括黏膜相關淋巴組織的淋巴結外邊緣區淋巴瘤 (ENMZL)（黏膜相關淋巴組織 [MALT] 淋巴瘤）、淋巴結邊緣區淋巴瘤 (NMZL) 和脾臟邊緣區淋巴瘤 (SMZL)。
d.D 群組：侵襲性 B 細胞淋巴瘤和第 1 - 3a 級 FL。
e. E 群組：侵襲性 B 細胞淋巴瘤，包括未分類 (NOS) 的瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤 (DLBCL)、帶有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重組的高惡性度 B 細胞淋巴瘤、第 3b 級濾泡型淋巴瘤 (FL) 和原發性縱膈 B 細胞淋巴瘤 (PMBCL)。
f. F 和 G 群組：第 1 - 3a 級 FL。
6.根據以下定義，患有復發型或難治型疾病：
a.侵襲性 B 細胞淋巴瘤，包括已轉化慢性 NHL 至侵襲性 B 細胞淋巴瘤：曾接受至少 2 線療法，包括抗-CD20 單株抗體和 1 種蔥環類藥物療程。
b.FL 和 MZL：先前曾接受過至少 2 線全身性療法（先前曾接受至少 1 種抗-CD20 mAb 和 1 種烷化劑）且目前需要治療；若曾為侷限期疾病進行局部侵犯部位放射治療，不視為先前的一線治療。註：若為 SMZL，脾臟切除術視為 1 線治療；若為 ENMZL，幽門螺旋桿菌根除不視為先前的一線治療。
c.被套細胞淋巴瘤 (MCL)：曾接受至少 2 線療法，包括至少 1 種免疫化療和 1 種 Bruton 酪胺酸激? (BTK) 抑制劑。
d.周邊 T 細胞淋巴瘤 (PTCL)：曾接受至少 2 線療法，或曾接受 1 線標準療法且沒有資格接受任何其他核准療程。
e.cHL：曾接受至少 2 線全身性療法，且曾接受 brentuximab vedotin 和抗細胞程式死亡 1 (PD1) 治療。
f.所有其他子型：先前曾接受至少 2 線療法。
g.可納入先前曾接受嵌合抗原受體 T 細胞 (CAR-T) 治療的受試者（不論適應症為何）。
7.依據試驗主持人評估，受試者不得有資格為了其潛在淋巴瘤接受任何其他核准治療。
8.必須具有可測量疾病，定義為具有至少一處氟化去氧葡萄糖 (FDG)-明顯積聚的病灶（適用於 FDG-明顯積聚子型），和一處可由電腦斷層掃描 (CT) 或磁振造影 (MRI) 在二維測量（最長直徑＞ 1.5 cm）的疾病，如 Lugano 分類的定義。可測量疾病的部位不得曾接受放射線照射。
9.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0、1 或 2。
10.必須符合下列實驗室數值：
a.在未使用生長因子支持連續 7 天（若有聚乙二醇化顆粒性群落刺激因子(pegfilgrastim)，則為連續 14 天）的情況下，絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L，或者若資料顯示骨髓受侵犯（＞ 50% 或腫瘤細胞）時，則為 ≥ 1.0 x 109/L。
b.血紅素 (Hb) ≥ 8 g/dL。
c.在未輸血連續 7 天的情況下，血小板 (Plt) ≥ 75 x 109/L，或者若資料顯示骨髓受侵犯（＞ 50% 或腫瘤細胞），則為 ≥ 50 x 109/L。
d.天門冬胺酸轉胺酶/血清天門冬胺酸轉胺酶 (AST/SGOT) 及丙胺酸轉胺酶/血清丙胺酸轉胺酶 (ALT/SGPT) ≤ 2.5 x 正常值上限 (ULN)。
e.血清總膽紅素 ≤ 1.5 x ULN，但若患有 Gilbert 氏症候群，則為 ≤ 3.0 x ULN。
f.使用腎臟疾病飲食調整公式 (MDRD) 計算、或依據 24 小時尿液採集法直接測定的血清肌酸酐清除率估計值 ≥ 50 mL/min。
