計劃書編號CC-220-DLBCL-001
試驗執行中
2021-08-01 - 2029-02-28
Phase I
召募中3
一項第 1b 期、開放性、全球、多中心、劑量決定、隨機分配劑量擴展試驗，對於先前未接受治療、侵襲性 B 細胞淋巴瘤受試者，確認 iberdomide (CC-220) 併用 R-CHOP-21 與 CC-99282 併用 R-CHOP-21 的最大耐受劑量，以及評估安全性和耐受性、藥物動力學和初步療效
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
侵襲性 B 細胞淋巴瘤
試驗目的
第 1 部分
對於先前未曾治療的 a-BCL 受試者，確認 CC-220（也稱為 BMS-986382）併用以 21 天治療週期 (R-CHOP-21) 給予 rituximab、cyclophosphamide、doxorubicin、vincristine 和 prednisone (R-CHOP) 與 CC-99282（也稱為 BMS-986369）併用 R-CHOP-21 的最大耐受劑量 (MTD) 和／或第 2 期建議劑量 (RP2D)。
第 2 部分
對於先前未曾治療的國際預後指數 (IPI) 2 至 5 a-BCL 受試者，進一步評估以 RP2D 接受 CC-220 與 CC-99282 併用 R-CHOP-21 的相關安全性和／或耐受性。
確認 cereblon E3 連接酶調節因子（CELMoD；CC-220 或 CC-99282）以 21 天治療週期併用 polatuzumab、rituximab、cyclophosphamide、doxorubicin 和 prednisone (polatuzumab-R-CHP) 的 MTD 和／或 RP2D。
對於先前未曾治療的高風險 (HR IPI 1至2) 及 IPI 3至5 a-BCL 受試者，進一步評估以 0.4 mg 或 RP2D 接受 CC-99282 併用 polatuzumab-R-CHP 的療效（第 2C 部分）。
次要
第 1 部分
-對於先前未曾治療的 a-BCL 受試者，確認 CC-220 併用 R-CHOP-21 與 CC-99282 併用 R-CHOP-21 的安全性和耐受性。
-對於先前未曾治療的 a-BCL 受試者，研究 CC-220 併用 R-CHOP-21 與 CC-99282 併用 R-CHOP-21 的藥物動力學 (PK) 特性
-對於先前未曾治療的 a-BCL 受試者，評估 CC-220 併用 R-CHOP-21 與 CC-99282 併用 R-CHOP-21 的初步療效。
第 2 部分
對於先前未曾治療的 IPI 2 至 5 a-BCL 受試者，評估 CC-220 併用 R-CHOP-21 和／或 CC-99282 併用 R-CHOP-21 的初步療效。
對於先前未曾治療的 IPI 2 至 5 a-BCL 受試者，研究 CC-220 併用 R-CHOP-21 和／或 CC-99282 併用 R-CHOP-21 的 PK 特性。
對於先前未曾接受治療的 a-BCL 受試者，確認 CC-220 或 CC-99282 併用 polatuzumab-R-CHP 的安全性和耐受性。
對於先前未曾接受治療的 a-BCL 受試者，研究 CC-220 或 CC-99282 併用 polatuzumab-R-CHP 的 PK 特性。
對於先前未曾接受治療的 a-BCL 受試者，評估 CC-220 或 CC-99282 併用 polatuzumab-R-CHP 的初步療效。
對於先前未曾接受治療的HR IPI 1至2 及 IPI 3至5 a-BCL 受試者，進一步評估以 0.4 mg 或 RP2D 接受 CC-99282 併用 polatuzumab-R-CHP 的安全性及其 PK 特性（第 2C 部分）。
