偏頭痛

本試驗的目的是為了瞭解試驗藥物 eptinezumab用於預防慢性偏頭痛的療效

針劑

Eptinezumab

針劑

mg

主要目標
•評估 eptinezumab 用於預防慢性偏頭痛的療效
次要目標
•評估 eptinezumab 在健康相關生活品質、醫療資源使用率和工作效率方面的有效性
探索性目標
•評估 eptinezumab 的暴露量
安全性目標
•評估 eptinezumab 的安全性與耐受性

主納入標準
• 根據 IHS ICHD-3 指引1，被診斷為 CM，並在篩選回診前至少有12 個月偏頭痛病史的患者回診。
• 患者在 50 歲之前（包括 50 歲）有偏頭痛發作。
• 在篩選回診前 3 個月內，每個月有 ≥8 天偏頭痛的患者。
• 在篩選期間透過電子日誌（eDiary）前瞻性收集的資訊中，患者符合以下偏頭痛條件：
− ≥8 天發生偏頭痛以及 ≥15 但 ≤26 天發生頭痛。
• 患者能夠在 28 天的篩選回診中，紀錄至少 24 天的頭痛 eDiary 資料之要求具有遵從性。
• 篩選回診時年齡 ≥18（台灣為 ≥20）及 ≤75 歲的患者。
主排除標準
• 已接受降鈣素基因相關胜肽（CGRP）路徑為靶點治療的患者。
• 有易混淆並且具臨床顯著性的疼痛症候群（如：纖維肌痛症、慢性下背痛、複雜性局部疼痛症候
群）的患者。
• 經診斷出罹患急性或活躍型顳頜關節疾病的患者。
• 曾有或現有慢性緊張型頭痛、睡眠頭痛、叢集性頭痛、持續性偏側頭痛、 新發每日持續性頭痛或
是異常的偏頭痛亞型，像是偏癱性偏頭痛（散發性及家族性）、反覆疼痛性眼肌麻痺神經病變、
腦幹預兆偏頭痛以及伴隨神經症狀（非典型偏頭痛預兆）的偏頭痛（複視、意識改變或持續時間
長）等的患者。
• 終生有精神病、躁鬱症或失智症的患者。有其他症狀未獲控制的精神狀況或是篩選回診前尚未接
受適當治療至少達 6 個月的患者也予以排除。
• 具臨床顯著性的心血管疾病（包括未獲控制的高血壓、血管缺血或是血栓栓塞事件，如：腦血管
意外、深部靜脈血栓或是肺栓塞）病史的患者。
在本試驗前或試驗期間不得在近期或是同時使用下列藥物或是使用時必須有所限制（並未列出全
部）：
− 不得使用：篩選回診前 30 天內或是 5 個血漿半衰期內（以較長者為準）的任何試驗藥物、
eptinezumab 或其他 CGRP 路徑為靶點的單株抗體治療、治療急性偏頭痛的口服型抗 CGRP、
CNS 和偏頭痛相關器材（神經調節、神經刺激）或注射療法（激痛點注射、顱外神經阻斷術或
面 關 節 注 射 ） ； 肉 毒 桿 菌 毒 素 、 單 胺 氧 化 酶 抑 制 劑 、 ketamine 、 methysergide 、
methylergonovine 或 nimesulide。
− 允許但是有限制：由專業醫療人員開立或建議的用於預防偏頭痛的處方藥或非處方藥物、激素
療法（如：避孕藥、激素替代療法）、抗陽痿藥物、巴比妥類藥物（包括 Fiorinal®、Fioricet®
或是任何其他含有 butalbital 的結合療法）、處方鴉片（包括單一成份或含有鴉片、鴉片類藥
物、tramadol 或 tapentadol 的結合藥物），以及非藥物介入療法、傳統中藥。N/A

主納入標準
• 根據 IHS ICHD-3 指引1，被診斷為 CM，並在篩選回診前至少有12 個月偏頭痛病史的患者回診。
• 患者在 50 歲之前（包括 50 歲）有偏頭痛發作。
• 在篩選回診前 3 個月內，每個月有 ≥8 天偏頭痛的患者。
• 在篩選期間透過電子日誌（eDiary）前瞻性收集的資訊中，患者符合以下偏頭痛條件：
− ≥8 天發生偏頭痛以及 ≥15 但 ≤26 天發生頭痛。
• 患者能夠在 28 天的篩選回診中，紀錄至少 24 天的頭痛 eDiary 資料之要求具有遵從性。
• 篩選回診時年齡 ≥18（台灣為 ≥20）及 ≤75 歲的患者。
主排除標準
• 已接受降鈣素基因相關胜肽（CGRP）路徑為靶點治療的患者。
• 有易混淆並且具臨床顯著性的疼痛症候群（如：纖維肌痛症、慢性下背痛、複雜性局部疼痛症候
群）的患者。
• 經診斷出罹患急性或活躍型顳頜關節疾病的患者。
• 曾有或現有慢性緊張型頭痛、睡眠頭痛、叢集性頭痛、持續性偏側頭痛、 新發每日持續性頭痛或
是異常的偏頭痛亞型，像是偏癱性偏頭痛（散發性及家族性）、反覆疼痛性眼肌麻痺神經病變、
腦幹預兆偏頭痛以及伴隨神經症狀（非典型偏頭痛預兆）的偏頭痛（複視、意識改變或持續時間
長）等的患者。
• 終生有精神病、躁鬱症或失智症的患者。有其他症狀未獲控制的精神狀況或是篩選回診前尚未接
受適當治療至少達 6 個月的患者也予以排除。
• 具臨床顯著性的心血管疾病（包括未獲控制的高血壓、血管缺血或是血栓栓塞事件，如：腦血管
意外、深部靜脈血栓或是肺栓塞）病史的患者。
在本試驗前或試驗期間不得在近期或是同時使用下列藥物或是使用時必須有所限制（並未列出全
部）：
− 不得使用：篩選回診前 30 天內或是 5 個血漿半衰期內（以較長者為準）的任何試驗藥物、
eptinezumab 或其他 CGRP 路徑為靶點的單株抗體治療、治療急性偏頭痛的口服型抗 CGRP、
CNS 和偏頭痛相關器材（神經調節、神經刺激）或注射療法（激痛點注射、顱外神經阻斷術或
面 關 節 注 射 ） ； 肉 毒 桿 菌 毒 素 、 單 胺 氧 化 酶 抑 制 劑 、 ketamine 、 methysergide 、
methylergonovine 或 nimesulide。
− 允許但是有限制：由專業醫療人員開立或建議的用於預防偏頭痛的處方藥或非處方藥物、激素
療法（如：避孕藥、激素替代療法）、抗陽痿藥物、巴比妥類藥物（包括 Fiorinal®、Fioricet®
或是任何其他含有 butalbital 的結合療法）、處方鴉片（包括單一成份或含有鴉片、鴉片類藥
物、tramadol 或 tapentadol 的結合藥物），以及非藥物介入療法、傳統中藥。N/A