11.所有受試者均必須符合下列條件：
a.瞭解試驗藥物可能具有致畸風險。
b.在接受試驗治療期間、暫停用藥期間，以及最後一劑試驗治療後至少 28 天內，同意避免捐血。
c.同意不與他人共用試驗藥物。
d.同意遵從臨床試驗受試者 CC-220 避孕計畫中規定的所有要求。
12.女性必須同意在參與試驗期間、及停用 CC-220 後至少 28 天內避免哺乳，並遵從已核准 rituximab 或 obinutuzumab 藥品/處方資訊。
13.具生育能力女性 (FCBP^) 必須符合下列條件：
a.由試驗主持人於展開試驗治療前確認 2 份驗孕結果為陰性。必須同意在試驗期間持續接受驗孕，也必須在試驗治療結束後進行。即使受試者完全禁絕*異性間的性行為，也須符合此項條件。
b.自開始試驗性藥物治療前 28 天起、在試驗治療期間（包括中斷劑量），以及最後一劑 CC-220 後至少 28 天內、最後一劑 rituximab 後 12 個月內，或最後一劑 obinutuzumab 後 18 個月內（以時間較長者為準），必須同意完全禁慾*，不發生異性間性行為（必須每月評估，並記錄於原始文件），或同意持續使用、且能夠遵守 2 種避孕方式：一種高度有效的避孕方法，以及額外一種有效（屏障）避孕方法。
14.男性受試者必須：
a.在參與試驗期間、中斷劑量期間，以及最後一劑 CC-220、rituximab 或 obinutuzumab 後至少 90 天內（以時間較長者為準），必須完全禁慾*（必須每月評估，且記錄於原始文件中），或同意在與懷孕女性或具生育能力女性有性行為時使用保險套，即使已成功完成輸精管切除術。
b.在接受試驗治療期間、中斷劑量期間，以及最後一劑 CC-220、rituximab 或 obinutuzumab 後至少 90 天內（以時間較長者為準），必須同意避免捐贈精子。
^ FCBP 指的是符合下列條件的女性：1）在某時間點已有初經，2）未接受子宮切除術或雙側卵巢切除術，3）未自然停經（接受癌症治療後之無月經不會被排除具生育能力）至少連續 24 個月（即：過去連續 24 個月期間的任何時候曾有月經）。
* 在符合受試者偏好和平常生活型態的前提下，可接受完全禁慾。反之，週期性禁慾（例如：日曆法、排卵期測量法、徵狀基礎體溫法、排卵後等方法）以及中斷法都是不被接受的避孕法。
1.簽署受試者同意書 (ICF) 時年齡 ≥ 18 歲。（依台灣法規招募成年受試者。）
2.在進行任何試驗相關的評估/程序之前，必須理解及自願簽署 ICF。
3.願意並能夠遵循試驗回診時程表以及其他計畫書要求。
4.同意以腫瘤塊或切片/封片檢體的方式，取得福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 留存腫瘤組織，前提是在去年內採集，且若篩選時用於取代切片。
5.在組織學上經確認（依據當地評估）診斷患有依據 2016 年世界衛生組織 (WHO) 分類的淋巴瘤，包括：
a.A 群組：所有子型，包括 B 細胞、T 細胞和自然殺手 (NK) 細胞非何杰金氏淋巴瘤 (NHL)，以及典型何杰金氏淋巴癌 (cHL)。
b.B 群組：所有 B 細胞 NHL。
c.C 群組：第 1 -3a 級 FL 以及邊緣區淋巴瘤 (MZL)，包括黏膜相關淋巴組織的淋巴結外邊緣區淋巴瘤 (ENMZL)（黏膜相關淋巴組織 [MALT] 淋巴瘤）、淋巴結邊緣區淋巴瘤 (NMZL) 和脾臟邊緣區淋巴瘤 (SMZL)。
d.D 群組：侵襲性 B 細胞淋巴瘤和第 1 - 3a 級 FL。