藥品名稱
膠囊劑
膠囊劑
膠囊劑
主成份
iberdomide
CC-99282
CC-99282
劑型
130
130
130
劑量
1 mg、1.3 mg、1.6mg
0.1 mg、0.5mg
0.1 mg、0.5mg
評估指標
第 1 部分: MTD和 RP2D
-在未治療過的侵襲性 B 細胞淋巴瘤受試者使用CC-220併用 R-CHOP-21或CC-99282併用R-CHOP-21，DLT 的頻率來定義MTD 和建立RP2D
第 2 部分
-使用 NCI CTCAE 標準 v.5.0評估的不良事件 (AE) ，包括緊急治療不良事件 (TEAE) 和實驗室評估。
-在未治療過的侵襲性 B 細胞淋巴瘤受試者使用CC-220併用 R-CHOP-21或CC-99282併用R-CHOP-21，DLT 的頻率來定義MTD 和建立RP2D
第 2 部分
-使用 NCI CTCAE 標準 v.5.0評估的不良事件 (AE) ，包括緊急治療不良事件 (TEAE) 和實驗室評估。
主要納入條件
納入條件
受試者必須符合下列條件方可納入試驗：
1.受試者簽署受試者同意書時年齡 ≥ 18 歲。（依台灣法規招募成年受試者）
2.在進行任何試驗相關的評估/程序之前，受試者必須理解及自願簽署受試者同意書。
3.受試者願意並能夠遵循試驗回診時程表以及其他計畫書要求。
4.受試者願意接受粗針或切開性/切除性組織切片，除非可提供取自診斷性腫瘤/淋巴結組織切片的足夠組織（取於簽署受試者同意書前 6 個月內），用於轉譯研究目的。
5.受試者在組織學上經確認（依據當地評估）診斷患有新發生、先前未治療、依據 2022 年世界衛生組織 (WHO) 分類的 a-BCL，包括：
a.瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤 (DLBCL)、未分類 (NOS)（包括生殖中心 B 細胞 [GCB] 和活化 B 細胞 [ABC] 類型）；
b.高惡性度 B 細胞淋巴瘤，帶有 MYC 和 BCL2 基因重組(HGBL-MYC/BCL2 雙打擊性淋巴瘤)；
c.高惡性度 B 細胞淋巴瘤，未另分類(NOS)
d.原發性縱膈腔（胸腺）大 B 細胞淋巴瘤 (PMBCL)；
e.原發性皮膚 DLBCL-腿部類型；
f.人類皰疹病毒第四型 (EBV) + DLBCL、NOS；
g.第 3b 級濾泡型淋巴瘤 (FL)。
6.未接受過化療和免疫治療之 FL 轉型為 a-BCL。患者先前必須未曾接受任何針對 FL 部分的治療。
7.受試者經認定為適合誘導療法，接受 6 個週期的 R-CHOP-21 或 polatuzumab-R-CHP 免疫化療（由試驗主持人評估）。
8.受試者 IPI在第 1 部分為 0 至 5 分且在第 2 部分 IPI 為 2 至 5 分。至於 CELMoD 和 polatuzumab-R-CHP 組，受試者 IPI 在第 2A 部分也必須為 0 至 5 分，且在第 2B 部分 IPI 為 2 至 5 分。在第2C部分，受試者必須IPI 分數1 或 2且乳酸脫氫酶(LDH) ＞1.3 x 正常值上限 (ULN) 和/或腫塊性疾病定義為單一病灶≥ 7 公分 或 IPI ≥ 3。
9.受試者必須具有可測量疾病，定義為具有至少一處氟化去氧葡萄糖-明顯積聚 (FDG-avid) 的病灶（適用於 FDG-avid 子型），和一處可由電腦斷層掃描 (CT) 或磁振造影 (MRI) 在二維測量（最長直徑 ＞ 1.5 cm）的疾病，如 Lugano 分類的定義。
