計劃書編號SNDX-6352-0504
試驗執行中
2021-12-10 - 2028-06-30
Phase II
召募中2
終止收納1
ICD-10T85.9XXA
內人工置換裝置、植入物及移植物所致之併發症，他處未歸類者之初期照護
ICD-9996.70
體內裝置物、植入及移植物之其他併發症
AGAVE-201，一項第 2 期、開放標記、隨機分配、多中心試驗，評估活動性慢性移植物抗宿主疾病，在至少 2 線全身性療法後復發或治療無效的患者，使用 Axatilimab 3 種不同劑量的療效、安全性及耐受性
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試驗申請者
美捷國際有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美捷國際有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
活動性慢性移植物抗宿主疾病
試驗目的
這項試驗目的是比較不同劑量的 axatilimab 治療 cGVHD (急性移植物對抗宿主疾病) 的效益，並查明其使用是否有副作用。
藥品名稱
靜脈輸注液
主成份
humanized IgG4 monoclonal antibody
劑型
246
劑量
50 mg/mL
評估指標
前 6 個療程的 ORR，依 2014 NIH 共識發展計畫的 cGVHD 臨床試驗標準定義。
主要納入條件
1.患者簽署受試同意書時年滿 2 歲。
2.患者已接受異體造血幹細胞移植，且患有活動性的 cGVHD，需要全身免疫抑制治療。活動性 cGVHD 定義是患者具有「2014 年 NIH 關於 cGVHD 臨床試驗標準共識開發專案」所描述的 cGVHD 表徵和症狀。
3.曾接受至少 2 線全身治療，但仍患有難治復發型活動性 cGVHD 的患者。
4.根據「2014 年 NIH cGVHD 臨床試驗標準共識開發專案」的定義，患者可能具有持續性、活動性急性和 cGVHD 表現 (重疊症候群)。
根據「2014 年 NIH cGVHD 臨床試驗標準共識開發專案」的定義，患者可能具有持續性、活動性急性和 cGVHD 表現 (重疊症候群)。
2.患者已接受異體造血幹細胞移植，且患有活動性的 cGVHD，需要全身免疫抑制治療。活動性 cGVHD 定義是患者具有「2014 年 NIH 關於 cGVHD 臨床試驗標準共識開發專案」所描述的 cGVHD 表徵和症狀。
3.曾接受至少 2 線全身治療，但仍患有難治復發型活動性 cGVHD 的患者。
4.根據「2014 年 NIH cGVHD 臨床試驗標準共識開發專案」的定義，患者可能具有持續性、活動性急性和 cGVHD 表現 (重疊症候群)。
根據「2014 年 NIH cGVHD 臨床試驗標準共識開發專案」的定義，患者可能具有持續性、活動性急性和 cGVHD 表現 (重疊症候群)。
主要排除條件
1.患有急性 GVHD，無 cGVHD 表現。
2.篩選時潛在癌症或移植後淋巴增生性疾病復發的任何跡象 (組織學、細胞遺傳學、分子學、血液學或綜合證據)。
3.急性或慢性胰臟炎的病史
4.肌炎病史
2.篩選時潛在癌症或移植後淋巴增生性疾病復發的任何跡象 (組織學、細胞遺傳學、分子學、血液學或綜合證據)。
3.急性或慢性胰臟炎的病史
4.肌炎病史
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
6 人
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全球人數
200 人