e. E 群組：侵襲性 B 細胞淋巴瘤，包括未分類 (NOS) 的瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤 (DLBCL)、帶有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重組的高惡性度 B 細胞淋巴瘤、第 3b 級濾泡型淋巴瘤 (FL) 和原發性縱膈 B 細胞淋巴瘤 (PMBCL)。
f. F 和 G 群組：第 1 - 3a 級 FL。
6.根據以下定義，患有復發型或難治型疾病：
a.侵襲性 B 細胞淋巴瘤，包括已轉化慢性 NHL 至侵襲性 B 細胞淋巴瘤：曾接受至少 2 線療法，包括抗-CD20 單株抗體和 1 種蔥環類藥物療程。
b.FL 和 MZL：先前曾接受過至少 2 線全身性療法（先前曾接受至少 1 種抗-CD20 mAb 和 1 種烷化劑）且目前需要治療；若曾為侷限期疾病進行局部侵犯部位放射治療，不視為先前的一線治療。註：若為 SMZL，脾臟切除術視為 1 線治療；若為 ENMZL，幽門螺旋桿菌根除不視為先前的一線治療。
c.被套細胞淋巴瘤 (MCL)：曾接受至少 2 線療法，包括至少 1 種免疫化療和 1 種 Bruton 酪胺酸激? (BTK) 抑制劑。
d.周邊 T 細胞淋巴瘤 (PTCL)：曾接受至少 2 線療法，或曾接受 1 線標準療法且沒有資格接受任何其他核准療程。
e.cHL：曾接受至少 2 線全身性療法，且曾接受 brentuximab vedotin 和抗細胞程式死亡 1 (PD1) 治療。
f.所有其他子型：先前曾接受至少 2 線療法。
g.可納入先前曾接受嵌合抗原受體 T 細胞 (CAR-T) 治療的受試者（不論適應症為何）。
7.依據試驗主持人評估，受試者不得有資格為了其潛在淋巴瘤接受任何其他核准治療。
8.必須具有可測量疾病，定義為具有至少一處氟化去氧葡萄糖 (FDG)-明顯積聚的病灶（適用於 FDG-明顯積聚子型），和一處可由電腦斷層掃描 (CT) 或磁振造影 (MRI) 在二維測量（最長直徑＞ 1.5 cm）的疾病，如 Lugano 分類的定義。可測量疾病的部位不得曾接受放射線照射。
9.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0、1 或 2。
10.必須符合下列實驗室數值：
a.在未使用生長因子支持連續 7 天（若有聚乙二醇化顆粒性群落刺激因子(pegfilgrastim)，則為連續 14 天）的情況下，絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L，或者若資料顯示骨髓受侵犯（＞ 50% 或腫瘤細胞）時，則為 ≥ 1.0 x 109/L。
b.血紅素 (Hb) ≥ 8 g/dL。
c.在未輸血連續 7 天的情況下，血小板 (Plt) ≥ 75 x 109/L，或者若資料顯示骨髓受侵犯（＞ 50% 或腫瘤細胞），則為 ≥ 50 x 109/L。
d.天門冬胺酸轉胺酶/血清天門冬胺酸轉胺酶 (AST/SGOT) 及丙胺酸轉胺酶/血清丙胺酸轉胺酶 (ALT/SGPT) ≤ 2.5 x 正常值上限 (ULN)。
e.血清總膽紅素 ≤ 1.5 x ULN，但若患有 Gilbert 氏症候群，則為 ≤ 3.0 x ULN。
f.使用腎臟疾病飲食調整公式 (MDRD) 計算、或依據 24 小時尿液採集法直接測定的血清肌酸酐清除率估計值 ≥ 50 mL/min。
11.所有受試者均必須符合下列條件：
a.瞭解試驗藥物可能具有致畸風險。
b.在接受試驗治療期間、暫停用藥期間，以及最後一劑試驗治療後至少 28 天內，同意避免捐血。
c.同意不與他人共用試驗藥物。
d.同意遵從臨床試驗受試者 CC-220 避孕計畫中規定的所有要求。