10.受試者的美國東岸癌症臨床試驗合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0、1 或 2。在第2C部分，若因疾病相關而非合併症導致，則ECOG體能狀態為3分可以納入。
11.受試者必須符合下列實驗室數值：
a.在未使用生長因子支持連續 7 天的情況下（若有聚乙二醇化顆粒性群落刺激因子 (peg-G-CSF)，則為連續 14 天），絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L，或者若資料顯示有骨髓侵犯（＞ 50% 或腫瘤細胞）時，則為 ≥ 1.0 x 109/L；
b.血紅素 (Hb) ≥ 8 g/dL；
c.在未輸血連續 7 天的情況下，血小板 (PLT) ≥ 75 x 109/L，或者若資料顯示有骨髓侵犯（＞ 50% 或腫瘤細胞），則為 ≥ 50 x 109/L；
d.天門冬胺酸轉胺酶/血清天門冬胺酸轉胺酶 (AST/SGOT)/丙胺酸轉胺酶 (ALT)/血清丙胺酸轉胺酶 (SGPT) ≤ 2.5 x 正常值上限 (ULN)。若資料顯示淋巴瘤侵犯肝臟，ALT/SGPT 和 AST/SGOT 必須 ≤ 5.0 x ULN。
e.血清總膽紅素 ≤ 2.0 mg/dL (34 μmol/L)，但若患有 Gilbert 症候群時，則為 ≤ 5.0 mg/dl (86 μmol/L)；接受 polatuzumab vedotin 的中度或重度肝臟損傷受試者血清總膽紅素必須為 ＜ 1.5 × ULN (26 μmol/L)，但若患有 Gilbert 症候群時，則為 ≤ 3.0 mg/dl (51 μmol/L)。
f.使用腎臟疾病飲食調整公式 (MDRD) 的血清肌酸酐清除率 (CrCl) 估計值 ≥ 30 mL/min。
12. 所有受試者均必須符合下列條件：
a.瞭解試驗藥物可能具有胚胎-胎兒毒性風險。
b.同意在試驗治療期間、暫停用藥期間、和接受最後一劑試驗治療後至少 28 天內避免捐血。
c.同意不與他人共用試驗藥物。
d.同意遵從臨床試驗受試者 CC-220 避孕計畫或 CC-99282 避孕計畫中規定的所有要求。
13.女性必須同意在參與試驗期間及最後一劑 CC-220 後至少 28 天或最後一劑 CC-99282 後至少 6 個月又 2 週內避免哺乳，並遵從已核准 rituximab 藥品/處方資訊。
14.具生育能力女性 (FCBP^)* 必須符合下列條件：
a.由試驗主持人於展開試驗療法前確認二次驗孕結果為陰性。必須同意在試驗期間及試驗治療結束後接受驗孕。即使受試者完全禁絕*異性間的性行為，也須符合此項條件。
b.自開始試驗藥物 (IP) 前 28 天起、試驗治療期間（包括中斷劑量），以及最後一劑 CC-220後至少 28 天內或最後一劑 CC-99282 後至少 6 個月又 2 週、和最後一劑 rituximab 後 12 個月內（以時間較長者為準），必須同意完全禁慾*，不發生異性間性行為（必須每月評估，並記錄於原始文件），或同意持續使用、且能夠遵守 2 種避孕方式：一種高度有效的避孕方法，以及一種額外的有效（屏障）避孕方法。
c. 同意在服用 CC-99282 期間、暫停用藥期間和停藥後至少 28 天內避免捐卵。
15.男性受試者必須：
a.在參與試驗期間、中斷劑量期間，以及最後一劑 CC-220 後至少 3 個月又 2 週內、最後一劑 polatuzumab vedotin 後 6 個月內、最後一劑 CC-99282 後 3 個月又 2 週內，或最後一劑 rituximab 後 90 天內（以時間較長者為準），必須完全禁慾*（必須每月評估，且記錄於原始文件中），或同意在與懷孕女性或具生育能力女性 (FCBP) 有性行為時使用保險套，即使已成功完成輸精管切除術。