12.女性必須同意在參與試驗期間、及停用 CC-220 後至少 28 天內避免哺乳，並遵從已核准 rituximab 或 obinutuzumab 藥品/處方資訊。
13.具生育能力女性 (FCBP^) 必須符合下列條件：
a.由試驗主持人於展開試驗治療前確認 2 份驗孕結果為陰性。必須同意在試驗期間持續接受驗孕，也必須在試驗治療結束後進行。即使受試者完全禁絕*異性間的性行為，也須符合此項條件。
b.自開始試驗性藥物治療前 28 天起、在試驗治療期間（包括中斷劑量），以及最後一劑 CC-220 後至少 28 天內、最後一劑 rituximab 後 12 個月內，或最後一劑 obinutuzumab 後 18 個月內（以時間較長者為準），必須同意完全禁慾*，不發生異性間性行為（必須每月評估，並記錄於原始文件），或同意持續使用、且能夠遵守 2 種避孕方式：一種高度有效的避孕方法，以及額外一種有效（屏障）避孕方法。
14.男性受試者必須：
a.在參與試驗期間、中斷劑量期間，以及最後一劑 CC-220、rituximab 或 obinutuzumab 後至少 90 天內（以時間較長者為準），必須完全禁慾*（必須每月評估，且記錄於原始文件中），或同意在與懷孕女性或具生育能力女性有性行為時使用保險套，即使已成功完成輸精管切除術。
b.在接受試驗治療期間、中斷劑量期間，以及最後一劑 CC-220、rituximab 或 obinutuzumab 後至少 90 天內（以時間較長者為準），必須同意避免捐贈精子。
^ FCBP 指的是符合下列條件的女性：1）在某時間點已有初經，2）未接受子宮切除術或雙側卵巢切除術，3）未自然停經（接受癌症治療後之無月經不會被排除具生育能力）至少連續 24 個月（即：過去連續 24 個月期間的任何時候曾有月經）。
* 在符合受試者偏好和平常生活型態的前提下，可接受完全禁慾。反之，週期性禁慾（例如：日曆法、排卵期測量法、徵狀基礎體溫法、排卵後等方法）以及中斷法都是不被接受的避孕法。
主要排除條件
1. 有任何重大醫療狀況、活動性感染（包括疑似或經確認感染嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒 2
型 [SARS-CoV-2]）、實驗室檢測結果異常或是患有會妨礙其參與試驗的精神疾病。
2. 如果受試者參與試驗，會使之處於無法接受之風險的任何情況，包括出現實驗室檢測結果異常。
3. 任何會混淆試驗資料解讀能力的情況。
4. 預期餘命 ≤ 3 個月。
5. 診斷為淋巴母細胞淋巴瘤。
6. 需要立即給予腫瘤細胞減積療法、以避免可能危及生命之後果（例如：因腫瘤位置引起）的侵
襲性淋巴瘤復發。
7. 先前使用 rituximab（B、E 和 F 群組）或 obinutuzumab（C 和 G 群組）時曾發生第 3 或 4級輸注相關反應。
8. 在開始接受 CC-220 前 ≤ 5 個半衰期或 4 週內（以時間較短者為準）曾接受全身性抗癌治
療、CAR-T 或任何 T 細胞標靶治療（已核准或試驗性）。
9. 在開始接受 CC-220 前 ≤ 4 週內曾接受 cereblon 蛋白調節藥物（例如：lenalidomide (瑞復
美)、avadomide (阿伐度胺)）。
10. 先前曾接受 cereblon 蛋白調節藥物 CC-99282 的治療。
11. 目前正在接受 CYP3A4/5 強效調節劑的治療（包括在用藥前 2 週內）。
12. 正在接受慢性全身性免疫抑制療法或皮質類固醇（例如：在過去 14 天內，不超過每天
prednisone(普立朗錠)10 mg 或等效藥物）；允許穩定使用吸入型或局部皮質類固醇。