b.在接受試驗治療期間、中斷劑量期間，以及最後一劑 CC-220 後至少 3 個月又 2 週內、最後一劑 polatuzumab vedotin 後 6 個月內、最後一劑 CC-99282 後 3 個月又 2 週內，或最後一劑 rituximab 後 90 天內（以時間較長者為準），必須同意避免捐贈精子。
^ FCBP 指的是符合下列條件的女性：1) 在某時間點已有初經，2) 未接受子宮切除術或雙側卵巢切除術，或 3) 未自然停經（不會基於接受癌症治療後的無月經，而排除具生育能力）至少連續 24 個月（即：過去連續 12 個月期間的任何時候曾有月經）。
* 在符合受試者偏好和平常生活型態的前提下，可接受完全禁慾。週期性禁慾（例如：女性伴侶使用的日曆法、排卵期測量法、徵狀基礎體溫法、排卵後等方法）以及中斷法都是不被接受的避孕法。
受試者必須符合下列條件方可納入試驗：
1.受試者簽署受試者同意書時年齡 ≥ 18 歲。（依台灣法規招募成年受試者）
2.在進行任何試驗相關的評估/程序之前，受試者必須理解及自願簽署受試者同意書。
3.受試者願意並能夠遵循試驗回診時程表以及其他計畫書要求。
4.受試者願意接受粗針或切開性/切除性組織切片，除非可提供取自診斷性腫瘤/淋巴結組織切片的足夠組織（取於簽署受試者同意書前 6 個月內），用於轉譯研究目的。
5.受試者在組織學上經確認（依據當地評估）診斷患有新發生、先前未治療、依據 2022 年世界衛生組織 (WHO) 分類的 a-BCL，包括：
a.瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤 (DLBCL)、未分類 (NOS)（包括生殖中心 B 細胞 [GCB] 和活化 B 細胞 [ABC] 類型）；
b.高惡性度 B 細胞淋巴瘤，帶有 MYC 和 BCL2 基因重組(HGBL-MYC/BCL2 雙打擊性淋巴瘤)；
c.高惡性度 B 細胞淋巴瘤，未另分類(NOS)
d.原發性縱膈腔（胸腺）大 B 細胞淋巴瘤 (PMBCL)；
e.原發性皮膚 DLBCL-腿部類型；
f.人類皰疹病毒第四型 (EBV) + DLBCL、NOS；
g.第 3b 級濾泡型淋巴瘤 (FL)。
6.未接受過化療和免疫治療之 FL 轉型為 a-BCL。患者先前必須未曾接受任何針對 FL 部分的治療。
7.受試者經認定為適合誘導療法，接受 6 個週期的 R-CHOP-21 或 polatuzumab-R-CHP 免疫化療（由試驗主持人評估）。
8.受試者 IPI在第 1 部分為 0 至 5 分且在第 2 部分 IPI 為 2 至 5 分。至於 CELMoD 和 polatuzumab-R-CHP 組，受試者 IPI 在第 2A 部分也必須為 0 至 5 分，且在第 2B 部分 IPI 為 2 至 5 分。在第2C部分，受試者必須IPI 分數1 或 2且乳酸脫氫酶(LDH) ＞1.3 x 正常值上限 (ULN) 和/或腫塊性疾病定義為單一病灶≥ 7 公分 或 IPI ≥ 3。
9.受試者必須具有可測量疾病，定義為具有至少一處氟化去氧葡萄糖-明顯積聚 (FDG-avid) 的病灶（適用於 FDG-avid 子型），和一處可由電腦斷層掃描 (CT) 或磁振造影 (MRI) 在二維測量（最長直徑 ＞ 1.5 cm）的疾病，如 Lugano 分類的定義。
10.受試者的美國東岸癌症臨床試驗合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0、1 或 2。在第2C部分，若因疾病相關而非合併症導致，則ECOG體能狀態為3分可以納入。
11.受試者必須符合下列實驗室數值：
a.在未使用生長因子支持連續 7 天的情況下（若有聚乙二醇化顆粒性群落刺激因子 (peg-G-CSF)，則為連續 14 天），絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L，或者若資料顯示有骨髓侵犯（＞ 50% 或腫瘤細胞）時，則為 ≥ 1.0 x 109/L；
b.血紅素 (Hb) ≥ 8 g/dL；
c.在未輸血連續 7 天的情況下，血小板 (PLT) ≥ 75 x 109/L，或者若資料顯示有骨髓侵犯（＞ 50% 或腫瘤細胞），則為 ≥ 50 x 109/L；
d.天門冬胺酸轉胺酶/血清天門冬胺酸轉胺酶 (AST/SGOT)/丙胺酸轉胺酶 (ALT)/血清丙胺酸轉胺酶 (SGPT) ≤ 2.5 x 正常值上限 (ULN)。若資料顯示淋巴瘤侵犯肝臟，ALT/SGPT 和 AST/SGOT 必須 ≤ 5.0 x ULN。
e.血清總膽紅素 ≤ 2.0 mg/dL (34 μmol/L)，但若患有 Gilbert 症候群時，則為 ≤ 5.0 mg/dl (86 μmol/L)；接受 polatuzumab vedotin 的中度或重度肝臟損傷受試者血清總膽紅素必須為 ＜ 1.5 × ULN (26 μmol/L)，但若患有 Gilbert 症候群時，則為 ≤ 3.0 mg/dl (51 μmol/L)。
f.使用腎臟疾病飲食調整公式 (MDRD) 的血清肌酸酐清除率 (CrCl) 估計值 ≥ 30 mL/min。
12. 所有受試者均必須符合下列條件：
a.瞭解試驗藥物可能具有胚胎-胎兒毒性風險。
b.同意在試驗治療期間、暫停用藥期間、和接受最後一劑試驗治療後至少 28 天內避免捐血。
c.同意不與他人共用試驗藥物。
d.同意遵從臨床試驗受試者 CC-220 避孕計畫或 CC-99282 避孕計畫中規定的所有要求。
13.女性必須同意在參與試驗期間及最後一劑 CC-220 後至少 28 天或最後一劑 CC-99282 後至少 6 個月又 2 週內避免哺乳，並遵從已核准 rituximab 藥品/處方資訊。
14.具生育能力女性 (FCBP^)* 必須符合下列條件：
a.由試驗主持人於展開試驗療法前確認二次驗孕結果為陰性。必須同意在試驗期間及試驗治療結束後接受驗孕。即使受試者完全禁絕*異性間的性行為，也須符合此項條件。
b.自開始試驗藥物 (IP) 前 28 天起、試驗治療期間（包括中斷劑量），以及最後一劑 CC-220後至少 28 天內或最後一劑 CC-99282 後至少 6 個月又 2 週、和最後一劑 rituximab 後 12 個月內（以時間較長者為準），必須同意完全禁慾*，不發生異性間性行為（必須每月評估，並記錄於原始文件），或同意持續使用、且能夠遵守 2 種避孕方式：一種高度有效的避孕方法，以及一種額外的有效（屏障）避孕方法。
c. 同意在服用 CC-99282 期間、暫停用藥期間和停藥後至少 28 天內避免捐卵。
15.男性受試者必須：
a.在參與試驗期間、中斷劑量期間，以及最後一劑 CC-220 後至少 3 個月又 2 週內、最後一劑 polatuzumab vedotin 後 6 個月內、最後一劑 CC-99282 後 3 個月又 2 週內，或最後一劑 rituximab 後 90 天內（以時間較長者為準），必須完全禁慾*（必須每月評估，且記錄於原始文件中），或同意在與懷孕女性或具生育能力女性 (FCBP) 有性行為時使用保險套，即使已成功完成輸精管切除術。
b.在接受試驗治療期間、中斷劑量期間，以及最後一劑 CC-220 後至少 3 個月又 2 週內、最後一劑 polatuzumab vedotin 後 6 個月內、最後一劑 CC-99282 後 3 個月又 2 週內，或最後一劑 rituximab 後 90 天內（以時間較長者為準），必須同意避免捐贈精子。