13. 開始接受 CC-220 的 ≤ 3 個月前曾接受自體造血幹細胞移植 (ASCT)，或者開始接受 CC-220
的> 3 個月前曾接受 ASCT，且有>第 1 級的未緩解治療相關毒性。若> 3 個月，治療相關毒
性必須已緩解或 ≤ 第 1 級。
14. 在開始接受 CC-220 的 ≤ 6 個月前曾以標準或較低強度調理 (conditioning) 接受異體幹細胞
移植，或者在開始接受 CC-220 的> 6 個月前曾接受上述治療，且有未緩解的>第 1 級治療
相關毒性，包括有臨床意義的移植物抗宿主疾病 (GVHD)；允許為持續性皮膚、黏膜或眼部
GVHD 使用局部類固醇。若> 6 個月，治療相關毒性必須已緩解或為第 1 級。
15. 對活性物質或鼠源蛋白、或者對 rituximab 或 obinutuzumab 的任何其他賦形劑過敏。
16. 已知對 thalidomide (沙利竇邁)、pomalidomide (泊馬力竇邁) 或 lenalidomide (瑞復美) 過敏。
17. 無法或不願意接受試驗計畫書要求的血栓栓塞預防性治療。
18. 在開始接受 CC-220 的 ≤ 2 週前曾接受重大手術；受試者必須已從近期手術的任何臨床上顯
著作用中恢復。
19. 開始接受 CC-220 前 1 個月內曾接受放射治療。
20. 患有 ≥ 第 2 級的周邊神經病變（美國國家癌症研究所 [NCI] 常見不良事件評價標準
[CTCAE] 版本 5.0）。
21. 資料顯示或疑似發生疾病侵犯中樞神經系統 (CNS)。
22. 儘管接受醫療處置，仍持續腹瀉或吸收不良 ≥第 2 級（NCI-CTCAE 版本 5.0）。
23. 可能顯著改變 CC-220 吸收的胃腸道疾病。
24. 受試者罹患有臨床上顯著意義的心臟疾病，包括如下：
• 心臟衰竭（紐約心臟協會第三級或第四級）。
• 篩選心電圖 (ECG) 發現表現出有臨床上顯著意義的異常。
• 展開治療的 ≤ 6 個月前曾發生不穩定型心絞痛或心肌梗塞。
• 持續性或未受控制的室性心律不整或心房顫動，或者未由節律器緩解的心臟傳導障礙。
25. 已知人類免疫不全病毒 (HIV) 血清陽性或活動性病毒感染。
26. 已知患有慢性活動性 B 型肝炎（B 型肝炎表面抗原[HBs Ag] 陽性和/或抗 B 型肝炎核心抗原的抗體 [抗-HBc] 陽性，且病毒去氧核糖核酸 [DNA] 陽性）或 C 型肝炎（血清學檢測陽性且需要治療和/或有肝臟損傷證據）感染。
27. 有其他惡性腫瘤病史，除非受試者已無該疾病 ≥ 3 年；≥ 3 年時間限制之例外包括下列病史：a. 局部非黑色素瘤皮膚癌。
b. 子宮頸原位癌。
c. 乳癌原位癌。
d. 有關前列腺癌的偶然組織學發現（依據腫瘤、淋巴結、轉移 [TNM] 分期系統的 T1a 或T1b），或曾患有前列腺癌且已接受治癒性治療。
28. 懷孕或哺乳中的女性，或有意在參與本試驗期間懷孕的女性。
型 [SARS-CoV-2]）、實驗室檢測結果異常或是患有會妨礙其參與試驗的精神疾病。
2. 如果受試者參與試驗，會使之處於無法接受之風險的任何情況，包括出現實驗室檢測結果異常。
3. 任何會混淆試驗資料解讀能力的情況。
4. 預期餘命 ≤ 3 個月。
5. 診斷為淋巴母細胞淋巴瘤。
6. 需要立即給予腫瘤細胞減積療法、以避免可能危及生命之後果（例如：因腫瘤位置引起）的侵
襲性淋巴瘤復發。
7. 先前使用 rituximab（B、E 和 F 群組）或 obinutuzumab（C 和 G 群組）時曾發生第 3 或 4級輸注相關反應。
8. 在開始接受 CC-220 前 ≤ 5 個半衰期或 4 週內（以時間較短者為準）曾接受全身性抗癌治
療、CAR-T 或任何 T 細胞標靶治療（已核准或試驗性）。