^ FCBP 指的是符合下列條件的女性：1) 在某時間點已有初經，2) 未接受子宮切除術或雙側卵巢切除術，或 3) 未自然停經（不會基於接受癌症治療後的無月經，而排除具生育能力）至少連續 24 個月（即：過去連續 12 個月期間的任何時候曾有月經）。
* 在符合受試者偏好和平常生活型態的前提下，可接受完全禁慾。週期性禁慾（例如：女性伴侶使用的日曆法、排卵期測量法、徵狀基礎體溫法、排卵後等方法）以及中斷法都是不被接受的避孕法。
主要排除條件
排除條件
若符合下列任何一項條件，受試者將無法納入試驗：
1.受試者有任何重大醫療狀況、活性感染、實驗室檢測結果異常或是患有會妨礙其參與試驗的精神疾病。
2.受試者具有若參與試驗會使其處於有無法接受之風險的任何情況，包括實驗室檢測結果異常。
3.受試者具有會混淆試驗資料解讀能力的任何情況。
4.受試者患有任何其他淋巴瘤子型。
5.受試者曾有資料顯示或疑似患有淋巴瘤中樞神經系統 (CNS) 侵犯。
6.儘管接受醫療處置，受試者仍持續腹瀉或吸收不良 ≥ 第 2 級（美國國家癌症研究所 (NCI) 常見不良事件評價標準 (CTCAE) 版本 5.0）。
7.受試者患有 ≥ 第 2 級的周邊神經病變（NCI CTCAE 版本 5.0）。
8.受試者有進行性多灶性白質腦病變的病史。
9.受試者正在接受慢性全身性免疫抑制療法或皮質類固醇（例如：在過去 14 天內，不超過每天 prednisone 10 mg 或等效藥物）；允許穩定使用吸入型或局部皮質類固醇。
10.受試者患有心臟功能受損或臨床上顯著的的心臟疾病，包括任何下列項目：
a.依據多頻道心室功能攝影 (MUGA) 掃描或心臟超音波 (ECHO) 評估，左心室射出分率 (LVEF) ＜ 45%；
b.心臟衰竭（紐約心臟協會三級或四級）；
c.篩選時心電圖 (ECG) 表現出臨床上顯著的異常；
d.開始前 ≤ 6 個月發生不穩定型心絞痛或心肌梗塞；
e.持續性或未受控制的室性心律不整或心房顫動，或者未由節律器緩解的心臟傳導障礙。
11.受試者在開始接受 CC-220 或 CC-99282 前 ≤ 2 週內曾接受重大手術；受試者必須已從任何近期手術的任何臨床上顯著作用恢復。
12.受試者有會造成無法吞嚥藥錠的任何情況。
13.受試者已知為人類免疫不全病毒 (HIV) 血清陽性或活動性病毒感染；
14.受試者已知患有慢性活動性 B 型肝炎病毒（B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 陽性和/或 B 型肝炎核心抗體 [抗-HBc] 陽性且病毒去氧核醣核酸 (DNA) 陽性）或 C 型肝炎（需要治療的血清學檢測陽性和/或有肝臟損傷證據）感染；
15.受試者有其他惡性腫瘤病史，除非已無該疾病 ≥ 3 年；≥ 3 年時間限制之例外包括下列病史：
a.局部非黑色素瘤皮膚癌；
b.子宮頸原位癌；
c.乳癌原位癌；
d.有關前列腺癌的偶然組織學發現（依據腫瘤、淋巴結、轉移 [TNM] 分期系統的 T1a 或 T1b），或曾患有前列腺癌且已接受治癒性治療。
e.有其他早期惡性腫瘤病史且接受適當的治癒性治療，並不會干擾試驗結果。此類情況應與醫學監察人員進行討論。
16.受試者目前正在接受細胞色素 P450 (CYP) 3A4/5 強效調節劑的治療。需要在 CC-99282開始前完成CYP3A4/5強效調節劑的洗除期為7天或5個半衰期(以較長者為準)。
17.受試者對活性物質或鼠源蛋白、或 rituximab 或 polatuzumab vedotin 的任何其他賦形劑過敏。
18.受試者已知對 CHOP/CHP 療程的任何成分過敏。
19.受試者已知對 thalidomide、pomalidomide 或 lenalidomide 過敏。