9. 在開始接受 CC-220 前 ≤ 4 週內曾接受 cereblon 蛋白調節藥物（例如：lenalidomide (瑞復
美)、avadomide (阿伐度胺)）。
10. 先前曾接受 cereblon 蛋白調節藥物 CC-99282 的治療。
11. 目前正在接受 CYP3A4/5 強效調節劑的治療（包括在用藥前 2 週內）。
12. 正在接受慢性全身性免疫抑制療法或皮質類固醇（例如：在過去 14 天內，不超過每天
prednisone(普立朗錠)10 mg 或等效藥物）；允許穩定使用吸入型或局部皮質類固醇。
13. 開始接受 CC-220 的 ≤ 3 個月前曾接受自體造血幹細胞移植 (ASCT)，或者開始接受 CC-220
的> 3 個月前曾接受 ASCT，且有>第 1 級的未緩解治療相關毒性。若> 3 個月，治療相關毒
性必須已緩解或 ≤ 第 1 級。
14. 在開始接受 CC-220 的 ≤ 6 個月前曾以標準或較低強度調理 (conditioning) 接受異體幹細胞
移植，或者在開始接受 CC-220 的> 6 個月前曾接受上述治療，且有未緩解的>第 1 級治療
相關毒性，包括有臨床意義的移植物抗宿主疾病 (GVHD)；允許為持續性皮膚、黏膜或眼部
GVHD 使用局部類固醇。若> 6 個月，治療相關毒性必須已緩解或為第 1 級。
15. 對活性物質或鼠源蛋白、或者對 rituximab 或 obinutuzumab 的任何其他賦形劑過敏。
16. 已知對 thalidomide (沙利竇邁)、pomalidomide (泊馬力竇邁) 或 lenalidomide (瑞復美) 過敏。
17. 無法或不願意接受試驗計畫書要求的血栓栓塞預防性治療。
18. 在開始接受 CC-220 的 ≤ 2 週前曾接受重大手術；受試者必須已從近期手術的任何臨床上顯
著作用中恢復。
19. 開始接受 CC-220 前 1 個月內曾接受放射治療。
20. 患有 ≥ 第 2 級的周邊神經病變（美國國家癌症研究所 [NCI] 常見不良事件評價標準
[CTCAE] 版本 5.0）。
21. 資料顯示或疑似發生疾病侵犯中樞神經系統 (CNS)。
22. 儘管接受醫療處置，仍持續腹瀉或吸收不良 ≥第 2 級（NCI-CTCAE 版本 5.0）。
23. 可能顯著改變 CC-220 吸收的胃腸道疾病。
24. 受試者罹患有臨床上顯著意義的心臟疾病，包括如下：
• 心臟衰竭（紐約心臟協會第三級或第四級）。
• 篩選心電圖 (ECG) 發現表現出有臨床上顯著意義的異常。
• 展開治療的 ≤ 6 個月前曾發生不穩定型心絞痛或心肌梗塞。
• 持續性或未受控制的室性心律不整或心房顫動，或者未由節律器緩解的心臟傳導障礙。
25. 已知人類免疫不全病毒 (HIV) 血清陽性或活動性病毒感染。
26. 已知患有慢性活動性 B 型肝炎（B 型肝炎表面抗原[HBs Ag] 陽性和/或抗 B 型肝炎核心抗原的抗體 [抗-HBc] 陽性，且病毒去氧核糖核酸 [DNA] 陽性）或 C 型肝炎（血清學檢測陽性且需要治療和/或有肝臟損傷證據）感染。
27. 有其他惡性腫瘤病史，除非受試者已無該疾病 ≥ 3 年；≥ 3 年時間限制之例外包括下列病史：a. 局部非黑色素瘤皮膚癌。
b. 子宮頸原位癌。
c. 乳癌原位癌。
d. 有關前列腺癌的偶然組織學發現（依據腫瘤、淋巴結、轉移 [TNM] 分期系統的 T1a 或T1b），或曾患有前列腺癌且已接受治癒性治療。
28. 懷孕或哺乳中的女性，或有意在參與本試驗期間懷孕的女性。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
15 人
-
全球人數
232 人