20.受試者在開始試驗治療前 30 天內曾接受活性減毒疫苗或活性 COVID-19 疫苗。
若符合下列任何一項條件，受試者將無法納入試驗：
1.受試者有任何重大醫療狀況、活性感染、實驗室檢測結果異常或是患有會妨礙其參與試驗的精神疾病。
2.受試者具有若參與試驗會使其處於有無法接受之風險的任何情況，包括實驗室檢測結果異常。
3.受試者具有會混淆試驗資料解讀能力的任何情況。
4.受試者患有任何其他淋巴瘤子型。
5.受試者曾有資料顯示或疑似患有淋巴瘤中樞神經系統 (CNS) 侵犯。
6.儘管接受醫療處置，受試者仍持續腹瀉或吸收不良 ≥ 第 2 級（美國國家癌症研究所 (NCI) 常見不良事件評價標準 (CTCAE) 版本 5.0）。
7.受試者患有 ≥ 第 2 級的周邊神經病變（NCI CTCAE 版本 5.0）。
8.受試者有進行性多灶性白質腦病變的病史。
9.受試者正在接受慢性全身性免疫抑制療法或皮質類固醇（例如：在過去 14 天內，不超過每天 prednisone 10 mg 或等效藥物）；允許穩定使用吸入型或局部皮質類固醇。
10.受試者患有心臟功能受損或臨床上顯著的的心臟疾病，包括任何下列項目：
a.依據多頻道心室功能攝影 (MUGA) 掃描或心臟超音波 (ECHO) 評估，左心室射出分率 (LVEF) ＜ 45%；
b.心臟衰竭（紐約心臟協會三級或四級）；
c.篩選時心電圖 (ECG) 表現出臨床上顯著的異常；
d.開始前 ≤ 6 個月發生不穩定型心絞痛或心肌梗塞；
e.持續性或未受控制的室性心律不整或心房顫動，或者未由節律器緩解的心臟傳導障礙。
11.受試者在開始接受 CC-220 或 CC-99282 前 ≤ 2 週內曾接受重大手術；受試者必須已從任何近期手術的任何臨床上顯著作用恢復。
12.受試者有會造成無法吞嚥藥錠的任何情況。
13.受試者已知為人類免疫不全病毒 (HIV) 血清陽性或活動性病毒感染；
14.受試者已知患有慢性活動性 B 型肝炎病毒（B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 陽性和/或 B 型肝炎核心抗體 [抗-HBc] 陽性且病毒去氧核醣核酸 (DNA) 陽性）或 C 型肝炎（需要治療的血清學檢測陽性和/或有肝臟損傷證據）感染；
15.受試者有其他惡性腫瘤病史，除非已無該疾病 ≥ 3 年；≥ 3 年時間限制之例外包括下列病史：
a.局部非黑色素瘤皮膚癌；
b.子宮頸原位癌；
c.乳癌原位癌；
d.有關前列腺癌的偶然組織學發現（依據腫瘤、淋巴結、轉移 [TNM] 分期系統的 T1a 或 T1b），或曾患有前列腺癌且已接受治癒性治療。
e.有其他早期惡性腫瘤病史且接受適當的治癒性治療，並不會干擾試驗結果。此類情況應與醫學監察人員進行討論。
16.受試者目前正在接受細胞色素 P450 (CYP) 3A4/5 強效調節劑的治療。需要在 CC-99282開始前完成CYP3A4/5強效調節劑的洗除期為7天或5個半衰期(以較長者為準)。
17.受試者對活性物質或鼠源蛋白、或 rituximab 或 polatuzumab vedotin 的任何其他賦形劑過敏。
18.受試者已知對 CHOP/CHP 療程的任何成分過敏。
19.受試者已知對 thalidomide、pomalidomide 或 lenalidomide 過敏。
20.受試者在開始試驗治療前 30 天內曾接受活性減毒疫苗或活性 COVID-19 疫苗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12 人
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全球人數
164-224 人
